- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04671693
Jälkihoitoohjelma syövästä selviytyneiden onkologiaan tai hematologiseen hoitoon liittyvien komplikaatioiden tunnistamiseen ja hallintaan. (PASCA)
Tutkimus hoitoon liittyvistä komplikaatioista 18–65-vuotiailla aikuisilla, jotka reagoivat ensimmäiseen hoitoon onkologiassa tai onkohematologiassa ja jotka osallistuvat PASCA:n (PARcours de Santé au Cours du CAncer) jälkihoitoohjelmaan.
JOHDANTO: Noin 44 %:lla syövästä selviytyneistä elämänlaatu heikkenee 5 vuotta diagnoosin jälkeen syövän hoitoon liittyvien komplikaatioiden myöhästymisen vuoksi. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoitoon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta, tunnistaa PASCA-jälkihoitoohjelmaan osallistuvien potilaiden subkliiniset poikkeavuudet ja riskitekijät.
MENETELMÄ: PASCA on yhden keskuksen interventiokohorttitutkimus aikuispotilailla, jotka ovat saaneet vähintään kemoterapiaa ja joilla on täydellinen remissio kivesten sukusolukasvaimeen, primaariseen ei-metastaattiseen invasiiviseen rintasyöpään, korkealaatuiseen pehmytkudossarkoomaan, osteosarkoomaan, Ewingin tautiin. sarkooma, akuutti myelooinen leukemia, Hodgkinin tauti tai aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma. Neljä arviointikäyntiä suunnitellaan 1 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 24 kuukauden (T3) ja 60 kuukauden (T4) kuluttua hoidon päättymisestä. Näiden käyntien aikana seulotaan 22 komplikaatiota ja komplikaatiosta kärsivälle terveydenhuollon ammattilaiselle tarjotaan systemaattisesti seurantahoitoa, jos tulos on positiivinen. Seulonta sisältää seuraavat elementit: seulontakyselyt, elämänlaatukysely, 12 biologista parametria, hematuriaa, proteinuriaa ja leukosyturiaa arvioiva virtsatutkimus, spirometria, elektrokardiogrammi, 5 fyysistä kuntoa arvioivaa testiä, elintoimintoja ja perimetrinen mittaus molempien käsivarsien väliin.
KESKUSTELU: Tämä järjestelmällinen seulonta voisi tuoda esiin useita syöpähoitojen jälkeen ilmeneviä komplikaatioita. Myös subkliinisiä poikkeavuuksia ja uusia riskitekijöitä voitiin tunnistaa. Tämä uusi hoitojärjestely voisi parantaa aikuisten syövästä selviytyneiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta vanha.
- Seuranta Léon Bérard -keskuksessa
Hoidettu kemoterapialla johonkin seuraavista patologioista ja vahvistettu diagnostisella vertailutekniikalla:
- akuutti myelooinen leukemia;
- Hodgkinin lymfooma;
- aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma;
- primaarinen ei-metastaattinen invasiivinen rintasyöpä;
- kivesten sukusolukasvain, joka on käsitelty vähintään kolmella BEP-kurssilla (bleomysiini, etoposidi, sisplatiini), neljällä EP-kurssilla (etoposidi, sisplatiini) tai neljällä VIP-kurssilla (etoposidi, ifosfamidi, sisplatiini);
- korkea-asteinen pehmytkudossarkooma, osteosarkooma tai Ewingin sarkooma.
- Täydellisenä vastauksena hoitokonsultoinnin lopussa. Jos hoidon päättymisarviota ei ole saatavilla sisällyttämishetkellä: oletettuna täydellisenä vasteena tutkijan käsityksen mukaan, joka perustuu aikaisempaan vastearvioon.
- Kenen kyky harjoittaa mukautettua fyysistä toimintaa on osoitettu tutkivan lääkärin, yleislääkärin tai lähetelääkärin antamalla lääkärintodistuksella.
- Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja kirjoittamaan ranskaa.
- Saatavilla ja halukas osallistumaan hankkeeseen koko tutkimuksen ajan.
- Asuminen Auvergne-Rhône-Alpesin alueella tai Saône-et-Loiren departementissa
- Liittynyt sairausvakuutussuunnitelmaan.
- Ilmoitettuaan hoitavan lääkärin.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Jolla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin tyvisolusyöpä.
- Ei voida seurata lääketieteellisistä, sosiaalisista, perhe-, maantieteellisistä tai psykologisista syistä tutkimuksen ajan.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa arviointikriteerien arviointiin.
- Vapaus menetetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PASCA-interventio
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä (T1 = 1 kuukausi, T2 = 6 kuukautta, T3 = 24 kuukautta, T4 = 60 kuukautta) kattava seulonta komplikaatioista sekä niihin liittyvistä subkliinisistä poikkeavuuksista ja riskitekijöistä, jotka on aiemmin tunnistettu sellaisiksi kirjallisuudessa, suoritetaan. Komplikaatioiden hallinta koostuu siitä, että potilas ohjataan testitulosten perusteella PASCA-verkostoon kuuluvan terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. Viittaus määritellään viittaamalla ennalta määritettyihin päätöspuihin. Se tehdään erikoislääkärille, ensihoitajan terveydenhuollon ammattilaiselle tai potilaan yleislääkärille, joka tarvittaessa vahvistaa diagnoosin ja aloittaa potilaan hoidon ja seurannan. Nämä potilaat saavat myös tavallista seurantaa kasvainpatologiansa yhteydessä onkologiassa ja onkohematologiassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteiskunnallisen epävarmuuden esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Sosiaalityöntekijän diagnoosin
|
Kuukausi 1
|
|
Muutos perustilanteesta työhönpaluuongelmien esiintyvyyteen 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
Sosiaalityöntekijän diagnoosin
|
Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Muutos perustason kognitiivisten ongelmien esiintyvyydestä 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
Neurologi diagnosoi
|
Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Muutos lähtötilanteen ahdistuneisuuskriisien esiintyvyydestä 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
Diagnoosin on tehnyt psykologi tai psykiatri
|
Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Muutos masennustapahtumien esiintyvyydestä lähtötilanteessa 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
Kysely "HADS-D" (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko)
|
Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Muutos fyysisen puhdistuksen esiintyvyydestä perustilanteessa 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
Alarajan alapuolella oleva arvo vähintään kahdessa seuraavista fyysisistä testeistä
|
Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Muutos lähtötilanteen ylipainon/lihavuuden esiintyvyydestä 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Muutos kroonisen kivun esiintyvyydestä lähtötilanteessa 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Muutos ihosairauksien esiintyvyydestä 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) v5
|
Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Muutos ruuansulatuskanavan häiriöiden esiintyvyydestä lähtötilanteessa 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) v5
|
Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Muutos seksuaalisten häiriöiden esiintyvyydestä lähtötilanteessa 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
Kysely "Sexualité VICAN5"
|
Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Muutos hypogonadismin esiintyvyydestä lähtötilanteessa 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
Kliinisten oireiden esiintyminen Kansainvälisen seksuaalilääketieteen seuran määrittelemällä tavalla Alarajan alapuolella oleva arvo vähintään yhdessä seuraavista verikokeista:
|
Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Muutos 24 kuukauden ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan esiintyvyydestä 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Muutos osteoporoosin esiintyvyydestä lähtötilanteessa 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
T-pisteet arvioitu osteodensitometrisesti lannerangan ja reisiluun yläpään kohdalta
|
Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Muutos kroonisen munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyydestä 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
Diagnosoitu 2 verikokeen perusteella 3 kuukauden sisällä samaa tekniikkaa käyttäen, mikä osoitti GFR:n laskun alle 60 ml/min/1,73 m2,
arvioitu kreatiniinitasoista käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä (Chronic Kidney Disease EPIdemiology, Levey, 2009), albuminuria tai proteinuriapositiivinen, hematuria, leukosyturia > 10/mm3 tai morfologinen poikkeavuus munuaisten ultraäänitutkimuksessa.
|
Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Muutos sydämen vajaatoiminnan esiintyvyydestä lähtötilanteessa 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
Kardiologi on diagnosoinut kaikukardiografialla vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arvion
|
Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Muutos sepelvaltimotaudin esiintyvyydestä lähtötilanteessa 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
Diagnoosin on suorittanut kardiologi, joka suorittaa ainakin kuulustelun kliinisen tutkimuksen kera, arvio sepelvaltimotaudin todennäköisyydestä ennen testiä
|
Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Muutos hengitysvajauksen esiintyvyydestä 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Muutos kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintyvyydestä lähtötilanteessa 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi PASCA-ohjelma: verkon kautta tehdyt viittaukset
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
Verkoston kautta tehtyjen lähetteiden määrä (hoitajat, erikoislääkärit, tukipalvelut tai muut terveydenhuollon ammattilaiset)
|
Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Arvioi PASCA-ohjelma: aika potilaan lähetteen ja ensimmäisen konsultaation päättymisen välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
Keskimääräinen aika (päiviä) potilaan lähetteen ja ensimmäisen konsultaation välillä
|
Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
PASCA-verkoston kuvaus: hoidon jälkeisille ongelmille herkkiä terveydenhuollon ammattilaisia.
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Seurannan aikana ilmeneviin komplikaatioihin liittyvien riskitekijöiden tunnistaminen.
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
Epäiltyjen riskitekijöiden ja komplikaatiotyypin välisen yhteyden mittaaminen seurannan aikana.
|
Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Globaalin pitkittäisen jännityksen kuvaus
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
Globaalin pituussuuntaisen jännityksen kehitys absoluuttisena arvona suhteessa myöhempään arvoon
|
Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Kuvaus troponiini I tasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
Troponiini I -tason kehitys suhteessa myöhempään arvoon
|
Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Glomerulaarisen suodatusnopeuden kuvaus
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
Glomerulaarisen suodatusnopeuden kehitys CKD-EPI-yhtälön avulla arvioituna suhteessa myöhempään arvoon
|
Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Spirometria-arvojen kuvaus
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
Spirometria-arvojen kehitys suhteessa myöhempiin arvoihin:
|
Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Diabetes mellituksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
Paastoveren glukoosin taso
|
Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Hoitamattoman korkean verenpaineen esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
Systolisen verenpaineen mittaus
|
Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Hypertriglyseridemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
Triglyseridemian taso
|
Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Hyper-LDL-kolesterolemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
LDL-kolesterolemian taso
|
Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Alhaisen fyysisen aktiivisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
Kyselylomake "Godin-Shephard vapaa-ajan fyysinen aktiivisuus"
|
Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
25(OH) D-vitamiinin (D2+D3) vajaatoiminnan/puutos ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
D-vitamiinin taso 25(OH) (D2+D3)
|
Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Kuvaus syöpää aiheuttavien tuotteiden kulutuksesta (tupakka, alkoholi, kannabis)
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Progression-vapaan selviytymisen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
Progression-vapaan selviytymisen arviointi
|
Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Selviytymisen arviointi ilman komplikaatioiden määrän lisääntymistä tutkittujen joukossa
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
Selviytymisen arviointi ilman komplikaatioiden määrän lisääntymistä tutkittujen joukossa
|
Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Tapahtumattoman selviytymisen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
Tapahtumattoman selviytymisen arviointi
|
Kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Arvioi PASCA -ohjelma: Potilaiden kuvaus
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Potilaan tarttumisen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
Viitekuulutuksiin annettujen reseptien lukumäärä /potilaan tosiasiallisesti osallistuvien lähetysneuvottelujen lukumäärä
|
Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Seurannan aikana tapahtuviin komplikaatioihin liittyvät demografisten, kliinisen syövän tunnistaminen, kliininen syöpä, hoitoon liittyvät parametrit
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24 ja kuukausi 60
|
Demografian, kliinisen syövän ja hoitoon liittyvien parametrien ja komplikaation esiintymisen välisen yhteyden mittaus seurannan aikana
|
Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 24 ja kuukausi 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mauricette MICHALLET, PhD, MD, Centre Léon Bérard
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Leukemia, myeloidi
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Leukemia
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Sarkooma, Ewing
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Sarkooma
- Hodgkinin tauti
- Osteosarkooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- PASCA
- 2020-A01130-39 (Rekisterin tunniste: IDRCB - French Agency for the Safety of Health Products)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .