Monitorowanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). (COPD)
11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Medtronic BRC
Niniejsze studium wykonalności ma na celu ocenę, czy EMG mięśni oddechowych może służyć jako obiektywny wskaźnik duszności u chorych na POChP.
Badanie ma również na celu ocenę zmian parametrów fizjologicznych (tj. EMG, częstości oddechów, częstości akcji serca, temperatury i SpO2) zachodzących podczas symulacji codziennych czynności przed, w trakcie i po ostrych zaostrzeniach. Wszystkie te informacje mogą być przydatne do wcześniejszego wykrywania zaostrzeń lub zapewnienia lepszego leczenia podczas zaostrzeń.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć kliniczną diagnozę POChP
- mMRC (Zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych) Wynik w skali duszności > 1
- Pacjent musi być wskazany do regularnej stacjonarnej rehabilitacji oddechowej
- Pacjent musi mieć hiperinflację, zdefiniowaną jako objętość zalegająca (RV) >120% wartości przewidywanej, mierzonej za pomocą pletyzmografii całego ciała
- Uczestnik musi wyrazić gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie mogą/nie chcą dobrowolnie uczestniczyć w badaniu
- Osoby, które nie potrafią czytać/pisać
- Osoby uzależnione od tlenu i/lub niezdolne do noszenia maski podczas testu submaksymalnej stałej szybkości pracy (CWRT)
- Podmiot ma wrodzoną wadę serca
- Podmiot ma niestabilną chorobę wieńcową
- Podmiot ma aktywne wszczepione urządzenie kardiologiczne (tj. IPG, ICD)
- Podmiot ma niewydolność serca NYHA 4
- Badany ma jakiekolwiek współistniejące schorzenia, które w opinii badacza nie pozwalają na bezpieczny udział w badaniu
- Podmiot jest prawnie ubezwłasnowolniony
- Obiekt jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży
- Uczestnik jest włączony do równoczesnego badania, które może zafałszować wyniki tego badania bez udokumentowanej uprzedniej zgody kierownika badania firmy Medtronic
- Ocena skali BORG oceniana jest jako niewiarygodna ze względu na stan poznawczy pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z POChP
|
Pacjenci z POChP zostaną poproszeni o noszenie systemu rejestratora danych w celu zbierania danych EMG i parametrów oddychania podczas ćwiczeń, które symulują codzienną aktywność (tj. chodzenie, jazda na rowerze)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między skalą EMG a skalą BORG podczas testu submaksymalnej stałej częstości pracy (CWRT).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Ocena korelacji między amplitudą EMG zbieraną za pomocą systemu rejestratora danych a skalą BORG podczas submaksymalnego wysiłku CWRT.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Korelacja między skalą EMG i BORG podczas ćwiczeń rehabilitacyjnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Ocena korelacji pomiędzy amplitudą EMG rejestrowaną za pomocą systemu rejestratora danych a skalą BORG podczas ćwiczeń rehabilitacyjnych.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EMG (ocena objawów zaostrzenia)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Ocena zmiany amplitudy EMG między stanem stabilnym a epizodem ostrego zaostrzenia
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Częstość oddechów (ocena objawów zaostrzenia)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Ocena zmiany częstości oddechów między stanem stabilnym a epizodem ostrego zaostrzenia
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Przezskórna saturacja (ocena objawów zaostrzenia)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Ocena zmiany przezskórnej saturacji pomiędzy stanem stabilnym a epizodem ostrego zaostrzenia
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Skala BORG (ocena objawów zaostrzenia)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Ocena zmiany skali BORG między stanem stabilnym a epizodem ostrego zaostrzenia
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Korelacja między częstością oddechów a skalą BORG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Ocena korelacji między częstością oddechów a skalą BORG
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Korelacja między przezskórnym nasyceniem tlenem a skalą BORG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Ocena korelacji między przezskórnym nasyceniem tlenem a skalą BORG
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martijn Spruit, Center of Expertise for Chronic Organ Failure
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT19035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .