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Um programa de pós-tratamento para identificar e gerenciar complicações relacionadas a tratamentos oncológicos ou hematológicos em sobreviventes de câncer. (PASCA)

28 de agosto de 2025 atualizado por: Centre Leon Berard

Estudo das Complicações Relacionadas aos Tratamentos em Adultos de 18 a 65 Anos Respondendo a um Primeiro Tratamento em Oncologia ou Onco-hematologia e Participando do Programa de Pós-tratamento PASCA (PArcours de Santé au Cours du CAncer).

INTRODUÇÃO: Aproximadamente 44% dos sobreviventes de câncer experimentam uma deterioração da qualidade de vida 5 anos após o diagnóstico devido ao aparecimento tardio de complicações relacionadas aos tratamentos oncológicos. O objetivo do estudo é avaliar as taxas de incidência de complicações relacionadas ao tratamento, identificar anormalidades subclínicas e fatores de risco em pacientes que participam do programa de pós-tratamento PASCA.

MÉTODO: PASCA é um estudo de coorte intervencionista de centro único de pacientes adultos que receberam pelo menos quimioterapia e com remissão completa para um tumor testicular de células germinativas, carcinoma primário de mama não metastático invasivo, sarcoma de tecidos moles de alto grau, osteossarcoma, doença de Ewing sarcoma, leucemia mielóide aguda, linfoma de Hodgkin ou não-Hodgkin agressivo. Quatro visitas de avaliação serão agendadas em 1 mês (T1), 6 meses (T2), 24 meses (T3) e 60 meses (T4) após a conclusão do tratamento. Durante essas visitas, 22 complicações serão rastreadas e o acompanhamento será oferecido sistematicamente ao profissional de saúde afetado pela complicação em caso de resultado positivo. A triagem conterá os seguintes elementos: autoquestionários de triagem, questionário de qualidade de vida, 12 parâmetros biológicos, urinálise avaliando hematúria, proteinúria e leucocitúria, espirometria, eletrocardiograma, 5 exames avaliando condição física, sinais vitais e a medida perimétrica entre ambos os braços.

DISCUSSÃO: Esta triagem sistemática pode destacar uma série de complicações que ocorrem após tratamentos de câncer. Anormalidades subclínicas e novos fatores de risco também podem ser identificados. Esta nova organização de cuidados pode melhorar a qualidade de vida dos adultos sobreviventes de câncer.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lyon, França, 69373
        • Centre Léon Bérard

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos.
  2. Acompanhamento no centro Léon Bérard
  3. Tratada por quimioterapia para uma das seguintes patologias, e confirmada pela técnica diagnóstica de referência:

    • leucemia mielóide aguda;
    • Linfoma de Hodgkin;
    • linfoma não Hodgkin agressivo;
    • carcinoma primário de mama não metastático invasivo;
    • tumor de células germinativas testiculares tratado com pelo menos 3 cursos de BEP (bleomicina, etoposido, cisplatina), 4 cursos de EP (etoposido, cisplatina) ou 4 cursos de VIP (etoposido, ifosfamida, cisplatina) recebidos;
    • sarcoma de tecidos moles de alto grau, osteossarcoma ou sarcoma de Ewing.
  4. Como uma resposta completa no final da consulta de tratamento. Se a avaliação de fim de tratamento não estiver disponível no momento da inclusão: como uma resposta completa presumida na opinião do investigador com base na avaliação anterior da resposta.
  5. Cuja capacidade para a prática de atividade física adaptada terá sido atestada por atestado médico emitido pelo médico investigador, clínico geral ou médico de referência.
  6. Capaz de compreender, ler e escrever francês.
  7. Disponível e disposto a participar do projeto durante toda a duração do estudo.
  8. Morar na região de Auvergne-Rhône-Alpes ou no departamento de Saône-et-Loire
  9. Afiliado a um plano de saúde.
  10. Tendo declarado um médico assistente.
  11. Tendo assinado e datado o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Com história de malignidade diferente do câncer de pele basocelular.
  2. Não pode ser seguido por razões médicas, sociais, familiares, geográficas ou psicológicas durante a duração do estudo.
  3. Participar de outros estudos que possam impactar na avaliação dos critérios de julgamento.
  4. Privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção PASCA

Em cada visita do estudo (T1 = 1 mês, T2 = 6 meses, T3 = 24 meses, T4 = 60 meses), uma triagem exaustiva de complicações, bem como anormalidades subclínicas associadas e fatores de risco previamente identificados como tal na literatura, serão realizadas.

O manejo das complicações consiste em encaminhar o paciente a um profissional de saúde da rede PASCA com base nos resultados do exame. O encaminhamento é definido por referência a árvores de decisão pré-estabelecidas. É dirigido a um médico especialista, a um profissional de saúde da área paramédica ou ao clínico geral do doente que, se necessário, confirma o diagnóstico e inicia os cuidados e acompanhamento do doente. Estes doentes recebem também o seu acompanhamento habitual no âmbito da sua patologia tumoral em oncologia e onco-hematologia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de precariedade social
Prazo: Mês 1
Diagnosticado por assistente social
Mês 1
Mudança do retorno da linha de base para incidência de problemas de trabalho em 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
Diagnosticado por assistente social
Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
Mudança da incidência de problemas cognitivos de linha de base aos 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
Diagnosticado por um neurologista
Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
Mudança da incidência de crises de ansiedade da linha de base em 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
Diagnosticado por um psicólogo ou psiquiatra
Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
Mudança da incidência de eventos depressivos na linha de base em 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
Questionário "HADS-D" (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
Alteração da incidência de descondicionamento físico basal aos 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60

Um valor abaixo do limite inferior em pelo menos dois dos seguintes testes físicos

  • Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) (metros)
  • Teste de força de preensão manual (Kg)
  • Teste de Sentar para Levantar Cinco Vezes (número)
  • Teste Flamingo (seg)
Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
Alteração da incidência basal de sobrepeso/obesidade aos 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
  • IMC
  • Circunferência da cintura
Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
Alteração da incidência de dor crônica basal em 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
  • Duração da dor
  • Questionário "DN4" (Douleur Neuropathique em 4 perguntas)
Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
Mudança da incidência basal de distúrbios dermatológicos em 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5
Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
Alteração da incidência basal de distúrbios gastrointestinais em 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5
Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
Alteração da incidência basal de distúrbios sexuais aos 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
Questionário "Sexualité VICAN5"
Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
Alteração da incidência de hipogonadismo basal aos 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60

Presença de sinais clínicos conforme definido pela Sociedade Internacional de Medicina Sexual

Um valor abaixo do limite inferior em pelo menos um dos seguintes exames de sangue:

  • nível de testosterona total
  • nível de testosterona biodisponível
Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
Alteração da incidência de falência ovariana prematura aos 24 meses aos 60 meses
Prazo: Mês 24, Mês 60
  • nível de hormônio folículo estimulante
  • nível de estradiol
Mês 24, Mês 60
Alteração da incidência basal de osteoporose aos 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
T-score avaliado por osteodensitometria, na coluna lombar e extremidade superior do fêmur
Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
Alteração da incidência basal de insuficiência renal crônica em 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
Diagnosticado com base em 2 exames de sangue em 3 meses usando a mesma técnica mostrando uma diminuição na TFG para < 60ml/min/1,73m2, estimado a partir dos níveis de creatinina usando a equação CKD-EPI (Chronic Kidney Disease EPIdemiologia colaboração, Levey, 2009), albuminúria ou proteinúria positiva, hematúria, leucocitúria > 10/mm3 ou anormalidade morfológica na ultrassonografia renal.
Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
Alteração da incidência basal de insuficiência cardíaca aos 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
Diagnosticado por um cardiologista com uma ecocardiografia realizando a estimativa da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
Alteração da incidência basal de doença cardíaca coronariana em 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
Diagnosticado por um cardiologista realizando pelo menos um interrogatório com exame clínico, uma estimativa da probabilidade pré-teste de doença arterial coronariana
Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
Alteração da incidência de insuficiência respiratória basal em 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
  • Capacidade Vital Forçada
  • Volume expiratório forçado em 1 segundo
  • Capacidade vital
  • proporção de Tiffeneau
  • Fluxo expiratório máximo
  • Capacidade pulmonar total
  • Capacidade de Difusão dos Pulmões para Monóxido de Carbono
Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
Alteração da incidência basal de hipotireoidismo aos 60 meses
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
  • nível de hormônio estimulante da tireoide
  • nível de tiroxina total
Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o programa PASCA: encaminhamentos feitos pela rede
Prazo: Mês 6, Mês 24, Mês 60
Número de encaminhamentos feitos pela rede (médicos assistentes, médicos especialistas, serviços de apoio ou outros profissionais de saúde)
Mês 6, Mês 24, Mês 60
Avalie o programa PASCA: tempo entre o encaminhamento do paciente e a finalização da primeira consulta
Prazo: Mês 6, Mês 24, Mês 60
Tempo médio (dias) entre o encaminhamento do paciente e a finalização da primeira consulta
Mês 6, Mês 24, Mês 60
Descrição da rede PASCA: características dos profissionais de saúde sensíveis às questões pós-tratamento.
Prazo: Mês 6, Mês 24, Mês 60
  • número de profissionais de saúde filiados à rede
  • tipo de profissionais de saúde filiados à rede
  • distribuição na região de Auvergne-Rhône-Alpes de acordo com especialidade médica e departamento
Mês 6, Mês 24, Mês 60
Identificação dos fatores de risco associados às complicações ocorridas durante o seguimento.
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
Medida da associação entre suspeita de fatores de risco e ocorrência de algum tipo de complicação, durante o seguimento.
Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
Descrição da Deformação Longitudinal Global
Prazo: Mês 6, Mês 24, Mês 60
Evolução da Deformação Longitudinal Global em valor absoluto, relativo a um valor posterior
Mês 6, Mês 24, Mês 60
Descrição do nível de troponina I
Prazo: Mês 6, Mês 24, Mês 60
Evolução do nível de troponina I em relação a um valor posterior
Mês 6, Mês 24, Mês 60
Descrição da taxa de filtração glomerular
Prazo: Mês 6, Mês 24, Mês 60
Evolução da taxa de filtração glomerular estimada pela equação CKD-EPI em relação a um valor posterior
Mês 6, Mês 24, Mês 60
Descrição dos valores de espirometria
Prazo: Mês 6, Mês 24, Mês 60

Evolução dos valores da espirometria em relação aos valores posteriores:

  • Capacidade Vital Forçada
  • Volume expiratório forçado em 1 segundo
  • Capacidade vital
  • proporção de Tiffeneau
  • Fluxo expiratório máximo
Mês 6, Mês 24, Mês 60
Incidência de diabetes melito
Prazo: Mês 6, Mês 24, Mês 60
Nível de glicemia de jejum
Mês 6, Mês 24, Mês 60
Incidência de pressão alta não tratada
Prazo: Mês 6, Mês 24, Mês 60
Medida da pressão arterial sistólica
Mês 6, Mês 24, Mês 60
Incidência de hipertrigliceridemia
Prazo: Mês 6, Mês 24, Mês 60
Nível de trigliceridemia
Mês 6, Mês 24, Mês 60
Incidência de hiper-LDL-colesterolemia
Prazo: Mês 6, Mês 24, Mês 60
Nível de LDL-colesterolemia
Mês 6, Mês 24, Mês 60
Incidência de baixo nível de atividade física
Prazo: Mês 6, Mês 24, Mês 60
Questionário "Atividade Física de Lazer de Godin-Shephard"
Mês 6, Mês 24, Mês 60
Incidência de insuficiência/deficiência de 25(OH) vitamina D (D2+D3)
Prazo: Mês 6, Mês 24, Mês 60
Nível de 25(OH) vitamina D (D2+D3)
Mês 6, Mês 24, Mês 60
Descrição do consumo de produtos cancerígenos (tabaco, álcool, maconha)
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
  • Número de pacotes anos
  • Questionário "DETA-Cage"
Mês 1, Mês 6, Mês 24, Mês 60
Avaliação da sobrevida livre de progressão
Prazo: Mês 6, Mês 24, Mês 60
Avaliação da sobrevida livre de progressão
Mês 6, Mês 24, Mês 60
Avaliação da sobrevida sem aumento do número de complicações, entre os estudados
Prazo: Mês 6, Mês 24, Mês 60
Avaliação da sobrevida sem aumento do número de complicações, entre os estudados
Mês 6, Mês 24, Mês 60
Avaliação da sobrevida livre de eventos
Prazo: Mês 6, Mês 24, Mês 60
Avaliação da sobrevida livre de eventos
Mês 6, Mês 24, Mês 60
Avalie o Programa de Pasca: Descrição dos pacientes
Prazo: Mês 1, mês 6, mês 24, mês 60
  • Comorbidades no diagnóstico
  • Classificação do tumor
  • tipos e doses de cada tratamento de câncer
  • proporção do número de pacientes incluídos / número de pacientes elegíveis
Mês 1, mês 6, mês 24, mês 60
Avaliação da adesão ao paciente
Prazo: Mês 1, mês 6, mês 24, mês 60
Proporção do número de prescrições emitidas para consultas de referência /número de consultas de referência realmente atendidas pelo paciente
Mês 1, mês 6, mês 24, mês 60
Identificação de Demographiccs, câncer clínico, parâmetros relacionados ao tratamento associados a complicações que ocorrem durante o acompanhamento
Prazo: Mês 1, mês 6, mês 24 e mês 60
Medição da associação entre dados demográficos, câncer clínico e parâmetros relacionados ao tratamento e a ocorrência de um tipo de complicação durante o acompanhamento
Mês 1, mês 6, mês 24 e mês 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mauricette MICHALLET, PhD, MD, Centre Léon Bérard

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

24 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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