がんサバイバーの腫瘍学または血液学治療に関連する合併症を特定および管理するための治療後プログラム。 (PASCA)
2025年8月28日 更新者：Centre Leon Berard
腫瘍学または腫瘍血液学の最初の治療に対応し、PASCA (PARcours de Santé au Cours du CANcer) 治療後プログラムに参加している 18 歳から 65 歳の成人の治療に関連する合併症の研究。
はじめに: がんサバイバーの約 44% は、がん治療に関連する合併症の発症が遅れるため、診断から 5 年後に生活の質の低下を経験しています。 この研究の目的は、治療に関連する合併症の発生率を評価し、PASCA 治療後プログラムに参加している患者の無症状の異常と危険因子を特定することです。
方法: PASCA は、少なくとも化学療法を受け、精巣胚細胞腫瘍、原発性非転移性浸潤性乳癌、高悪性度軟部肉腫、骨肉腫、Ewing's肉腫、急性骨髄性白血病、ホジキンまたは進行性の非ホジキンリンパ腫。 4回の評価訪問が、治療完了後1か月（T1）、6か月（T2）、24か月（T3）、および60か月（T4）に予定されます。 これらの訪問中に、22の合併症がスクリーニングされ、肯定的な結果が得られた場合、合併症に関係する医療専門家にフォローアップケアが体系的に提供されます. スクリーニングには次の要素が含まれます：スクリーニング自己アンケート、QOLアンケート、12の生物学的パラメータ、血尿、タンパク尿、および白血球尿を評価する尿検査、肺活量測定、心電図、体調を評価する5つの検査、バイタルサインおよび視野測定両腕の間。
ディスカッション: この体系的なスクリーニングは、がん治療後に発生する多くの合併症を浮き彫りにする可能性があります。 無症状の異常や新しい危険因子も特定できます。 この新しいケアの組織は、成人がんサバイバーの生活の質を改善する可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 65 歳以下。
- レオン・ベラールセンターでのフォローアップ
-次の病状のいずれかに対して化学療法によって治療され、参照診断技術によって確認された :
- 急性骨髄性白血病;
- ホジキンリンパ腫;
- 攻撃的な非ホジキンリンパ腫;
- 原発性非転移性浸潤性乳癌;
- -少なくとも3コースのBEP（ブレオマイシン、エトポシド、シスプラチン）、4コースのEP（エトポシド、シスプラチン）または4コースのVIP（エトポシド、イホスファミド、シスプラチン）で治療された精巣胚細胞腫瘍。
- 高悪性度軟部肉腫、骨肉腫またはユーイング肉腫。
- 治療相談終了時の万全の対応として。 組み入れ時に治療終了時の評価が入手できない場合：以前の奏効評価に基づく治験責任医師の意見における推定完全奏効として。
- 適応した身体活動を実践する能力は、調査医、一般開業医、または紹介医によって発行された診断書によって証明されます。
- フランス語を理解し、読み書きできること。
- -研究期間中、プロジェクトに参加する意思があり、参加する意思がある。
- オーヴェルニュ・ローヌ・アルプ地方またはソーヌ・エ・ロワール県に住んでいる
- 健康保険制度に加入しています。
- 主治医を宣言したこと。
- インフォームドコンセントに署名し、日付を記入した。
除外基準:
- 基底細胞皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴がある。
- 研究期間中、医学的、社会的、家族的、地理的または心理的な理由で追跡できない.
- 判断基準の評価に影響を与える可能性のある他の研究への参加。
- 司法または行政上の決定によって自由を奪われた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パスカ介入
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各研究訪問時 (T1 = 1 か月、T2 = 6 か月、T3 = 24 か月、T4 = 60 か月)、合併症の徹底的なスクリーニング、関連する無症状の異常、および文献で以前に特定された危険因子、実施されます。 合併症の管理は、検査結果に基づいてPASCAネットワークに所属する医療専門家に患者を紹介することからなる。 紹介は、事前に確立された決定木を参照することによって定義されます。 専門医、救急医療分野の医療専門家、または必要に応じて診断を確認し、患者のケアとフォローアップを開始する患者の一般開業医に対して作成されます。 これらの患者はまた、腫瘍学および腫瘍血液学における腫瘍病理学との関連で、通常のフォローアップを受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的不安定の発生率
時間枠：月 1
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ソーシャルワーカーによる診断
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月 1
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60か月でのベースラインからの職場復帰問題の発生率からの変化
時間枠：1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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ソーシャルワーカーによる診断
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1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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60ヶ月でのベースライン認知問題発生率からの変化
時間枠：1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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神経内科で診断されました
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1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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60 か月時点でのベースラインの不安発作の発生率からの変化
時間枠：1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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心理学者または精神科医による診断
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1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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60 か月時点での抑うつイベント発生率のベースラインからの変化
時間枠：1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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アンケート「HADS-D」（Hospital Anxiety and Depression Scale）
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1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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60 か月時のベースラインの身体的衰弱発生率からの変化
時間枠：1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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以下の身体検査の少なくとも 2 つの値が下限を下回っている
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1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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60 か月時のベースライン過体重/肥満発生率からの変化
時間枠：1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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60 か月時のベースライン慢性疼痛発生率からの変化
時間枠：1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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60 か月時点でのベースラインの皮膚疾患発生率からの変化
時間枠：1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v5
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1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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60 か月時のベースライン胃腸障害発生率からの変化
時間枠：1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v5
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1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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60か月での性障害発生率のベースラインからの変化
時間枠：1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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アンケート「Sexualité VICAN5」
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1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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60ヶ月でのベースライン性腺機能低下症発生率からの変化
時間枠：1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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-国際性医学会によって定義された臨床徴候の存在 以下の血液検査の少なくとも 1 つの値が下限を下回っています。
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1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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24 か月の早発卵巣不全発生率から 60 か月の変化
時間枠：24月、60月
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24月、60月
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60 か月時点のベースラインの骨粗鬆症発生率からの変化
時間枠：1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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腰椎および大腿骨上端の骨密度測定法によって評価されたTスコア
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1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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ベースラインの慢性腎不全発生率からの変化 60 ヶ月
時間枠：1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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3か月以内に2回の血液検査に基づいて診断され、GFRが<60ml/min/1.73m2に減少したことを示す同じ技術を使用し、
CKD-EPI 方程式 (慢性腎臓病 EPIdemiology コラボレーション、Levey、2009) を使用したクレアチニン レベルからの推定、アルブミン尿またはタンパク尿陽性、血尿、白血球尿 > 10/mm3、または腎臓の超音波での形態学的異常。
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1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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60 か月時のベースラインの心不全発生率からの変化
時間枠：1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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左心室駆出率（LVEF）推定を実行する心エコー検査で心臓専門医によって診断された
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1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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ベースラインの冠状動脈性心疾患発生率からの変化 60 ヶ月
時間枠：1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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-少なくとも臨床検査を伴う尋問、冠動脈疾患の検査前確率の推定を行う心臓専門医によって診断された
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1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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60 か月時の呼吸不全発生率のベースラインからの変化
時間枠：1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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60 か月でのベースライン甲状腺機能低下症発生率からの変化
時間枠：1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PASCAプログラムの評価：ネットワーク経由の紹介
時間枠：6月、24月、60月
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ネットワーク（主治医、専門医、支持療法サービスまたはその他の医療専門家）を通じて行われた紹介の数
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6月、24月、60月
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PASCA プログラムの評価: 患者紹介から最初の診察の完了までの時間
時間枠：6月、24月、60月
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患者紹介から最初の診察までの平均時間 (日数)
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6月、24月、60月
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PASCA ネットワークの説明 : 治療後の問題に敏感な医療専門家の特徴。
時間枠：6月、24月、60月
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6月、24月、60月
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フォローアップ中に発生する合併症に関連する危険因子の特定。
時間枠：1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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追跡調査期間中の、疑いのある危険因子とある種の合併症の発生との関連の測定。
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1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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グローバル縦ひずみの説明
時間枠：6月、24月、60月
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後の値と比較した、絶対値でのグローバル縦ひずみの進化
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6月、24月、60月
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トロポニン I レベルの説明
時間枠：6月、24月、60月
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後の値に対するトロポニン I レベルの進化
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6月、24月、60月
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糸球体濾過率の説明
時間枠：6月、24月、60月
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後の値に対する CKD-EPI 方程式によって推定された糸球体濾過率の進化
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6月、24月、60月
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スパイロメトリー値の説明
時間枠：6月、24月、60月
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後の値に対するスパイロメトリー値の進化 :
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6月、24月、60月
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糖尿病の発生率
時間枠：6月、24月、60月
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空腹時血糖値
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6月、24月、60月
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未治療の高血圧の発生率
時間枠：6月、24月、60月
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収縮期血圧の測定
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6月、24月、60月
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高トリグリセリド血症の発生率
時間枠：6月、24月、60月
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トリグリセリド血症のレベル
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6月、24月、60月
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高 LDL コレステロール血症の発生率
時間枠：6月、24月、60月
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LDLコレステロール血症のレベル
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6月、24月、60月
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低レベルの身体活動の発生率
時間枠：6月、24月、60月
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アンケート「Godin-Shephard 余暇の身体活動」
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6月、24月、60月
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25(OH)ビタミンD(D2+D3)の欠乏・欠乏の発生率
時間枠：6月、24月、60月
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25(OH) ビタミン D (D2+D3) のレベル
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6月、24月、60月
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発がん性物質の消費に関する説明（タバコ、アルコール、大麻）
時間枠：1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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1か月目、6か月目、24か月目、60か月目
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無増悪生存期間の評価
時間枠：6月、24月、60月
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無増悪生存期間の評価
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6月、24月、60月
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研究されたものの中で、合併症の数を増やすことなく生存率を評価する
時間枠：6月、24月、60月
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研究されたものの中で、合併症の数を増やすことなく生存率を評価する
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6月、24月、60月
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無病生存率の評価
時間枠：6月、24月、60月
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無病生存率の評価
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6月、24月、60月
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PASCAプログラムを評価：患者の説明
時間枠：1か月目、月6日、24か月目、月60日
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1か月目、月6日、24か月目、月60日
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患者のアドヒアランスの評価
時間枠：1か月目、月6日、24か月目、月60日
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紹介相談のために発行された処方の数 /患者が実際に出席した紹介協議の数の比率
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1か月目、月6日、24か月目、月60日
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人口統計、臨床がん、フォローアップ中に発生する合併症に関連する治療関連のパラメーターの特定
時間枠：1か月目、月6日、24か月目、月60日
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人口統計、臨床癌、治療関連のパラメーターと、フォローアップ中のタイプの合併症の発生との関連の測定
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1か月目、月6日、24か月目、月60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mauricette MICHALLET, PhD, MD、Centre Léon Bérard
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月24日
一次修了 (推定)
2029年1月24日
研究の完了 (推定)
2029年4月24日
試験登録日
最初に提出
2020年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月11日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月28日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PASCA
- 2020-A01130-39 (レジストリ識別子：IDRCB - French Agency for the Safety of Health Products)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。