Monitoramento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (COPD)
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Medtronic BRC
O presente estudo de viabilidade visa avaliar se a EMG dos músculos respiratórios pode servir como um marcador objetivo de dispneia em pacientes com DPOC.
O estudo também visa avaliar as mudanças nos parâmetros fisiológicos (ou seja, EMG, frequência respiratória, frequência cardíaca, temperatura e SpO2) que ocorrem ao simular atividades diárias antes, durante e depois das exacerbações agudas. Todas essas informações podem ser úteis para detectar as exacerbações mais cedo ou para fornecer um melhor tratamento durante as exacerbações.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter um diagnóstico clínico de DPOC
- Pontuação da escala de dispneia mMRC (Modified Medical Research Council) > 1
- Sujeito deve ser indicado para reabilitação pulmonar internada regular
- O indivíduo deve estar hiperinsuflado, definido como volume residual (VR) > 120% do valor previsto, medido por pletismografia de corpo inteiro
- O sujeito deve estar disposto a fornecer consentimento informado para sua participação no estudo
- O sujeito deve ter ≥18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não podem/não querem participar voluntariamente do estudo
- Sujeitos que não sabem ler/escrever
- Indivíduos dependentes de oxigênio e/ou incapazes de usar máscara durante o teste de ritmo de trabalho constante submáximo (CWRT)
- Sujeito tem doença cardíaca congênita
- Sujeito tem doença arterial coronariana instável
- O sujeito tem um dispositivo cardíaco implantado ativo (ou seja, IPG, CDI)
- Sujeito tem insuficiência cardíaca NYHA 4
- O sujeito apresenta qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, não permitiria uma participação segura no estudo
- Sujeito é legalmente incompetente
- Sujeito está grávida ou tem suspeita de estar grávida
- O sujeito está inscrito em um estudo simultâneo que pode confundir os resultados deste estudo sem pré-aprovação documentada do gerente de estudo da Medtronic
- A avaliação da escala de BORG é avaliada como não confiável devido à condição cognitiva do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com DPOC
|
Os pacientes com DPOC serão solicitados a usar um sistema de registro de dados para coletar dados EMG e parâmetros respiratórios durante o exercício que simulam a atividade diária (ou seja, caminhar, andar de bicicleta)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre a escala EMG e BORG durante o exercício de teste de taxa de trabalho constante submáxima (CWRT)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Avaliar a correlação entre a amplitude EMG coletada por meio do sistema data logger e a escala de BORG durante o exercício submáximo de CWRT.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
|
Correlação entre a EMG e a escala de BORG durante o exercício de reabilitação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Avaliar a correlação entre a amplitude EMG coletada pelo sistema data logger e a escala de BORG durante o exercício de reabilitação.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EMG (avaliação dos sintomas de exacerbação)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Avaliar a mudança da amplitude EMG entre condição estável e um episódio de exacerbação aguda
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
|
Taxa de respiração (avaliação dos sintomas de exacerbação)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Avaliar a mudança da frequência respiratória entre a condição estável e um episódio de exacerbação aguda
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
|
Saturação transcutânea de oxigênio (avaliação dos sintomas de exacerbação)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Avaliar a variação da saturação transcutânea de oxigênio entre a condição estável e um episódio de exacerbação aguda
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
|
Escala de BORG (avaliação dos sintomas de exacerbação)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Avaliar a mudança da escala de BORG entre condição estável e um episódio de exacerbação aguda
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
|
Correlação entre a frequência respiratória e a escala de BORG
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Avaliar a correlação entre a frequência respiratória e a escala de BORG
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
|
Correlação entre a saturação transcutânea de oxigênio e a escala de BORG
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Avaliar a correlação entre a saturação transcutânea de oxigênio e a escala de BORG
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martijn Spruit, Center of Expertise for Chronic Organ Failure
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT19035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .