Un programa de postratamiento para identificar y manejar complicaciones relacionadas con tratamientos oncológicos o hematológicos en sobrevivientes de cáncer. (PASCA)
28 de agosto de 2025 actualizado por: Centre Leon Berard
Estudio de Complicaciones Relacionadas con Tratamientos en Adultos de 18 a 65 Años de Edad Respondientes a un Primer Tratamiento en Oncología u Onco-hematología y Participantes en el Programa de Post-tratamiento PASCA (PArcours de Santé au Cours du CANcer).
INTRODUCCIÓN: Aproximadamente el 44% de los sobrevivientes de cáncer experimentan una calidad de vida deteriorada 5 años después del diagnóstico debido a la aparición tardía de complicaciones relacionadas con los tratamientos contra el cáncer. El objetivo del estudio es evaluar las tasas de incidencia de complicaciones relacionadas con el tratamiento, identificar anomalías subclínicas y factores de riesgo en pacientes que participan en el programa de postratamiento PASCA.
MÉTODO: PASCA es un estudio de cohorte de intervención de un solo centro de pacientes adultos que recibieron al menos quimioterapia y con una remisión completa de un tumor testicular de células germinales, carcinoma de mama invasivo no metastásico primario, sarcoma de tejido blando de alto grado, osteosarcoma, síndrome de Ewing. sarcoma, leucemia mieloide aguda, linfoma de Hodgkin o linfoma no Hodgkin agresivo. Se programarán cuatro visitas de evaluación al mes (T1), 6 meses (T2), 24 meses (T3) y 60 meses (T4) después de la finalización del tratamiento. Durante estas visitas se cribarán 22 complicaciones y se ofrecerá sistemáticamente atención de seguimiento al profesional sanitario afectado por la complicación en caso de resultado positivo. El tamizaje contendrá los siguientes elementos: autocuestionarios de tamizaje, cuestionario de calidad de vida, 12 parámetros biológicos, un análisis de orina que evalúe hematuria, proteinuria y leucocituria, una espirometría, un electrocardiograma, 5 pruebas que evalúen el estado físico, los signos vitales y la medición perimétrica. entre ambos brazos.
DISCUSIÓN: Esta evaluación sistemática podría resaltar una serie de complicaciones que ocurren después de los tratamientos contra el cáncer. También podrían identificarse anomalías subclínicas y nuevos factores de riesgo. Esta nueva organización de la atención podría mejorar la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 65 años.
- Seguimiento en el centro Léon Bérard
Tratado con quimioterapia para una de las siguientes patologías, y confirmado por la técnica de diagnóstico de referencia:
- leucemia mieloide aguda;
- linfoma de Hodgkin;
- linfoma no Hodgkin agresivo;
- carcinoma de mama invasivo no metastásico primario;
- tumor testicular de células germinales tratado con al menos 3 ciclos de BEP (bleomicina, etopósido, cisplatino), 4 ciclos de EP (etopósido, cisplatino) o 4 ciclos de VIP (etopósido, ifosfamida, cisplatino) recibidos;
- sarcoma de partes blandas de alto grado, osteosarcoma o sarcoma de Ewing.
- Como respuesta completa al final de la consulta de tratamiento. Si la evaluación al final del tratamiento no está disponible en el momento de la inclusión: como una supuesta respuesta completa en opinión del investigador con base en la evaluación previa de la respuesta.
- Cuya capacidad para practicar una actividad física adaptada habrá sido acreditada mediante certificado médico expedido por el médico investigador, el médico general o el médico remitente.
- Capaz de entender, leer y escribir en francés.
- Disponible y dispuesto a participar en el proyecto durante toda la duración del estudio.
- Vivir en la región de Auvergne-Rhône-Alpes o en el departamento de Saône-et-Loire
- Afiliado a un plan de seguro de salud.
- Haber declarado un médico tratante.
- Haber firmado y fechado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Con antecedentes de malignidad distinta del cáncer de piel de células basales.
- No se puede seguir por razones médicas, sociales, familiares, geográficas o psicológicas durante la duración del estudio.
- Participar en otros estudios que puedan impactar en la evaluación de los criterios de juicio.
- Privado de libertad por decisión judicial o administrativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención PASCA
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En cada visita del estudio (T1 = 1 mes, T2 = 6 meses, T3 = 24 meses, T4 = 60 meses), un cribado exhaustivo de complicaciones, así como de anomalías subclínicas asociadas y factores de riesgo previamente identificados como tales en la literatura, se llevará a cabo. El manejo de las complicaciones consiste en derivar al paciente a un profesional de la salud perteneciente a la red PASCA en base a los resultados del examen. La referencia se define haciendo referencia a árboles de decisión preestablecidos. Se realiza ante un médico especialista, un profesional de la salud del área paramédica o el médico de cabecera del paciente quien confirma el diagnóstico si es necesario e inicia la atención y seguimiento del paciente. Estos pacientes también reciben su seguimiento habitual en el contexto de su patología tumoral en oncología y oncohematología. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la precariedad social
Periodo de tiempo: Mes 1
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Diagnosticado por un trabajador social
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Mes 1
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Cambio con respecto a la incidencia de problemas de regreso al trabajo de referencia a los 60 meses
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Diagnosticado por un trabajador social
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Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Cambio desde la incidencia de problemas cognitivos basales a los 60 meses
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Diagnosticado por un neurólogo
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Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Cambio desde la incidencia inicial de crisis de ansiedad a los 60 meses
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Diagnosticado por un psicólogo o psiquiatra
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Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Cambio desde la incidencia basal de eventos depresivos a los 60 meses
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Cuestionario "HADS-D" (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
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Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Cambio con respecto a la incidencia inicial de desacondicionamiento físico a los 60 meses
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Un valor por debajo del límite inferior en al menos dos de las siguientes pruebas físicas
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Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Cambio desde la incidencia inicial de sobrepeso/obesidad a los 60 meses
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Cambio desde la incidencia de dolor crónico basal a los 60 meses
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Cambio desde la incidencia basal de trastornos dermatológicos a los 60 meses
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v5
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Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Cambio desde la incidencia basal de trastornos gastrointestinales a los 60 meses
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v5
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Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Cambio desde la incidencia basal de trastornos sexuales a los 60 meses
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Cuestionario "Sexualité VICAN5"
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Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Cambio con respecto a la incidencia inicial de hipogonadismo a los 60 meses
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Presencia de signos clínicos según la definición de la Sociedad Internacional de Medicina Sexual Un valor por debajo del límite inferior en al menos uno de los siguientes análisis de sangre:
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Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Cambio de la incidencia de insuficiencia ovárica prematura a los 24 meses a los 60 meses
Periodo de tiempo: Mes 24, Mes 60
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Mes 24, Mes 60
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Cambio desde la incidencia basal de osteoporosis a los 60 meses
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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T-score evaluado por osteodensitometría, en columna lumbar y extremo superior del fémur
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Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Cambio desde la incidencia inicial de insuficiencia renal crónica a los 60 meses
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Diagnosticado sobre la base de 2 análisis de sangre dentro de los 3 meses utilizando la misma técnica que muestra una disminución de la TFG a < 60 ml/min/1,73 m2,
estimada a partir de los niveles de creatinina mediante la ecuación CKD-EPI (Chronic Kidney Disease EPIdemiology Collaboration, Levey, 2009), albuminuria o proteinuria positiva, hematuria, leucocituria > 10/mm3 o anomalía morfológica en la ecografía renal.
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Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Cambio con respecto a la incidencia inicial de insuficiencia cardíaca a los 60 meses
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Diagnosticado por un cardiólogo con una ecocardiografía que realiza la estimación de la Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
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Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Cambio con respecto a la incidencia inicial de enfermedad coronaria a los 60 meses
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Diagnosticado por un cardiólogo que realiza al menos un interrogatorio con examen clínico, una estimación de la probabilidad previa a la prueba de enfermedad arterial coronaria
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Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Cambio desde la incidencia inicial de insuficiencia respiratoria a los 60 meses
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Cambio desde la incidencia inicial de hipotiroidismo a los 60 meses
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el programa PASCA: derivaciones realizadas a través de la red
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Número de derivaciones realizadas a través de la red (médicos de cabecera, médicos especialistas, servicios de atención de apoyo u otros profesionales de la salud)
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Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Evaluar el programa PASCA: tiempo entre la derivación del paciente y la realización de la primera consulta
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Tiempo medio (días) entre la derivación del paciente y la finalización de la primera consulta
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Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Descripción de la red PASCA: características de los profesionales de la salud sensibles a las cuestiones posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Identificación de factores de riesgo asociados a complicaciones acaecidas durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Medición de la asociación entre los factores de riesgo sospechados y la ocurrencia de un tipo de complicación, durante la duración del seguimiento.
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Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Descripción de la deformación longitudinal global
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Evolución de la Deformación Longitudinal Global en valor absoluto, relativa a un valor posterior
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Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Descripción del nivel de troponina I
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Evolución del nivel de troponina I en relación con un valor posterior
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Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Descripción de la Tasa de Filtrado Glomerular
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Evolución de la Tasa de Filtrado Glomerular estimada por la ecuación CKD-EPI respecto a un valor posterior
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Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Descripción de los valores de espirometría
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Evolución de los valores de la espirometría en relación con los valores posteriores:
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Mes 6, Mes 24, Mes 60
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|
Incidencia de diabetes mellitus
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Nivel de glucosa en sangre en ayunas
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Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Incidencia de hipertensión arterial no tratada
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Medida de la presión arterial sistólica
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Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Incidencia de hipertrigliceridemia
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 24, Mes 60
|
Nivel de trigliceridemia
|
Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Incidencia de hipercolesterolemia LDL
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Nivel de colesterol LDL
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Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Incidencia de bajo nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Cuestionario "Actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard"
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Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Incidencia de insuficiencia/deficiencia de 25(OH) vitamina D (D2+D3)
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Nivel de 25(OH) vitamina D (D2+D3)
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Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Descripción del consumo de productos cancerígenos (tabaco, alcohol, cannabis)
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Mes 1, Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Evaluación de la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Evaluación de la supervivencia libre de progresión
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Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Evaluación de la Supervivencia sin aumento del número de complicaciones, entre las estudiadas
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Evaluación de la Supervivencia sin aumento del número de complicaciones, entre las estudiadas
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Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Evaluación de la supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 24, Mes 60
|
Evaluación de la supervivencia libre de eventos
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Mes 6, Mes 24, Mes 60
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Evaluar el programa PASCA: Descripción de los pacientes
Periodo de tiempo: Mes 1, mes 6, mes 24, mes 60
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Mes 1, mes 6, mes 24, mes 60
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Evaluación de la adherencia al paciente
Periodo de tiempo: Mes 1, mes 6, mes 24, mes 60
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Relación del número de recetas emitidas para consultas de referencia /número de consultas de referencia que realmente asistieron el paciente
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Mes 1, mes 6, mes 24, mes 60
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Identificación de demográficos, cáncer clínico, parámetros relacionados con el tratamiento asociados con complicaciones que ocurren durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Mes 1, mes 6, mes 24 y mes 60
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Medición de la asociación entre la demografía, el cáncer clínico y los parámetros relacionados con el tratamiento y la ocurrencia de un tipo de complicación durante el seguimiento
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Mes 1, mes 6, mes 24 y mes 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mauricette MICHALLET, PhD, MD, Centre Léon Bérard
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
24 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
24 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Leucemia Mieloide
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Leucemia
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Sarcoma de Ewing
- Linfoma No Hodgkin
- Sarcoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Osteosarcoma
Otros números de identificación del estudio
- PASCA
- 2020-A01130-39 (Identificador de registro: IDRCB - French Agency for the Safety of Health Products)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .