Monitoring van chronische obstructieve longziekte (COPD). (COPD)
11 december 2020 bijgewerkt door: Medtronic BRC
De huidige haalbaarheidsstudie heeft tot doel na te gaan of het EMG van de ademhalingsspieren kan dienen als een objectieve marker van kortademigheid bij COPD-patiënten.
De studie is ook gericht op het evalueren van de veranderingen in fysiologische parameters (d.w.z. EMG, ademhalingsfrequentie, hartslag, temperatuur en SpO2) die optreden bij het simuleren van dagelijkse activiteiten voor, tijdens en na acute exacerbaties. Al deze informatie kan nuttig zijn om de exacerbaties eerder op te sporen of om tijdens de exacerbaties beter te kunnen behandelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon moet een klinische diagnose van COPD hebben
- mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoeschaalscore > 1
- De patiënt moet geïndiceerd zijn voor regelmatige intramurale longrevalidatie
- Proefpersoon moet hyperinflated zijn, gedefinieerd als restvolume (RV) >120% van de voorspelde waarde, gemeten met plethysmografie van het hele lichaam
- De proefpersoon moet bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Proefpersoon moet ≥18 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet vrijwillig kunnen/willen deelnemen aan het onderzoek
- Onderwerpen die niet kunnen lezen/schrijven
- Proefpersonen die afhankelijk zijn van zuurstof en/of niet geschikt zijn om een masker te dragen tijdens de submaximale constante werksnelheidstest (CWRT)
- Onderwerp heeft een aangeboren hartaandoening
- Proefpersoon heeft een instabiele kransslagaderaandoening
- Proefpersoon heeft een actief geïmplanteerd cardiaal apparaat (d.w.z. IPG, ICD)
- Proefpersoon heeft hartfalen NYHA 4
- Proefpersoon vertoont een bijkomende aandoening die naar de mening van de onderzoeker een veilige deelname aan het onderzoek niet toelaat
- Onderwerp is juridisch onbekwaam
- Onderwerp is zwanger of vermoedt zwanger te zijn
- Proefpersoon is ingeschreven in een gelijktijdig onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren zonder gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring van de onderzoeksmanager van Medtronic
- De beoordeling op de BORG-schaal wordt als onbetrouwbaar beoordeeld vanwege de cognitieve toestand van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COPD-patiënten
|
COPD-patiënten wordt gevraagd een dataloggersysteem te dragen om EMG-gegevens en ademhalingsparameters te verzamelen tijdens inspanning die dagelijkse activiteit simuleren (d.w.z. wandelen, fietsen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen EMG- en BORG-schaal tijdens submaximale constante werksnelheidstest (CWRT).
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Evalueren van de correlatie tussen de EMG-amplitude verzameld door middel van het dataloggersysteem en de BORG-schaal tijdens submaximale CWRT-oefeningen.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Correlatie tussen EMG- en BORG-schaal tijdens revalidatieoefeningen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Het evalueren van de correlatie tussen de EMG-amplitude verzameld door middel van het dataloggersysteem en de BORG-schaal tijdens revalidatieoefeningen.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EMG (beoordeling van exacerbatiesymptomen)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Om de verandering van de EMG-amplitude tussen een stabiele toestand en een acute exacerbatie-episode te evalueren
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Ademhalingsfrequentie (beoordeling van exacerbatiesymptomen)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Om de verandering van de ademhalingsfrequentie tussen een stabiele toestand en een acute exacerbatie-episode te evalueren
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Transcutane zuurstofverzadiging (beoordeling van exacerbatiesymptomen)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Evalueren van de verandering van transcutane zuurstofverzadiging tussen een stabiele toestand en een acute exacerbatie-episode
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
BORG-schaal (beoordeling van exacerbatiesymptomen)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Om de verandering van de BORG-schaal tussen een stabiele toestand en een acute exacerbatie-episode te evalueren
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Correlatie tussen ademhalingsfrequentie en BORG-schaal
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Om de correlatie tussen de ademhalingsfrequentie en de BORG-schaal te evalueren
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Correlatie tussen transcutane zuurstofverzadiging en BORG-schaal
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Om de correlatie tussen transcutane zuurstofverzadiging en BORG-schaal te evalueren
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martijn Spruit, Center of Expertise for Chronic Organ Failure
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT19035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .