Monitorování chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). (COPD)
11. prosince 2020 aktualizováno: Medtronic BRC
Cílem této studie proveditelnosti je posoudit, zda EMG dýchacích svalů může sloužit jako objektivní marker dušnosti u pacientů s CHOPN.
Cílem studie je také vyhodnotit změny fyziologických parametrů (tj. EMG, dechová frekvence, srdeční frekvence, teplota a SpO2), ke kterým dochází při simulaci denních aktivit před, během a po akutních exacerbacích. Všechny tyto informace mohou být užitečné pro dřívější odhalení exacerbací nebo pro poskytnutí lepší léčby během exacerbací.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí mít klinickou diagnózu COPD
- Skóre škály dušnosti mMRC (Modified Medical Research Council) > 1
- Subjekt musí být indikován k pravidelné lůžkové plicní rehabilitaci
- Subjekt musí být hyperinflován, definovaný jako zbytkový objem (RV) > 120 % předpokládané hodnoty, měřeno celotělovou pletysmografií
- Subjekt musí být ochoten poskytnout informovaný souhlas se svou účastí ve studii
- Subjekt musí být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které se nemohou/nechtějí dobrovolně zúčastnit studie
- Subjekty, které neumí číst/psát
- Subjekty, které jsou závislé na kyslíku a/nebo nezpůsobilé nosit masku během testu submaximální konstantní pracovní rychlosti (CWRT)
- Subjekt má vrozenou srdeční vadu
- Subjekt má nestabilní onemocnění koronárních tepen
- Subjekt má aktivní implantované srdeční zařízení (tj. IPG, ICD)
- Subjekt má srdeční selhání NYHA 4
- Subjekt vykazuje jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečnou účast ve studii
- Subjekt je právně nezpůsobilý
- Subjekt je těhotný nebo má podezření na těhotenství
- Subjekt je zařazen do souběžné studie, která může zmást výsledky této studie bez zdokumentovaného předběžného schválení od manažera studie Medtronic
- Hodnocení BORG škálou je hodnoceno jako nespolehlivé vzhledem k kognitivnímu stavu pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientů s CHOPN
|
Pacienti s CHOPN budou požádáni, aby nosili systém záznamu dat pro sběr EMG dat a parametrů dýchání během cvičení, které simuluje denní aktivitu (tj. chůze, jízda na kole)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi EMG a BORGovou stupnicí během cvičení s testem submaximální konstantní pracovní rychlosti (CWRT).
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Vyhodnotit korelaci mezi amplitudou EMG shromážděnou pomocí systému záznamníku dat a stupnicí BORG během submaximálního cvičení CWRT.
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Korelace mezi EMG a BORGovou stupnicí během rehabilitačního cvičení
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Vyhodnotit korelaci mezi amplitudou EMG shromážděnou pomocí systému dataloggeru a BORG stupnicí během rehabilitačního cvičení.
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EMG (hodnocení příznaků exacerbace)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Vyhodnotit změnu amplitudy EMG mezi stabilizovaným stavem a epizodou akutní exacerbace
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Frekvence dýchání (hodnocení příznaků exacerbace)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Vyhodnotit změnu dechové frekvence mezi stabilizovaným stavem a epizodou akutní exacerbace
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Transkutánní saturace kyslíkem (hodnocení symptomů exacerbace)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Vyhodnotit změnu transkutánní saturace kyslíkem mezi stabilizovaným stavem a epizodou akutní exacerbace
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
BORGova stupnice (hodnocení příznaků exacerbace)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Vyhodnotit změnu BORG škály mezi stabilizovaným stavem a epizodou akutní exacerbace
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Korelace mezi dechovou frekvencí a BORGovou stupnicí
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Vyhodnotit korelaci mezi dechovou frekvencí a BORGovou stupnicí
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Korelace mezi transkutánní saturací kyslíkem a BORGovou stupnicí
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Vyhodnotit korelaci mezi transkutánní saturací kyslíkem a BORGovou stupnicí
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martijn Spruit, Center of Expertise for Chronic Organ Failure
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT19035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .