Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) seuranta (COPD)
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Medtronic BRC
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko hengityslihasten EMG toimia objektiivisena hengenahdistusmarkkerina COPD-potilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida fysiologisten parametrien (eli EMG:n, hengitystiheyden, sykkeen, lämpötilan ja SpO2:n) muutoksia, joita esiintyy simuloitaessa päivittäistä toimintaa ennen akuutteja pahenemisvaiheita, niiden aikana ja niiden jälkeen. Kaikki nämä tiedot voivat olla hyödyllisiä pahenemisvaiheiden havaitsemiseksi aikaisemmin tai paremman hoidon tarjoamiseksi pahenemisvaiheiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on oltava kliininen COPD-diagnoosi
- mMRC (Modified Medical Research Council) hengenahdistusasteikon pistemäärä > 1
- Kohdehenkilöllä on oltava indikaatio säännölliseen sairaalahoitoon
- Tutkittavan on oltava hyperinflaatio, joka määritellään jäännöstilavuudeksi (RV) > 120 % ennustetusta arvosta, mitattuna koko kehon pletysmografialla
- Tutkittavan on oltava valmis antamaan tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät voi/halua vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen
- Aiheet, jotka eivät osaa lukea/kirjoittaa
- Koehenkilöt, jotka ovat riippuvaisia hapesta ja/tai jotka eivät sovellu käyttämään maskia submaksimaalisen vakiotyönopeuden testin (CWRT) aikana
- Tutkittavalla on synnynnäinen sydänsairaus
- Tutkittavalla on epästabiili sepelvaltimotauti
- Tutkittavalla on aktiivinen implantoitu sydänlaite (esim. IPG, ICD)
- Tutkittavalla on sydämen vajaatoiminta NYHA 4
- Tutkittavalla on jokin samanaikainen sairaus, joka ei tutkijan mielestä mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen
- Aihe on juridisesti epäpätevä
- Koehenkilö on raskaana tai epäilee olevansa raskaana
- Koehenkilö on mukana samanaikaisessa tutkimuksessa, joka saattaa sekoittaa tämän tutkimuksen tulokset ilman Medtronic-tutkimuksen johtajan dokumentoitua ennakkohyväksyntää
- BORG-asteikon arviointi on arvioitu epäluotettavaksi potilaan kognitiivisen tilan vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COPD-potilaat
|
Keuhkoahtaumapotilaita pyydetään käyttämään dataloggerijärjestelmää EMG-tietojen ja hengitysparametrien keräämiseksi harjoituksen aikana, jotka simuloivat päivittäistä aktiivisuutta (esim. kävelyä, pyöräilyä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EMG- ja BORG-asteikon välinen korrelaatio alimaksimaalisen vakiotyönopeuden testin (CWRT) aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Arvioida korrelaatio dataloggerijärjestelmän avulla kerätyn EMG-amplitudin ja BORG-asteikon välillä submaksimaalisen CWRT-harjoituksen aikana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
EMG- ja BORG-asteikon välinen korrelaatio kuntoutusharjoituksen aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Arvioida korrelaatiota kuntoutusharjoituksen aikana dataloggerijärjestelmän avulla kerätyn EMG-amplitudin ja BORG-asteikon välillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EMG (pahenemisoireiden arviointi)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
EMG-amplitudin muutoksen arvioiminen vakaan tilan ja akuutin pahenemisjakson välillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Hengitystiheys (pahenemisoireiden arviointi)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Arvioida hengitystaajuuden muutos vakaan tilan ja akuutin pahenemisjakson välillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Transkutaaninen happisaturaatio (pahenemisoireiden arviointi)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Arvioida transkutaanisen happisaturaation muutosta vakaan tilan ja akuutin pahenemisjakson välillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
BORG-asteikko (pahenemisoireiden arviointi)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Arvioida BORG-asteikon muutos vakaan tilan ja akuutin pahenemisjakson välillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Hengitystiheyden ja BORG-asteikon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Arvioi hengitystaajuuden ja BORG-asteikon välistä korrelaatiota
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Transkutaanisen happisaturaation ja BORG-asteikon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Arvioida korrelaatio transkutaanisen happisaturaation ja BORG-asteikon välillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martijn Spruit, Center of Expertise for Chronic Organ Failure
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT19035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .