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Prévalence des adhérences intra-utérines après D&C avec ou sans gel anti-adhérence après avortement au cours du deuxième trimestre. (ADAB)

10 mai 2024 mis à jour par: Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Prévalence des adhérences intra-utérines après l'application de gel d'acide hyaluronique après dilatation et curetage chez les femmes ayant subi un avortement spontané ou une induction de l'avortement de 12+0 à 23+6 semaines de grossesse.

Seuls les patients ayant signé un consentement éclairé seront inclus. Les patientes après une fausse couche au 2ème trimestre de grossesse qui doivent réaliser une révision instrumentale de la cavité utérine (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis) seront randomisées en deux groupes. Dans le premier groupe, la RCUI sera réalisée selon les normes en vigueur. Dans le second groupe, une préparation anti-adhésive à base d'acide hyaluronique (gel Hyalobarrier Endo) sera appliquée sur la cavité utérine à la fin de la procédure RCUI. Huit à douze semaines après l'opération, la survenue d'adhérences sera évaluée par examen échographique et hystéroscopie diagnostique (si des adhérences seront détectées, elles seront perturbées). L'étude comprendra également le remplissage d'un questionnaire en termes de fréquence et de force du cycle menstruel. La présence d'adhérences sera évaluée selon l'American Fertility Society (AFS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodologie Seuls les patients ayant signé un consentement éclairé seront inclus. Les patientes après une fausse couche au 2ème trimestre de grossesse qui doivent réaliser une révision instrumentale de la cavité utérine (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis) seront randomisées en deux groupes. Dans le premier groupe, la RCUI sera réalisée selon les normes en vigueur. Dans le deuxième groupe, une préparation anti-adhésive à base d'acide hyaluronique (Hyalobarrier gel Endo) sera appliquée sur la cavité utérine à la fin de la procédure RCUI. Huit à douze semaines après l'opération, la survenue d'adhérences sera évaluée par examen échographique et hystéroscopie diagnostique (si des adhérences seront détectées, elles seront perturbées). L'étude comprendra également le remplissage d'un questionnaire en termes de fréquence et de force du cycle menstruel. La présence d'adhérences sera évaluée selon l'American Fertility Society (AFS).

Nombre attendu de sujets inscrits : un total de 200 patientes, 100 dans chaque branche Critères d'entrée : Femmes adultes (18 à 40 ans) souhaitant une future grossesse, avortement au 2e trimestre de la grossesse (plus de 12 semaines de grossesse) avec révision instrumentale de la cavité utérine (RCUI), consentement éclairé signé

Critères d'exclusion : âge inférieur à 18 ans, âge supérieur à 40 ans, antécédent de chirurgie utérine (myomectomie, résection du septum intra-utérin, rupture des adhérences intra-utérines), suspicion de grossesse molaire, signes d'infection pelvienne, désaccord avec la participation à l'étude

Objectifs principaux du projet :

  1. détermination de la fréquence des adhérences intra-utérines chez les femmes ayant subi une révision instrumentale de la cavité utérine (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis) après un avortement au 2e trimestre de la grossesse
  2. pour déterminer si l'application d'un agent anti-adhésif avec de l'acide hyaluronique a un effet sur la fréquence des adhérences intra-utérines après cette procédure

Une étude multicentrique prospective randomisée similaire portant sur la relation entre les adhérences intra-utérines à l'aide d'un gel intra-utérin avec de l'acide hyaluronique a été publiée en 2017 par Hooker. Les patientes ont été incluses dans l'étude jusqu'à la 14e semaine de grossesse. L'incidence des adhérences intra-utérines était statistiquement plus faible dans le groupe acide hyaluronique par rapport au groupe sans traitement (13 % contre 30,6 %, RR 0,43, IC à 95 % 0,22-0,83, p 0,013). Cependant, cette étude a enquêté sur la RCUI au cours du premier trimestre de la grossesse. Notre étude est à notre connaissance la première avec un focus sur la RCUI du second trimestre.

Objectifs secondaires du projet :

  1. nombre de grossesses (taux de grossesse) dans la période de 24 mois après RCUI dans les deux groupes
  2. nombre de grossesses à terme dans les 24 mois après RCUI dans les deux groupes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 12000
      • Prague, Tchéquie, 14000
        • Recrutement
        • Instiue for Care of Moher and Childe
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiří Hanacek
      • Prague, Tchéquie, 14800

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes (18 à 40 ans) souhaitant une future grossesse
  • IVG au 2ème trimestre de grossesse (plus de 12 semaines de grossesse) avec révision instrumentale de la cavité utérine (RCUI)
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans, plus de 40 ans
  • antécédents de chirurgie utérine antérieure (myomectomie, résection du septum intra-utérin, rupture des adhérences intra-utérines)
  • suspicion de grossesse molaire
  • signes d'infection pelvienne
  • désaccord avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gel d'acide hyaluronique après D&C
Après l'avortement au deuxième trimestre, nous fournissons D&C et après la procédure, nous appliquons dans la cavité utérine un gel d'acide hyaluronique.
Médicament: Acide Hyaluronique 20 MG/ML Solution Injectable
Application de gel d'acide hyaluronique dans la cavité utérine après Après l'avortement au deuxième trimestre, nous faisons D&C
Autre: Dilatation et curetage
Après l'avortement au deuxième trimestre, nous faisons D&C.
Comparateur actif: Seulement D&C
Après l'avortement, au cours du deuxième trimestre, nous fournissons uniquement D&C.
Autre: Dilatation et curetage
Après l'avortement au deuxième trimestre, nous faisons D&C.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des adhérences intra-utérines après D&C et application intra-utérine de gel d'acide hyaluronique.
Délai: 3 mois
Pour savoir si l'application d'agent anti-adhésif avec de l'acide hyaluronique a un effet sur la fréquence des adhérences intra-utérines après cette procédure.
3 mois
Prévalence des adhérences intra-utérines après D&C.
Délai: 3 mois
Détermination de la fréquence des adhérences intra-utérines chez les femmes ayant subi une révision instrumentale de la cavité utérine (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis) après un avortement au 2e trimestre de la grossesse
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse
Délai: 24 mois
Nombre de grossesses (taux de grossesse) dans la période de 24 mois après RCUI dans les deux groupes
24 mois
Tarif de livraison
Délai: 24 mois
Nombre d'accouchements à terme dans les 24 mois après RCUI dans les deux groupes
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Collaborateurs

General University Hospital, Prague
Bulovka Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Intrauterine adhesions 2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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