- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04671914
Prevalência de Aderências Intrauterinas Após D&C Com ou Sem Gel Antiaderente Após Aborto no Segundo Trimestre. (ADAB)
Prevalência de Aderências Intrauterinas Após Aplicação de Gel de Ácido Hialurônico Após Dilatação e Curetagem em Mulheres com Aborto Espontâneo ou Indução de Aborto de 12+0 a 23+6 Semanas de Gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia Apenas os pacientes que assinarem o consentimento informado serão incluídos. As pacientes após um aborto espontâneo no 2º trimestre de gravidez que precisam realizar uma revisão instrumental da cavidade uterina (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis) serão randomizadas em dois grupos. No primeiro grupo, a IRC será realizada de acordo com as normas vigentes. No segundo grupo, uma preparação antiadesiva com ácido hialurônico (Hyalobarrier gel Endo) será aplicada na cavidade uterina ao final do procedimento de RCUI. Oito a doze semanas após a operação, a ocorrência de aderências será avaliada por exame de ultrassom e histeroscopia diagnóstica (se forem detectadas aderências, elas serão rompidas). O estudo incluirá também o preenchimento de um questionário sobre a frequência e força do ciclo menstrual. A presença de aderências será avaliada de acordo com a American Fertility Society (AFS).
Número esperado de participantes inscritos: um total de 200 pacientes, 100 em cada ramo Critérios de entrada: Mulheres adultas (18 a 40 anos) com desejo de gravidez futura, aborto no 2º trimestre de gravidez (mais de 12 semanas de gravidez) com revisão instrumental da cavidade uterina (RCUI), consentimento informado assinado
Critérios de exclusão: idade inferior a 18 anos, idade superior a 40 anos, história de cirurgia uterina anterior (miomectomia, ressecção do septo intrauterino, rompimento de aderências intrauterinas), suspeita de gravidez molar, sinais de infecção pélvica, discordância com a participação no estudo
Principais objetivos do projeto:
- determinação da frequência de aderências intrauterinas em mulheres submetidas à revisão instrumental da cavidade uterina (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis) após aborto no 2º trimestre de gravidez
- determinar se a aplicação de um agente antiadesivo com ácido hialurônico tem efeito na frequência de aderências intrauterinas após esse procedimento
Um estudo multicêntrico randomizado prospectivo semelhante investigando a relação de aderências intrauterinas usando um gel intrauterino com ácido hialurônico foi publicado em 2017 por Hooker. As pacientes foram incluídas no estudo até a 14ª semana de gravidez. A incidência de aderências intrauterinas foi estatisticamente menor no grupo de ácido hialurônico em comparação com o grupo sem tratamento (13% vs. 30,6%, RR 0,43, IC 95% 0,22-0,83, p 0,013). No entanto, este estudo investigou a IRC no primeiro trimestre de gravidez. Nosso estudo é, até onde sabemos, o primeiro com foco na IRCU do segundo trimestre.
Objetivos secundários do projeto:
- número de gestações (taxa de gravidez) no período de 24 meses após IRC em ambos os grupos
- número de gestações a termo nos 24 meses após IRC em ambos os grupos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiri Hanacek, MD, Ph.D.
- Número de telefone: +420604154736
- E-mail: jiri.hanacek@upmd.eu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas (18 a 40 anos) com desejo de gravidez futura
- aborto no 2º trimestre de gravidez (mais de 12 semanas de gravidez) com revisão instrumental da cavidade uterina (RCUI)
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos, idade superior a 40 anos
- história de cirurgia uterina anterior (miomectomia, ressecção do septo intrauterino, rompimento de aderências intrauterinas)
- suspeita de gravidez molar
- sinais de infecção pélvica
- desacordo com a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Gel de ácido hialurônico após D&C
Após o aborto no segundo trimestre, fornecemos D&C e após o procedimento, aplicamos na cavidade uterina gel de ácido hialurônico.
|
Aplicação de gel de ácido hialurônico na cavidade uterina após Após o aborto no segundo trimestre, fazemos D&C
Após o aborto no segundo trimestre, fazemos D&C.
|
Comparador Ativo: Apenas D&C
Após o aborto, no segundo trimestre, oferecemos apenas D&C.
|
Após o aborto no segundo trimestre, fazemos D&C.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de aderências intrauterinas após D&C e aplicação intrauterina de gel de ácido hialurônico.
Prazo: 3 meses
|
Verificar se a aplicação de antiadesivo com ácido hialurônico influencia na frequência de aderências intrauterinas após este procedimento.
|
3 meses
|
Prevalência de aderências intrauterinas após D&C.
Prazo: 3 meses
|
Determinação da frequência de aderências intrauterinas em mulheres submetidas à revisão instrumental da cavidade uterina (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis) após aborto no 2º trimestre de gravidez
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de gravidez
Prazo: 24 meses
|
Número de gestações (taxa de gravidez) no período de 24 meses após IRC em ambos os grupos
|
24 meses
|
Taxa de entrega
Prazo: 24 meses
|
Número de partos a termo nos 24 meses após IRC em ambos os grupos
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang X, Chen C, Wang L, Chen D, Guang W, French J. Conception, early pregnancy loss, and time to clinical pregnancy: a population-based prospective study. Fertil Steril. 2003 Mar;79(3):577-84. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04694-0.
- Rai R, Regan L. Recurrent miscarriage. Lancet. 2006 Aug 12;368(9535):601-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69204-0.
- ASHERMAN JG. Amenorrhoea traumatica (atretica). J Obstet Gynaecol Br Emp. 1948 Feb;55(1):23-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.1948.tb07045.x. No abstract available.
- Hooker AB, de Leeuw R, van de Ven PM, Bakkum EA, Thurkow AL, Vogel NEA, van Vliet HAAM, Bongers MY, Emanuel MH, Verdonkschot AEM, Brolmann HAM, Huirne JAF. Prevalence of intrauterine adhesions after the application of hyaluronic acid gel after dilatation and curettage in women with at least one previous curettage: short-term outcomes of a multicenter, prospective randomized controlled trial. Fertil Steril. 2017 May;107(5):1223-1231.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.02.113. Epub 2017 Apr 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Intrauterine adhesions 2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Síndrome de Asherman
-
University of California, San FranciscoRescindidoInfertilidade | Síndrome de AshermanEstados Unidos
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityAinda não está recrutando
-
Acibadem UniversityBaskent UniversityConcluído
-
Yuqing ChenConcluído
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaDesconhecidoSíndrome de Asherman
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityInscrevendo-se por convite
-
Wenzhou Medical UniversityConcluído
-
Beijing Obstetrics and Gynecology HospitalDesconhecidoAdesão IntrauterinaChina
-
IgenomixDesconhecido
-
Ain Shams UniversityConcluído
Ensaios clínicos em Solução Injetável de Ácido Hialurônico 20 MG/ML
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityConcluídoSíndrome de liberação de citocinas | Pneumonia Covid-19Paquistão
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedConcluído
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRoche Pharma AGAtivo, não recrutando
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.ConcluídoGlaucoma Primário de Ângulo Aberto de Ambos os OlhosFederação Russa
-
Guolin WangDesconhecidoEtomidato é misturado com propofolChina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensConcluído
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoDoença hepática gordurosa não alcoólica | Esteato-hepatite não alcoólicaEstados Unidos, Argentina, Austrália, Canadá, França, Israel, Itália, Republica da Coréia, México, Nova Zelândia, Polônia, Federação Russa, Espanha, Taiwan, Peru, Ucrânia
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.ConcluídoFlutter AtrialEstados Unidos, Canadá, Dinamarca, Suécia
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.ConcluídoFibrilação atrialEstados Unidos, Canadá, Suécia, Dinamarca
-
Khon Kaen UniversityGeneral Drugs House Co.,LTD.; Ubon Ratchathani Cancer Hospital, Ubon RatchathaniConcluídoCâncer de Cabeça e PescoçoTailândia