만성폐쇄성폐질환(COPD) 모니터링 (COPD)
2020년 12월 11일 업데이트: Medtronic BRC
본 타당성 조사는 호흡기 근육의 EMG가 COPD 환자에서 호흡곤란의 객관적인 마커 역할을 할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 또한 급성 악화 전, 도중 및 후에 일상 활동을 시뮬레이션할 때 발생하는 생리적 매개변수(즉, EMG, 호흡수, 심박수, 체온 및 SpO2)의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 모든 정보는 악화를 조기에 감지하거나 악화 중에 더 나은 치료를 제공하는 데 유용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 COPD의 임상 진단을 받아야 합니다.
- mMRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 척도 점수 > 1
- 대상자는 정기적인 입원 환자 폐 재활을 위해 표시되어야 합니다.
- 피험자는 전신 혈량 측정법으로 측정한 예상 값의 120%를 초과하는 잔기 부피(RV)로 정의되는 과팽창 상태여야 합니다.
- 피험자는 연구 참여에 대해 사전 동의를 기꺼이 제공해야 합니다.
- 피험자는 만 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 자발적으로 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 피험자
- 읽기/쓰기가 불가능한 대상자
- 산소 의존도가 높거나 CWRT(Sub-maximal Constant Work Rate Test) 동안 마스크를 착용하기에 부적합한 피험자
- 피험자는 선천성 심장병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 불안정한 관상 동맥 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 능동 이식된 심장 장치(즉, IPG, ICD)
- 피험자는 심부전 NYHA 4
- 피험자는 연구자의 의견으로 연구에 안전한 참여를 허용하지 않는 수반되는 조건을 나타냅니다.
- 피험자는 법적으로 무능력하다
- 피험자가 임신 중이거나 임신한 것으로 의심되는 경우
- 메드트로닉 연구 관리자의 문서화된 사전 승인 없이 이 연구의 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 연구에 피험자가 등록되었습니다.
- BORG 척도 평가는 환자의 인지 상태로 인해 신뢰할 수 없는 것으로 평가됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: COPD 환자
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COPD 환자는 일상 활동(예: 걷기, 자전거 타기)을 시뮬레이션하는 운동 중에 EMG 데이터 및 호흡 매개변수를 수집하기 위해 데이터 로거 시스템을 착용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Sub-Maximal Constant Work Rate Test (CWRT) 운동 중 EMG와 BORG 척도 간의 상관관계
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
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준최대 CWRT 운동 동안 데이터 로거 시스템을 통해 수집된 EMG 진폭과 BORG 스케일 사이의 상관관계를 평가합니다.
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학습 완료까지, 평균 3개월
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재활운동 시 EMG와 BORG 척도의 상관관계
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
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재활운동 시 데이터 로거 시스템을 통해 수집된 근전도 진폭과 BORG 척도의 상관관계를 평가하고자 한다.
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학습 완료까지, 평균 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EMG(악화 증상 평가)
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
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안정 상태와 급성 악화 에피소드 사이의 EMG 진폭 변화를 평가하기 위해
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학습 완료까지, 평균 3개월
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호흡수(악화 증상 평가)
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
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안정 상태와 급성 악화 에피소드 사이의 호흡수 변화를 평가하기 위해
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학습 완료까지, 평균 3개월
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경피적산소포화도(악화증상평가)
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
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안정 상태와 급성 악화 에피소드 사이의 경피적 산소 포화도의 변화를 평가하기 위해
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학습 완료까지, 평균 3개월
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BORG 척도(악화 증상 평가)
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
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안정적인 상태와 급성악화 에피소드 사이의 BORG 척도의 변화를 평가하기 위해
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학습 완료까지, 평균 3개월
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호흡수와 BORG 척도의 상관관계
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
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호흡수와 BORG 척도 사이의 상관관계를 평가하기 위해
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학습 완료까지, 평균 3개월
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경피적산소포화도와 BORG 척도의 상관관계
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
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경피적산소포화도와 BORG 척도의 상관관계를 평가하기 위해
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학습 완료까지, 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martijn Spruit, Center of Expertise for Chronic Organ Failure
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDT19035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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