Een nabehandelingsprogramma om complicaties in verband met oncologische of hematologische behandelingen bij kankeroverlevenden te identificeren en te beheersen. (PASCA)
28 augustus 2025 bijgewerkt door: Centre Leon Berard
Studie van complicaties gerelateerd aan behandelingen bij volwassenen van 18 tot 65 jaar die reageren op een eerste behandeling in oncologie of onco-hematologie en deelnemen aan het PASCA (PArcours de Santé au Cours du CAncer) nabehandelingsprogramma.
INLEIDING: Ongeveer 44% van de overlevenden van kanker ervaart een verslechterde kwaliteit van leven 5 jaar na de diagnose als gevolg van late aanvang van complicaties die verband houden met kankerbehandelingen. Het doel van de studie is het evalueren van de incidentie van behandelingsgerelateerde complicaties, het identificeren van subklinische afwijkingen en risicofactoren bij patiënten die deelnemen aan het PASCA-nabehandelingsprogramma.
METHODE: PASCA is een single-center, interventionele cohortstudie van volwassen patiënten die ten minste chemotherapie hebben ondergaan en met een volledige remissie van een testiculaire kiemceltumor, primair niet-gemetastaseerd invasief borstcarcinoom, hoogwaardig weke delen sarcoom, osteosarcoom, Ewing's sarcoom, acute myeloïde leukemie, Hodgkin-lymfoom of agressief non-Hodgkin-lymfoom. Er worden vier beoordelingsbezoeken gepland op 1 maand (T1), 6 maanden (T2), 24 maanden (T3) en 60 maanden (T4) na voltooiing van de behandeling. Tijdens deze bezoeken worden 22 complicaties gescreend en wordt bij een positief resultaat systematisch nazorg geboden aan de gezondheidswerker die betrokken is bij de complicatie. De screening zal de volgende elementen bevatten: screening zelfvragenlijsten, vragenlijst over de kwaliteit van leven, 12 biologische parameters, een urineonderzoek ter beoordeling van hematurie, proteïnurie en leukocyturie, een spirometrie, een elektrocardiogram, 5 testen ter beoordeling van de fysieke conditie, vitale functies en de perimetrische meting tussen beide armen.
DISCUSSIE: Deze systematische screening kan een aantal complicaties aan het licht brengen die optreden na kankerbehandelingen. Ook kunnen subklinische afwijkingen en nieuwe risicofactoren worden vastgesteld. Deze nieuwe zorgorganisatie kan de levenskwaliteit van volwassen overlevenden van kanker verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar.
- Opvolging in het centrum van Léon Bérard
Behandeld met chemotherapie voor een van de volgende pathologieën, en bevestigd door de diagnostische referentietechniek:
- acute myeloïde leukemie;
- Hodgkin-lymfoom;
- agressief non-Hodgkin-lymfoom;
- primair niet-gemetastaseerd invasief borstcarcinoom;
- testiculaire kiemceltumor behandeld met ten minste 3 kuren BEP (bleomycine, etoposide, cisplatine), 4 kuren EP (etoposide, cisplatine) of 4 kuren VIP (etoposide, ifosfamide, cisplatine);
- hoogwaardig wekedelensarcoom, osteosarcoom of Ewing-sarcoom.
- Als volledige reactie aan het einde van het behandelgesprek. Als evaluatie aan het einde van de behandeling niet beschikbaar is op het moment van opname: als een veronderstelde volledige respons naar de mening van de onderzoeker op basis van de eerdere beoordeling van de respons.
- Wiens bekwaamheid om een aangepaste lichaamsbeweging uit te oefenen wordt geattesteerd door een medisch attest afgeleverd door de onderzoekende arts, de huisarts of de verwijzende arts.
- Frans kunnen begrijpen, lezen en schrijven.
- Beschikbaar en bereid om deel te nemen aan het project gedurende de duur van de studie.
- Woonachtig in de regio Auvergne-Rhône-Alpes of in het departement Saône-et-Loire
- Aangesloten bij een zorgverzekering.
- Een behandelend arts hebben verklaard.
- De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd.
Uitsluitingscriteria:
- Met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan basaalcelkanker.
- Kan om medische, sociale, familiale, geografische of psychologische redenen niet worden gevolgd tijdens de duur van het onderzoek.
- Deelnemen aan andere onderzoeken die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van de beoordelingscriteria.
- Vrijheidsberoving door gerechtelijke of administratieve beslissing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PASCA-interventie
|
Bij elk studiebezoek (T1 = 1 maand, T2 = 6 maanden, T3 = 24 maanden, T4 = 60 maanden), een uitgebreide screening van complicaties en bijbehorende subklinische afwijkingen en risicofactoren die eerder als zodanig in de literatuur zijn geïdentificeerd, zal worden uitgevoerd. Het beheer van complicaties bestaat erin de patiënt op basis van de testresultaten door te verwijzen naar een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die deel uitmaakt van het PASCA-netwerk. Verwijzing wordt gedefinieerd door te verwijzen naar vooraf vastgestelde beslisbomen. Het wordt gericht aan een geneesheer-specialist, een gezondheidsprofessional uit het paramedische veld of de huisarts van de patiënt, die de diagnose indien nodig bevestigt en de zorg en opvolging van de patiënt initieert. Ook deze patiënten krijgen hun gebruikelijke opvolging in het kader van hun tumorpathologie in de oncologie en oncohematologie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van sociale onzekerheid
Tijdsspanne: Maand 1
|
Diagnose gesteld door een maatschappelijk werker
|
Maand 1
|
|
Verandering van baseline terugkeer naar werkproblemen incidentie na 60 maanden
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
Diagnose gesteld door een maatschappelijk werker
|
Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve problemen incidentie na 60 maanden
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
Gediagnosticeerd door een neuroloog
|
Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Verandering van baseline angstcrises incidentie na 60 maanden
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
Gediagnosticeerd door een psycholoog of psychiater
|
Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Verandering ten opzichte van de incidentie van depressieve voorvallen bij baseline na 60 maanden
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
Vragenlijst "HADS-D" (Hospital Anxiety and Depression scale)
|
Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Verandering ten opzichte van baseline fysieke deconditionering incidentie na 60 maanden
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
Een waarde onder de ondergrens bij ten minste twee van de volgende fysieke tests
|
Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Verandering ten opzichte van baseline overgewicht/obesitas incidentie na 60 maanden
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Verandering ten opzichte van baseline chronische pijnincidentie na 60 maanden
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Verandering ten opzichte van baseline dermatologische aandoeningen incidentie na 60 maanden
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
|
Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Verandering ten opzichte van baseline gastro-intestinale stoornissen incidentie na 60 maanden
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
|
Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Verandering ten opzichte van baseline seksuele stoornissen na 60 maanden
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
Vragenlijst "Seksualiteit VICAN5"
|
Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Verandering ten opzichte van baseline hypogonadisme-incidentie na 60 maanden
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
Aanwezigheid van klinische symptomen zoals gedefinieerd door de International Society for Sexual Medicine Een waarde onder de ondergrens op ten minste een van de volgende bloedtesten:
|
Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Verandering van 24 maanden prematuur ovariumfalen incidentie na 60 maanden
Tijdsspanne: Maand 24, Maand 60
|
|
Maand 24, Maand 60
|
|
Verandering ten opzichte van baseline osteoporose-incidentie na 60 maanden
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
T-score geëvalueerd door osteodensitometrie, op de lumbale wervelkolom en het bovenste uiteinde van het dijbeen
|
Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline incidentie van chronisch nierfalen na 60 maanden
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
Gediagnosticeerd op basis van 2 bloedtesten binnen 3 maanden met dezelfde techniek die een daling van de GFR aantonen tot < 60 ml/min/1,73 m2,
geschat op basis van creatininespiegels met behulp van de CKD-EPI-vergelijking (Chronic Kidney Disease EPIdemiology collaboration, Levey, 2009), albuminurie of proteïnurie positief, hematurie, leukocyturie > 10/mm3 of morfologische afwijking op renale echografie.
