Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence intrauterinních adhezí po D&C s nebo bez antiadhezního gelu po potratu ve druhém trimestru. (ADAB)

10. května 2024 aktualizováno: Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Prevalence nitroděložních srůstů po aplikaci gelu kyseliny hyaluronové po dilataci a kyretáži u žen se samovolným potratem nebo indukcí potratu od 12.+0. do 23.+6. týdne těhotenství.

Zařazeni budou pouze pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas. Pacientky po samovolném potratu ve 2. trimestru těhotenství, které potřebují provést instrumentální revizi dutiny děložní (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis), budou randomizovány do dvou skupin. V první skupině bude RCUI prováděno podle současných standardů. Ve druhé skupině bude na závěr RCUI do dutiny děložní aplikován antiadhezivní přípravek s kyselinou hyaluronovou (Hyalobarrier gel Endo). Osm až dvanáct týdnů po operaci zhodnotí výskyt srůstů ultrazvukovým vyšetřením a diagnostickou hysteroskopií (pokud budou srůsty zjištěny, dojde k jejich porušení). Součástí studie bude i vyplnění dotazníku z hlediska frekvence a síly menstruačního cyklu. Přítomnost adhezí bude hodnocena podle The American Fertility Society (AFS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodika Zařazeni budou pouze pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas. Pacientky po samovolném potratu ve 2. trimestru těhotenství, které potřebují provést instrumentální revizi dutiny děložní (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis), budou randomizovány do dvou skupin. V první skupině bude RCUI prováděno podle současných standardů. Ve druhé skupině bude na závěr RCUI do dutiny děložní aplikován antiadhezivní přípravek s kyselinou hyaluronovou (Hyalobarrier gel Endo). Osm až dvanáct týdnů po operaci zhodnotí výskyt srůstů ultrazvukovým vyšetřením a diagnostickou hysteroskopií (pokud budou srůsty zjištěny, dojde k jejich porušení). Součástí studie bude i vyplnění dotazníku z hlediska frekvence a síly menstruačního cyklu. Přítomnost adhezí bude hodnocena podle The American Fertility Society (AFS).

Předpokládaný počet zapsaných subjektů: celkem 200 pacientek, 100 v každé pobočce Vstupní kritéria: Dospělé ženy (18 až 40 let) s přáním budoucího těhotenství, potrat ve 2. trimestru těhotenství (nad 12 týdnů těhotenství) s instrumentální revize dutiny děložní (RCUI), podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení: věk pod 18 let, věk nad 40 let, anamnéza předchozí operace dělohy (myomektomie, resekce nitroděložního septa, narušení intrauterinních srůstů), podezření na molární graviditu, známky pánevní infekce, nesouhlas s účastí ve studii

Primární cíle projektu:

  1. stanovení frekvence intrauterinních adhezí u žen, které podstoupily instrumentální revizi dutiny děložní (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis) po potratu ve 2. trimestru těhotenství
  2. zjistit, zda aplikace antiadheziva s kyselinou hyaluronovou má vliv na frekvenci intrauterinních srůstů po tomto výkonu

Obdobnou prospektivní randomizovanou multicentrickou studii zkoumající vztah intrauterinních adhezí pomocí intrauterinního gelu s kyselinou hyaluronovou publikoval v roce 2017 Hooker. Do studie byly zařazeny pacientky do 14. týdne těhotenství. Výskyt intrauterinních adhezí byl statisticky nižší ve skupině s kyselinou hyaluronovou ve srovnání se skupinou bez léčby (13 % vs. 30,6 %, RR 0,43, 95% CI 0,22-0,83, p 0,013). Tato studie však zkoumala RCUI v prvním trimestru těhotenství. Naše studie je podle našich znalostí první se zaměřením na RCUI ve druhém trimestru.

Vedlejší cíle projektu:

  1. počet těhotenství (počet otěhotnění) v období 24 měsíců po RCUI v obou skupinách
  2. počet termínovaných těhotenství za 24 měsíců po RCUI v obou skupinách

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 12000
      • Prague, Česko, 14000
        • Nábor
        • Instiue for Care of Moher and Childe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiří Hanacek
      • Prague, Česko, 14800

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy (18 až 40 let) s přáním budoucího těhotenství
  • potrat ve 2. trimestru těhotenství (nad 12 týdnů těhotenství) s instrumentální revizí dutiny děložní (RCUI)
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let, věk nad 40 let
  • anamnéza předchozí operace na děloze (myomektomie, resekce nitroděložního septa, narušení nitroděložních srůstů)
  • podezření na molární těhotenství
  • příznaky pánevní infekce
  • nesouhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gel kyseliny hyaluronové po D&C
Po potratu ve II. trimestru provádíme D&C a po výkonu aplikujeme do dutiny děložní gel kyseliny hyaluronové.
Lék: Kyselina hyaluronová 20 MG/ML injekční roztok
Aplikace gelu kyseliny hyaluronové do děložní dutiny po potratu v II. trimestru provádíme D&C
Jiný: Dilatace a kyretáž
Po potratu ve druhém trimestru provádíme D&C.
Aktivní komparátor: Pouze D&C
Po potratu ve druhém trimestru poskytujeme pouze D&C.
Jiný: Dilatace a kyretáž
Po potratu ve druhém trimestru provádíme D&C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence intrauterinních adhezí po D&C a intrauterinní aplikaci gelu kyseliny hyaluronové.
Časové okno: 3 měsíce
Zjistit, zda má aplikace antiadheziva s kyselinou hyaluronovou vliv na frekvenci intrauterinních srůstů po tomto výkonu.
3 měsíce
Prevalence intrauterinních adhezí po D&C.
Časové okno: 3 měsíce
Derminace frekvence intrauterinních adhezí u žen, které podstoupily instrumentální revizi dutiny děložní (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis) po potratu ve 2. trimestru těhotenství
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: 24 měsíců
Počet těhotenství (počet otěhotnění) v období 24 měsíců po RCUI v obou skupinách
24 měsíců
Rychlost dodání
Časové okno: 24 měsíců
Počet termínovaných porodů za 24 měsíců po RCUI v obou skupinách
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Spolupracovníci

General University Hospital, Prague
Bulovka Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Intrauterine adhesions 2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit