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임신 중기 낙태 후 유착 방지 젤을 사용하거나 사용하지 않은 D&C 후 자궁 내 유착의 유병률. (ADAB)

2024년 5월 10일 업데이트: Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

임신 12+0에서 23+6주까지 자연 유산 또는 유산 유도 여성에서 확장 및 소파술 후 히알루론산 젤 도포 후 자궁 내 유착의 유병률.

정보에 입각한 동의서에 서명한 환자만 포함됩니다. 자궁강의 기구적 교정(RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis)을 수행해야 하는 임신 중기 유산 후 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹에서 RCUI는 현재 표준에 따라 수행됩니다. 두 번째 그룹에서는 RCUI 절차가 끝날 때 히알루론산(Hyalobarrier gel Endo)이 포함된 유착 방지제를 자궁강에 도포합니다. 수술 후 8~12주 후에 초음파 검사와 진단적 자궁경 검사를 통해 유착의 발생 여부를 평가합니다(유착이 발견되면 유착을 중단합니다). 이 연구에는 월경 주기의 빈도와 강도에 관한 설문지 작성도 포함될 것입니다. 유착의 존재는 The American Fertility Society(AFS)에 따라 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법론 동의서에 서명한 환자만 포함됩니다. 자궁강의 기구적 교정(RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis)을 수행해야 하는 임신 중기 유산 후 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹에서 RCUI는 현재 표준에 따라 수행됩니다. 두 번째 그룹에서는 RCUI 절차가 끝날 때 히알루론산(Hyalobarrier gel Endo)이 포함된 유착 방지제를 자궁강에 도포합니다. 수술 후 8~12주 후에 초음파 검사와 진단적 자궁경 검사를 통해 유착의 발생 여부를 평가합니다(유착이 발견되면 유착을 중단합니다). 이 연구에는 월경 주기의 빈도와 강도에 관한 설문지 작성도 포함될 것입니다. 유착의 존재는 The American Fertility Society(AFS)에 따라 평가됩니다.

모집예정인원 : 과별 100명씩 총 200명 모집기준 : 향후 임신을 희망하는 성인(18~40세) 여성, 임신 중기(임신 12주 이상)의 낙태 자궁강의 기구적 수정(RCUI), 동의서 서명

제외 기준: 18세 미만, 40세 이상, 이전 자궁 수술 병력(근종 절제술, 자궁 내 중격 절제술, 자궁 내 유착 파괴), 어금니 임신 의심, 골반 감염 징후, 연구 참여에 동의하지 않음

프로젝트의 주요 목표:

  1. 임신 중기 낙태 후 자궁강의 기구적 수정(RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis)을 받은 여성의 자궁 내 유착 빈도 결정
  2. 이 시술 후 히알루론산과 함께 유착 방지제의 적용이 자궁 내 유착 빈도에 영향을 미치는지 확인하기 위해

히알루론산과 함께 자궁내 젤을 사용하여 자궁내 유착의 관계를 조사하는 유사한 전향적 무작위 다기관 연구가 2017년 Hooker에 의해 발표되었습니다. 환자들은 임신 14주차까지 연구에 등록되었습니다. 자궁내 유착 발생률은 히알루론산 투여군이 무처리군에 비해 통계적으로 더 낮았다(13% vs. 30.6%, RR 0.43, 95% CI 0.22-0.83, p 0.013). 그러나이 연구는 임신 초기에 RCUI를 조사했습니다. 우리의 연구는 두 번째 삼 분기 RCUI에 중점을 둔 첫 번째 지식입니다.

프로젝트의 보조 목표:

  1. 두 그룹의 RCUI 후 24개월 동안 임신 수(임신율)
  2. 두 그룹의 RCUI 후 24개월 동안 만기 임신 수

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 체코
      • Prague, 체코, 12000
        • 모병
        • 1.Lf Uk, Vfn
        • 연락하다:
      • Prague, 체코, 14000
        • 모병
        • Instiue for Care of Moher and Childe
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jiří Hanacek
      • Prague, 체코, 14800

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임신을 희망하는 성인(18~40세) 여성
  • 자궁강의 기구적 수정(RCUI)과 함께 임신 중기(임신 12주 이상)의 낙태
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 만 18세 미만, 만 40세 이상
  • 이전 자궁 수술의 병력(근종절제술, 자궁내 중격 절제술, 자궁내 유착 파괴)
  • 어금니 임신 의심
  • 골반 감염의 징후
  • 연구 참여에 대한 의견 불일치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 디앤씨 후 히알루론산 젤
임신 중기 낙태 후 D&C를 제공하고 시술 후 자궁강에 히알루론산 젤을 바릅니다.
의약품: 히알루론산 20 MG/ML 주사액
임신 중기 낙태 후 자궁강에 히알루론산 겔 도포 D&C
다른: 확장 및 소파술
임신 2분기 낙태 후 우리는 D&C를 합니다.
활성 비교기: 디앤씨만
낙태 후 임신 후기에는 D&C만 제공합니다.
다른: 확장 및 소파술
임신 2분기 낙태 후 우리는 D&C를 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D&C 및 히알루론산 겔의 자궁내 도포 후 자궁내 유착의 유병률.
기간: 3 개월
히알루론산을 함유한 유착방지제의 적용이 이 시술 후 자궁내 유착 빈도에 영향을 미치는지 알아보기 위해.
3 개월
D&C 후 자궁내 유착의 유병률.
기간: 3 개월
임신 중기 낙태 후 자궁강의 기구적 재치환술(RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis)을 받은 여성의 자궁내 유착 빈도 파악
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신율
기간: 24개월
두 그룹 모두에서 RCUI 후 24개월 동안 임신 수(임신률)
24개월
배송비
기간: 24개월
두 그룹 모두에서 RCUI 후 24개월 동안의 정기 분만 수
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

협력자

General University Hospital, Prague
Bulovka Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Intrauterine adhesions 2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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