|
Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Verandering ten opzichte van baseline hartfalen incidentie na 60 maanden
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
Gediagnosticeerd door een cardioloog met een echocardiografie die de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) schat
|
Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Verandering ten opzichte van baseline incidentie van coronaire hartziekte na 60 maanden
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
Gediagnosticeerd door een cardioloog die ten minste een ondervraging met klinisch onderzoek uitvoert, een schatting van de pre-testkans op coronaire hartziekte
|
Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Verandering ten opzichte van baseline respiratoire insufficiëntie na 60 maanden
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Verandering ten opzichte van de incidentie van hypothyreoïdie bij baseline na 60 maanden
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het PASCA-programma: verwijzingen via het netwerk
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
Aantal verwijzingen via het netwerk (behandelende artsen, specialisten, ondersteunende zorgdiensten of andere gezondheidswerkers)
|
Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Evalueer het PASCA-programma: tijd tussen verwijzing van de patiënt en afronding van het eerste consult
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
Gemiddelde tijd (dagen) tussen verwijzing van de patiënt en afronding van het eerste consult
|
Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Beschrijving van het PASCA-netwerk: kenmerken van gezondheidswerkers die gevoelig zijn voor problemen na de behandeling.
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Identificatie van risicofactoren die verband houden met complicaties die optreden tijdens de follow-up.
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
Meting van het verband tussen vermoedelijke risicofactoren en het optreden van een soort complicatie, gedurende de follow-up.
|
Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Beschrijving van de wereldwijde longitudinale stam
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
Evolutie van de Globale Longitudinale Strain in absolute waarde, ten opzichte van een latere waarde
|
Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Beschrijving van het troponine I-niveau
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
Evolutie van het troponine I-gehalte ten opzichte van een latere waarde
|
Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Beschrijving van de glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
Evolutie van de glomerulaire filtratiesnelheid geschat door de CKD-EPI-vergelijking ten opzichte van een latere waarde
|
Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Beschrijving van spirometriewaarden
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
Evolutie van spirometriewaarden ten opzichte van latere waarden:
|
Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Incidentie van diabetes mellitus
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
Niveau van nuchtere bloedglucose
|
Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Incidentie van onbehandelde hoge bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
Meten van de systolische bloeddruk
|
Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Incidentie van hypertriglyceridemie
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
Niveau van triglyceridemie
|
Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Incidentie van hyper-LDL-cholesterolemie
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
Niveau van LDL-cholesterolemie
|
Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Incidentie van laag niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
Vragenlijst "Godin-Shephard Fysieke activiteit in de vrije tijd"
|
Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Incidentie van insufficiëntie / tekort aan 25(OH) vitamine D (D2+D3)
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
Niveau van 25(OH) vitamine D (D2+D3)
|
Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Beschrijving consumptie van kankerverwekkende producten (tabak, alcohol, cannabis)
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Maand 1, Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Evaluatie van de progressievrije overleving
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
Evaluatie van de progressievrije overleving
|
Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Evaluatie van de overleving zonder toename van het aantal complicaties, onder de bestudeerde
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
Evaluatie van de overleving zonder toename van het aantal complicaties, onder de bestudeerde
|
Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Evaluatie van de gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
Evaluatie van de gebeurtenisvrije overleving
|
Maand 6, Maand 24, Maand 60
|
|
Evalueer het Pasca -programma: Patiëntenbeschrijving
Tijdsspanne: Maand 1, maand 6, maand 24, maand 60
|
|
Maand 1, maand 6, maand 24, maand 60
|
|
Evaluatie van de therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: Maand 1, maand 6, maand 24, maand 60
|
Ratio van het aantal voorschriften dat is uitgegeven voor doorverwijzingen /aantal verwijzingsoverleg dat daadwerkelijk door de patiënt wordt bijgewoond
|
Maand 1, maand 6, maand 24, maand 60
|
|
Identificatie van demografie, klinische kanker, behandelingsgerelateerde parameters geassocieerd met complicaties die tijdens de follow-up optreden
Tijdsspanne: Maand 1, maand 6, maand 24 en maand 60
|
Meting van het verband tussen demografie, klinische kanker en behandelingsgerelateerde parameters en het voorkomen van een type complicatie tijdens de follow-up
|
Maand 1, maand 6, maand 24 en maand 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mauricette MICHALLET, PhD, MD, Centre Léon Bérard
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 december 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
24 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
24 april 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Leukemie, myeloïde
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Leukemie
- Neoplasmata, botweefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Sarcoom, Ewing
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Sarcoom
- Ziekte van Hodgkin
- Osteosarcoom
Andere studie-ID-nummers
- PASCA
- 2020-A01130-39 (Register-ID: IDRCB - French Agency for the Safety of Health Products)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .