Et etterbehandlingsprogram for å identifisere og håndtere komplikasjoner relatert til onkologi eller hematologiske behandlinger hos kreftoverlevere. (PASCA)
28. august 2025 oppdatert av: Centre Leon Berard
Studie av komplikasjoner relatert til behandlinger hos voksne i alderen 18 til 65 år som responderer på en første behandling i onkologi eller onkohematologi og deltar i PASCA (PARcours de Santé au Cours du CAncer) etterbehandlingsprogram.
INNLEDNING: Omtrent 44 % av kreftoverlevere opplever svekket livskvalitet 5 år etter diagnosen på grunn av sen debut av komplikasjoner relatert til kreftbehandling. Målet med studien er å evaluere forekomsten av behandlingsrelaterte komplikasjoner, identifisere subkliniske abnormiteter og risikofaktorer hos pasienter som deltar i PASCA etterbehandlingsprogrammet.
METODE: PASCA er en enkeltsenter, intervensjonell kohortstudie av voksne pasienter som fikk minst kjemoterapi og med fullstendig remisjon til en testikkelcelletumor, primært ikke-metastatisk invasivt brystkarsinom, høygradig bløtvevssarkom, osteosarkom, Ewings sarkom, akutt myeloid leukemi, Hodgkins eller aggressivt non-Hodgkins lymfom. Fire vurderingsbesøk vil bli planlagt 1 måned (T1), 6 måneder (T2), 24 måneder (T3) og 60 måneder (T4) etter avsluttet behandling. I løpet av disse besøkene vil 22 komplikasjoner screenes og det vil systematisk tilbys oppfølging til helsepersonell som er berørt av komplikasjonen ved positivt resultat. Screeningen vil inneholde følgende elementer: screening selvspørreskjemaer, livskvalitetsspørreskjema, 12 biologiske parametere, en urinanalyse som evaluerer hematuri, proteinuri og leukocyturi, en spirometri, et elektrokardiogram, 5 tester som evaluerer fysisk tilstand, vitale tegn og perimetrisk måling mellom begge armene.
DISKUSJON: Denne systematiske screeningen kan synliggjøre en rekke komplikasjoner som oppstår etter kreftbehandlinger. Subkliniske abnormiteter og nye risikofaktorer kan også identifiseres. Denne nye organiseringen av omsorgen kan forbedre livskvaliteten til voksne kreftoverlevere.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år.
- Oppfølging ved Léon Bérard-senteret
Behandlet med kjemoterapi for en av følgende patologier, og bekreftet med referansediagnostisk teknikk:
- akutt myeloid leukemi;
- Hodgkins lymfom;
- aggressivt non-Hodgkins lymfom;
- primært ikke-metastatisk invasivt brystkarsinom;
- testikkelcelletumor behandlet med minst 3 kurer BEP (bleomycin, etoposid, cisplatin), 4 kurer EP (etoposid, cisplatin) eller 4 kurer VIP (etoposid, ifosfamid, cisplatin) mottatt;
- høygradig bløtvevssarkom, osteosarkom eller Ewings sarkom.
- Som et komplett svar på slutten av behandlingskonsultasjonen. Hvis avsluttende evaluering ikke er tilgjengelig på tidspunktet for inkludering: som en antatt fullstendig respons etter utrederens oppfatning basert på tidligere vurdering av respons.
- Hvis evne til å utøve tilpasset fysisk aktivitet vil være attestert ved legeerklæring utstedt av undersøkende lege, allmennlege eller henvisende lege.
- Kunne forstå, lese og skrive fransk.
- Tilgjengelig og villig til å delta i prosjektet gjennom hele studiets varighet.
- Bor i Auvergne-Rhône-Alpes-regionen eller i departementet Saône-et-Loire
- Tilknyttet en helseforsikringsplan.
- Etter å ha erklært en behandlende lege.
- Etter å ha signert og datert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Med en historie med annen malignitet enn hudkreft i basalcelle.
- Kan ikke følges av medisinske, sosiale, familiemessige, geografiske eller psykologiske årsaker under studiets varighet.
- Delta i andre studier som kan påvirke vurderingen av vurderingskriteriene.
- Frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PASCA intervensjon
|
Ved hvert studiebesøk (T1 = 1 måned, T2 = 6 måneder, T3 = 24 måneder, T4 = 60 måneder), en uttømmende screening av komplikasjoner samt tilhørende subkliniske abnormiteter og risikofaktorer som tidligere er identifisert som sådan i litteraturen, vil bli utført. Håndtering av komplikasjoner består i å henvise pasienten til helsepersonell som tilhører PASCA-nettverket basert på testresultatene. Henvisning defineres ved å vise til forhåndsetablerte vedtakstrær. Den rettes til spesiallege, helsepersonell fra paramedisinsk fagfelt eller pasientens fastlege som ved behov bekrefter diagnosen og setter i gang pasientens pleie og oppfølging. Disse pasientene får også sin vanlige oppfølging i sammenheng med sin tumorpatologi innen onkologi og onkohematologi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sosial prekæritet
Tidsramme: Måned 1
|
Diagnostisert av sosialarbeider
|
Måned 1
|
|
Endring fra baseline tilbakevending til arbeid problemer forekomst ved 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
Diagnostisert av sosialarbeider
|
Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Endring fra Baseline kognitive problemer forekomst ved 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
Diagnostisert av en nevrolog
|
Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Endring fra baseline forekomst av angstkriser ved 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
Diagnostisert av psykolog eller psykiater
|
Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Endring fra baseline forekomst av depressive hendelser ved 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
Spørreskjema "HADS-D" (Sykehusangst og depresjonsskala)
|
Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Endring fra baseline forekomst av fysisk dekondisjonering ved 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
En verdi under den nedre grensen på minst to av følgende fysiske tester
|
Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Endring fra baseline forekomst av overvekt/fedme ved 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Endring fra baseline forekomst av kronisk smerte ved 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Endring fra baseline forekomst av dermatologiske lidelser ved 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v5
|
Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Endring fra baseline forekomst av gastrointestinale lidelser ved 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v5
|
Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Endring fra baseline forekomst av seksuelle lidelser ved 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
Spørreskjema "Sexualité VICAN5"
|
Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Endring fra baseline hypogonadisme forekomst ved 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
Tilstedeværelse av kliniske tegn som definert av International Society for Sexual Medicine En verdi under den nedre grensen på minst én av følgende blodanalyser:
|
Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Endring fra 24 måneder for tidlig ovariesvikt ved 60 måneder
Tidsramme: Måned 24, måned 60
|
|
Måned 24, måned 60
|
|
Endring fra baseline osteoporoseforekomst ved 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
T-score evaluert ved osteodensitometri, på korsryggen og øvre ende av lårbenet
|
Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Endring fra baseline forekomst av kronisk nyresvikt ved 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
Diagnostisert på grunnlag av 2 blodprøver innen 3 måneder ved bruk av samme teknikk som viser en reduksjon i GFR til < 60ml/min/1,73m2,
estimert fra kreatininnivåer ved bruk av CKD-EPI-ligningen (Chronic Kidney Disease EPIdemiology collaboration, Levey, 2009), albuminuri eller proteinuri positiv, hematuri, leukocyturi > 10/mm3 eller morfologisk abnormitet på nyre-ultralyd.
|
Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Endring fra baseline forekomst av hjertesvikt ved 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
Diagnostisert av en kardiolog med en ekkokardiografi som utfører venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) estimat
|
Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Endring fra baseline forekomst av koronar hjertesykdom ved 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
Diagnostisert av en kardiolog som gjennomfører minst et avhør med klinisk undersøkelse, et estimat av pre-test sannsynlighet for koronararteriesykdom
|
Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Endring fra Baseline respirasjonssviktforekomst ved 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Endring fra baseline forekomst av hypotyreose ved 60 måneder
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer PASCA-programmet: henvisninger gjort gjennom nettverket
Tidsramme: Måned 6, måned 24, måned 60
|
Antall henvisninger gjort gjennom nettverket (behandlende leger, spesialistleger, støttende omsorgstjenester eller annet helsepersonell)
|
Måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Evaluer PASCA-programmet: tid mellom pasienthenvisning og fullføring av første konsultasjon
Tidsramme: Måned 6, måned 24, måned 60
|
Gjennomsnittlig tid (dager) mellom pasienthenvisning og gjennomføring av første konsultasjon
|
Måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Beskrivelse av PASCA-nettverket: kjennetegn ved helsepersonell som er følsomme for problemstillinger etter behandling.
Tidsramme: Måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Identifisering av risikofaktorer knyttet til komplikasjoner som oppstår under oppfølging.
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
Måling av sammenhengen mellom mistenkte risikofaktorer og forekomsten av en type komplikasjon, under varigheten av oppfølgingen.
|
Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Beskrivelse av Global Longitudinal Strain
Tidsramme: Måned 6, måned 24, måned 60
|
Evolusjon av Global Longitudinal Strain i absolutt verdi, i forhold til en senere verdi
|
Måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Beskrivelse av troponin I-nivået
Tidsramme: Måned 6, måned 24, måned 60
|
Evolusjon av troponin I-nivået i forhold til en senere verdi
|
Måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Beskrivelse av glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: Måned 6, måned 24, måned 60
|
Evolusjon av den glomerulære filtreringshastigheten estimert av CKD-EPI-ligningen i forhold til en senere verdi
|
Måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Beskrivelse av spirometriverdier
Tidsramme: Måned 6, måned 24, måned 60
|
Utvikling av spirometriverdier i forhold til senere verdier:
|
Måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Forekomst av diabetes mellitus
Tidsramme: Måned 6, måned 24, måned 60
|
Nivå av fastende blodsukker
|
Måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Forekomst av ubehandlet høyt blodtrykk
Tidsramme: Måned 6, måned 24, måned 60
|
Mål for systolisk blodtrykk
|
Måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Forekomst av hypertriglyseridemi
Tidsramme: Måned 6, måned 24, måned 60
|
Nivå av triglyseridemi
|
Måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Forekomst av hyper-LDL-kolesterolemi
Tidsramme: Måned 6, måned 24, måned 60
|
Nivå av LDL-kolesterolemi
|
Måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Forekomst av lavt fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Måned 6, måned 24, måned 60
|
Spørreskjema "Godin-Shephard Fritid Fysisk aktivitet"
|
Måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Forekomst av insuffisiens / mangel på 25(OH) vitamin D (D2+D3)
Tidsramme: Måned 6, måned 24, måned 60
|
Nivå av 25(OH) vitamin D (D2+D3)
|
Måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Beskrivelse av forbruk av kreftfremkallende produkter (tobakk, alkohol, cannabis)
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Evaluering av den progresjonsfrie overlevelsen
Tidsramme: Måned 6, måned 24, måned 60
|
Evaluering av den progresjonsfrie overlevelsen
|
Måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Evaluering av overlevelse uten økning i antall komplikasjoner, blant de studerte
Tidsramme: Måned 6, måned 24, måned 60
|
Evaluering av overlevelse uten økning i antall komplikasjoner, blant de studerte
|
Måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Evaluering av den hendelsesfrie overlevelsen
Tidsramme: Måned 6, måned 24, måned 60
|
Evaluering av den hendelsesfrie overlevelsen
|
Måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Evaluer PASCA -programmet: Pasienter Beskrivelse
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Evaluering av pasientens etterlevelse
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
Forholdet mellom antall resepter utstedt for henvisningskonsultasjoner /antall henvisninger som faktisk ble deltatt av pasienten
|
Måned 1, måned 6, måned 24, måned 60
|
|
Identifisering av demografier, klinisk kreft, behandlingsrelaterte parametere assosiert med komplikasjoner som oppstår under oppfølging
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 24 og måned 60
|
Måling av sammenhengen mellom demografi, klinisk kreft og behandlingsrelaterte parametere og forekomst av en type komplikasjoner under oppfølgingen
|
Måned 1, måned 6, måned 24 og måned 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauricette MICHALLET, PhD, MD, Centre Léon Bérard
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
24. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
24. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Leukemi, myeloid
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Leukemi
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Sarkom, Ewing
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Sarkom
- Hodgkins sykdom
- Osteosarkom
Andre studie-ID-numre
- PASCA
- 2020-A01130-39 (Registeridentifikator: IDRCB - French Agency for the Safety of Health Products)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .