Surveillance de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (COPD)
11 décembre 2020 mis à jour par: Medtronic BRC
La présente étude de faisabilité vise à évaluer si l'EMG des muscles respiratoires peut servir de marqueur objectif de la dyspnée chez les patients atteints de BPCO.
L'étude vise également à évaluer les modifications des paramètres physiologiques (c'est-à-dire l'EMG, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque, la température et la SpO2) survenant lors de la simulation d'activités quotidiennes avant, pendant et après des exacerbations aiguës. Toutes ces informations peuvent être utiles pour détecter les exacerbations plus tôt ou pour fournir un meilleur traitement pendant les exacerbations.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir un diagnostic clinique de BPCO
- Score de l'échelle de dyspnée mMRC (Modified Medical Research Council) > 1
- Le sujet doit être indiqué pour une réadaptation pulmonaire régulière en milieu hospitalier
- Le sujet doit être hypergonflé, défini comme un volume résiduel (RV)> 120 % de la valeur prédite, mesuré par pléthysmographie du corps entier
- Le sujet doit être disposé à fournir un consentement éclairé pour sa participation à l'étude
- Le sujet doit avoir ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne peuvent pas/ne veulent pas participer volontairement à l'étude
- Sujets ne sachant pas lire/écrire
- Sujets dépendants de l'oxygène et/ou inaptes à porter un masque pendant le test de vitesse de travail constante sous-maximale (CWRT)
- Le sujet a une maladie cardiaque congénitale
- Le sujet a une maladie coronarienne instable
- Le sujet a un dispositif cardiaque implanté actif (c.-à-d. IPG, ICD)
- Le sujet a une insuffisance cardiaque NYHA 4
- Le sujet présente une condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas une participation sûre à l'étude
- Le sujet est légalement incompétent
- Le sujet est enceinte ou soupçonne d'être enceinte
- Le sujet est inscrit à une étude simultanée qui peut confondre les résultats de cette étude sans approbation préalable documentée du responsable de l'étude de Medtronic
- L'évaluation de l'échelle BORG est considérée comme non fiable en raison de l'état cognitif du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients atteints de MPOC
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Les patients atteints de MPOC seront invités à porter un système d'enregistrement de données pour collecter les données EMG et les paramètres de respiration pendant l'exercice qui simulent l'activité quotidienne (c'est-à-dire la marche, le vélo)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre l'EMG et l'échelle BORG lors d'un exercice de test de taux de travail constant sous-maximal (CWRT)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Évaluer la corrélation entre l'amplitude EMG collectée au moyen du système d'enregistrement de données et l'échelle BORG lors d'un exercice CWRT sous-maximal.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Corrélation entre l'échelle EMG et BORG lors d'un exercice de rééducation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Évaluer la corrélation entre l'amplitude EMG recueillie au moyen du système d'enregistrement de données et l'échelle BORG pendant l'exercice de rééducation.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EMG (évaluation des symptômes d'exacerbation)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Évaluer le changement d'amplitude EMG entre un état stable et un épisode d'exacerbation aiguë
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Fréquence respiratoire (évaluation des symptômes d'exacerbation)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Évaluer le changement de fréquence respiratoire entre un état stable et un épisode d'exacerbation aiguë
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Saturation transcutanée en oxygène (évaluation des symptômes d'exacerbation)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Évaluer l'évolution de la saturation transcutanée en oxygène entre un état stable et un épisode d'exacerbation aiguë
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Échelle de BORG (Évaluation des symptômes d'exacerbation)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Évaluer le changement d'échelle de BORG entre un état stable et un épisode d'exacerbation aiguë
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Corrélation entre la fréquence respiratoire et l'échelle de BORG
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Évaluer la corrélation entre la fréquence respiratoire et l'échelle de BORG
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Corrélation entre la saturation transcutanée en oxygène et l'échelle de BORG
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Évaluer la corrélation entre la saturation transcutanée en oxygène et l'échelle de BORG
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martijn Spruit, Center of Expertise for Chronic Organ Failure
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT19035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .