Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et efterbehandlingsprogram til at identificere og håndtere komplikationer relateret til onkologi eller hæmatologiske behandlinger hos kræftoverlevere. (PASCA)

28. august 2025 opdateret af: Centre Leon Berard

Undersøgelse af komplikationer relateret til behandlinger hos voksne i alderen 18 til 65 år, der reagerer på en første behandling i onkologi eller onkohæmatologi og deltager i PASCA (PARcours de Santé au Cours du CAncer) efterbehandlingsprogram.

INTRODUKTION: Cirka 44 % af de kræftoverlevere oplever en forringet livskvalitet 5 år efter diagnosen på grund af sen indtræden af ​​komplikationer relateret til kræftbehandlinger. Formålet med undersøgelsen er at evaluere forekomsten af ​​behandlingsrelaterede komplikationer, identificere subkliniske abnormiteter og risikofaktorer hos patienter, der deltager i PASCA efterbehandlingsprogrammet.

METODE: PASCA er et enkelt-center, interventionel kohortestudie af voksne patienter, som mindst modtog kemoterapi og med fuldstændig remission til en testikel-kimcelletumor, primært ikke-metastatisk invasivt brystcarcinom, højgradigt bløddelssarkom, osteosarkom, Ewings sarkom, akut myeloid leukæmi, Hodgkins eller aggressivt non-Hodgkins lymfom. Fire vurderingsbesøg vil blive planlagt 1 måned (T1), 6 måneder (T2), 24 måneder (T3) og 60 måneder (T4) efter afsluttet behandling. Under disse besøg vil 22 komplikationer blive screenet, og der vil systematisk blive tilbudt opfølgende behandling til den sundhedsprofessionelle, der er berørt af komplikationen, i tilfælde af et positivt resultat. Screeningen vil indeholde følgende elementer: screening selv-spørgeskemaer, livskvalitetsspørgeskema, 12 biologiske parametre, en urinanalyse, der evaluerer hæmaturi, proteinuri og leukocyturi, en spirometri, et elektrokardiogram, 5 test, der evaluerer fysisk tilstand, vitale tegn og den perimetriske måling mellem begge arme.

DISKUSSION: Denne systematiske screening kunne fremhæve en række komplikationer, der opstår efter kræftbehandlinger. Subkliniske abnormiteter og nye risikofaktorer kunne også identificeres. Denne nye organisering af pleje kunne forbedre livskvaliteten for voksne kræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år.
  2. Opfølgning i Léon Bérard-centret

  3. Behandlet med kemoterapi for en af ​​følgende patologier og bekræftet med referencediagnostisk teknik:

    • akut myeloid leukæmi;
    • Hodgkins lymfom;
    • aggressivt non-Hodgkins lymfom;
    • primært ikke-metastatisk invasivt brystcarcinom;
    • testikelkimcelletumor behandlet med mindst 3 kurser BEP (bleomycin, etoposid, cisplatin), 4 kurser EP (etoposid, cisplatin) eller 4 kurser VIP (etoposid, ifosfamid, cisplatin) modtaget;
    • højkvalitets bløddelssarkom, osteosarkom eller Ewings sarkom.
  4. Som et komplet svar ved afslutning af behandlingskonsultation. Hvis afsluttende evaluering ikke er tilgængelig på inklusionstidspunktet: som et antaget fuldstændigt svar efter investigators mening baseret på den tidligere vurdering af respons.
  5. Hvis evnen til at udøve en tilpasset fysisk aktivitet vil være attesteret ved en lægeerklæring udstedt af den undersøgende læge, den praktiserende læge eller den henvisende læge.
  6. Kan forstå, læse og skrive fransk.
  7. Tilgængelig og villig til at deltage i projektet under hele studiets varighed.
  8. Bor i Auvergne-Rhône-Alpes-regionen eller i departementet Saône-et-Loire
  9. Tilknyttet en sygesikringsplan.
  10. Efter at have erklæret en behandlende læge.
  11. Efter at have underskrevet og dateret det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med en historie med anden malignitet end basalcellehudkræft.
  2. Kan ikke følges af medicinske, sociale, familiemæssige, geografiske eller psykologiske årsager under undersøgelsens varighed.
  3. Deltagelse i andre undersøgelser, der kan have indflydelse på vurderingen af ​​bedømmelseskriterierne.
  4. Frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PASCA intervention
Andet: PASCA intervention

Ved hvert studiebesøg (T1 = 1 måned, T2 = 6 måneder, T3 = 24 måneder, T4 = 60 måneder), en udtømmende screening af komplikationer samt tilhørende subkliniske abnormiteter og risikofaktorer, der tidligere er identificeret som sådan i litteraturen, vil blive gennemført.

