Monitoraggio della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). (COPD)
11 dicembre 2020 aggiornato da: Medtronic BRC
Il presente studio di fattibilità mira a valutare se l'EMG dei muscoli respiratori può servire come marcatore oggettivo di dispnea nei pazienti con BPCO.
Lo studio mira anche a valutare i cambiamenti nei parametri fisiologici (ad es. EMG, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, temperatura e SpO2) che si verificano durante la simulazione delle attività quotidiane prima, durante e dopo le riacutizzazioni. Tutte queste informazioni possono essere utili per rilevare le riacutizzazioni prima o per fornire un trattamento migliore durante le riacutizzazioni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere una diagnosi clinica di BPCO
- Punteggio scala dispnea mMRC (Modified Medical Research Council) > 1
- Il soggetto deve essere indicato per la regolare riabilitazione polmonare ospedaliera
- Il soggetto deve essere ipergonfiato, definito come volume residuo (RV)> 120% del valore previsto, misurato mediante pletismografia di tutto il corpo
- Il soggetto deve essere disposto a fornire il consenso informato per la loro partecipazione allo studio
- Il soggetto deve avere ≥18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non sono in grado/non vogliono partecipare volontariamente allo studio
- Soggetti che non sanno leggere/scrivere
- Soggetti dipendenti dall'ossigeno e/o non idonei a indossare una maschera durante il test a ritmo di lavoro costante submassimale (CWRT)
- Il soggetto ha una cardiopatia congenita
- Il soggetto ha una malattia coronarica instabile
- Il soggetto ha un dispositivo cardiaco impiantato attivo (ad es. IPG, ICD)
- Il soggetto ha insufficienza cardiaca NYHA 4
- Il soggetto presenta qualsiasi condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio
- Il soggetto è legalmente incompetente
- Il soggetto è incinta o sospetta di essere incinta
- Il soggetto è arruolato in uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio senza una pre-approvazione documentata da parte del responsabile dello studio Medtronic
- La valutazione della scala BORG è valutata come inaffidabile a causa delle condizioni cognitive del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con BPCO
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Ai pazienti con BPCO verrà chiesto di indossare un sistema di data logger per raccogliere dati EMG e parametri respiratori durante l'esercizio che simulano l'attività quotidiana (ad es. Camminare, andare in bicicletta)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra la scala EMG e BORG durante l'esercizio submassimale del test a frequenza di lavoro costante (CWRT).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Valutare la correlazione tra l'ampiezza EMG raccolta mediante il sistema di data logger e la scala BORG durante l'esercizio CWRT submassimale.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Correlazione tra scala EMG e BORG durante l'esercizio riabilitativo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Valutare la correlazione tra l'ampiezza EMG raccolta mediante il sistema data logger e la scala BORG durante l'esercizio riabilitativo.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EMG (valutazione dei sintomi di riacutizzazione)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Per valutare il cambiamento di ampiezza EMG tra condizione stabile e un episodio di esacerbazione acuta
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Frequenza respiratoria (valutazione dei sintomi di riacutizzazione)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Per valutare il cambiamento della frequenza respiratoria tra condizione stabile e un episodio di esacerbazione acuta
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Saturazione transcutanea di ossigeno (valutazione dei sintomi di riacutizzazione)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Per valutare il cambiamento della saturazione di ossigeno transcutanea tra condizione stabile e un episodio di esacerbazione acuta
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Scala BORG (Valutazione dei sintomi di riacutizzazione)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Per valutare il cambiamento della scala BORG tra condizione stabile e un episodio di esacerbazione acuta
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Correlazione tra frequenza respiratoria e scala BORG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Valutare la correlazione tra la frequenza respiratoria e la scala BORG
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Correlazione tra saturazione transcutanea di ossigeno e scala BORG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Valutare la correlazione tra saturazione transcutanea di ossigeno e scala BORG
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martijn Spruit, Center of Expertise for Chronic Organ Failure
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT19035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .