Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania zrostów wewnątrzmacicznych po D&C z żelem antyadhezyjnym lub bez niego po aborcji w drugim trymestrze ciąży. (ADAB)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Częstość występowania zrostów wewnątrzmacicznych po zastosowaniu żelu z kwasem hialuronowym po rozwarciu i łyżeczkowaniu u kobiet po poronieniu samoistnym lub indukcji poronienia od 12+0 do 23+6 tygodnia ciąży.

Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę. Pacjentki po poronieniu w II trymestrze ciąży, które wymagają instrumentalnej rewizji jamy macicy (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis) zostaną losowo podzielone na dwie grupy. W pierwszej grupie RCUI będzie wykonywane zgodnie z obowiązującymi standardami. W drugiej grupie na zakończenie zabiegu RCUI do jamy macicy zostanie zaaplikowany preparat antyadhezyjny z kwasem hialuronowym (Hyalobarrier gel Endo). Osiem do dwunastu tygodni po operacji zostanie ocenione występowanie zrostów za pomocą badania ultrasonograficznego i histeroskopii diagnostycznej (w przypadku wykrycia zrostów zostaną one przerwane). Badanie będzie obejmowało również wypełnienie ankiety pod kątem częstości i siły cyklu miesiączkowego. Obecność zrostów zostanie oceniona zgodnie z The American Fertility Society (AFS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodologia Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę. Pacjentki po poronieniu w II trymestrze ciąży, które wymagają instrumentalnej rewizji jamy macicy (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis) zostaną losowo podzielone na dwie grupy. W pierwszej grupie RCUI będzie wykonywane zgodnie z obowiązującymi standardami. W drugiej grupie na zakończenie zabiegu RCUI do jamy macicy zostanie zaaplikowany preparat antyadhezyjny z kwasem hialuronowym (Hyalobarrier gel Endo). Osiem do dwunastu tygodni po operacji zostanie ocenione występowanie zrostów za pomocą badania ultrasonograficznego i histeroskopii diagnostycznej (w przypadku wykrycia zrostów zostaną one przerwane). Badanie obejmie również wypełnienie ankiety pod kątem częstości i siły cyklu miesiączkowego. Obecność zrostów zostanie oceniona zgodnie z The American Fertility Society (AFS).

Przewidywana liczba przyjmowanych osób: łącznie 200 pacjentek, po 100 w każdym oddziale Kryteria przyjęć: Dorosłe (18-40 lat) kobiety pragnące przyszłej ciąży, poronienie w II trymestrze ciąży (powyżej 12 tygodnia ciąży) z instrumentalna rewizja jamy macicy (RCUI), podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia: wiek poniżej 18 lat, wiek powyżej 40 lat, przebyty zabieg chirurgiczny macicy (miomektomia, resekcja przegrody wewnątrzmacicznej, przerwanie zrostów wewnątrzmacicznych), podejrzenie ciąży trzonowej, objawy zakażenia miednicy mniejszej, brak zgody na udział w badaniu

Główne cele projektu:

  1. określenie częstości zrostów wewnątrzmacicznych u kobiet poddanych instrumentalnej rewizji jamy macicy (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis) po aborcji w II trymestrze ciąży
  2. określenie, czy zastosowanie środka przeciwadhezyjnego z kwasem hialuronowym ma wpływ na częstość występowania zrostów wewnątrzmacicznych po tym zabiegu

Podobne prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie badające związek zrostów wewnątrzmacicznych przy użyciu żelu domacicznego z kwasem hialuronowym zostało opublikowane w 2017 roku przez Hookera. Pacjentki włączano do badania do 14 tygodnia ciąży. Częstość występowania zrostów wewnątrzmacicznych była statystycznie mniejsza w grupie kwasu hialuronowego w porównaniu z grupą nieleczoną (13% vs. 30,6%, RR 0,43, 95% CI 0,22-0,83, p 0,013). Jednak w tym badaniu oceniano RCUI w pierwszym trymestrze ciąży. Nasze badanie jest, według naszej wiedzy, pierwszym z naciskiem na drugi trymestr RCUI.

Cele drugorzędne projektu:

  1. liczba ciąż (wskaźnik ciąż) w okresie 24 miesięcy po RCUI w obu grupach
  2. liczbę ciąż donoszonych w ciągu 24 miesięcy po RCUI w obu grupach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 12000
      • Prague, Czechy, 14000
        • Rekrutacyjny
        • Instiue for Care of Moher and Childe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiří Hanacek
      • Prague, Czechy, 14800

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe (od 18 do 40 lat) kobiety pragnące przyszłej ciąży
  • poronienie w II trymestrze ciąży (powyżej 12 tygodnia ciąży) z instrumentalną rewizją jamy macicy (RCUI)
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat, wiek powyżej 40 lat
  • historia wcześniejszych operacji macicy (miomektomia, resekcja przegrody wewnątrzmacicznej, przerwanie zrostów wewnątrzmacicznych)
  • podejrzenie ciąży molowej
  • objawy infekcji miednicy mniejszej
  • brak zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żel z kwasem hialuronowym po D&C
Po aborcji w II trymestrze wykonujemy D&C a po zabiegu aplikujemy w jamie macicy żel z kwasem hialuronowym.
Lek: Kwas hialuronowy 20 MG/ML roztwór do wstrzykiwań
Aplikacja żelu z kwasem hialuronowym do jamy macicy po poronieniu w II trymestrze wykonujemy D&C
Inny: Dylatacja i łyżeczkowanie
Po aborcji w II trymestrze wykonujemy D&C.
Aktywny komparator: Tylko D&C
Po aborcji w II trymestrze zapewniamy tylko D&C.
Inny: Dylatacja i łyżeczkowanie
Po aborcji w II trymestrze wykonujemy D&C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zrostów wewnątrzmacicznych po D&C i domacicznej aplikacji żelu z kwasem hialuronowym.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sprawdzenie, czy zastosowanie środka przeciwadhezyjnego z kwasem hialuronowym ma wpływ na częstość występowania zrostów wewnątrzmacicznych po tym zabiegu.
3 miesiące
Częstość występowania zrostów wewnątrzmacicznych po D&C.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie częstości występowania zrostów wewnątrzmacicznych u kobiet poddanych instrumentalnej rewizji jamy macicy (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis) po aborcji w II trymestrze ciąży
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba ciąż (wskaźnik ciąż) w okresie 24 miesięcy po RCUI w obu grupach
24 miesiące
Ocena dostawy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba porodów terminowych w ciągu 24 miesięcy po RCUI w obu grupach
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Współpracownicy

General University Hospital, Prague
Bulovka Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Intrauterine adhesions 2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj