Overvågning af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). (COPD)
11. december 2020 opdateret af: Medtronic BRC
Nærværende forundersøgelse har til formål at vurdere, om EMG af respiratoriske muskler kan tjene som en objektiv markør for dyspnø hos KOL-patienter.
Undersøgelsen sigter også på at evaluere ændringerne i fysiologiske parametre (dvs. EMG, respirationsfrekvens, hjertefrekvens, temperatur og SpO2), der forekommer ved simulering af daglige aktiviteter før, under og efter akutte eksacerbationer. Al denne information kan være nyttig til at opdage eksacerbationerne tidligere eller for at give bedre behandling under eksacerbationerne.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal have en klinisk diagnose KOL
- mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnø-skala-score > 1
- Forsøgspersonen skal være indiceret til regelmæssig indlagt lungerehabilitering
- Forsøgsperson skal være hyperinflateret, defineret som restvolumen (RV)>120 % af den forudsagte værdi, målt ved helkropsplethysmografi
- Forsøgspersonen skal være villig til at give informeret samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen
- Forsøgspersonen skal være ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til/ikke vil frivilligt deltage i undersøgelsen
- Emner, der ikke kan læse/skrive
- Forsøgspersoner, der er afhængige af ilt og/eller uegnede til at bære en maske under sub-maximal constant work rate test (CWRT)
- Personen har medfødt hjertesygdom
- Forsøgspersonen har ustabil koronararteriesygdom
- Forsøgspersonen har en aktiv implanteret hjerteanordning (dvs. IPG, ICD)
- Forsøgspersonen har hjertesvigt NYHA 4
- Forsøgspersonen præsenterer enhver samtidig tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade en sikker deltagelse i undersøgelsen
- Emnet er juridisk inhabil
- Forsøgspersonen er gravid eller har mistanke om at være gravid
- Forsøgspersonen er optaget i en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic studieleder
- BORG-skalavurdering vurderes som upålidelig på grund af patientens kognitive tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KOL-patienter
|
KOL-patienter vil blive bedt om at bære et dataloggersystem til at indsamle EMG-data og respirationsparametre under træning, der simulerer daglig aktivitet (dvs. gå, cykle)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem EMG og BORG skala under sub-maximal constant work rate test (CWRT) træning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
At evaluere sammenhængen mellem EMG-amplitude opsamlet ved hjælp af datalogger-systemet og BORG-skalaen under submaksimal CWRT-øvelse.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Korrelation mellem EMG og BORG skala under rehabiliteringsøvelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
At evaluere sammenhængen mellem EMG-amplitude opsamlet ved hjælp af datalogger-systemet og BORG-skalaen under rehabiliteringsøvelser.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EMG (vurdering af eksacerbationssymptomer)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
At evaluere ændringen af EMG-amplitude mellem stabil tilstand og en akut eksacerbationsepisode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Respirationsfrekvens (vurdering af eksacerbationssymptomer)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
At evaluere ændringen af respirationsfrekvens mellem stabil tilstand og en akut forværringsepisode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Transkutan iltmætning (vurdering af eksacerbationssymptomer)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
At evaluere ændringen af transkutan iltmætning mellem stabil tilstand og en akut eksacerbationsepisode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
BORG-skala (vurdering af eksacerbationssymptomer)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
At evaluere ændringen af BORG-skalaen mellem stabil tilstand og en akut eksacerbationsepisode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Korrelation mellem respirationsfrekvens og BORG-skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
At evaluere sammenhængen mellem respirationsfrekvensen og BORG-skalaen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Korrelation mellem transkutan iltmætning og BORG-skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
At evaluere sammenhængen mellem transkutan iltmætning og BORG-skala
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martijn Spruit, Center of Expertise for Chronic Organ Failure
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2020
Først opslået (Faktiske)
17. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT19035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .