암 생존자의 종양학 또는 혈액학 치료와 관련된 합병증을 식별하고 관리하기 위한 사후 치료 프로그램. (PASCA)
2025년 8월 28일 업데이트: Centre Leon Berard
종양학 또는 종양혈액학에서 첫 번째 치료에 반응하고 PASCA(PArcours de Santé au Cours du CAncer) 후치료 프로그램에 참여하는 18~65세 성인의 치료와 관련된 합병증에 관한 연구.
서론: 암 생존자의 약 44%는 암 치료와 관련된 합병증의 늦은 발병으로 인해 진단 후 5년 동안 삶의 질 저하를 경험합니다. 본 연구의 목적은 PASCA 치료 후 프로그램에 참여하는 환자를 대상으로 치료 관련 합병증의 발생률을 평가하고 무증상 이상 및 위험인자를 파악하는 것이다.
방법: PASCA는 적어도 화학 요법을 받고 고환 생식 세포 종양, 원발성 비전이성 침윤성 유방암, 고급 연조직 육종, 골육종, Ewing's 육종, 급성 골수성 백혈병, 호지킨 또는 공격성 비호지킨 림프종. 4회의 평가 방문은 치료 완료 후 1개월(T1), 6개월(T2), 24개월(T3) 및 60개월(T4)에 예정됩니다. 이 방문 동안 22개의 합병증을 선별하고 양성 결과가 나올 경우 합병증에 관련된 의료 전문가에게 체계적으로 후속 치료를 제공할 것입니다. 선별 검사에는 자가 설문지 선별, 삶의 질 설문지, 12가지 생물학적 매개변수, 혈뇨, 단백뇨 및 백혈구뇨를 평가하는 소변 검사, 폐활량 측정, 심전도, 신체 상태를 평가하는 5가지 검사, 활력 징후 및 주변 측정이 포함됩니다. 두 팔 사이.
토론: 이 체계적인 선별 검사는 암 치료 후 발생하는 여러 가지 합병증을 강조할 수 있습니다. 무증상 이상 및 새로운 위험 요소도 식별할 수 있습니다. 이 새로운 치료 조직은 성인 암 생존자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 65세.
- Léon Bérard 센터의 후속 조치
다음 병리 중 하나에 대해 화학 요법으로 치료하고 참조 진단 기술로 확인:
- 급성 골수성 백혈병;
- 호지킨 림프종;
- 공격적인 비호지킨 림프종;
- 원발성 비전이성 침습성 유방암;
- BEP(블레오마이신, 에토포사이드, 시스플라틴)의 최소 3개 과정, EP(에토포사이드, 시스플라틴)의 4개 과정 또는 VIP(에토포사이드, 이포스파미드, 시스플라틴)의 4개 과정으로 치료받은 고환 생식 세포 종양;
- 고급 연조직 육종, 골육종 또는 유잉 육종.
- 치료 상담이 끝날 때 완전한 응답으로. 포함 시점에 치료 종료 평가를 사용할 수 없는 경우: 이전 반응 평가를 기반으로 조사자의 의견에 따라 가정된 완전 반응으로.
- 적응된 신체 활동을 수행할 수 있는 능력은 조사 의사, 일반의 또는 추천 의사가 발행한 진단서에 의해 인증될 것입니다.
- 프랑스어를 이해하고 읽고 쓸 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 프로젝트에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있습니다.
- Auvergne-Rhône-Alpes 지역 또는 Saône-et-Loire 부서에 거주
- 건강보험플랜에 가입되어 있습니다.
- 주치의를 선언했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 기저 세포 피부암 이외의 악성 종양의 병력이 있는 경우.
- 연구 기간 동안 의학적, 사회적, 가족, 지리적 또는 심리적 이유로 추적할 수 없습니다.
- 판단 기준 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여.
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PASCA 개입
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각 연구 방문(T1 = 1개월, T2 = 6개월, T3 = 24개월, T4 = 60개월)에서 문헌에서 이전에 확인된 관련 무증상 이상 및 위험 요인뿐만 아니라 합병증에 대한 철저한 스크리닝, 수행 될 것이다. 합병증 관리는 검사 결과에 따라 환자를 PASCA 네트워크에 속한 의료 전문가에게 의뢰하는 것으로 구성됩니다. 추천은 미리 설정된 의사 결정 트리를 참조하여 정의됩니다. 필요한 경우 진단을 확인하고 환자의 치료 및 후속 조치를 시작하는 전문의, 준의료 분야의 건강 전문가 또는 환자의 일반의에게 이루어집니다. 이 환자들은 또한 종양학 및 종양혈액학에서 종양 병리학의 맥락에서 일반적인 후속 조치를 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 위태로움의 발생
기간: 1개월
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사회복지사가 진단한
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1개월
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60개월 기준 업무 복귀 문제 발생률에서 변경
기간: 1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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사회복지사가 진단한
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1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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60개월 기준 인지 문제 발병률에서 변화
기간: 1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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신경과 전문의의 진단
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1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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기준선에서 60개월의 불안 위기 발생률의 변화
기간: 1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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심리학자나 정신과 의사의 진단
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1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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기준선에서 60개월의 우울 사건 발생률로부터의 변화
기간: 1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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설문지 "HADS-D"(병원 불안 및 우울 척도)
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1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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60개월에 베이스라인 신체적 쇠약 발병률로부터의 변화
기간: 1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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다음 물리적 테스트 중 최소 2개에서 하한치 미만의 값
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1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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60개월 시점 기준 과체중/비만 발병률과의 변화
기간: 1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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기준선에서 60개월의 만성 통증 발생률로부터의 변화
기간: 1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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60개월 기준선 피부 질환 발병률과의 변화
기간: 1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v5
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1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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60개월 기준선 위장 장애 발병률에서 변화
기간: 1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v5
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1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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60개월 시점 기준 성적 장애 발병률에서 변화
기간: 1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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설문지 "Sexualité VICAN5"
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1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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기준선에서 60개월째 성선기능저하증 발병률의 변화
기간: 1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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International Society for Sexual Medicine에서 정의한 임상 징후의 존재 다음 혈액 분석 중 하나 이상에서 하한치보다 낮은 값:
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1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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24개월부터 60개월 시점의 조기 난소부전 발생률 변화
기간: 24개월, 60개월
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24개월, 60개월
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60개월 기준선 골다공증 발병률과의 변화
기간: 1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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요추 및 대퇴골 상단에서 골밀도 측정법으로 평가한 T-점수
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1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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기준선에서 60개월에 만성 신부전 발병률의 변화
기간: 1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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동일한 기법을 사용하여 3개월 이내에 2회 혈액 검사를 기준으로 진단한 결과 GFR이 < 60ml/min/1.73m2로 감소한 것으로 나타났습니다.
CKD-EPI 방정식(Chronic Kidney Disease EPIdemiologycollaboration, Levey, 2009)을 사용하여 크레아티닌 수치, 알부민뇨 또는 단백뇨 양성, 혈뇨, 백혈구 뇨 > 10/mm3, 또는 신장 초음파의 형태학적 이상에서 추정.
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1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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60개월에 기준선 심부전 발병률로부터의 변화
기간: 1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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좌심실 박출률(LVEF) 추정을 수행하는 심초음파 검사로 심장 전문의가 진단
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1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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60개월 기준 관상 동맥 심장 질환 발생률에서 변경
기간: 1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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관상동맥질환의 사전 검사 확률 추정, 적어도 임상 검사 심문을 수행하는 심장 전문의의 진단
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1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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기준선 호흡 부전 발병률에서 60개월까지의 변화
기간: 1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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기준선 갑상선기능저하증 발병률에서 60개월까지의 변화
기간: 1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PASCA 프로그램 평가: 네트워크를 통한 추천
기간: 6개월차, 24개월차, 60개월차
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네트워크를 통한 의뢰 수(주치의, 전문의, 지원 치료 서비스 또는 기타 의료 전문가)
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6개월차, 24개월차, 60개월차
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PASCA 프로그램 평가: 환자 추천과 첫 번째 상담 완료 사이의 시간
기간: 6개월차, 24개월차, 60개월차
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환자 의뢰부터 첫 상담 완료까지의 평균 시간(일)
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6개월차, 24개월차, 60개월차
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PASCA 네트워크 설명 : 치료 후 문제에 민감한 의료인의 특성.
기간: 6개월차, 24개월차, 60개월차
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6개월차, 24개월차, 60개월차
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추적 관찰 중 발생하는 합병증과 관련된 위험 요소 식별.
기간: 1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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추적 관찰 기간 동안 의심되는 위험 요인과 일종의 합병증 발생 사이의 연관성을 측정합니다.
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1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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전역 세로 변형에 대한 설명
기간: 6개월차, 24개월차, 60개월차
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나중 값에 상대적인 절대 값의 전역 세로 변형의 진화
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6개월차, 24개월차, 60개월차
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트로포닌 I 수준에 대한 설명
기간: 6개월차, 24개월차, 60개월차
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나중 값에 대한 트로포닌 I 수준의 진화
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6개월차, 24개월차, 60개월차
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사구체 여과율에 대한 설명
기간: 6개월차, 24개월차, 60개월차
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이후 값에 대한 CKD-EPI 방정식에 의해 추정된 사구체 여과율의 진화
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6개월차, 24개월차, 60개월차
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폐활량계 값 설명
기간: 6개월차, 24개월차, 60개월차
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최신 값에 대한 폐활량계 값의 진화:
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6개월차, 24개월차, 60개월차
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당뇨병의 발병률
기간: 6개월차, 24개월차, 60개월차
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공복 혈당 수치
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6개월차, 24개월차, 60개월차
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치료되지 않은 고혈압의 발병률
기간: 6개월차, 24개월차, 60개월차
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수축기 혈압 측정
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6개월차, 24개월차, 60개월차
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고중성지방혈증의 발생률
기간: 6개월차, 24개월차, 60개월차
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중성지방혈증 수준
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6개월차, 24개월차, 60개월차
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고LDL콜레스테롤혈증의 발생률
기간: 6개월차, 24개월차, 60개월차
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LDL-콜레스테롤혈증 수준
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6개월차, 24개월차, 60개월차
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낮은 수준의 신체 활동 발생률
기간: 6개월차, 24개월차, 60개월차
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설문지 "Godin-Shephard 여가 시간 신체 활동"
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6개월차, 24개월차, 60개월차
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25(OH) 비타민 D 부족/결핍 발생률(D2+D3)
기간: 6개월차, 24개월차, 60개월차
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25(OH) 비타민 D 수치(D2+D3)
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6개월차, 24개월차, 60개월차
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발암성 제품 소비에 대한 설명(담배, 술, 대마초)
기간: 1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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1개월, 6개월, 24개월, 60개월
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무진행 생존 평가
기간: 6개월차, 24개월차, 60개월차
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무진행 생존 평가
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6개월차, 24개월차, 60개월차
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연구대상 중 합병증의 증가 없이 생존율 평가
기간: 6개월차, 24개월차, 60개월차
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연구대상 중 합병증의 증가 없이 생존율 평가
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6개월차, 24개월차, 60개월차
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무사고 생존 평가
기간: 6개월차, 24개월차, 60개월차
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무사고 생존 평가
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6개월차, 24개월차, 60개월차
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PASCA 프로그램 평가 : 환자 설명
기간: 1 개월, 6 월, 24 개월, 월 60 월
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1 개월, 6 월, 24 개월, 월 60 월
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환자 준수 평가
기간: 1 개월, 6 월, 24 개월, 월 60 월
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추천 상담을 위해 발행 된 처방전 수 /실제로 환자가 참석 한 추천 상담 번호의 비율
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1 개월, 6 월, 24 개월, 월 60 월
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추적 관찰 중에 발생하는 합병증과 관련된 인구 통계, 임상 암, 치료 관련 파라미터의 확인
기간: 1 개월, 6 개월, 24 개월 및 월 60 월
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인구 통계, 임상 암 및 치료 관련 매개 변수 사이의 연관성 측정 및 추적 관찰 중 합병증 유형의 발생
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1 개월, 6 개월, 24 개월 및 월 60 월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mauricette MICHALLET, PhD, MD, Centre Léon Bérard
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 24일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 24일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PASCA
- 2020-A01130-39 (레지스트리 식별자: IDRCB - French Agency for the Safety of Health Products)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .