Prevalencia de adherencias intrauterinas tras dilatación y legrado con o sin gel antiadherencia tras aborto en el segundo trimestre. (ADAB)
Prevalencia de adherencias intrauterinas tras aplicación de gel de ácido hialurónico tras dilatación y curetaje en mujeres con aborto espontáneo o inducción del aborto desde la semana 12+0 hasta la 23+6 de gestación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología Se incluirán únicamente los pacientes que firmen el consentimiento informado. Las pacientes después de un aborto espontáneo en el segundo trimestre del embarazo que necesiten realizar una revisión instrumental de la cavidad uterina (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis) se aleatorizarán en dos grupos. En el primer grupo, la RCUI se realizará de acuerdo con los estándares vigentes. En el segundo grupo, se aplicará una preparación antiadherente con ácido hialurónico (Hyalobarrier gel Endo) en la cavidad uterina al final del procedimiento RCUI. De ocho a doce semanas después de la operación, se evaluará la aparición de adherencias mediante un examen de ultrasonido y una histeroscopia diagnóstica (si se detectan adherencias, se interrumpirán). El estudio también incluirá la realización de un cuestionario en términos de frecuencia y fuerza del ciclo menstrual. La presencia de adherencias se evaluará según The American Fertility Society (AFS).
Número esperado de sujetos inscritos: un total de 200 pacientes, 100 en cada rama Criterios de entrada: Mujeres adultas (18 a 40 años) con deseo de embarazo futuro, aborto en el segundo trimestre del embarazo (más de 12 semanas de embarazo) con revisión instrumental de la cavidad uterina (RCUI), consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión: edad menor de 18 años, edad mayor de 40 años, antecedentes de cirugía uterina previa (miomectomía, resección del tabique intrauterino, ruptura de adherencias intrauterinas), sospecha de embarazo molar, signos de infección pélvica, desacuerdo con la participación en el estudio
Objetivos principales del proyecto:
- determinación de la frecuencia de adherencias intrauterinas en mujeres que se sometieron a revisión instrumental de la cavidad uterina (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis) después de un aborto en el segundo trimestre del embarazo
- determinar si la aplicación de un agente antiadherente con ácido hialurónico tiene efecto sobre la frecuencia de adherencias intrauterinas después de este procedimiento
Hooker publicó en 2017 un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado similar que investiga la relación de las adherencias intrauterinas usando un gel intrauterino con ácido hialurónico. Las pacientes se inscribieron en el estudio hasta la semana 14 de embarazo. La incidencia de adherencias intrauterinas fue estadísticamente menor en el grupo de ácido hialurónico en comparación con el grupo sin tratamiento (13 % frente a 30,6 %, RR 0,43, IC 95% 0,22-0,83, p 0,013). Sin embargo, este estudio investigó RCUI en el primer trimestre del embarazo. Nuestro estudio es, hasta donde sabemos, el primero con un enfoque en el RCUI del segundo trimestre.
Objetivos secundarios del proyecto:
- número de embarazos (tasa de embarazo) en el período de 24 meses después de RCUI en ambos grupos
- número de embarazos a término en los 24 meses posteriores a RCUI en ambos grupos
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiri Hanacek, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: +420604154736
- Correo electrónico: jiri.hanacek@upmd.eu
Ubicaciones de estudio
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-
Prague, Chequia, 12000
- Reclutamiento
- 1.Lf Uk, Vfn
-
Contacto:
- Michal Mara, Prof
- Correo electrónico: michal@drmara.cz
-
Prague, Chequia, 14000
- Reclutamiento
- Instiue for Care of Moher and Childe
-
Contacto:
- Jiří Hanáček, MD
- Número de teléfono: 604154736
- Correo electrónico: jiri.hanacek@upmd.eu
-
Contacto:
- Correo electrónico: jiri.hanacek@upmd.eu
-
Investigador principal:
- Jiří Hanacek
-
Prague, Chequia, 14800
- Reclutamiento
- FN Bulovka
-
Contacto:
- Peter Koliba, MD
- Correo electrónico: peter.koliba@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas (18 a 40 años) con deseo de embarazo futuro
- aborto en el segundo trimestre del embarazo (más de 12 semanas de embarazo) con revisión instrumental de la cavidad uterina (RCUI)
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años, edad mayor de 40 años
- antecedentes de cirugía uterina previa (miomectomía, resección del tabique intrauterino, ruptura de adherencias intrauterinas)
- sospecha de embarazo molar
- signos de infección pélvica
- desacuerdo con la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gel de ácido hialurónico después de D&C
Después del aborto en el II trimestre, proporcionamos D&C y después del procedimiento, aplicamos gel de ácido hialurónico en la cavidad uterina.
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Aplicación de gel de ácido hialurónico en la cavidad uterina después de un aborto en el segundo trimestre hacemos dilatación y legrado
Después del aborto en el segundo trimestre hacemos D&C.
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Comparador activo: Solo D&C
Después del aborto, en el segundo trimestre, solo proporcionamos D&C.
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Después del aborto en el segundo trimestre hacemos D&C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de adherencias intrauterinas después de dilatación y legrado y aplicación intrauterina de gel de ácido hialurónico.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Conocer si la aplicación de antiadherente con ácido hialurónico tiene efecto sobre la frecuencia de adherencias intrauterinas tras este procedimiento.
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3 meses
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Prevalencia de adherencias intrauterinas después de D&C.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinación de la frecuencia de adherencias intrauterinas en mujeres sometidas a revisión instrumental de la cavidad uterina (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis) tras aborto en el 2º trimestre del embarazo
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de embarazos (tasa de embarazo) en el período de 24 meses después de RCUI en ambos grupos
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24 meses
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Cargo de entrega
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de partos a término en los 24 meses posteriores a RCUI en ambos grupos
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang X, Chen C, Wang L, Chen D, Guang W, French J. Conception, early pregnancy loss, and time to clinical pregnancy: a population-based prospective study. Fertil Steril. 2003 Mar;79(3):577-84. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04694-0.
- Rai R, Regan L. Recurrent miscarriage. Lancet. 2006 Aug 12;368(9535):601-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69204-0.
- ASHERMAN JG. Amenorrhoea traumatica (atretica). J Obstet Gynaecol Br Emp. 1948 Feb;55(1):23-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.1948.tb07045.x. No abstract available.
- Hooker AB, de Leeuw R, van de Ven PM, Bakkum EA, Thurkow AL, Vogel NEA, van Vliet HAAM, Bongers MY, Emanuel MH, Verdonkschot AEM, Brolmann HAM, Huirne JAF. Prevalence of intrauterine adhesions after the application of hyaluronic acid gel after dilatation and curettage in women with at least one previous curettage: short-term outcomes of a multicenter, prospective randomized controlled trial. Fertil Steril. 2017 May;107(5):1223-1231.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.02.113. Epub 2017 Apr 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Ginatresia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- Intrauterine adhesions 2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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