- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04671693
Um programa de pós-tratamento para identificar e gerenciar complicações relacionadas a tratamentos oncológicos ou hematológicos em sobreviventes de câncer. (PASCA)
Estudo das Complicações Relacionadas aos Tratamentos em Adultos de 18 a 65 Anos Respondendo a um Primeiro Tratamento em Oncologia ou Onco-hematologia e Participando do Programa de Pós-tratamento PASCA (PArcours de Santé au Cours du CAncer).
INTRODUÇÃO: Aproximadamente 44% dos sobreviventes de câncer experimentam uma deterioração da qualidade de vida 5 anos após o diagnóstico devido ao aparecimento tardio de complicações relacionadas aos tratamentos oncológicos. O objetivo do estudo é avaliar as taxas de incidência de complicações relacionadas ao tratamento, identificar anormalidades subclínicas e fatores de risco em pacientes que participam do programa de pós-tratamento PASCA.
MÉTODO: PASCA é um estudo de coorte intervencionista de centro único de pacientes adultos que receberam pelo menos quimioterapia e com remissão completa para um tumor testicular de células germinativas, carcinoma primário de mama não metastático invasivo, sarcoma de tecidos moles de alto grau, osteossarcoma, doença de Ewing sarcoma, leucemia mielóide aguda, linfoma de Hodgkin ou não-Hodgkin agressivo. Quatro visitas de avaliação serão agendadas em 1 mês (T1), 6 meses (T2), 24 meses (T3) e 60 meses (T4) após a conclusão do tratamento. Durante essas visitas, 22 complicações serão rastreadas e o acompanhamento será oferecido sistematicamente ao profissional de saúde afetado pela complicação em caso de resultado positivo. A triagem conterá os seguintes elementos: autoquestionários de triagem, questionário de qualidade de vida, 12 parâmetros biológicos, urinálise avaliando hematúria, proteinúria e leucocitúria, espirometria, eletrocardiograma, 5 exames avaliando condição física, sinais vitais e a medida perimétrica entre ambos os braços.
DISCUSSÃO: Esta triagem sistemática pode destacar uma série de complicações que ocorrem após tratamentos de câncer. Anormalidades subclínicas e novos fatores de risco também podem ser identificados. Esta nova organização de cuidados pode melhorar a qualidade de vida dos adultos sobreviventes de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos.
- Acompanhamento no centro Léon Bérard
Tratada por quimioterapia para uma das seguintes patologias, e confirmada pela técnica diagnóstica de referência:
- leucemia mielóide aguda;
- Linfoma de Hodgkin;
- linfoma não Hodgkin agressivo;
- carcinoma primário de mama não metastático invasivo;
- tumor de células germinativas testiculares tratado com pelo menos 3 cursos de BEP (bleomicina, etoposido, cisplatina), 4 cursos de EP (etoposido, cisplatina) ou 4 cursos de VIP (etoposido, ifosfamida, cisplatina) recebidos;
- sarcoma de tecidos moles de alto grau, osteossarcoma ou sarcoma de Ewing.
- Como uma resposta completa no final da consulta de tratamento. Se a avaliação de fim de tratamento não estiver disponível no momento da inclusão: como uma resposta completa presumida na opinião do investigador com base na avaliação anterior da resposta.
- Cuja capacidade para a prática de atividade física adaptada terá sido atestada por atestado médico emitido pelo médico investigador, clínico geral ou médico de referência.
- Capaz de compreender, ler e escrever francês.
- Disponível e disposto a participar do projeto durante toda a duração do estudo.
- Morar na região de Auvergne-Rhône-Alpes ou no departamento de Saône-et-Loire
- Afiliado a um plano de saúde.
- Tendo declarado um médico assistente.
- Tendo assinado e datado o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Com história de malignidade diferente do câncer de pele basocelular.
- Não pode ser seguido por razões médicas, sociais, familiares, geográficas ou psicológicas durante a duração do estudo.
- Participar de outros estudos que possam impactar na avaliação dos critérios de julgamento.
- Privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção PASCA
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Em cada visita do estudo (T1 = 1 mês, T2 = 6 meses, T3 = 24 meses, T4 = 60 meses), uma triagem exaustiva de complicações, bem como anormalidades subclínicas associadas e fatores de risco previamente identificados como tal na literatura, serão realizadas. O manejo das complicações consiste em encaminhar o paciente a um profissional de saúde da rede PASCA com base nos resultados do exame. O encaminhamento é definido por referência a árvores de decisão pré-estabelecidas. É dirigido a um médico especialista, a um profissional de saúde da área paramédica ou ao clínico geral do doente que, se necessário, confirma o diagnóstico e inicia os cuidados e acompanhamento do doente. Estes doentes recebem também o seu acompanhamento habitual no âmbito da sua patologia tumoral em oncologia e onco-hematologia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de precariedade social
Prazo: Mês 1
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Diagnosticado por assistente social
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Mês 1
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Mudança do retorno da linha de base para incidência de problemas de trabalho em 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
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Diagnosticado por assistente social
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Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
|
Mudança da incidência de problemas cognitivos de linha de base aos 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
Diagnosticado por um neurologista
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Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
|
Mudança da incidência de crises de ansiedade da linha de base em 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
Diagnosticado por um psicólogo ou psiquiatra
|
Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
|
Mudança da incidência de eventos depressivos na linha de base em 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
Questionário "HADS-D" (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
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Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
|
Alteração da incidência de descondicionamento físico basal aos 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
Um valor abaixo do limite inferior em pelo menos dois dos seguintes testes físicos
|
Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
|
Alteração da incidência basal de sobrepeso/obesidade aos 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
|
Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
|
Alteração da incidência de dor crônica basal em 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
|
Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
|
Mudança da incidência basal de distúrbios dermatológicos em 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5
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Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
|
Alteração da incidência basal de distúrbios gastrointestinais em 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5
|
Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
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Alteração da incidência basal de distúrbios sexuais aos 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
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Questionário "Sexualité VICAN5"
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Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
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Alteração da incidência de hipogonadismo basal aos 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
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Presença de sinais clínicos conforme definido pela Sociedade Internacional de Medicina Sexual Um valor abaixo do limite inferior em pelo menos um dos seguintes exames de sangue:
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Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
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Alteração da incidência de falência ovariana prematura aos 24 meses aos 60 meses
Prazo: Mês 24, Mês 60
|
|
Mês 24, Mês 60
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Alteração da incidência basal de osteoporose aos 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
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T-score avaliado por osteodensitometria, na coluna lombar e extremidade superior do fêmur
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Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
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Alteração da incidência basal de insuficiência renal crônica em 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
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Diagnosticado com base em 2 exames de sangue em 3 meses usando a mesma técnica mostrando uma diminuição na TFG para < 60ml/min/1,73m2,
estimado a partir dos níveis de creatinina usando a equação CKD-EPI (Chronic Kidney Disease EPIdemiologia colaboração, Levey, 2009), albuminúria ou proteinúria positiva, hematúria, leucocitúria > 10/mm3 ou anormalidade morfológica na ultrassonografia renal.
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Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
|
Alteração da incidência basal de insuficiência cardíaca aos 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
Diagnosticado por um cardiologista com uma ecocardiografia realizando a estimativa da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
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Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
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Alteração da incidência basal de doença cardíaca coronariana em 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
Diagnosticado por um cardiologista realizando pelo menos um interrogatório com exame clínico, uma estimativa da probabilidade pré-teste de doença arterial coronariana
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Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
|
Alteração da incidência de insuficiência respiratória basal em 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
|
Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
|
Alteração da incidência basal de hipotireoidismo aos 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
|
Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie o programa PASCA: encaminhamentos feitos pela rede
Prazo: Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
Número de encaminhamentos feitos pela rede (médicos assistentes, médicos especialistas, serviços de apoio ou outros profissionais de saúde)
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Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
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Avalie o programa PASCA: tempo entre o encaminhamento do paciente e a finalização da primeira consulta
Prazo: Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
Tempo médio (dias) entre o encaminhamento do paciente e a finalização da primeira consulta
|
Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
|
Descrição da rede PASCA: características dos profissionais de saúde sensíveis às questões pós-tratamento.
Prazo: Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
|
Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
|
Identificação dos fatores de risco associados às complicações ocorridas durante o seguimento.
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
Medida da associação entre suspeita de fatores de risco e ocorrência de algum tipo de complicação, durante o seguimento.
|
Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
|
Descrição da Deformação Longitudinal Global
Prazo: Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
Evolução da Deformação Longitudinal Global em valor absoluto, relativo a um valor posterior
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Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
|
Descrição do nível de troponina I
Prazo: Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
Evolução do nível de troponina I em relação a um valor posterior
|
Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
|
Descrição da taxa de filtração glomerular
Prazo: Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
Evolução da taxa de filtração glomerular estimada pela equação CKD-EPI em relação a um valor posterior
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Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
|
Descrição dos valores de espirometria
Prazo: Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
Evolução dos valores da espirometria em relação aos valores posteriores:
|
Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
|
Incidência de diabetes melito
Prazo: Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
Nível de glicemia de jejum
|
Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
|
Incidência de pressão alta não tratada
Prazo: Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
Medida da pressão arterial sistólica
|
Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
|
Incidência de hipertrigliceridemia
Prazo: Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
Nível de trigliceridemia
|
Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
|
Incidência de hiper-LDL-colesterolemia
Prazo: Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
Nível de LDL-colesterolemia
|
Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
|
Incidência de baixo nível de atividade física
Prazo: Mês 6, Mês 24, Mês 60
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Questionário "Atividade Física de Lazer de Godin-Shephard"
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Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
|
Incidência de insuficiência/deficiência de 25(OH) vitamina D (D2+D3)
Prazo: Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
Nível de 25(OH) vitamina D (D2+D3)
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Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
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Descrição do consumo de produtos cancerígenos (tabaco, álcool, maconha)
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
|
Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
|
Avaliação da sobrevida livre de progressão
Prazo: Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
Avaliação da sobrevida livre de progressão
|
Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
|
Avaliação da sobrevida sem aumento do número de complicações, entre os estudados
Prazo: Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
Avaliação da sobrevida sem aumento do número de complicações, entre os estudados
|
Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
|
Avaliação da sobrevida livre de eventos
Prazo: Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
Avaliação da sobrevida livre de eventos
|
Mês 6, Mês 24, Mês 60
|
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Avalie o Programa de Pasca: Descrição dos pacientes
Prazo: Mês 1, mês 6, mês 24, mês 60
|
|
Mês 1, mês 6, mês 24, mês 60
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Avaliação da adesão ao paciente
Prazo: Mês 1, mês 6, mês 24, mês 60
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Proporção do número de prescrições emitidas para consultas de referência /número de consultas de referência realmente atendidas pelo paciente
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Mês 1, mês 6, mês 24, mês 60
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Identificação de Demographiccs, câncer clínico, parâmetros relacionados ao tratamento associados a complicações que ocorrem durante o acompanhamento
Prazo: Mês 1, mês 6, mês 24 e mês 60
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Medição da associação entre dados demográficos, câncer clínico e parâmetros relacionados ao tratamento e a ocorrência de um tipo de complicação durante o acompanhamento
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Mês 1, mês 6, mês 24 e mês 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mauricette MICHALLET, PhD, MD, Centre Léon Bérard
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
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- Leucemia Mieloide
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Leucemia
- Neoplasias, Tecido Ósseo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Sarcoma de Ewing
- Linfoma Não-Hodgkin
- Sarcoma
- Doença de Hodgkin
- Osteossarcoma
Outros números de identificação do estudo
- PASCA
- 2020-A01130-39 (Identificador de registro: IDRCB - French Agency for the Safety of Health Products)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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