慢性閉塞性肺疾患（COPD）のモニタリング (COPD)
2020年12月11日 更新者：Medtronic BRC
現在の実現可能性研究は、呼吸筋の EMG が COPD 患者の呼吸困難の客観的なマーカーとして役立つかどうかを評価することを目的としています。
この研究は、急性増悪の前、最中、後の日常活動をシミュレートするときに発生する生理学的パラメーター (すなわち、EMG、呼吸数、心拍数、体温、および SpO2) の変化を評価することも目的としています。 このすべての情報は、増悪を早期に検出したり、増悪中により良い治療を提供したりするのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者はCOPDの臨床診断を受けている必要があります
- mMRC (Modified Medical Research Council) 呼吸困難スケールスコア > 1
- -被験者は定期的な入院患者の呼吸リハビリテーションのために示されなければなりません
- -被験者は、全身プレチスモグラフィーで測定された予測値の120％を超える残留量（RV）として定義される過膨張でなければなりません
- -被験者は、研究への参加のためにインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります
- -被験者は18歳以上でなければなりません
除外基準:
- -自発的に研究に参加できない/参加したくない被験者
- 読み書きができない方
- -酸素に依存している、および/または最大下の一定の作業率テスト（CWRT）中にマスクを着用するのに適していない被験者
- 被験者は先天性心疾患を患っている
- 被験者は不安定な冠動脈疾患を患っている
- 対象者は、アクティブな埋め込み心臓デバイスを持っています (つまり、 IPG、ICD)
- 被験者は心不全NYHA 4を患っています
- -被験者は、調査員の意見では研究への安全な参加を許可しない付随する状態を示します
- 被験者は法的に無能です
- 被験者が妊娠している、または妊娠している疑いがある
- -被験者は、メドトロニック研究マネージャーからの文書化された事前承認なしに、この研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に登録されています
- BORGスケールの評価は、患者の認知状態のために信頼できないと評価されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：COPD患者
|
COPD患者は、毎日の活動（ウォーキング、サイクリングなど）をシミュレートする運動中にEMGデータと呼吸パラメータを収集するために、データロガーシステムを着用するよう求められます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サブ最大一定作業率テスト (CWRT) 運動中の EMG と BORG スケールの相関
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
|
データロガーシステムによって収集された EMG 振幅と最大下 CWRT 運動中の BORG スケールとの相関関係を評価します。
|
研究完了まで、平均3ヶ月
|
|
リハビリ中のEMGとBORGスケールの相関
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
|
データロガーシステムによって収集された EMG 振幅とリハビリテーション運動中の BORG スケールとの相関関係を評価する。
|
研究完了まで、平均3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EMG（増悪症状評価）
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
|
安定状態と急性増悪エピソードの間のEMG振幅の変化を評価する
|
研究完了まで、平均3ヶ月
|
|
呼吸数（増悪症状の評価）
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
|
安定状態と急性増悪エピソードの間の呼吸数の変化を評価する
|
研究完了まで、平均3ヶ月
|
|
経皮的酸素飽和度（増悪症状の評価）
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
|
安定状態と急性増悪エピソードの間の経皮的酸素飽和度の変化を評価する
|
研究完了まで、平均3ヶ月
|
|
BORGスケール（増悪症状評価）
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
|
安定状態と急性増悪エピソードの間のBORGスケールの変化を評価する
|
研究完了まで、平均3ヶ月
|
|
呼吸数とBORGスケールの相関
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
|
呼吸数とBORGスケールの相関関係を評価する
|
研究完了まで、平均3ヶ月
|
|
経皮酸素飽和度とBORGスケールの相関
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
|
経皮酸素飽和度とBORGスケールの相関関係を評価する
|
研究完了まで、平均3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Martijn Spruit、Center of Expertise for Chronic Organ Failure
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月11日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDT19035
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。