Программа постлечения для выявления и лечения осложнений, связанных с онкологическими или гематологическими процедурами, у выживших после рака. (PASCA)
28 августа 2025 г. обновлено: Centre Leon Berard
Изучение осложнений, связанных с лечением у взрослых в возрасте от 18 до 65 лет, реагирующих на первое лечение в онкологии или онкогематологии и участвующих в программе послеоперационного лечения PASCA (PArcours de Santé au Cours du CAncer).
ВВЕДЕНИЕ. Приблизительно 44% выживших после рака испытывают ухудшение качества жизни через 5 лет после постановки диагноза из-за позднего развития осложнений, связанных с лечением рака. Цель исследования — оценить частоту осложнений, связанных с лечением, выявить субклинические отклонения и факторы риска у пациентов, участвующих в постлечебной программе PASCA.
МЕТОД: PASCA представляет собой одноцентровое интервенционное когортное исследование взрослых пациентов, получивших как минимум химиотерапию и с полной ремиссией герминогенной опухоли яичка, первичной неметастатической инвазивной карциномы молочной железы, саркомы мягких тканей высокой степени злокачественности, остеосаркомы, болезни Юинга. саркома, острый миелоидный лейкоз, лимфома Ходжкина или агрессивная неходжкинская лимфома. Будет запланировано четыре оценочных визита через 1 месяц (T1), 6 месяцев (T2), 24 месяца (T3) и 60 месяцев (T4) после завершения лечения. Во время этих посещений будет проведен скрининг 22 осложнений, и в случае положительного результата медицинскому работнику, заинтересованному в этом осложнении, будет систематически предложено последующее наблюдение. Скрининг будет включать следующие элементы: скрининговые самоанкеты, опросник качества жизни, 12 биологических параметров, анализ мочи с оценкой гематурии, протеинурии и лейкоцитурии, спирометрию, электрокардиограмму, 5 тестов, оценивающих физическое состояние, жизненные показатели и периметрические измерения. между обеими руками.
ОБСУЖДЕНИЕ: Этот систематический скрининг может выявить ряд осложнений, возникающих после лечения рака. Также могут быть выявлены субклинические аномалии и новые факторы риска. Эта новая организация помощи может улучшить качество жизни взрослых, перенесших рак.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 65 лет.
- Последующее наблюдение в центре Леона Берара
Пролечены химиотерапией по поводу одной из следующих патологий и подтверждены эталонной диагностической методикой:
- острый миелоидный лейкоз;
- Лимфома Ходжкина;
- агрессивная неходжкинская лимфома;
- первичная неметастатическая инвазивная карцинома молочной железы;
- герминогенная опухоль яичка, пролеченная по крайней мере 3 курсами BEP (блеомицин, этопозид, цисплатин), 4 курсами EP (этопозид, цисплатин) или 4 курсами VIP (этопозид, ифосфамид, цисплатин);
- саркома мягких тканей высокой степени злокачественности, остеосаркома или саркома Юинга.
- Как полный ответ в конце лечебной консультации. Если оценка окончания лечения недоступна на момент включения: как предполагаемый полный ответ, по мнению исследователя, на основании предыдущей оценки ответа.
- Чья способность заниматься адаптированной физической активностью будет подтверждена медицинской справкой, выданной врачом, проводящим расследование, врачом общей практики или направляющим врачом.
- Способен понимать, читать и писать по-французски.
- Доступны и готовы участвовать в проекте на протяжении всего периода обучения.
- Проживание в регионе Овернь-Рона-Альпы или в департаменте Сона и Луара
- Связан с планом медицинского страхования.
- Заявив лечащего врача.
- Подписав и датировав информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, отличных от базальноклеточного рака кожи.
- Не может быть отслежен по медицинским, социальным, семейным, географическим или психологическим причинам в течение всего периода исследования.
- Участие в других исследованиях, которые могут повлиять на оценку критериев суждения.
- Лишен свободы по судебному или административному решению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство PASCA
|
При каждом визите в рамках исследования (T1 = 1 месяц, T2 = 6 месяцев, T3 = 24 месяца, T4 = 60 месяцев) проводится исчерпывающий скрининг осложнений, а также связанных с ними субклинических отклонений и факторов риска, ранее идентифицированных как таковые в литературе. будет проводиться. Лечение осложнений заключается в направлении пациента к медицинскому работнику, входящему в сеть PASCA, на основании результатов анализов. Направление определяется ссылкой на заранее установленные деревья решений. Он направляется врачу-специалисту, медицинскому работнику парамедицинского профиля или лечащему врачу пациента, который при необходимости подтверждает диагноз и инициирует уход за пациентом и последующее наблюдение. Эти пациенты также получают свое обычное последующее наблюдение в связи с их опухолевой патологией в онкологии и онкогематологии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность социальной нестабильности
Временное ограничение: Месяц 1
|
Диагноз поставил социальный работник.
|
Месяц 1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты проблем с возвращением на работу через 60 месяцев
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
Диагноз поставил социальный работник.
|
Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Изменение частоты возникновения когнитивных проблем по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
Диагностирован неврологом
|
Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Изменение частоты приступов тревоги по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
Диагностика у психолога или психиатра
|
Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Изменение частоты депрессивных событий по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
Опросник «HADS-D» (госпитальная шкала тревоги и депрессии)
|
Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты физического ухудшения состояния через 60 месяцев
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
Значение ниже нижнего предела по крайней мере в двух из следующих физических тестов
|
Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем заболеваемости избыточной массой тела/ожирением через 60 месяцев
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем заболеваемости хронической болью через 60 месяцев
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем заболеваемости дерматологическими заболеваниями через 60 месяцев
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) v5
|
Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Изменение заболеваемости желудочно-кишечными расстройствами по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) v5
|
Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Изменение заболеваемости половыми расстройствами по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
Опросник "Сексуальность VICAN5"
|
Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем заболеваемости гипогонадизмом через 60 месяцев
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
Наличие клинических признаков по определению Международного общества сексуальной медицины. Значение ниже нижнего предела хотя бы в одном из следующих анализов крови:
|
Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Изменение по сравнению с частотой преждевременной недостаточности яичников через 24 месяца через 60 месяцев
Временное ограничение: Месяц 24, Месяц 60
|
|
Месяц 24, Месяц 60
|
|
Изменение заболеваемости остеопорозом по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
Т-критерий, оцененный с помощью остеоденситометрии, на поясничном отделе позвоночника и верхнем конце бедренной кости.
|
Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем заболеваемости хронической почечной недостаточностью через 60 месяцев
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
Диагноз поставлен на основании 2 анализов крови в течение 3 месяцев по той же методике, показывающих снижение СКФ до < 60 мл/мин/1,73 м2,
оценивается по уровням креатинина с использованием уравнения CKD-EPI (сотрудничество EPI-демиологии при хронических заболеваниях почек, Levey, 2009), положительным результатам на альбуминурию или протеинурию, гематурии, лейкоцитурии > 10/мм3 или морфологическим аномалиям при УЗИ почек.
|
Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Изменение заболеваемости сердечной недостаточностью по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
Диагностируется кардиологом с помощью эхокардиографии, выполняющей оценку фракции выброса левого желудочка (LVEF)
|
Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Изменение заболеваемости ишемической болезнью сердца по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
Установлен кардиологом, проводящим не менее опроса с клиническим обследованием, оценкой дотестовой вероятности ИБС
|
Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Изменение заболеваемости дыхательной недостаточностью по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Изменение заболеваемости гипотиреозом по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените программу PASCA: рекомендации через сеть
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
Количество направлений, сделанных через сеть (лечащие врачи, врачи-специалисты, службы поддерживающей терапии или другие медицинские работники)
|
Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Оцените программу PASCA: время между направлением пациента и завершением первой консультации
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
Среднее время (дни) между направлением пациента и завершением первой консультации
|
Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Описание сети PASCA: характеристики медицинских работников, чувствительных к проблемам после лечения.
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Выявление факторов риска, связанных с осложнениями, возникающими во время диспансерного наблюдения.
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
Измерение связи между подозреваемыми факторами риска и возникновением типа осложнения в течение периода наблюдения.
|
Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Описание глобальной продольной деформации
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
Эволюция глобальной продольной деформации в абсолютном значении относительно более позднего значения
|
Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Описание тропонина I уровня
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
Эволюция уровня тропонина I относительно более позднего значения
|
Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Описание скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
Эволюция скорости клубочковой фильтрации, оцененная по уравнению CKD-EPI, относительно более позднего значения
|
Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Описание значений спирометрии
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
Эволюция значений спирометрии относительно более поздних значений:
|
Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Заболеваемость сахарным диабетом
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
Уровень глюкозы в крови натощак
|
Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Частота нелеченного высокого кровяного давления
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
Измерение систолического артериального давления
|
Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Частота гипертриглицеридемии
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
Уровень триглицеридемии
|
Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Частота гиперхолестеринемии ЛПНП
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
Уровень ЛПНП-холестеролемии
|
Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Частота низкого уровня физической активности
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
Опросник «Физическая активность в свободное время Година-Шепарда»
|
Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Частота недостаточности/дефицита 25(ОН) витамина D (D2+D3)
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
Уровень 25(OH) витамина D (D2+D3)
|
Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Описание потребления канцерогенных продуктов (табак, алкоголь, каннабис)
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Месяц 1, Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Оценка выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
Оценка выживаемости без прогрессирования
|
Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Оценка выживаемости без увеличения числа осложнений среди изученных
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
Оценка выживаемости без увеличения числа осложнений среди изученных
|
Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Оценка бессобытийной выживаемости
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
Оценка бессобытийной выживаемости
|
Месяц 6, Месяц 24, Месяц 60
|
|
Оценить программу PASCA: Описание пациентов
Временное ограничение: Месяц 1, месяц 6, месяц 24, 60 месяца.
|
|
Месяц 1, месяц 6, месяц 24, 60 месяца.
|
|
Оценка приверженности пациента
Временное ограничение: Месяц 1, месяц 6, месяц 24, 60 месяца.
|
Соотношение количества рецептов, выпущенных для консультаций по рефералам /Количество консультаций по рефералам, фактически присуждаемое пациентом
|
Месяц 1, месяц 6, месяц 24, 60 месяца.
|
|
Выявление демографических данных, клинического рака, параметров, связанных с лечением, связанных с осложнениями, возникающими во время наблюдения
Временное ограничение: Месяц 1, месяц 6, месяц 24 и 60 месяцев
|
Измерение ассоциации между демографией, клиническим раком и параметрами, связанными с лечением, и возникновением типа осложнений во время наблюдения
|
Месяц 1, месяц 6, месяц 24 и 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mauricette MICHALLET, PhD, MD, Centre Léon Bérard
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лейкоз, миелоидный
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Лейкемия
- Новообразования, костная ткань
- Новообразования соединительной ткани
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Саркома, Юинг
- Лимфома, неходжкинская
- Саркома
- Болезнь Ходжкина
- Остеосаркома
Другие идентификационные номера исследования
- PASCA
- 2020-A01130-39 (Идентификатор реестра: IDRCB - French Agency for the Safety of Health Products)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .