Monitoreo de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) (COPD)
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Medtronic BRC
El presente estudio de viabilidad tiene como objetivo evaluar si la EMG de los músculos respiratorios puede servir como marcador objetivo de disnea en pacientes con EPOC.
El estudio también tiene como objetivo evaluar los cambios en los parámetros fisiológicos (es decir, EMG, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, temperatura y SpO2) que ocurren al simular las actividades diarias antes, durante y después de las exacerbaciones agudas. Toda esta información puede ser útil para detectar las agudizaciones antes o para proporcionar un mejor tratamiento durante las agudizaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener un diagnóstico clínico de EPOC
- Puntuación de la escala de disnea mMRC (Consejo de investigación médica modificada) > 1
- El sujeto debe estar indicado para rehabilitación pulmonar hospitalaria regular
- El sujeto debe estar hiperinflado, definido como volumen residual (RV)> 120% del valor predicho, medido por pletismografía de cuerpo completo
- El sujeto debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado para su participación en el estudio
- El sujeto debe tener ≥18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden/no quieren participar voluntariamente en el estudio
- Sujetos que no saben leer/escribir
- Sujetos que dependen del oxígeno y/o no son aptos para usar una máscara durante la prueba de tasa de trabajo constante submáxima (CWRT)
- El sujeto tiene una cardiopatía congénita
- El sujeto tiene enfermedad arterial coronaria inestable
- El sujeto tiene un dispositivo cardíaco implantado activo (es decir, BPI, DAI)
- El sujeto tiene insuficiencia cardíaca NYHA 4
- El sujeto presenta cualquier condición concomitante que, en opinión del investigador, no permitiría una participación segura en el estudio.
- El sujeto es legalmente incompetente
- El sujeto está embarazada o se sospecha que está embarazada
- El sujeto está inscrito en un estudio concurrente que puede confundir los resultados de este estudio sin la aprobación previa documentada del director del estudio de Medtronic
- La evaluación de la escala BORG se evalúa como poco confiable debido a la condición cognitiva del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con EPOC
|
A los pacientes con EPOC se les pedirá que usen un sistema de registro de datos para recopilar datos de EMG y parámetros de respiración durante el ejercicio que simule la actividad diaria (es decir, caminar, andar en bicicleta)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre la escala EMG y BORG durante el ejercicio submáximo de prueba de tasa de trabajo constante (CWRT)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Evaluar la correlación entre la amplitud EMG recolectada por medio del sistema de registro de datos y la escala BORG durante el ejercicio CWRT submáximo.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
|
Correlación entre la escala EMG y BORG durante el ejercicio de rehabilitación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Evaluar la correlación entre la amplitud EMG recolectada mediante el sistema de registro de datos y la escala BORG durante el ejercicio de rehabilitación.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EMG (evaluación de síntomas de exacerbación)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Para evaluar el cambio de amplitud de EMG entre una condición estable y un episodio de exacerbación aguda
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
|
Tasa de respiración (evaluación de síntomas de exacerbación)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Evaluar el cambio de la frecuencia respiratoria entre una condición estable y un episodio de exacerbación aguda
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
|
Saturación transcutánea de oxígeno (evaluación de síntomas de exacerbación)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Evaluar el cambio de la saturación transcutánea de oxígeno entre una condición estable y un episodio de exacerbación aguda
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
|
Escala BORG (Evaluación de síntomas de exacerbación)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Evaluar el cambio de la escala de BORG entre condición estable y episodio de exacerbación aguda
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
|
Correlación entre frecuencia respiratoria y escala BORG
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Evaluar la correlación entre la frecuencia respiratoria y la escala BORG
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
|
Correlación entre la saturación transcutánea de oxígeno y la escala BORG
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Evaluar la correlación entre la saturación transcutánea de oxígeno y la escala BORG
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martijn Spruit, Center of Expertise for Chronic Organ Failure
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT19035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .