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Prevalenza di aderenze intrauterine dopo D&C con o senza gel antiaderente dopo l'aborto nel secondo trimestre. (ADAB)

10 maggio 2024 aggiornato da: Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Prevalenza delle aderenze intrauterine dopo l'applicazione del gel all'acido ialuronico dopo dilatazione e raschiamento nelle donne con aborto spontaneo o induzione dell'aborto dalla 12+0 alla 23+6 settimana di gravidanza.

Saranno inclusi solo i pazienti che firmano un consenso informato. Le pazienti dopo un aborto spontaneo nel 2° trimestre di gravidanza che necessitano di eseguire una revisione strumentale della cavità uterina (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis) saranno randomizzate in due gruppi. Nel primo gruppo, RCUI sarà eseguito secondo gli standard attuali. Nel secondo gruppo, una preparazione antiadesiva con acido ialuronico (Hyalobarrier gel Endo) verrà applicata alla cavità uterina al termine della procedura RCUI. Da otto a dodici settimane dopo l'operazione, la presenza di aderenze verrà valutata mediante esame ecografico e isteroscopia diagnostica (se verranno rilevate aderenze, verranno interrotte). Lo studio includerà anche la compilazione di un questionario in termini di frequenza e forza del ciclo mestruale. La presenza di aderenze sarà valutata secondo The American Fertility Society (AFS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia Saranno inclusi solo i pazienti che firmano il consenso informato. Le pazienti dopo un aborto spontaneo nel 2° trimestre di gravidanza che necessitano di eseguire una revisione strumentale della cavità uterina (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis) saranno randomizzate in due gruppi. Nel primo gruppo, RCUI sarà eseguito secondo gli standard attuali. Nel secondo gruppo, una preparazione antiadesiva con acido ialuronico (Hyalobarrier gel Endo) verrà applicata alla cavità uterina al termine della procedura RCUI. Da otto a dodici settimane dopo l'operazione, la presenza di aderenze verrà valutata mediante esame ecografico e isteroscopia diagnostica (se verranno rilevate aderenze, verranno interrotte). Lo studio includerà anche la compilazione di un questionario in termini di frequenza e forza del ciclo mestruale. La presenza di aderenze sarà valutata secondo The American Fertility Society (AFS).

Numero previsto di soggetti arruolati: un totale di 200 pazienti, 100 in ogni ramo Criteri di ammissione: donne adulte (da 18 a 40 anni) con desiderio di una futura gravidanza, aborto nel 2° trimestre di gravidanza (oltre 12 settimane di gravidanza) con revisione strumentale della cavità uterina (RCUI), consenso informato firmato

Criteri di esclusione: età inferiore a 18 anni, età superiore a 40 anni, storia di precedente intervento chirurgico uterino (miomectomia, resezione del setto intrauterino, rottura delle aderenze intrauterine), sospetto di gravidanza molare, segni di infezione pelvica, disaccordo con la partecipazione allo studio

Obiettivi primari del progetto:

  1. determinazione della frequenza delle aderenze intrauterine nelle donne sottoposte a revisione strumentale della cavità uterina (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis) dopo aborto nel 2° trimestre di gravidanza
  2. determinare se l'applicazione di un agente antiadesivo con acido ialuronico ha un effetto sulla frequenza delle aderenze intrauterine dopo questa procedura

Un simile studio multicentrico prospettico randomizzato che indaga la relazione delle aderenze intrauterine utilizzando un gel intrauterino con acido ialuronico è stato pubblicato nel 2017 da Hooker. I pazienti sono stati arruolati nello studio fino alla 14a settimana di gravidanza. L'incidenza di aderenze intrauterine è stata statisticamente inferiore nel gruppo con acido ialuronico rispetto al gruppo senza trattamento (13% vs. 30,6%, RR 0,43, IC 95% 0,22-0,83, p 0,013). Tuttavia, questo studio ha esaminato la RCUI nel primo trimestre di gravidanza. Il nostro studio è a nostra conoscenza il primo con un focus sulla RCUI del secondo trimestre.

Obiettivi secondari del progetto:

  1. numero di gravidanze (tasso di gravidanza) nel periodo di 24 mesi dopo RCUI in entrambi i gruppi
  2. numero di gravidanze a termine nei 24 mesi successivi alla RCUI in entrambi i gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 12000
      • Prague, Cechia, 14000
        • Reclutamento
        • Instiue for Care of Moher and Childe
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiří Hanacek
      • Prague, Cechia, 14800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte (dai 18 ai 40 anni) che desiderano una futura gravidanza
  • aborto nel 2° trimestre di gravidanza (oltre le 12 settimane di gravidanza) con revisione strumentale della cavità uterina (RCUI)
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni, età superiore a 40 anni
  • storia di precedente intervento chirurgico uterino (miomectomia, resezione del setto intrauterino, rottura delle aderenze intrauterine)
  • sospetta gravidanza molare
  • segni di infezione pelvica
  • disaccordo con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gel di acido ialuronico dopo D&C
Dopo l'aborto nel II trimestre, forniamo D&C e dopo la procedura, applichiamo nella cavità uterina il gel di acido ialuronico.
Droga: Soluzione iniettabile di acido ialuronico 20 mg/ml
Applicazione del gel di acido ialuronico nella cavità uterina dopo Dopo l'aborto nel II trimestre facciamo D&C
Altro: Dilatazione e curretage
Dopo l'aborto nel II trimestre facciamo D&C.
Comparatore attivo: Solo D&C
Dopo l'aborto, nel II trimestre, forniamo solo D&C.
Altro: Dilatazione e curretage
Dopo l'aborto nel II trimestre facciamo D&C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di aderenze intrauterine dopo D&C e applicazione intrauterina di gel di acido ialuronico.
Lasso di tempo: 3 mesi
Per scoprire se l'applicazione di un agente antiadesivo con acido ialuronico ha un effetto sulla frequenza delle aderenze intrauterine dopo questa procedura.
3 mesi
Prevalenza di aderenze intrauterine dopo D&C.
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione della frequenza delle aderenze intrauterine nelle donne sottoposte a revisione strumentale della cavità uterina (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis) dopo aborto nel 2° trimestre di gravidanza
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di gravidanze (tasso di gravidanza) nel periodo di 24 mesi dopo RCUI in entrambi i gruppi
24 mesi
Tasso di consegna
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di parti a termine nei 24 mesi successivi alla RCUI in entrambi i gruppi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Collaboratori

General University Hospital, Prague
Bulovka Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Intrauterine adhesions 2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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