Håndtering af komplikationer består i at henvise patienten til en sundhedsperson, der tilhører PASCA-netværket baseret på testresultaterne. Henvisning defineres ved at henvise til på forhånd etablerede beslutningstræer. Den stilles til en speciallæge, en sundhedsprofessionel fra det paramedicinske område eller patientens praktiserende læge, der om nødvendigt bekræfter diagnosen og igangsætter patientens pleje og opfølgning. Disse patienter får også deres sædvanlige opfølgning i forbindelse med deres tumorpatologi i onkologi og onkohæmatologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af social prekærhed
Tidsramme: Måned 1
Diagnosticeret af en socialrådgiver
Måned 1
Ændring fra baseline tilbagevenden til arbejde problemer forekomst ved 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
Diagnosticeret af en socialrådgiver
Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
Ændring fra baseline forekomst af kognitive problemer ved 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
Diagnosticeret af en neurolog
Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
Ændring fra baseline forekomst af angstkriser ved 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
Diagnosticeret af en psykolog eller psykiater
Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
Ændring fra baseline forekomst af depressive hændelser efter 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
Spørgeskema "HADS-D" (Hospital angst- og depressionsskala)
Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
Ændring fra baseline forekomst af fysisk dekonditionering ved 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60

En værdi under den nedre grænse ved mindst to af følgende fysiske tests

  • Seks minutters gangtest (6MWT) (meter)
  • Håndgrebsstyrketest (Kg)
  • Fem gange sidde-til-stå-test (antal)
  • Flamingo test (sek.)
Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
Ændring fra baseline forekomst af overvægt/fedme ved 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
  • BMI
  • Taljemål
Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
Ændring fra baseline forekomst af kronisk smerte ved 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
  • Varighed af smerte
  • Spørgeskema "DN4" (Douleur Neuropathique en 4 spørgsmål)
Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
Ændring fra baseline forekomst af dermatologiske lidelser ved 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5
Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
Ændring fra baseline forekomsten af ​​gastrointestinale lidelser efter 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5
Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
Ændring fra baseline forekomst af seksuelle lidelser ved 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
Spørgeskema "Sexualité VICAN5"
Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
Ændring fra baseline forekomst af hypogonadisme efter 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60

Tilstedeværelse af kliniske tegn som defineret af International Society for Sexual Medicine

En værdi under den nedre grænse for mindst én af følgende blodanalyser:

  • niveau af total testosteron
  • niveau af biotilgængeligt testosteron
Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
Ændring fra 24 måneders for tidlig ovariesvigt forekomst ved 60 måneder
Tidsramme: Måned 24, Måned 60
  • niveau af follikelstimulerende hormon
  • niveauet af østradiol
Måned 24, Måned 60
Ændring fra baseline osteoporose forekomst ved 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
T-score vurderet ved osteodensitometri på lændehvirvelsøjlen og øvre ende af lårbenet
Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
Ændring fra baseline forekomsten af ​​kronisk nyresvigt efter 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
Diagnosticeret på basis af 2 blodprøver inden for 3 måneder ved brug af samme teknik, der viser et fald i GFR til < 60ml/min/1,73m2, estimeret ud fra kreatininniveauer ved hjælp af CKD-EPI-ligningen (Chronic Kidney Disease EPIdemiology-samarbejde, Levey, 2009), albuminuri eller proteinuri positiv, hæmaturi, leukocyturi > 10/mm3 eller morfologisk abnormitet på renal ultralyd.
Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
Ændring fra baseline forekomst af hjertesvigt ved 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
Diagnosticeret af en kardiolog med en ekkokardiografi, der udfører Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) estimat
Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
Ændring fra baseline forekomst af koronar hjertesygdom ved 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
Diagnosticeret af en kardiolog, der udfører mindst et forhør med klinisk undersøgelse, en vurdering af prætestsandsynlighed for koronararteriesygdom
Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
Ændring fra baseline forekomsten af ​​respirationssvigt ved 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
  • Tvungen vitalkapacitet
  • Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
  • Vital kapacitet
  • Tiffeneau forhold
  • Top ekspiratorisk flow
  • Total lungekapacitet
  • Lungernes diffusionskapacitet til kulilte
Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
Ændring fra baseline hypothyroidisme forekomst ved 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
  • niveau af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
  • niveau af total thyroxin
Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer PASCA-programmet: henvisninger foretaget gennem netværket
Tidsramme: Måned 6, Måned 24, Måned 60
Antal henvisninger foretaget gennem netværket (behandlende læger, speciallæger, støttende plejetjenester eller andet sundhedspersonale)
Måned 6, Måned 24, Måned 60
Evaluer PASCA-programmet: tid mellem patienthenvisning og afslutning af den første konsultation
Tidsramme: Måned 6, Måned 24, Måned 60
Gennemsnitlig tid (dage) mellem patienthenvisning og afslutning af første konsultation
Måned 6, Måned 24, Måned 60
Beskrivelse af PASCA-netværket: karakteristika for sundhedsprofessionelle, der er følsomme over for problemerne efter behandlingen.
Tidsramme: Måned 6, Måned 24, Måned 60
  • antal sundhedsprofessionelle tilknyttet netværket
  • type sundhedsprofessionelle tilknyttet netværket
  • fordeling over Auvergne-Rhône-Alpes-regionen efter medicinsk speciale og afdeling
Måned 6, Måned 24, Måned 60
Identifikation af risikofaktorer forbundet med komplikationer, der opstår under opfølgning.
Tidsramme: Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
Måling af sammenhængen mellem formodede risikofaktorer og forekomsten af ​​en type komplikation under opfølgningens varighed.
Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
Beskrivelse af den globale langsgående stamme
Tidsramme: Måned 6, Måned 24, Måned 60
Udvikling af Global Longitudinal Strain i absolut værdi i forhold til en senere værdi
Måned 6, Måned 24, Måned 60
Beskrivelse af troponin I niveauet
Tidsramme: Måned 6, Måned 24, Måned 60
Udvikling af troponin I-niveauet i forhold til en senere værdi
Måned 6, Måned 24, Måned 60
Beskrivelse af den glomerulære filtrationshastighed
Tidsramme: Måned 6, Måned 24, Måned 60
Udvikling af den glomerulære filtrationshastighed estimeret af CKD-EPI-ligningen i forhold til en senere værdi
Måned 6, Måned 24, Måned 60
Beskrivelse af spirometriværdier
Tidsramme: Måned 6, Måned 24, Måned 60

Udvikling af spirometriværdier i forhold til senere værdier:

  • Tvungen vitalkapacitet
  • Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
  • Vital kapacitet
  • Tiffeneau forhold
  • Top ekspiratorisk flow
Måned 6, Måned 24, Måned 60
Forekomst af diabetes mellitus
Tidsramme: Måned 6, Måned 24, Måned 60
Niveau af fastende blodsukker
Måned 6, Måned 24, Måned 60
Forekomst af ubehandlet forhøjet blodtryk
Tidsramme: Måned 6, Måned 24, Måned 60
Mål for systolisk blodtryk
Måned 6, Måned 24, Måned 60
Forekomst af hypertriglyceridæmi
Tidsramme: Måned 6, Måned 24, Måned 60
Niveau af triglyceridæmi
Måned 6, Måned 24, Måned 60
Forekomst af hyper-LDL-kolesterolæmi
Tidsramme: Måned 6, Måned 24, Måned 60
Niveau af LDL-kolesterolæmi
Måned 6, Måned 24, Måned 60
Forekomst af lavt fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Måned 6, Måned 24, Måned 60
Spørgeskema "Godin-Shephard Fritid Fysisk aktivitet"
Måned 6, Måned 24, Måned 60
Forekomst af insufficiens / mangel på 25(OH) D-vitamin (D2+D3)
Tidsramme: Måned 6, Måned 24, Måned 60
Niveau af 25(OH) vitamin D (D2+D3)
Måned 6, Måned 24, Måned 60
Beskrivelse af forbrug af kræftfremkaldende produkter (tobak, alkohol, cannabis)
Tidsramme: Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
  • Antal pakker år
  • Spørgeskema "DETA-Cage"
Måned 1, Måned 6, Måned 24, Måned 60
Evaluering af den progressionsfrie overlevelse
Tidsramme: Måned 6, Måned 24, Måned 60
Evaluering af den progressionsfrie overlevelse
Måned 6, Måned 24, Måned 60
Evaluering af overlevelsen uden en stigning i antallet af komplikationer, blandt de undersøgte
Tidsramme: Måned 6, Måned 24, Måned 60
Evaluering af overlevelsen uden en stigning i antallet af komplikationer, blandt de undersøgte
Måned 6, Måned 24, Måned 60
Evaluering af den begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Måned 6, Måned 24, Måned 60
Evaluering af den begivenhedsfri overlevelse
Måned 6, Måned 24, Måned 60
Evaluer PASCA -programmet: Patienter Beskrivelse
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
  • Komorbiditeter ved diagnose
  • Tumorklassificering
  • Typer og doser af hver kræftbehandling
  • Forholdet mellem antallet af patienter inkluderet / antal støtteberettigede patienter
Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
Evaluering af patientens overholdelse
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
Forholdet mellem antallet af recept, der er udstedt til henvisningskonsultationer /antal henvisningskonsultationer, der faktisk deltager af patienten
Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
Identifikation af demografiske
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 24 og måned 60
Måling af sammenhængen mellem demografi, klinisk kræft og behandlingsrelaterede parametre og forekomsten af ​​en type komplikation under opfølgningen
Måned 1, måned 6, måned 24 og måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Samarbejdspartnere

Novartis
Roche Pharma AG
Fondation Apicil
Malakoff-Humanis
Fédération Leucémie Espoir
Biogaran
Le défi Anthony

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauricette MICHALLET, PhD, MD, Centre Leon Berard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

24. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PASCA
  • 2020-A01130-39 (Registry Identifier: IDRCB - French Agency for the Safety of Health Products)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med PASCA intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner