Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunsisäisten tarttumien esiintyvyys D&C:n jälkeen antiadheesiogeelillä tai ilman sitä abortin jälkeen toisella raskauskolmanneksella. (ADAB)

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Kohdunsisäisten tarttumien esiintyvyys hyaluronihappogeelin levittämisen jälkeen laajennuksen ja kyretoinnin jälkeen naisilla, joilla on spontaani abortti tai abortin induktio 12+0 - 23+6 raskausviikkoon.

Vain potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan. Toisella raskauskolmanneksella tapahtuneen keskenmenon jälkeen potilaat, joiden on suoritettava kohdun ontelon instrumentaalinen tarkistus (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis), satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäisessä ryhmässä RCUI suoritetaan nykyisten standardien mukaisesti. Toisessa ryhmässä kohdun onteloon levitetään hyaluronihappoa sisältävää tarttumista estävää valmistetta (Hyalobarrier gel Endo) RCUI-toimenpiteen lopussa. Kahdeksasta kahteentoista viikkoa leikkauksen jälkeen kiinnikkeiden esiintyminen arvioidaan ultraäänitutkimuksella ja diagnostisella hysteroskopialla (jos kiinnityksiä havaitaan, ne katkeavat). Tutkimukseen kuuluu myös kyselyn täyttäminen kuukautiskierron tiheydestä ja voimakkuudesta. Kiinnittymien esiintyminen arvioidaan American Fertility Societyn (AFS) mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät Vain potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan. Toisella raskauskolmanneksella tapahtuneen keskenmenon jälkeen potilaat, joiden on suoritettava kohdun ontelon instrumentaalinen tarkistus (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis), satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäisessä ryhmässä RCUI suoritetaan nykyisten standardien mukaisesti. Toisessa ryhmässä kohdun onteloon levitetään hyaluronihappoa sisältävää tarttumista estävää valmistetta (Hyalobarrier gel Endo) RCUI-toimenpiteen lopussa. Kahdeksasta kahteentoista viikkoa leikkauksen jälkeen kiinnikkeiden esiintyminen arvioidaan ultraäänitutkimuksella ja diagnostisella hysteroskopialla (jos kiinnityksiä havaitaan, ne katkeavat). Tutkimukseen kuuluu myös kyselyn täyttäminen kuukautiskierron tiheydestä ja voimakkuudesta. Kiinnittymien esiintyminen arvioidaan American Fertility Societyn (AFS) mukaan.

Ilmoittautuneiden arvioitu määrä: yhteensä 200 potilasta, 100 kullakin toimialalla Osallistumiskriteerit: Aikuiset (18-40-vuotiaat) naiset, jotka haluavat tulevaa raskautta, abortti raskauden 2. kolmanneksella (yli 12 raskausviikkoa) instrumentaalinen kohdunontelon tarkistus (RCUI), allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit: ikä alle 18 vuotta, ikä yli 40 vuotta, aikaisempi kohtuleikkaus (myomektomia, kohdunsisäisen väliseinän resektio, kohdunsisäisten tarttumien katkeaminen), epäily poskiraskaudesta, lantion tulehduksen merkkejä, erimielisyyttä tutkimukseen osallistumisesta

Hankkeen päätavoitteet:

  1. kohdunsisäisten tarttumien tiheyden määrittäminen naisilla, joille tehtiin instrumentaalinen kohdunontelon tarkistus (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis) abortin jälkeen raskauden 2. kolmanneksella
  2. sen selvittämiseksi, vaikuttaako hyaluronihapon kanssa antiadhesiivisen aineen käyttö kohdunsisäisten tarttumien esiintymistiheyteen tämän toimenpiteen jälkeen

Hooker julkaisi vuonna 2017 samanlaisen prospektiivisen satunnaistetun monikeskustutkimuksen, jossa tutkittiin kohdunsisäisten tarttumien yhteyttä käyttämällä kohdunsisäistä geeliä hyaluronihapon kanssa. Potilaita otettiin mukaan tutkimukseen 14. raskausviikkoon asti. Kohdunsisäisten tarttumien ilmaantuvuus oli tilastollisesti pienempi hyaluronihapporyhmässä verrattuna ei-hoitoa saaneisiin ryhmään (13 % vs. 30,6 %. RR 0,43, 95 % CI 0,22-0,83, p 0,013). Tässä tutkimuksessa tutkittiin kuitenkin RCUI:ta raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Tutkimuksemme on tietojemme mukaan ensimmäinen ja keskittyy toisen kolmanneksen RCUI:hen.

Projektin toissijaiset tavoitteet:

  1. raskauksien määrä (raskausaste) 24 kuukauden aikana RCUI:n jälkeen molemmissa ryhmissä
  2. määräaikaisten raskauksien määrä 24 kuukauden aikana RCUI:n jälkeen molemmissa ryhmissä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 12000
        • Rekrytointi
        • 1.Lf Uk, Vfn
        • Ottaa yhteyttä:
      • Prague, Tšekki, 14000
        • Rekrytointi
        • Instiue for Care of Moher and Childe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jiří Hanacek
      • Prague, Tšekki, 14800

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18-40-vuotiaat) naiset, jotka toivovat tulevaa raskautta
  • abortti raskauden toisella kolmanneksella (yli 12 raskausviikkoa) ja kohdun ontelon instrumentaalinen tarkistus (RCUI)
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18 vuotta, ikä yli 40 vuotta
  • aikaisempi kohtuleikkaus (myomektomia, kohdunsisäisen väliseinän resektio, kohdunsisäisten kiinnikkeiden katkeaminen)
  • epäilty poskiraskaus
  • lantion alueen tulehduksen merkkejä
  • eri mieltä tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hyaluronihappogeeli D&C:n jälkeen
Toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen tarjoamme D&C:n ja toimenpiteen jälkeen kohdun onteloon levitetään hyaluronihappogeeliä.
Lääke: Hyaluronihappo 20 MG/ML ruiskeliuos
Hyaluronihappogeelin levitys kohdun onteloon toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen teemme D&C
Muut: Laajentuminen ja curretage
Toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen teemme D&C.
Active Comparator: Vain D&C
Abortin jälkeen, toisella kolmanneksella, tarjoamme vain D&C.
Muut: Laajentuminen ja curretage
Toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen teemme D&C.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunsisäisten tarttumien esiintyvyys D&C:n ja kohdunsisäisen hyaluronihappogeelin levittämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Selvittää, vaikuttaako antiadhesiivisen aineen käyttö hyaluronihapon kanssa kohdunsisäisten tarttumien esiintymistiheyteen tämän toimenpiteen jälkeen.
3 kuukautta
Kohdunsisäisten tarttumien esiintyvyys D&C:n jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kohdunsisäisten tarttumien esiintymistiheyden määrittäminen naisilla, joille tehtiin instrumentaalinen kohdunontelon tarkistus (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis) abortin jälkeen raskauden 2. kolmanneksella
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Raskauksien määrä (raskausaste) 24 kuukauden aikana RCUI:n jälkeen molemmissa ryhmissä
24 kuukautta
Toimitusnopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Termitoimitusten määrä 24 kuukauden aikana RCUI:n jälkeen molemmissa ryhmissä
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Yhteistyökumppanit

General University Hospital, Prague
Bulovka Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Intrauterine adhesions 2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa