Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af intrauterine adhæsioner efter D&C med eller uden antiadhæsionsgel efter abort i andet trimester. (ADAB)

12. januar 2021 opdateret af: Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Forekomst af intrauterine adhæsioner efter påføring af hyaluronsyregel efter dilatation og curettage hos kvinder med spontan abort eller induktion af abort fra 12+0 til 23+6 uge af graviditeten.

Kun patienter, der underskriver et informeret samtykke, vil blive inkluderet. Patienter efter en abort i 2. trimester af graviditeten, som skal udføre en instrumentel revision af livmoderhulen (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis), vil blive randomiseret i to grupper. I den første gruppe vil RCUI blive udført i henhold til gældende standarder. I den anden gruppe vil et anti-adhæsivt præparat med hyaluronsyre (Hyalobarrier gel Endo) blive påført livmoderhulen i slutningen af ​​RCUI-proceduren. Otte til tolv uger efter operationen vil forekomsten af ​​adhæsioner blive evalueret ved ultralydsundersøgelse og diagnostisk hysteroskopi (hvis adhæsioner vil blive opdaget, vil de blive forstyrret). Undersøgelsen vil også omfatte udfyldelse af et spørgeskema med hensyn til hyppigheden og styrken af ​​menstruationscyklussen. Tilstedeværelsen af ​​adhæsioner vil blive vurderet i henhold til The American Fertility Society (AFS).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode Kun patienter, der underskriver informeret samtykke, vil blive inkluderet. Patienter efter en abort i 2. trimester af graviditeten, som skal udføre en instrumentel revision af livmoderhulen (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis), vil blive randomiseret i to grupper. I den første gruppe vil RCUI blive udført i henhold til gældende standarder. I den anden gruppe vil et anti-adhæsivt præparat med hyaluronsyre (Hyalobarrier gel Endo) blive påført livmoderhulen i slutningen af ​​RCUI-proceduren. Otte til tolv uger efter operationen vil forekomsten af ​​adhæsioner blive evalueret ved ultralydsundersøgelse og diagnostisk hysteroskopi (hvis adhæsioner vil blive opdaget, vil de blive forstyrret). Undersøgelsen vil også omfatte udfyldelse af et spørgeskema med hensyn til hyppigheden og styrken af ​​menstruationscyklussen. Tilstedeværelsen af ​​adhæsioner vil blive vurderet i henhold til The American Fertility Society (AFS).

Forventet antal tilmeldte forsøgspersoner: i alt 200 patienter, 100 i hver gren Indgangskriterier: Voksne (18 til 40 år) kvinder med ønske om fremtidig graviditet, abort i 2. trimester af graviditeten (over 12 uger af graviditeten) med instrumentel revision af livmoderhulen (RCUI), underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier: alder under 18 år, alder over 40 år, tidligere livmoderkirurgi (myomektomi, resektion af intrauterin septum, forstyrrelse af intrauterine adhæsioner), mistanke om molar graviditet, tegn på bækkeninfektion, uenighed om deltagelse i undersøgelsen

Primære mål for projektet:

  1. bestemmelse af hyppigheden af ​​intrauterine adhæsioner hos kvinder, der gennemgik instrumentel revision af livmoderhulen (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis) efter abort i 2. trimester af graviditeten
  2. for at bestemme, om anvendelsen af ​​et antiadhæsivt middel med hyaluronsyre har en effekt på hyppigheden af ​​intrauterine adhæsioner efter denne procedure

En lignende prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse, der undersøger forholdet mellem intrauterine adhæsioner ved hjælp af en intrauterin gel med hyaluronsyre, blev offentliggjort i 2017 af Hooker. Patienter blev inkluderet i undersøgelsen op til den 14. uge af graviditeten. Forekomsten af ​​intrauterine adhæsioner var statistisk lavere i hyaluronsyregruppen sammenlignet med gruppen uden behandling (13 % vs. 30,6 %, RR 0,43, 95 % CI 0,22-0,83, p 0,013). Denne undersøgelse undersøgte imidlertid RCUI i graviditetens første trimester. Vores undersøgelse er så vidt vides den første med fokus på andet trimester RCUI.

Sekundære mål for projektet:

  1. antal graviditeter (graviditetsrate) i perioden på 24 måneder efter RCUI i begge grupper
  2. antal terminsgraviditeter i de 24 måneder efter RCUI i begge grupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 til 40 år) kvinder med et ønske om fremtidig graviditet
  • abort i 2. trimester af graviditeten (over 12 ugers graviditet) med instrumentel revision af livmoderhulen (RCUI)
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år, alder over 40 år
  • anamnese med tidligere livmoderoperationer (myomektomi, resektion af intrauterin septum, forstyrrelse af intrauterine adhæsioner)
  • mistanke om molar graviditet
  • tegn på bækkeninfektion
  • uenighed om deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyaluronsyregel efter D&C
Efter abort i II trimester giver vi D&C, og efter proceduren påfører vi hyaluronsyregel i livmoderhulen.
Medicin: Hyaluronsyre 20 MG/ML Injicerbar opløsning
Påføring af hyaluronsyregel i livmoderhulen efter abort i andet trimester udfører vi D&C
Andet: Dilatation og kurretion
Efter abort i andet trimester laver vi D&C.
Aktiv komparator: Kun D&C
Efter abort, i II trimester, giver vi kun D&C.
Andet: Dilatation og kurretion
Efter abort i andet trimester laver vi D&C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intrauterine adhæsioner efter D&C og intrauterin påføring af hyaluronsyregel.
Tidsramme: 3 måneder
For at finde ud af, om anvendelsen af ​​antiadhæsivt middel med hyaluronsyre har en effekt på hyppigheden af ​​intrauterine adhæsioner efter denne procedure.
3 måneder
Forekomst af intrauterine adhæsioner efter D&C.
Tidsramme: 3 måneder
Determinering af hyppigheden af ​​intrauterine adhæsioner hos kvinder, der gennemgik instrumentel revision af livmoderhulen (RCUI, revisio cavi uteri instrumentalis) efter abort i 2. trimester af graviditeten
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 24 måneder
Antal graviditeter (graviditetsrate) i perioden på 24 måneder efter RCUI i begge grupper
24 måneder
Leveringsgrad
Tidsramme: 24 måneder
Antal terminsleverancer i de 24 måneder efter RCUI i begge grupper
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Samarbejdspartnere

General University Hospital, Prague
Bulovka Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Intrauterine adhesions 2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ashermans syndrom

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre 20 MG/ML Injicerbar opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner