Un programme post-traitement pour identifier et gérer les complications liées aux traitements oncologiques ou hématologiques chez les survivants du cancer. (PASCA)
28 août 2025 mis à jour par: Centre Leon Berard
Étude des complications liées aux traitements chez les adultes âgés de 18 à 65 ans répondant à un premier traitement en oncologie ou en onco-hématologie et participant au programme de post-traitement PASCA (PArcours de Santé au Cours du CAncer).
INTRODUCTION : Environ 44 % des survivants du cancer ont une qualité de vie détériorée 5 ans après le diagnostic en raison de l'apparition tardive de complications liées aux traitements contre le cancer. L'objectif de l'étude est d'évaluer les taux d'incidence des complications liées au traitement, d'identifier les anomalies subcliniques et les facteurs de risque chez les patients participant au programme post-traitement PASCA.
MÉTHODE: PASCA est une étude de cohorte interventionnelle monocentrique de patients adultes ayant reçu au moins une chimiothérapie et en rémission complète d'une tumeur des cellules germinales testiculaires, d'un carcinome mammaire invasif primaire non métastatique, d'un sarcome des tissus mous de haut grade, d'un ostéosarcome, d'une maladie d'Ewing sarcome, leucémie myéloïde aiguë, lymphome de Hodgkin ou non hodgkinien agressif. Quatre visites d'évaluation seront programmées à 1 mois (T1), 6 mois (T2), 24 mois (T3) et 60 mois (T4) après la fin du traitement. Lors de ces visites, 22 complications seront dépistées et un suivi sera systématiquement proposé au professionnel de santé concerné par la complication en cas de résultat positif. Le dépistage contiendra les éléments suivants : des auto-questionnaires de dépistage, un questionnaire de qualité de vie, 12 paramètres biologiques, une analyse d'urine évaluant l'hématurie, la protéinurie et la leucocyturie, une spirométrie, un électrocardiogramme, 5 tests évaluant la condition physique, les signes vitaux et la mesure périmétrique entre les deux bras.
DISCUSSION. Ce dépistage systématique pourrait mettre en évidence un certain nombre de complications survenant après les traitements anticancéreux. Des anomalies subcliniques et de nouveaux facteurs de risque pourraient également être identifiés. Cette nouvelle organisation des soins pourrait améliorer la qualité de vie des adultes survivants du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
- Suivi au centre Léon Bérard
Traité par chimiothérapie pour l'une des pathologies suivantes, et confirmé par la technique diagnostique de référence :
- leucémie myéloïde aiguë;
- Lymphome de Hodgkin;
- lymphome non hodgkinien agressif;
- carcinome mammaire primitif invasif non métastatique ;
- tumeur germinale testiculaire traitée par au moins 3 cures de BEP (bléomycine, étoposide, cisplatine), 4 cures de PE (étoposide, cisplatine) ou 4 cures de VIP (étoposide, ifosfamide, cisplatine) reçues ;
- sarcome des tissus mous de haut grade, ostéosarcome ou sarcome d'Ewing.
- En réponse complète à la consultation de fin de traitement. Si l'évaluation de fin de traitement n'est pas disponible au moment de l'inclusion : en tant que réponse supposée complète de l'avis de l'investigateur sur la base de l'évaluation précédente de la réponse.
- Dont l'aptitude à pratiquer une activité physique adaptée aura été attestée par un certificat médical délivré par le médecin investigateur, le médecin généraliste ou le médecin référent.
- Capable de comprendre, lire et écrire le français.
- Disponible et désireux de participer au projet pendant toute la durée de l'étude.
- Vivre en région Auvergne-Rhône-Alpes ou dans le département de Saône-et-Loire
- Affilié à un régime d'assurance maladie.
- Avoir déclaré un médecin traitant.
- Avoir signé et daté le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avec des antécédents de malignité autre que le cancer basocellulaire de la peau.
- Ne peut être suivi pour des raisons médicales, sociales, familiales, géographiques ou psychologiques pendant la durée de l'étude.
- Participer à d'autres études qui pourraient avoir un impact sur l'évaluation des critères de jugement.
- Privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PASCA intervention
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A chaque visite d'étude (T1 = 1 mois, T2 = 6 mois, T3 = 24 mois, T4 = 60 mois), un dépistage exhaustif des complications ainsi que des anomalies subcliniques associées et des facteurs de risque préalablement identifiés comme tels dans la littérature, sera menée. La prise en charge des complications consiste à orienter le patient vers un professionnel de santé du réseau PASCA en fonction des résultats des tests. La référence est définie en se référant à des arbres de décision préétablis. Elle est faite à un médecin spécialiste, un professionnel de santé du domaine paramédical ou le médecin généraliste du patient qui confirme le diagnostic si nécessaire et initie la prise en charge et le suivi du patient. Ces patients bénéficient également de leur suivi habituel dans le cadre de leur pathologie tumorale en oncologie et en onco-hématologie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la précarité sociale
Délai: Mois 1
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Diagnostiqué par une assistante sociale
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Mois 1
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Changement par rapport à l'incidence des problèmes de retour au travail de référence à 60 mois
Délai: Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Diagnostiqué par une assistante sociale
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Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
|
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Changement par rapport à l'incidence des problèmes cognitifs de base à 60 mois
Délai: Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Diagnostiqué par un neurologue
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Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
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|
Changement par rapport à l'incidence des crises d'anxiété de base à 60 mois
Délai: Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Diagnostiqué par un psychologue ou un psychiatre
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Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Changement par rapport à l'incidence initiale des événements dépressifs à 60 mois
Délai: Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Questionnaire "HADS-D" (échelle d'anxiété et de dépression hospitalière)
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Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
|
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Changement par rapport à l'incidence de déconditionnement physique de base à 60 mois
Délai: Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Une valeur inférieure à la limite inférieure sur au moins deux des tests physiques suivants
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Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Changement par rapport à l'incidence initiale du surpoids/obésité à 60 mois
Délai: Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
|
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Changement par rapport à l'incidence de la douleur chronique de base à 60 mois
Délai: Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
|
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Changement par rapport à l'incidence initiale des troubles dermatologiques à 60 mois
Délai: Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5
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Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Changement par rapport à l'incidence initiale des troubles gastro-intestinaux à 60 mois
Délai: Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5
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Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Changement par rapport à l'incidence initiale des troubles sexuels à 60 mois
Délai: Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Questionnaire "Sexualité VICAN5"
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Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Changement par rapport à l'incidence initiale de l'hypogonadisme à 60 mois
Délai: Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Présence de signes cliniques tels que définis par l'International Society for Sexual Medicine Une valeur inférieure à la limite inférieure d'au moins un des tests sanguins suivants :
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Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Changement de l'incidence de l'insuffisance ovarienne prématurée à 24 mois à 60 mois
Délai: Mois 24, Mois 60
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Mois 24, Mois 60
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Changement par rapport à l'incidence initiale de l'ostéoporose à 60 mois
Délai: Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
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T-score évalué par ostéodensitométrie, sur le rachis lombaire et l'extrémité supérieure du fémur
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Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Changement par rapport à l'incidence initiale de l'insuffisance rénale chronique à 60 mois
Délai: Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Diagnostiqué sur la base de 2 tests sanguins en 3 mois utilisant la même technique montrant une diminution du DFG à < 60 ml/min/1,73 m2,
estimée à partir des taux de créatinine selon l'équation CKD-EPI (Chronic Kidney Disease EPIdemiology collaboration, Levey, 2009), albuminurie ou protéinurie positive, hématurie, leucocyturie > 10/mm3, ou anomalie morphologique à l'échographie rénale.
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Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Changement par rapport à l'incidence initiale de l'insuffisance cardiaque à 60 mois
Délai: Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Diagnostiqué par un cardiologue avec une échocardiographie effectuant l'estimation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
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Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Changement par rapport à l'incidence initiale des maladies coronariennes à 60 mois
Délai: Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Diagnostiqué par un cardiologue réalisant au moins un interrogatoire avec examen clinique, une estimation de la probabilité pré-test de maladie coronarienne
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Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Changement par rapport à l'incidence initiale de l'insuffisance respiratoire à 60 mois
Délai: Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
|
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Changement par rapport à l'incidence initiale de l'hypothyroïdie à 60 mois
Délai: Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le programme PASCA : références effectuées via le réseau
Délai: Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Nombre de références effectuées via le réseau (médecins traitants, médecins spécialistes, services de soins de support ou autres professionnels de santé)
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Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Évaluer le programme PASCA : délai entre la référence du patient et la réalisation de la première consultation
Délai: Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Délai moyen (jours) entre la référence du patient et la fin de la première consultation
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Mois 6, Mois 24, Mois 60
|
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Description du réseau PASCA : caractéristiques des professionnels de santé sensibles aux problématiques post-traitement.
Délai: Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Mois 6, Mois 24, Mois 60
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|
Identification des facteurs de risque associés aux complications survenant au cours du suivi.
Délai: Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
|
Mesure de l'association entre les facteurs de risque suspectés et la survenue d'un type de complication, pendant la durée du suivi.
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Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
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|
Description de la déformation longitudinale globale
Délai: Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Évolution de la déformation longitudinale globale en valeur absolue, par rapport à une valeur ultérieure
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Mois 6, Mois 24, Mois 60
|
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Description du niveau de troponine I
Délai: Mois 6, Mois 24, Mois 60
|
Évolution du taux de troponine I par rapport à une valeur ultérieure
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Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Description du taux de filtration glomérulaire
Délai: Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Evolution du Taux de Filtration Glomérulaire estimé par l'équation CKD-EPI par rapport à une valeur ultérieure
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Mois 6, Mois 24, Mois 60
|
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Description des valeurs de spirométrie
Délai: Mois 6, Mois 24, Mois 60
|
Evolution des valeurs de spirométrie par rapport aux valeurs ultérieures :
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Mois 6, Mois 24, Mois 60
|
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Incidence du diabète sucré
Délai: Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Niveau de glycémie à jeun
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Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Incidence de l'hypertension artérielle non traitée
Délai: Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Mesure de la pression artérielle systolique
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Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Incidence de l'hypertriglycéridémie
Délai: Mois 6, Mois 24, Mois 60
|
Niveau de triglycéridémie
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Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Incidence de l'hyper-cholestérolémie LDL
Délai: Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Niveau de cholestérol LDL
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Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Incidence d'un faible niveau d'activité physique
Délai: Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Questionnaire "Activité physique de loisirs Godin-Shephard"
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Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Incidence de l'insuffisance / carence en 25(OH) vitamine D (D2+D3)
Délai: Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Teneur en 25(OH) vitamine D (D2+D3)
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Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Description de la consommation de produits cancérigènes (tabac, alcool, cannabis)
Délai: Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Mois 1, Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Évaluation de la survie sans progression
Délai: Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Évaluation de la survie sans progression
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Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Evaluation de la Survie sans augmentation du nombre de complications, parmi celles étudiées
Délai: Mois 6, Mois 24, Mois 60
|
Evaluation de la Survie sans augmentation du nombre de complications, parmi celles étudiées
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Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Évaluation de la survie sans événement
Délai: Mois 6, Mois 24, Mois 60
|
Évaluation de la survie sans événement
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Mois 6, Mois 24, Mois 60
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Évaluer le programme PASCA: Description des patients
Délai: Mois 1, mois 6, mois 24, mois 60
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Mois 1, mois 6, mois 24, mois 60
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Évaluation de l'adhésion du patient
Délai: Mois 1, mois 6, mois 24, mois 60
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Ratio du nombre de prescriptions émises pour les consultations de référence / nombre de consultations de référence réellement auxquelles le patient
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Mois 1, mois 6, mois 24, mois 60
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Identification des écographies démographiques, cancer clinique, paramètres liés au traitement associés aux complications qui se produisent pendant le suivi
Délai: Mois 1, mois 6, mois 24 et mois 60
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Mesure de l'association entre la démographie, le cancer clinique et les paramètres liés au traitement et la survenue d'un type de complication pendant le suivi
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Mois 1, mois 6, mois 24 et mois 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mauricette MICHALLET, PhD, MD, Centre Léon Bérard
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 décembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
24 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Leucémie myéloïde
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Leucémie
- Tumeurs, tissu osseux
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Sarcome d'Ewing
- Lymphome non hodgkinien
- Sarcome
- Maladie de Hodgkin
- Ostéosarcome
Autres numéros d'identification d'étude
- PASCA
- 2020-A01130-39 (Identificateur de registre: IDRCB - French Agency for the Safety of Health Products)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .