Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un programma post-trattamento per identificare e gestire le complicanze legate ai trattamenti oncologici o ematologici nei sopravvissuti al cancro. (PASCA)

28 agosto 2025 aggiornato da: Centre Leon Berard

Studio delle complicanze legate ai trattamenti negli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che rispondono a un primo trattamento in oncologia o oncoematologia e che partecipano al programma post-trattamento PASCA (PArcours de Santé au Cours du CAncer).

INTRODUZIONE: Circa il 44% dei sopravvissuti al cancro sperimenta un deterioramento della qualità della vita 5 anni dopo la diagnosi a causa dell'insorgenza tardiva delle complicanze legate ai trattamenti contro il cancro. L'obiettivo dello studio è valutare i tassi di incidenza delle complicanze correlate al trattamento, identificare anomalie subcliniche e fattori di rischio nei pazienti che partecipano al programma post-trattamento PASCA.

METODO: PASCA è uno studio di coorte interventistico a centro singolo di pazienti adulti che hanno ricevuto almeno la chemioterapia e con una remissione completa a un tumore a cellule germinali testicolari, carcinoma mammario invasivo primario non metastatico, sarcoma dei tessuti molli di alto grado, osteosarcoma, malattia di Ewing sarcoma, leucemia mieloide acuta, linfoma di Hodgkin o non-Hodgkin aggressivo. Saranno programmate quattro visite di valutazione a 1 mese (T1), 6 mesi (T2), 24 mesi (T3) e 60 mesi (T4) dopo il completamento del trattamento. Durante queste visite, verranno esaminate 22 complicanze e verranno sistematicamente offerte cure di follow-up al professionista sanitario interessato dalla complicanza in caso di risultato positivo. Lo screening conterrà i seguenti elementi: autoquestionari di screening, questionario sulla qualità della vita, 12 parametri biologici, un'analisi delle urine che valuta ematuria, proteinuria e leucocituria, una spirometria, un elettrocardiogramma, 5 test che valutano la condizione fisica, i segni vitali e la misurazione perimetrica tra le due braccia.

DISCUSSIONE: Questo screening sistematico potrebbe evidenziare una serie di complicazioni che si verificano dopo i trattamenti contro il cancro. Potrebbero anche essere identificate anomalie subcliniche e nuovi fattori di rischio. Questa nuova organizzazione dell'assistenza potrebbe migliorare la qualità della vita degli adulti sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni.
  2. Follow-up presso il centro Léon Bérard

  3. Trattata con chemioterapia per una delle seguenti patologie e confermata dalla tecnica diagnostica di riferimento:

    • leucemia mieloide acuta;
    • Linfoma di Hodgkin;
    • linfoma non-Hodgkin aggressivo;
    • carcinoma mammario invasivo primario non metastatico;
    • tumore a cellule germinali del testicolo trattato con almeno 3 cicli di BEP (bleomicina, etoposide, cisplatino), 4 cicli di EP (etoposide, cisplatino) o 4 cicli di VIP (etoposide, ifosfamide, cisplatino) ricevuti;
    • sarcoma dei tessuti molli di alto grado, osteosarcoma o sarcoma di Ewing.
  4. Come risposta completa alla fine della consultazione terapeutica. Se la valutazione di fine trattamento non è disponibile al momento dell'inclusione: come presunta risposta completa secondo il parere dello sperimentatore sulla base della precedente valutazione della risposta.
  5. La cui capacità di praticare un'attività fisica adattata sarà stata certificata da un certificato medico rilasciato dal medico ricercatore, dal medico di medicina generale o dal medico curante.
  6. In grado di comprendere, leggere e scrivere in francese.
  7. Disponibile e disponibile a partecipare al progetto per tutta la durata dello studio.
  8. Vivere nella regione Auvergne-Rhône-Alpes o nel dipartimento di Saône-et-Loire
  9. Affiliato con un piano di assicurazione sanitaria.
  10. Dopo aver dichiarato un medico curante.
  11. Dopo aver firmato e datato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Con una storia di tumore maligno diverso dal cancro della pelle a cellule basali.
  2. Non può essere seguito per motivi medici, sociali, familiari, geografici o psicologici per la durata dello studio.
  3. Partecipazione ad altri studi che potrebbero incidere sulla valutazione dei criteri di giudizio.
  4. Privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento PASCA
Altro: Intervento PASCA

Ad ogni visita dello studio (T1 = 1 mese, T2 = 6 mesi, T3 = 24 mesi, T4 = 60 mesi), uno screening esaustivo delle complicanze nonché delle anomalie subcliniche associate e dei fattori di rischio precedentemente identificati come tali in letteratura, sarà condotto.

La gestione delle complicanze consiste nell'indirizzare il paziente a un operatore sanitario appartenente alla rete PASCA sulla base dei risultati del test. Il rinvio è definito facendo riferimento ad alberi decisionali prestabiliti. Viene effettuata a un medico specialista, a un operatore sanitario del settore paramedico o al medico generico del paziente che, se necessario, conferma la diagnosi e avvia la cura e il follow-up del paziente. Questi pazienti ricevono anche il consueto follow-up nel contesto della loro patologia tumorale in oncologia e oncoematologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della precarietà sociale
Lasso di tempo: Mese 1
Diagnosticato da un assistente sociale
Mese 1
Variazione dall'incidenza dei problemi di ritorno al lavoro al basale a 60 mesi
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
Diagnosticato da un assistente sociale
Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
Variazione dall'incidenza dei problemi cognitivi al basale a 60 mesi
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
Diagnosticato da un neurologo
Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
Variazione dall'incidenza delle crisi d'ansia al basale a 60 mesi
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
Diagnosticato da uno psicologo o psichiatra
Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
Variazione dall'incidenza di eventi depressivi al basale a 60 mesi
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
Questionario "HADS-D" (scala Ansia e Depressione Ospedaliera)
Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
Variazione dall'incidenza del decondizionamento fisico al basale a 60 mesi
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60

Un valore inferiore al limite inferiore in almeno due dei seguenti test fisici

  • Test del cammino di sei minuti (6MWT) (metri)
  • Test di forza della presa della mano (Kg)
  • Cinque volte Sit to Stand Test (numero)
  • Test del fenicottero (sec)
Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
Variazione dall'incidenza di sovrappeso/obesità al basale a 60 mesi
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
  • indice di massa corporea
  • Girovita
Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
Variazione dall'incidenza del dolore cronico al basale a 60 mesi
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
  • Durata del dolore
  • Questionario "DN4" (Douleur Neuropathique en 4 domande)
Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
Variazione dall'incidenza dei disturbi dermatologici al basale a 60 mesi
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5
Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
Variazione dall'incidenza dei disturbi gastrointestinali al basale a 60 mesi
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5
Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
Variazione dall'incidenza dei disturbi sessuali al basale a 60 mesi
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
Questionario "Sexualité VICAN5"
Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
Variazione dall'incidenza di ipogonadismo al basale a 60 mesi
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60

Presenza di segni clinici come definito dalla International Society for Sexual Medicine

Un valore inferiore al limite inferiore in almeno uno dei seguenti esami del sangue:

  • livello di testosterone totale
  • livello di testosterone biodisponibile
Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
Variazione dell'incidenza di insufficienza ovarica prematura a 24 mesi a 60 mesi
Lasso di tempo: Mese 24, Mese 60
  • livello di ormone follicolo-stimolante
  • livello di estradiolo
Mese 24, Mese 60
Variazione dall'incidenza di osteoporosi al basale a 60 mesi
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
T-score valutato mediante osteodensitometria, sulla colonna lombare e sull'estremità superiore del femore
Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
Variazione dall'incidenza di insufficienza renale cronica al basale a 60 mesi
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
Diagnosticato sulla base di 2 esami del sangue entro 3 mesi utilizzando la stessa tecnica che mostra una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare a < 60 ml/min/1,73 m2, stimata dai livelli di creatinina utilizzando l'equazione CKD-EPI (Chronic Kidney Disease EPIdemiology collaboration, Levey, 2009), albuminuria o proteinuria positiva, ematuria, leucocituria > 10/mm3 o anomalie morfologiche all'ecografia renale.
Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
Variazione dall'incidenza di insufficienza cardiaca al basale a 60 mesi
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
Diagnosticato da un cardiologo con un ecocardiogramma che esegue la stima della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
Variazione dall'incidenza di malattia coronarica al basale a 60 mesi
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
Diagnosticato da un cardiologo che conduce almeno un interrogatorio con esame clinico, una stima della probabilità pre-test di malattia coronarica
Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
Variazione dall'incidenza di insufficienza respiratoria al basale a 60 mesi
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
  • Capacità vitale forzata
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo
  • Capacità vitale
  • Rapporto di Tiffeneau
  • Picco di flusso espiratorio
  • Capacità polmonare totale
  • Capacità Di Diffusione Dei Polmoni Per Il Monossido Di Carbonio
Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
Variazione dall'incidenza di ipotiroidismo al basale a 60 mesi
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
  • livello di ormone stimolante la tiroide
  • livello di tiroxina totale
Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il programma PASCA: segnalazioni fatte attraverso la rete
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 24, Mese 60
Numero di invii effettuati attraverso la rete (medici curanti, medici specialisti, servizi di assistenza di supporto o altri operatori sanitari)
Mese 6, Mese 24, Mese 60
Valutare il programma PASCA: tempo tra il rinvio del paziente e il completamento della prima consultazione
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 24, Mese 60
Tempo medio (giorni) tra l'invio del paziente e il completamento della prima consultazione
Mese 6, Mese 24, Mese 60
Descrizione della rete PASCA: caratteristiche degli operatori sanitari sensibili alle problematiche del post-trattamento.
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 24, Mese 60
  • numero di operatori sanitari affiliati alla rete
  • tipologia di operatori sanitari affiliati alla rete
  • distribuzione nella regione Auvergne-Rhône-Alpes per specialità medica e dipartimento
Mese 6, Mese 24, Mese 60
Identificazione dei fattori di rischio associati alle complicanze che si verificano durante il follow-up.
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
Misurazione dell'associazione tra sospetti fattori di rischio e il verificarsi di un tipo di complicanza, durante la durata del follow-up.
Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
Descrizione della deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 24, Mese 60
Evoluzione della deformazione longitudinale globale in valore assoluto, rispetto a un valore successivo
Mese 6, Mese 24, Mese 60
Descrizione del livello di troponina I
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 24, Mese 60
Evoluzione del livello di troponina I rispetto a un valore successivo
Mese 6, Mese 24, Mese 60
Descrizione della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 24, Mese 60
Evoluzione del tasso di filtrazione glomerulare stimato dall'equazione CKD-EPI rispetto a un valore successivo
Mese 6, Mese 24, Mese 60
Descrizione dei valori spirometrici
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 24, Mese 60

Evoluzione dei valori spirometrici rispetto ai valori successivi:

  • Capacità vitale forzata
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo
  • Capacità vitale
  • Rapporto di Tiffeneau
  • Picco di flusso espiratorio
Mese 6, Mese 24, Mese 60
Incidenza del diabete mellito
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 24, Mese 60
Livello di glicemia a digiuno
Mese 6, Mese 24, Mese 60
Incidenza di ipertensione arteriosa non trattata
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 24, Mese 60
Misura della pressione arteriosa sistolica
Mese 6, Mese 24, Mese 60
Incidenza di ipertrigliceridemia
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 24, Mese 60
Livello di trigliceridemia
Mese 6, Mese 24, Mese 60
Incidenza di iper-LDL-colesterolemia
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 24, Mese 60
Livello di colesterolo LDL
Mese 6, Mese 24, Mese 60
Incidenza di basso livello di attività fisica
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 24, Mese 60
Questionario "Godin-Shephard Attività fisica nel tempo libero"
Mese 6, Mese 24, Mese 60
Incidenza di insufficienza/carenza di 25(OH) vitamina D (D2+D3)
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 24, Mese 60
Livello di 25(OH) vitamina D (D2+D3)
Mese 6, Mese 24, Mese 60
Descrizione del consumo di prodotti cancerogeni (tabacco, alcol, cannabis)
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
  • Numero di pacchetti anni
  • Questionario "DETA-Cage"
Mese 1, Mese 6, Mese 24, Mese 60
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 24, Mese 60
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione
Mese 6, Mese 24, Mese 60
Valutazione della Sopravvivenza senza aumento del numero di complicanze, tra quelle studiate
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 24, Mese 60
Valutazione della Sopravvivenza senza aumento del numero di complicanze, tra quelle studiate
Mese 6, Mese 24, Mese 60
Valutazione della sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 24, Mese 60
Valutazione della sopravvivenza libera da eventi
Mese 6, Mese 24, Mese 60
Valuta il programma Pasca: descrizione dei pazienti
Lasso di tempo: Mese 1, mese 6, mese 24, mese 60
  • Comorbidità alla diagnosi
  • Classificazione del tumore
  • tipi e dosi di ogni trattamenti per il cancro
  • Rapporto tra il numero di pazienti inclusi / numero di pazienti ammissibili
Mese 1, mese 6, mese 24, mese 60
Valutazione dell'adesione al paziente
Lasso di tempo: Mese 1, mese 6, mese 24, mese 60
Rapporto tra il numero di prescrizioni emesse per consultazioni di referral /numero di consultazioni di riferimento effettivamente frequentate dal paziente
Mese 1, mese 6, mese 24, mese 60
Identificazione di demografie, carcinoma clinico, parametri correlati al trattamento associati a complicanze durante il follow-up
Lasso di tempo: Mese 1, mese 6, mese 24 e mese 60
Misurazione dell'associazione tra dati demografici, carcinoma clinico e parametri correlati al trattamento e l'evento di un tipo di complicazione durante il follow-up
Mese 1, mese 6, mese 24 e mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Collaboratori

Novartis
Roche Pharma AG
Fondation Apicil
Malakoff-Humanis
Fédération Leucémie Espoir
Biogaran
Le défi Anthony

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauricette MICHALLET, PhD, MD, Centre Leon Berard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

24 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

24 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PASCA
  • 2020-A01130-39 (Identificatore di registro: IDRCB - French Agency for the Safety of Health Products)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Intervento PASCA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi