Мониторинг хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (COPD)
11 декабря 2020 г. обновлено: Medtronic BRC
Настоящее технико-экономическое обоснование направлено на оценку того, может ли ЭМГ дыхательных мышц служить объективным маркером одышки у больных ХОБЛ.
Исследование направлено также на оценку изменений физиологических параметров (например, ЭМГ, частоты дыхания, частоты сердечных сокращений, температуры и SpO2), возникающих при моделировании повседневной деятельности до, во время и после обострений. Вся эта информация может быть полезна для раннего выявления обострений или для обеспечения более эффективного лечения во время обострений.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен иметь клинический диагноз ХОБЛ.
- mMRC (Модифицированный медицинский исследовательский совет) Оценка по шкале одышки > 1
- Субъект должен быть показан для регулярной стационарной легочной реабилитации
- Субъект должен быть гиперинфлирован, что определяется как остаточный объем (RV)> 120% от прогнозируемого значения, измеренного с помощью плетизмографии всего тела.
- Субъект должен быть готов дать информированное согласие на свое участие в исследовании.
- Субъект должен быть старше 18 лет
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут/не желают добровольно участвовать в исследовании
- Субъекты, которые не умеют читать/писать
- Субъекты, которые зависят от кислорода и/или не могут носить маску во время субмаксимального теста с постоянной скоростью работы (CWRT)
- У субъекта врожденный порок сердца
- У субъекта нестабильная ишемическая болезнь сердца
- Субъект имеет активное имплантированное сердечное устройство (т. ИПГ, ИКД)
- У субъекта сердечная недостаточность NYHA 4
- Субъект имеет любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно участвовать в исследовании.
- Субъект недееспособен
- Субъект беременна или подозревается в беременности
- Субъект включен в параллельное исследование, которое может исказить результаты этого исследования без документально подтвержденного предварительного одобрения от руководителя исследования Medtronic.
- Оценка по шкале BORG оценивается как недостоверная из-за когнитивного состояния пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные ХОБЛ
|
Пациентам с ХОБЛ будет предложено носить систему регистрации данных для сбора данных ЭМГ и параметров дыхания во время упражнений, которые имитируют повседневную активность (например, ходьба, езда на велосипеде).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между ЭМГ и шкалой BORG во время субмаксимального теста с постоянной скоростью работы (CWRT)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Оценить корреляцию между амплитудой ЭМГ, полученной с помощью системы регистрации данных, и шкалой BORG во время субмаксимальной нагрузки CWRT.
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
|
Корреляция между ЭМГ и шкалой BORG во время реабилитационных упражнений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Оценить корреляцию между амплитудой ЭМГ, полученной с помощью регистратора данных, и шкалой BORG во время реабилитационных упражнений.
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭМГ (оценка симптомов обострения)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Оценить изменение амплитуды ЭМГ между стабильным состоянием и эпизодом острого обострения.
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
|
Частота дыхания (оценка симптомов обострения)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Оценить изменение частоты дыхания между стабильным состоянием и эпизодом острого обострения.
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
|
Чрескожное насыщение кислородом (оценка симптомов обострения)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Оценить изменение чрескожной сатурации кислорода между стабильным состоянием и эпизодом острого обострения.
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
|
Шкала BORG (оценка симптомов обострения)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Оценить изменение шкалы BORG между стабильным состоянием и эпизодом острого обострения.
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
|
Корреляция между частотой дыхания и шкалой BORG
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Оценить корреляцию между частотой дыхания и шкалой BORG.
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
|
Корреляция между чрескожным насыщением кислородом и шкалой BORG
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Оценить корреляцию между чрескожным насыщением кислородом и шкалой BORG.
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martijn Spruit, Center of Expertise for Chronic Organ Failure
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT19035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .