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第 2 トリメスターにおける中絶後の癒着防止ゲルの有無にかかわらず、D&C 後の子宮内癒着の有病率。 (ADAB)

2024年5月10日 更新者：Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

妊娠12週+0週から妊娠23週+6週までの自然流産または流産誘発の女性における拡張および掻爬後のヒアルロン酸ゲル適用後の子宮内癒着の有病率。

インフォームドコンセントに署名した患者のみが含まれます。 妊娠第 2 トリメスターでの流産後の患者で、子宮腔の器械的修正（RCUI、revisio cavi uteri instrumentalis）を実行する必要がある患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。 最初のグループでは、現在の基準に従って RCUI が実行されます。 2番目のグループでは、RCUI手順の最後に、ヒアルロン酸を含む癒着防止剤（Hyalobrier Gel Endo）を子宮腔に塗布します。 手術後 8 ～ 12 週間で、癒着の発生を超音波検査と診断用子宮鏡検査で評価します (癒着が検出された場合、それらは破壊されます)。 この研究には、月経周期の頻度と強さに関するアンケートの記入も含まれます。 癒着の有無は、米国不妊治療学会 (AFS) に従って評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

方法 インフォームドコンセントに署名した患者のみが含まれます。 妊娠第 2 トリメスターでの流産後の患者で、子宮腔の器械的修正（RCUI、revisio cavi uteri instrumentalis）を実行する必要がある場合は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。 最初のグループでは、現在の基準に従って RCUI が実行されます。 2番目のグループでは、RCUI手順の最後に、ヒアルロン酸を含む癒着防止剤（Hyalobrier Gel Endo）を子宮腔に塗布します。 手術後 8 ～ 12 週間で、癒着の発生を超音波検査と診断用子宮鏡検査で評価します (癒着が検出された場合、それらは破壊されます)。 この研究には、月経周期の頻度と強さに関するアンケートの記入も含まれます。 癒着の有無は、米国不妊治療学会 (AFS) に従って評価されます。

想定登録患者数：全200名、各支部100名 参加基準：将来の妊娠を希望する成人女性（18歳～40歳）、妊娠後期（妊娠12週以上）での流産を希望する女性-子宮腔の器械的修正（RCUI）、署名済みのインフォームドコンセント

除外基準：18歳未満、40歳以上、以前の子宮手術歴（筋腫摘出術、子宮内中隔の切除、子宮内癒着の破壊）、奇胎妊娠の疑い、骨盤内感染の徴候、研究への参加への不同意

プロジェクトの主な目標:

  1. 妊娠第2トリメスターでの中絶後に子宮腔の器械的修正（RCUI、revisio cavi uteri instrumentalis）を受けた女性における子宮内癒着の頻度の決定
  2. ヒアルロン酸を含む抗癒着剤の塗布が、この処置後の子宮内癒着の頻度に影響を与えるかどうかを判断する

ヒアルロン酸を含む子宮内ゲルを使用した子宮内癒着の関係を調査する同様の無作為化多施設共同研究が、2017 年に Hooker によって発表されました。 患者は、妊娠14週目まで研究に登録されました。 子宮内癒着の発生率は、ヒアルロン酸群では非治療群と比較して統計的に低かった (13% 対 30.6%、 RR 0.43、95% CI 0.22-0.83、 p 0.013)。 ただし、この研究では、妊娠初期のRCUIを調査しました。 私たちの研究は、私たちの知る限り、第2学期のRCUIに焦点を当てた最初のものです.

プロジェクトの二次目標:

  1. 両群のRCUI後24ヶ月間の妊娠数（妊娠率）
  2. 両群における RCUI 後 24 か月の満期妊娠の数

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • チェコ
      • Prague、チェコ、12000
        • 募集
        • 1.Lf Uk, Vfn
        • コンタクト：
      • Prague、チェコ、14000
        • 募集
        • Instiue for Care of Moher and Childe
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiří Hanacek
      • Prague、チェコ、14800

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 将来の妊娠を希望する成人（18～40歳）女性
  • 妊娠第 2 期（妊娠 12 週以上）での流産と子宮腔の器械的修正（RCUI）
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 18歳未満、40歳以上
  • 以前の子宮手術の病歴（筋腫摘出術、子宮内中隔の切除、子宮内癒着の破壊）
  • 奇胎妊娠の疑い
  • 骨盤感染の兆候
  • 研究への参加に同意しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：D&C後のヒアルロン酸ジェル
妊娠中期の中絶後はD&Cを行い、施術後は子宮腔内にヒアルロン酸ジェルを塗布します。
薬：ヒアルロン酸 20 MG/ML 注射液
ヒアルロン酸ゲルの子宮腔への適用
他の：膨張と掻爬
II トリメスターでの中絶後、D&C を行います。
アクティブコンパレータ：D&Cのみ
妊娠中絶後、II トリメスターでは、D&C のみを提供します。
他の：膨張と掻爬
II トリメスターでの中絶後、D&C を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
D&C後の子宮内癒着の有病率およびヒアルロン酸ゲルの子宮内適用。
時間枠：3ヶ月
ヒアルロン酸を含む抗癒着剤の塗布が、この処置後の子宮内癒着の頻度に影響を与えるかどうかを調べること。
3ヶ月
D&C 後の子宮内癒着の有病率。
時間枠：3ヶ月
妊娠第 2 トリメスターでの中絶後に子宮腔の器械的修正（RCUI、revisio cavi uteri instrumentalis）を受けた女性における子宮内癒着の頻度の決定
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠率
時間枠：24ヶ月
両群のRCUI後24ヶ月間の妊娠数（妊娠率）
24ヶ月
配送料
時間枠：24ヶ月
両群における RCUI 後 24 か月の定期分娩数
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

協力者

General University Hospital, Prague
Bulovka Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月28日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月10日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Intrauterine adhesions 2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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