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Überwachung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). (COPD)

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Medtronic BRC

Die vorliegende Machbarkeitsstudie soll prüfen, ob das EMG der Atemmuskulatur als objektiver Marker für Atemnot bei COPD-Patienten dienen kann.

Die Studie zielt auch darauf ab, die Veränderungen physiologischer Parameter (d. h. EMG, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Temperatur und SpO2) zu bewerten, die auftreten, wenn tägliche Aktivitäten vor, während und nach akuten Exazerbationen simuliert werden. All diese Informationen können nützlich sein, um die Exazerbationen früher zu erkennen oder während der Exazerbationen besser zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss eine klinische COPD-Diagnose haben
  • mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoe-Skala-Score > 1
  • Der Proband muss für eine regelmäßige stationäre Lungenrehabilitation indiziert sein
  • Das Subjekt muss hyperinflationiert sein, definiert als Residualvolumen (RV)> 120 % des vorhergesagten Werts, gemessen durch Ganzkörper-Plethysmographie
  • Der Proband muss bereit sein, eine Einverständniserklärung für seine Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht freiwillig an der Studie teilnehmen können/wollen
  • Personen, die nicht lesen/schreiben können
  • Probanden, die während des submaximalen Tests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit (CWRT) sauerstoffabhängig und/oder nicht in der Lage sind, eine Maske zu tragen
  • Das Subjekt hat einen angeborenen Herzfehler
  • Das Subjekt hat eine instabile koronare Herzkrankheit
  • Das Subjekt hat ein aktives implantiertes Herzgerät (d. h. IPG, ICD)
  • Das Subjekt hat eine Herzinsuffizienz NYHA 4
  • Der Proband weist eine Begleiterkrankung auf, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulassen würde
  • Betreff ist rechtlich inkompetent
  • Das Subjekt ist schwanger oder hat den Verdacht, schwanger zu sein
  • Der Proband ist in eine gleichzeitig laufende Studie eingeschrieben, die die Ergebnisse dieser Studie ohne dokumentierte Vorabgenehmigung durch den Studienleiter von Medtronic verfälschen könnte
  • Die Bewertung der BORG-Skala wird aufgrund des kognitiven Zustands des Patienten als unzuverlässig bewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COPD-Patienten
Sonstiges: Übungen
COPD-Patienten werden gebeten, ein Datenloggersystem zu tragen, um EMG-Daten und Atmungsparameter während des Trainings zu erfassen, die die tägliche Aktivität simulieren (z. B. Gehen, Radfahren).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen EMG und BORG-Skala während submaximaler Konstantarbeitsratentest (CWRT)-Übung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Bewertung der Korrelation zwischen der EMG-Amplitude, die mit dem Datenloggersystem gesammelt wurde, und der BORG-Skala während einer submaximalen CWRT-Übung.
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Korrelation zwischen EMG und BORG-Skala während Rehabilitationsübungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Bewertung der Korrelation zwischen der mit dem Datenloggersystem erfassten EMG - Amplitude und der BORG - Skala während der Rehabilitationsübung .
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EMG (Beurteilung der Exazerbationssymptome)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Bewertung der Veränderung der EMG-Amplitude zwischen einem stabilen Zustand und einer akuten Exazerbationsepisode
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Atemfrequenz (Beurteilung der Exazerbationssymptome)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Bewertung der Änderung der Atemfrequenz zwischen einem stabilen Zustand und einer akuten Exazerbationsepisode
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Transkutane Sauerstoffsättigung (Beurteilung der Exazerbationssymptome)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Bewertung der Änderung der transkutanen Sauerstoffsättigung zwischen einem stabilen Zustand und einer akuten Exazerbationsepisode
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
BORG-Skala (Beurteilung der Exazerbationssymptome)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Bewertung der Änderung der BORG-Skala zwischen einem stabilen Zustand und einer akuten Exazerbationsepisode
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Korrelation zwischen Atemfrequenz und BORG-Skala
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Bewertung der Korrelation zwischen der Atemfrequenz und der BORG-Skala
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Korrelation zwischen transkutaner Sauerstoffsättigung und BORG-Skala
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Bewertung der Korrelation zwischen transkutaner Sauerstoffsättigung und BORG-Skala
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic BRC

Ermittler

  • Hauptermittler: Martijn Spruit, Center of Expertise for Chronic Organ Failure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT19035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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