Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevalência de Aderências Intrauterinas Após D&C Com ou Sem Gel Antiaderente Após Aborto no Segundo Trimestre. (ADAB)

Prevalência de Aderências Intrauterinas Após Aplicação de Gel de Ácido Hialurônico Após Dilatação e Curetagem em Mulheres com Aborto Espontâneo ou Indução de Aborto de 12+0 a 23+6 Semanas de Gravidez.

Apenas os pacientes que assinarem um consentimento informado serão incluídos. As pacientes após um aborto espontâneo no 2º trimestre de gravidez que precisam realizar uma revisão instrumental da cavidade uterina (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis) serão randomizadas em dois grupos. No primeiro grupo, a IRC será realizada de acordo com as normas vigentes. No segundo grupo, uma preparação antiadesiva com ácido hialurônico (Hyalobarrier gel Endo) será aplicada na cavidade uterina ao final do procedimento de RCUI. Oito a doze semanas após a operação, a ocorrência de aderências será avaliada por exame de ultrassom e histeroscopia diagnóstica (se forem detectadas aderências, elas serão rompidas). O estudo incluirá também o preenchimento de um questionário sobre a frequência e força do ciclo menstrual. A presença de aderências será avaliada de acordo com a American Fertility Society (AFS).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Metodologia Apenas os pacientes que assinarem o consentimento informado serão incluídos. As pacientes após um aborto espontâneo no 2º trimestre de gravidez que precisam realizar uma revisão instrumental da cavidade uterina (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis) serão randomizadas em dois grupos. No primeiro grupo, a IRC será realizada de acordo com as normas vigentes. No segundo grupo, uma preparação antiadesiva com ácido hialurônico (Hyalobarrier gel Endo) será aplicada na cavidade uterina ao final do procedimento de RCUI. Oito a doze semanas após a operação, a ocorrência de aderências será avaliada por exame de ultrassom e histeroscopia diagnóstica (se forem detectadas aderências, elas serão rompidas). O estudo incluirá também o preenchimento de um questionário sobre a frequência e força do ciclo menstrual. A presença de aderências será avaliada de acordo com a American Fertility Society (AFS).

Número esperado de participantes inscritos: um total de 200 pacientes, 100 em cada ramo Critérios de entrada: Mulheres adultas (18 a 40 anos) com desejo de gravidez futura, aborto no 2º trimestre de gravidez (mais de 12 semanas de gravidez) com revisão instrumental da cavidade uterina (RCUI), consentimento informado assinado

Critérios de exclusão: idade inferior a 18 anos, idade superior a 40 anos, história de cirurgia uterina anterior (miomectomia, ressecção do septo intrauterino, rompimento de aderências intrauterinas), suspeita de gravidez molar, sinais de infecção pélvica, discordância com a participação no estudo

Principais objetivos do projeto:

  1. determinação da frequência de aderências intrauterinas em mulheres submetidas à revisão instrumental da cavidade uterina (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis) após aborto no 2º trimestre de gravidez
  2. determinar se a aplicação de um agente antiadesivo com ácido hialurônico tem efeito na frequência de aderências intrauterinas após esse procedimento

Um estudo multicêntrico randomizado prospectivo semelhante investigando a relação de aderências intrauterinas usando um gel intrauterino com ácido hialurônico foi publicado em 2017 por Hooker. As pacientes foram incluídas no estudo até a 14ª semana de gravidez. A incidência de aderências intrauterinas foi estatisticamente menor no grupo de ácido hialurônico em comparação com o grupo sem tratamento (13% vs. 30,6%, RR 0,43, IC 95% 0,22-0,83, p 0,013). No entanto, este estudo investigou a IRC no primeiro trimestre de gravidez. Nosso estudo é, até onde sabemos, o primeiro com foco na IRCU do segundo trimestre.

Objetivos secundários do projeto:

  1. número de gestações (taxa de gravidez) no período de 24 meses após IRC em ambos os grupos
  2. número de gestações a termo nos 24 meses após IRC em ambos os grupos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas (18 a 40 anos) com desejo de gravidez futura
  • aborto no 2º trimestre de gravidez (mais de 12 semanas de gravidez) com revisão instrumental da cavidade uterina (RCUI)
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos, idade superior a 40 anos
  • história de cirurgia uterina anterior (miomectomia, ressecção do septo intrauterino, rompimento de aderências intrauterinas)
  • suspeita de gravidez molar
  • sinais de infecção pélvica
  • desacordo com a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gel de ácido hialurônico após D&C
Após o aborto no segundo trimestre, fornecemos D&C e após o procedimento, aplicamos na cavidade uterina gel de ácido hialurônico.
Aplicação de gel de ácido hialurônico na cavidade uterina após Após o aborto no segundo trimestre, fazemos D&C
Após o aborto no segundo trimestre, fazemos D&C.
Comparador Ativo: Apenas D&C
Após o aborto, no segundo trimestre, oferecemos apenas D&C.
Após o aborto no segundo trimestre, fazemos D&C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de aderências intrauterinas após D&C e aplicação intrauterina de gel de ácido hialurônico.
Prazo: 3 meses
Verificar se a aplicação de antiadesivo com ácido hialurônico influencia na frequência de aderências intrauterinas após este procedimento.
3 meses
Prevalência de aderências intrauterinas após D&C.
Prazo: 3 meses
Determinação da frequência de aderências intrauterinas em mulheres submetidas à revisão instrumental da cavidade uterina (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis) após aborto no 2º trimestre de gravidez
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez
Prazo: 24 meses
Número de gestações (taxa de gravidez) no período de 24 meses após IRC em ambos os grupos
24 meses
Taxa de entrega
Prazo: 24 meses
Número de partos a termo nos 24 meses após IRC em ambos os grupos
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome de Asherman

Ensaios clínicos em Solução Injetável de Ácido Hialurônico 20 MG/ML

3
Se inscrever