Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program po léčbě k identifikaci a zvládání komplikací souvisejících s onkologickou nebo hematologickou léčbou u pacientů, kteří přežili rakovinu. (PASCA)

28. srpna 2025 aktualizováno: Centre Leon Berard

Studie komplikací souvisejících s léčbou u dospělých ve věku 18 až 65 let, kteří reagují na první léčbu v onkologii nebo onkohematologii a účastní se programu po léčbě PASCA (PARcours de Santé au Cours du CAncer).

ÚVOD: Přibližně 44 % pacientů, kteří přežili rakovinu, zažívá zhoršenou kvalitu života 5 let po diagnóze kvůli pozdnímu nástupu komplikací souvisejících s léčbou rakoviny. Cílem studie je vyhodnotit četnost výskytu komplikací souvisejících s léčbou, identifikovat subklinické abnormality a rizikové faktory u pacientů účastnících se doléčebného programu PASCA.

METODA: PASCA je jednocentrová, intervenční kohortová studie dospělých pacientů, kteří podstoupili alespoň chemoterapii as kompletní remisí testikulárního germinálního tumoru, primárního nemetastatického invazivního karcinomu prsu, vysoce kvalitního sarkomu měkkých tkání, osteosarkomu, Ewingova sarkom, akutní myeloidní leukémie, Hodgkinův nebo agresivní non-Hodgkinův lymfom. Čtyři hodnotící návštěvy budou naplánovány na 1 měsíc (T1), 6 měsíců (T2), 24 měsíců (T3) a 60 měsíců (T4) po dokončení léčby. Během těchto návštěv bude vyšetřeno 22 komplikací a v případě pozitivního výsledku bude zdravotníkovi, kterého se komplikace týká, systematicky nabízena následná péče. Screening bude obsahovat tyto prvky: screeningové samodotazníky, dotazník kvality života, 12 biologických parametrů, rozbor moči hodnotící hematurii, proteinurii a leukocyturii, spirometrii, elektrokardiogram, 5 testů hodnotících fyzickou kondici, vitální funkce a perimetrické měření. mezi oběma pažemi.

DISKUSE: Tento systematický screening by mohl upozornit na řadu komplikací vyskytujících se po léčbě rakoviny. Bylo také možné identifikovat subklinické abnormality a nové rizikové faktory. Tato nová organizace péče by mohla zlepšit kvalitu života dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a ≤ 65 let.
  2. Následné sledování v centru Léona Bérarda

  3. Léčeno chemoterapií pro jednu z následujících patologií a potvrzeno referenční diagnostickou technikou:

    • Akutní myeloidní leukémie;
    • Hodgkinův lymfom;
    • agresivní non-Hodgkinův lymfom;
    • primární nemetastatický invazivní karcinom prsu;
    • testikulární nádor ze zárodečných buněk léčený alespoň 3 cykly BEP (bleomycin, etoposid, cisplatina), 4 cykly EP (etoposid, cisplatina) nebo 4 cykly VIP (etoposid, ifosfamid, cisplatina);
    • vysoce kvalitní sarkom měkkých tkání, osteosarkom nebo Ewingův sarkom.
  4. Jako kompletní odpověď na konci konzultace léčby. Není-li hodnocení na konci léčby v době zařazení k dispozici: jako předpokládaná úplná odpověď podle názoru zkoušejícího na základě předchozího hodnocení odpovědi.
  5. Jeho způsobilost k provozování přizpůsobené pohybové aktivity bude potvrzena lékařským potvrzením vydaným vyšetřujícím lékařem, praktickým lékařem nebo odesílajícím lékařem.
  6. Umět porozumět, číst a psát francouzsky.
  7. Dostupné a ochotné zapojit se do projektu po celou dobu trvání studie.
  8. Žijící v regionu Auvergne-Rhône-Alpes nebo v departementu Saône-et-Loire
  9. Přidružený k plánu zdravotního pojištění.
  10. Po prohlášení ošetřujícího lékaře.
  11. Po podepsání a datování informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. S anamnézou jiného zhoubného nádoru než bazocelulárního karcinomu kůže.
  2. Po dobu studia nelze sledovat ze zdravotních, sociálních, rodinných, geografických nebo psychologických důvodů.
  3. Účast na jiných studiích, které by mohly mít vliv na hodnocení kritérií posuzování.
  4. zbaven svobody soudním nebo správním rozhodnutím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PASCA intervence
Jiný: PASCA intervence

Při každé studijní návštěvě (T1 = 1 měsíc, T2 = 6 měsíců, T3 = 24 měsíců, T4 = 60 měsíců) byl proveden vyčerpávající screening komplikací, jakož i související subklinické abnormality a rizikové faktory, které byly dříve jako takové v literatuře identifikovány, bude provedena.

Zvládání komplikací spočívá v doporučení pacienta ke zdravotnickému pracovníkovi patřícímu do sítě PASCA na základě výsledků testů. Doporučení je definováno odkazem na předem stanovené rozhodovací stromy. Provádí se odbornému lékaři, zdravotnickému pracovníkovi z nelékařského oboru nebo praktickému lékaři pacienta, který v případě potřeby potvrdí diagnózu a zahájí péči a sledování pacienta. Tito pacienti jsou rovněž běžně sledováni v kontextu jejich nádorové patologie v onkologii a onkohematologii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt sociální nejistoty
Časové okno: Měsíc 1
Diagnostikováno sociální pracovnicí
Měsíc 1
Výskyt problémů s návratem do práce oproti výchozímu stavu po 60 měsících
Časové okno: 1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Diagnostikováno sociální pracovnicí
1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Změna výskytu kognitivních problémů oproti výchozímu stavu po 60 měsících
Časové okno: 1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Diagnostikováno neurologem
1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Změna výskytu úzkostných krizí oproti výchozímu stavu po 60 měsících
Časové okno: 1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Diagnostikováno psychologem nebo psychiatrem
1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Změna výskytu depresivních příhod oproti výchozímu stavu po 60 měsících
Časové okno: 1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Dotazník "HADS-D" (škála nemocniční úzkosti a deprese)
1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Změna výskytu fyzické dekondice oproti výchozímu stavu po 60 měsících
Časové okno: 1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc

Hodnota pod spodním limitem alespoň ve dvou z následujících fyzických testů

  • Šestiminutový test chůze (6MWT) (metry)
  • Test síly sevření ruky (kg)
  • Test pětkrát odsedni a vstaň (číslo)
  • Test plameňáků (s)
1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Změna oproti výchozímu výskytu nadváhy/obezity po 60 měsících
Časové okno: 1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
  • BMI
  • Obvod pasu
1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Změna výskytu chronické bolesti oproti výchozímu stavu po 60 měsících
Časové okno: 1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
  • Trvání bolesti
  • Dotazník "DN4" (Douleur Neuropathique en 4 otázky)
1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Změna výskytu dermatologických poruch oproti výchozímu stavu po 60 měsících
Časové okno: 1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5
1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Změna výskytu gastrointestinálních poruch oproti výchozímu stavu po 60 měsících
Časové okno: 1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5
1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Změna výskytu sexuálních poruch oproti výchozímu stavu po 60 měsících
Časové okno: 1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Dotazník "Sexualité VICAN5"
1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Změna výskytu hypogonadismu oproti výchozímu stavu po 60 měsících
Časové okno: 1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc

Přítomnost klinických příznaků podle definice Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu

Hodnota pod spodním limitem alespoň jednoho z následujících krevních testů:

  • hladinu celkového testosteronu
  • hladina biologicky dostupného testosteronu
1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Změna výskytu předčasného ovariálního selhání po 24 měsících v 60. měsíci
Časové okno: 24. měsíc, 60. měsíc
  • hladina folikuly stimulujícího hormonu
  • hladina estradiolu
24. měsíc, 60. měsíc
Změna výskytu osteoporózy oproti výchozímu stavu po 60 měsících
Časové okno: 1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
T-skóre hodnoceno osteodenzitometrií, na bederní páteři a horním konci femuru
1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Změna výskytu chronického selhání ledvin oproti výchozímu stavu po 60 měsících
Časové okno: 1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Diagnostikováno na základě 2 krevních testů během 3 měsíců za použití stejné techniky prokazující pokles GFR na < 60 ml/min/1,73 m2, odhadnuto z hladin kreatininu pomocí rovnice CKD-EPI (Chronic Kidney Disease EPIdemiology cooperation, Levey, 2009), albuminurie nebo proteinurie pozitivní, hematurie, leukocyturie > 10/mm3 nebo morfologická abnormalita na ultrazvuku ledvin.
1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Změna výskytu srdečního selhání oproti výchozímu stavu po 60 měsících
Časové okno: 1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Diagnostikován kardiologem pomocí echokardiografie provádějící odhad ejekční frakce levé komory (LVEF)
1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Změna výskytu koronárního onemocnění srdce oproti výchozímu stavu po 60 měsících
Časové okno: 1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Diagnostikováno kardiologem provádějícím alespoň výslech s klinickým vyšetřením, odhad pravděpodobnosti onemocnění koronárních tepen před testem
1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Změna výskytu respiračního selhání oproti výchozímu stavu po 60 měsících
Časové okno: 1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
  • Vynucená vitální kapacita
  • Objem nuceného výdechu za 1 sekundu
  • Vitální kapacita
  • Tiffeneauův poměr
  • Špičkový výdechový průtok
  • Celková kapacita plic
  • Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý
1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Změna výskytu hypotyreózy oproti výchozímu stavu po 60 měsících
Časové okno: 1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
  • hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu
  • hladina celkového tyroxinu
1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte program PASCA: doporučení uskutečněná prostřednictvím sítě
Časové okno: 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Počet doporučení uskutečněných prostřednictvím sítě (ošetřující lékaři, lékaři specialisté, služby podpůrné péče nebo jiní zdravotníci)
6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Vyhodnoťte program PASCA: čas mezi doporučením pacienta a dokončením první konzultace
Časové okno: 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Průměrná doba (dny) mezi doporučením pacienta a dokončením první konzultace
6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Popis sítě PASCA : charakteristiky zdravotníků citlivých na problémy po ošetření.
Časové okno: 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
  • počet zdravotníků přidružených k síti
  • typ zdravotníků přidružených k síti
  • distribuce v regionu Auvergne-Rhône-Alpes podle lékařské specializace a oddělení
6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Identifikace rizikových faktorů spojených s komplikacemi vyskytujícími se v průběhu sledování.
Časové okno: 1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Měření souvislosti mezi suspektními rizikovými faktory a výskytem typu komplikace během doby sledování.
1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Popis globálního podélného napětí
Časové okno: 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Vývoj globálního podélného přetvoření v absolutní hodnotě ve vztahu k pozdější hodnotě
6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Popis hladiny troponinu I
Časové okno: 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Vývoj hladiny troponinu I vzhledem k pozdější hodnotě
6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Popis rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Vývoj rychlosti glomerulární filtrace odhadnuté pomocí rovnice CKD-EPI vzhledem k pozdější hodnotě
6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Popis hodnot spirometrie
Časové okno: 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc

Vývoj hodnot spirometrie vzhledem k pozdějším hodnotám:

  • Vynucená vitální kapacita
  • Objem nuceného výdechu za 1 sekundu
  • Vitální kapacita
  • Tiffeneauův poměr
  • Špičkový výdechový průtok
6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Výskyt diabetes mellitus
Časové okno: 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Hladina glukózy v krvi nalačno
6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Výskyt neléčeného vysokého krevního tlaku
Časové okno: 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Měření systolického krevního tlaku
6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Výskyt hypertriglyceridémie
Časové okno: 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Úroveň triglyceridémie
6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Výskyt hyper-LDL-cholesterolémie
Časové okno: 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Úroveň LDL-cholesterolémie
6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Výskyt nízké úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Dotazník "Godin-Shephard Fyzická aktivita ve volném čase"
6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Výskyt nedostatku/nedostatku 25(OH) vitaminu D (D2+D3)
Časové okno: 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Hladina 25(OH) vitaminu D (D2+D3)
6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Popis konzumace karcinogenních produktů (tabák, alkohol, konopí)
Časové okno: 1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
  • Počet roků balení
  • Dotazník "DETA-Cage"
1. měsíc, 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Hodnocení přežití bez progrese
Časové okno: 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Hodnocení přežití bez progrese
6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Hodnocení přežití bez zvýšení počtu komplikací mezi studovanými
Časové okno: 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Hodnocení přežití bez zvýšení počtu komplikací mezi studovanými
6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Hodnocení přežití bez události
Časové okno: 6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Hodnocení přežití bez události
6. měsíc, 24. měsíc, 60. měsíc
Vyhodnoťte program PASCA: Popis pacientů
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 6, měsíc 24, 60 měsíců
  • Komorbidity při diagnostice
  • Klasifikace nádoru
  • typy a dávky každé léčby rakoviny
  • poměr počtu zahrnutých pacientů / počet způsobilých pacientů
Měsíc 1, měsíc 6, měsíc 24, 60 měsíců
Hodnocení dodržování pacienta
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 6, měsíc 24, 60 měsíců
Poměr počtu předpisů vydaných pro konzultace s doporučení
Měsíc 1, měsíc 6, měsíc 24, 60 měsíců
Identifikace demografickýchC, klinický rakovina, parametry související s léčbou spojené s komplikacemi, ke kterým dochází během sledování
Časové okno: 1. měsíc, 6. měsíc, 6. měsíc 24 a měsíc 60
měření asociace mezi demografií, klinickým rakovinou a parametry souvisejícími s léčbou a výskytem typu komplikací během sledování
1. měsíc, 6. měsíc, 6. měsíc 24 a měsíc 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Spolupracovníci

Novartis
Roche Pharma AG
Fondation Apicil
Malakoff-Humanis
Fédération Leucémie Espoir
Biogaran
Le défi Anthony

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauricette MICHALLET, PhD, MD, Centre Leon Berard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PASCA
  • 2020-A01130-39 (Identifikátor registru: IDRCB - French Agency for the Safety of Health Products)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na PASCA intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit