Overvåking av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). (COPD)
11. desember 2020 oppdatert av: Medtronic BRC
Den foreliggende mulighetsstudien tar sikte på å vurdere om EMG av respirasjonsmuskler kan tjene som en objektiv markør for dyspné hos KOLS-pasienter.
Studien tar også sikte på å evaluere endringene i fysiologiske parametere (dvs. EMG, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, temperatur og SpO2) som oppstår ved simulering av daglige aktiviteter før, under og etter akutte eksaserbasjoner. All denne informasjonen kan være nyttig for å oppdage eksaserbasjonene tidligere eller for å gi bedre behandling under eksaserbasjonene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må ha en klinisk diagnose KOLS
- mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspné-skala-score > 1
- Pasienten må være indisert for vanlig lungerehabilitering
- Personen må være hyperoppblåst, definert som restvolum (RV)>120 % av den forutsagte verdien, målt ved helkroppspletysmografi
- Forsøkspersonen må være villig til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Forsøkspersonen må være ≥18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke kan/vil frivillig delta i studien
- Emner som ikke kan lese/skrive
- Forsøkspersoner som er avhengige av oksygen og/eller uskikket til å bruke maske under submaksimal konstant arbeidshastighetstest (CWRT)
- Personen har medfødt hjertesykdom
- Personen har ustabil koronarsykdom
- Personen har en aktiv implantert hjerteenhet (dvs. IPG, ICD)
- Personen har hjertesvikt NYHA 4
- Forsøkspersonen presenterer enhver samtidig tilstand som etter utforskerens mening ikke ville tillate en sikker deltakelse i studien
- Emnet er juridisk inhabil
- Personen er gravid eller har mistanke om å være gravid
- Forsøkspersonen er registrert i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien uten dokumentert forhåndsgodkjenning fra Medtronic studieleder
- BORG-skalavurdering vurderes som upålitelig på grunn av pasientens kognitive tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KOLS-pasienter
|
KOLS-pasienter vil bli bedt om å bruke et dataloggersystem for å samle inn EMG-data og respirasjonsparametere under trening som simulerer daglig aktivitet (dvs. gå, sykle)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom EMG- og BORG-skala under sub-maksimal konstant arbeidsfrekvenstest (CWRT) trening
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
For å evaluere korrelasjonen mellom EMG-amplitude samlet inn ved hjelp av dataloggersystemet og BORG-skalaen under submaksimal CWRT-øvelse.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Korrelasjon mellom EMG og BORG skala under rehabiliteringstrening
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
For å evaluere korrelasjonen mellom EMG-amplitude samlet inn ved hjelp av dataloggersystemet og BORG-skalaen under rehabiliteringsøvelser.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EMG (vurdering av eksacerbasjonssymptomer)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
For å evaluere endringen av EMG-amplitude mellom stabil tilstand og en akutt eksaserbasjonsepisode
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Respirasjonsfrekvens (vurdering av eksacerbasjonssymptomer)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
For å evaluere endringen av respirasjonsfrekvens mellom stabil tilstand og en akutt eksaserbasjonsepisode
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Transkutan oksygenmetning (vurdering av eksacerbasjonssymptomer)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
For å evaluere endringen av transkutan oksygenmetning mellom stabil tilstand og en akutt eksacerbasjonsepisode
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
BORG-skala (vurdering av eksacerbasjonssymptomer)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
For å evaluere endringen av BORG-skalaen mellom stabil tilstand og en akutt eksacerbasjonsepisode
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Korrelasjon mellom respirasjonsfrekvens og BORG-skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
For å evaluere sammenhengen mellom respirasjonsfrekvensen og BORG-skalaen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Korrelasjon mellom transkutan oksygenmetning og BORG-skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
For å evaluere sammenhengen mellom transkutan oksygenmetning og BORG-skala
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martijn Spruit, Center of Expertise for Chronic Organ Failure
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT19035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .