COVID-19の予防のためのアジュバント組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質ワクチン（SCB-2019）の対照第2/3相試験 (SCB-2019)
2023年6月28日 更新者：Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd
予防のためのCpG 1018 /ミョウバンアジュバント組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチン（SCB-2019）の有効性、免疫原性、および安全性を評価するための二重盲検無作為化対照第2/3相試験12歳以上の参加者におけるSARS-CoV-2-媒介COVID-19の
この二重盲検無作為対照試験の目的は、アジュバントを添加した組み換え重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 三量体スパイク (S) タンパク質サブユニット ワクチン ( SCB-2019) は、12 歳以上の参加者における SARS-CoV-2 媒介 COVID-19 の予防に使用されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究では、COVID-19 に対する有効性、免疫原性、反応原性、および CpG 1018/ミョウバン アジュバント SCB-2019 ワクチンの安全性を評価します。 COVID-19 パンデミックは、高い罹患率と死亡率をもたらし、医療システムに大きな混乱を引き起こし、重大な社会経済的影響をもたらしました。 現在、COVID-19 に対して利用できる治療オプションは限られており、ワクチン開発の加速が緊急に必要とされています。 一部の国では最近、いくつかの COVID-19 ワクチンが承認されましたが、世界的な供給はパンデミック制御には不十分です。 COVID-19 予防のための追加の安全で効果的なワクチンは、公衆衛生に重大な影響を与えるでしょう。
プラセボのレシピエントには、研究の一環として、定められた時点でSCB-2019ワクチンの2回接種が提供されます。
SCB-2019 ワクチンを接種した成人の参加者には、追加接種 (3 回目) の安全性と有効性を評価するために、2 回目の接種から少なくとも 4 か月後に 3 回目の SCB-2019 ワクチンを接種します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31454
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Acacías、コロンビア
- Centro de Atención e investigación Médica S.A.S, CAIMED S.A.S - sede, Acacias
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Aguazul、コロンビア
- Centro de Atención e investigación Médica S.A.S, CAIMED S.A.S - sede Aguazul
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Barranquilla、コロンビア、080020
- Clinica de la Costa Ltda
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Barranquilla、コロンビア
- Fundación Hospital Universitario del Norte
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Bogotá、コロンビア
- Centro de Atención e investigación Médica S.A.S, CAIMED S.A.S - sede, Bogotá D.C.
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Bogotá、コロンビア
- Policlínico Social del Norte
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Cali、コロンビア
- Centro de Estudios en Infectología Pediátrica S.A.S. - CEIP S.A.S.
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Manizales、コロンビア
- IPS Medicos Internistas de Caldas SAS
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Yopal、コロンビア、850001
- Centro de Atención e investigación Médica S.A.S, CAIMED S.A.S - sede, Yopal
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Las Piñas、フィリピン、1742
- Las Piñas Doctors Hospital
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Makati、フィリピン、1230
- Tropical Disease Foundation
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Manila、フィリピン、1000
- Manila Doctors Hospital
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Muntinlupa、フィリピン、1781
- Asian Hospital and Medical Center
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Pasay、フィリピン、1301
- University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
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Quezon City、フィリピン、1100
- UERM Memorial Medical Center
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Quezon City、フィリピン、1100
- University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
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Quezon City、フィリピン、1118
- FEU-NRMF Medical Center
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Taguig、フィリピン、1634
- St. Luke's Medical Center
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Cavite
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Dasmariñas、Cavite、フィリピン、4114
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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Rio Do Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio Do Janeiro、ブラジル、22281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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Rio Grande Do Norte
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Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59025-050
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
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Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59020-500
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Santa Maria、Rio Grande Do Sul、ブラジル、97105-900
- Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
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Alken、ベルギー、3570
- Anima
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Hospital Erasme
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Namur、ベルギー、5101
- Private Practice RESPISOM Namur
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
- Wits Clinical Research
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Krugersdorp、Gauteng、南アフリカ、1739
- DJW Research
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Soweto、Gauteng、南アフリカ、1818
- Soweto Clinical Trials Centre
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Western Cape
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Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 12 歳以上の男性または女性*。
- -すべての予定された訪問、ワクチン接種、臨床検査、COVID-19 ePROの電子的完了、およびその他の研究手順を含む、研究要件を喜んで順守できる参加者。
-健康な成人または青年の被験者、または安定した状態にある既存の病状を持つ成人または青年の被験者。 安定した病状とは、登録前の 3 か月間、治療の大幅な変更や病状の悪化による入院を必要としない疾患と定義されます。
*注: 研究のフェーズ 2 部分に登録された最初の 200 人は、重度の COVID-19 の高リスクに関連する併存疾患のない 18 ～ 64 歳の健康な被験者でなければなりません
WOCBP である女性被験者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の基準の少なくとも 1 つが当てはまる場合、研究に参加する資格があります。
- WOCBP は、各ワクチン接種前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 確認血清妊娠検査は、研究者の裁量で実施することができます。
- 彼らは、最初のワクチン接種の30日前から非常に効果的な認可された避妊方法を使用している必要があり、2回目のワクチン接種の90日後まで研究中にそのような予防措置を継続することに同意する必要があります.
- 男性被験者は、試験ワクチン/プラセボの初回投与日から試験ワクチン/プラセボの最終投与の6か月後まで許容される避妊を採用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。
- -スクリーニングの前に、インフォームドコンセントを喜んで提供できる個人（または現地の規制に基づいて法的に許容される代理人）。 思春期の被験者の場合: 思春期の若者が署名したインフォームド コンセントと、現地の要件に従って親または法的に認められた代理人が署名したインフォームド コンセント。
- 次の場合にのみ、HIV 陽性の個人に適用されます。
彼らは、スクリーニングで医学的に安定しており、調査官によって決定され、最初の研究ワクチン接種の1年前に日和見感染症がなく、HIV-1ウイルス負荷があります
除外基準:
- -スクリーニング時または登録前14日以内に検査室でSARS-CoV-2感染が確認された個人（例：RT-PCR*または迅速なCOVID-19抗原検査が陽性）。
- -行動障害または認知障害（薬物およびアルコール乱用を含む）を有する個人 研究者の意見。
- 進行性または重度の神経障害、発作障害、またはギリアン・バレー症候群の病歴のある個人。
- -例えば、癌または自己免疫疾患のための細胞傷害剤または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法による治療を受けている個人、または研究期間中の計画された受領。
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している個人。
- -ワクチンに関連する重度の有害反応または研究ワクチンのいずれかの成分に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の病歴がある個人（SCB-2019、CpG1018アジュバントおよび水酸化アルミニウム成分）。
- -スクリーニング前の1年以内に悪性腫瘍の病歴がある個人（例外は、皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんおよび治癒した子宮頸部の上皮内がん、または再発のリスクが最小限の他の悪性腫瘍です）。
- -1日目の前30日以内に他の治験薬を受け取った個人、またはこの研究の実施中の任意の時点で別の臨床研究に参加する意図。
- 以前にコロナウイルスワクチンの予防接種を受けた個人。
- -この研究への登録前の14日以内に他の認可されたワクチンを受けた個人、または2回目のワクチン接種後14日以内にワクチンを受ける予定がある個人。
- -研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする既知の出血性障害のある個人。
- -1日目の60日以内に血液/血漿製品または免疫グロブリンを受け取った個人、または研究期間中にそれを受け取る予定の個人。
- -研究者の意見では、研究参加のリスクを高めるか、主要な研究目的の評価を妨げる可能性のある状態の個人。
- -37.8°Cを超える発熱のある個人（方法に関係なく）、またはベースライン時（1日目）または無作為化から3日以内に何らかの急性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
CpG 1018/ミョウバンアジュバント添加SCB-2019ワクチン
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グループ1：参加者は、1日目と22日目に、CpG1018 /ミョウバンアジュバントを含む30マイクログラム（ug）SCB-2019の筋肉内（IM）注射を1回受けます。
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プラセボコンパレーター：グループ 2
プラセボ コンパレータ: 0.9% 生理食塩水
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グループ 2: 参加者は、1 日目と 22 日目に、SCB-2019 に一致するプラセボの IM 注射を 1 回受けます。
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実験的：SCB-2019のブースター用量
成人のSCB-2019レシピエントは、2回目の投与から少なくとも4か月後にSCB-2019を1回投与します
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参加者は、CpG 1018 /ミョウバンアジュバントを含む30マイクログラム（ug）SCB-2019の1 IM注射を受けます
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プラセボコンパレーター：SCB-2019によるプラセボレシピエントのワクチン接種
プラセボ参加者には、SCB-2019ワクチンの2回接種が提供されます
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参加者は、21日間隔でCpG 1018 /ミョウバンアジュバントを含む30マイクログラム（ug）SCB-2019の2 IM注射を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SCB-2019の2回目の投与から14日後に、重症度を問わずCOVID-19が初めて発生した参加者の数
時間枠：36 日目から 389 日目まで（2 回目の投与から 1 年後）
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36 日目から 389 日目まで（2 回目の投与から 1 年後）
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要請された局所および全身性有害反応（AR）のある参加者の数
時間枠：8日目（初回投与7日後）まで、29日目（2回目投与7日後）まで
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8日目（初回投与7日後）まで、29日目（2回目投与7日後）まで
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未承諾の AE を伴う参加者の数
時間枠：43日目まで（各投与後21日）
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43日目まで（各投与後21日）
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重篤な有害事象（SAE）、医学的に参加した有害事象（MAAE）、早期終了につながる有害事象、または特別な関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：389 日目まで（2 回目の投与から 1 年後）
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389 日目まで（2 回目の投与から 1 年後）
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2回目の投与後の中和力価と比較した3回目の投与後の中和力価の非劣性
時間枠：3回目の投与から14日後
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3回目の投与から14日後
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青少年対若年成人における中和力価の非劣性。
時間枠：2回目の投与から14日後
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2回目の投与から14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SCB-2019の2回目の投与から14日後に中等度から重度のCOVID-19が最初に発生した参加者の数
時間枠：36 日目から 389 日目まで（2 回目の投与から 1 年後）
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36 日目から 389 日目まで（2 回目の投与から 1 年後）
|
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SCB-2019またはプラセボの2回目の投与から14日後に、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染が最初に発生した参加者の数
時間枠：36 日目から 389 日目まで（2 回目の投与から 1 年後）
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36 日目から 389 日目まで（2 回目の投与から 1 年後）
|
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SCB-2019またはプラセボの2回目の投与から14日後に始まる、重度のCOVID-19の最初の発生を伴う参加者の数
時間枠：36 日目から 389 日目まで（2 回目の投与から 1 年後）
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36 日目から 389 日目まで（2 回目の投与から 1 年後）
|
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SCB-2019またはプラセボの2回目の投与から14日後に、検査室で確認された無症候性のSARS-CoV-2感染が最初に発生した参加者の数
時間枠：36 日目から 389 日目まで（2 回目の投与から 1 年後）
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36 日目から 389 日目まで（2 回目の投与から 1 年後）
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SCB-2019またはプラセボの2回目の投与から14日後に始まるCOVID-19またはSARS-CoV-2感染症例の疾病負荷スコア
時間枠：36 日目から 389 日目まで（2 回目の投与から 1 年後）
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36 日目から 389 日目まで（2 回目の投与から 1 年後）
|
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SCB-2019またはプラセボの2回目の投与から14日後に、入院に関連する重症度のCOVID-19の最初の発生を伴う参加者の数
時間枠：36 日目から 389 日目まで（2 回目の投与から 1 年後）
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36 日目から 389 日目まで（2 回目の投与から 1 年後）
|
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以前のSARS-CoV-2感染の証拠に関係なく、SCB-2019またはプラセボの2回目の投与の14日後に始まるCOVID-19の最初の発生を伴う参加者の数
時間枠：36 日目から 389 日目まで（2 回目の投与から 1 年後）
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36 日目から 389 日目まで（2 回目の投与から 1 年後）
|
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重度の COVID-19 のリスクに関係なく、SCB-2019 またはプラセボの 2 回目の投与の 14 日後に開始する COVID-19 の最初の発生を伴う参加者の数
時間枠：36 日目から 389 日目まで（2 回目の投与から 1 年後）
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36 日目から 389 日目まで（2 回目の投与から 1 年後）
|
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SCB-2019またはプラセボの初回投与から14日後にCOVID-19が初めて発生した参加者の数
時間枠：15日目～22日目
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15日目～22日目
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2 回目の投与の 14 日後に開始された懸念のある SARS-CoV-2 バリアントによって引き起こされた、重症度を問わない COVID-19 の最初の発生を伴う参加者の数
時間枠：36 日目から 389 日目まで（2 回目の投与から 1 年後）
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36 日目から 389 日目まで（2 回目の投与から 1 年後）
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SARS-CoV-2 特異的中和抗体 (nAb) の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1日目、22日目、35日目、205日目、389日目
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1日目、22日目、35日目、205日目、389日目
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SARS-CoV-2 特異的 nAb の幾何平均倍率上昇 (GMFR)
時間枠：1日目、22日目、35日目、205日目、389日目
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1日目、22日目、35日目、205日目、389日目
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SARS-CoV-2 特異的 nAb のセロコンバージョンを持つ参加者の数
時間枠：1日目、22日目、35日目、205日目、389日目
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1日目、22日目、35日目、205日目、389日目
|
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ヒト ACE2 受容体への S タンパク質の結合を競合する SARS-CoV-2 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1日目、22日目、35日目、205日目、389日目
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1日目、22日目、35日目、205日目、389日目
|
|
Sタンパク質のヒトACE2受容体への結合をめぐって競合するSARS-CoV-2抗体の幾何平均倍率上昇（GMFR）
時間枠：1日目、22日目、35日目、205日目、389日目
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1日目、22日目、35日目、205日目、389日目
|
|
ヒトACE2受容体へのSタンパク質の結合について競合するSARS-CoV-2抗体のセロコンバージョンを持つ参加者の数
時間枠：1日目、22日目、35日目、205日目、389日目
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1日目、22日目、35日目、205日目、389日目
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SCB-2019結合抗体の幾何平均力価(GMT)
時間枠：1日目、22日目、35日目、205日目、389日目
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1日目、22日目、35日目、205日目、389日目
|
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SCB-2019結合抗体の幾何平均倍率上昇(GMFR)
時間枠：1日目、22日目、35日目、205日目、389日目
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1日目、22日目、35日目、205日目、389日目
|
|
SCB-2019結合抗体のセロコンバージョンを有する参加者の数
時間枠：1日目、22日目、35日目、205日目、389日目
|
1日目、22日目、35日目、205日目、389日目
|
|
トリマータグ結合抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1日目、22日目、35日目、205日目、389日目
|
1日目、22日目、35日目、205日目、389日目
|
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Trimer-Tag 結合抗体の幾何平均倍率上昇 (GMFR)
時間枠：1日目、22日目、35日目、205日目、389日目
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1日目、22日目、35日目、205日目、389日目
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要請された局所および全身性有害反応（AR）のある参加者の数
時間枠：ブースター投与後7日まで
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ブースター投与後7日まで
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未承諾の AE を伴う参加者の数
時間枠：ブースター投与後 21 日まで
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ブースター投与後 21 日まで
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重篤な有害事象（SAE）、医学的に参加した有害事象（MAAE）、早期終了につながる有害事象、または特別な関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：ブースター投与後 6 か月まで
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ブースター投与後 6 か月まで
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SARS-CoV-2 特異的 nAb の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1A日目、15A日目（ブースター後15日）、および389A日目（ブースター後6ヶ月）
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1A日目、15A日目（ブースター後15日）、および389A日目（ブースター後6ヶ月）
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SARS-CoV-2 特異的 nAb の幾何平均倍率上昇 (GMFR)
時間枠：1A日目、15A日目（ブースター後15日）、および389A日目（ブースター後6ヶ月）
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1A日目、15A日目（ブースター後15日）、および389A日目（ブースター後6ヶ月）
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SARS-CoV-2 特異的 nAb のセロコンバージョンを持つ参加者の数
時間枠：1A日目、15A日目（ブースター後15日）、および389A日目（ブースター後6ヶ月）
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1A日目、15A日目（ブースター後15日）、および389A日目（ブースター後6ヶ月）
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SCB-2019結合抗体の幾何平均力価(GMT)
時間枠：1A日目、15A日目（ブースター後15日）、および389A日目（ブースター後6ヶ月）
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1A日目、15A日目（ブースター後15日）、および389A日目（ブースター後6ヶ月）
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SCB-2019結合抗体の幾何平均倍率上昇(GMFR)
時間枠：1A日目、15A日目（ブースター後15日）、および389A日目（ブースター後6ヶ月）
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1A日目、15A日目（ブースター後15日）、および389A日目（ブースター後6ヶ月）
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SCB-2019結合抗体のセロコンバージョンを有する参加者の数
時間枠：1A日目、15A日目（ブースター後15日）、および389A日目（ブースター後6ヶ月）
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1A日目、15A日目（ブースター後15日）、および389A日目（ブースター後6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Igor Smolenov, MD, PhD、Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu H, Su D, Zhang J, Ge S, Li Y, Wang F, Gravel M, Roulston A, Song Q, Xu W, Liang JG, Shore G, Wang X, Liang P. Improvement of Pharmacokinetic Profile of TRAIL via Trimer-Tag Enhances its Antitumor Activity in vivo. Sci Rep. 2017 Aug 21;7(1):8953. doi: 10.1038/s41598-017-09518-1. Erratum In: Sci Rep. 2018 Mar 22;8(1):5266.
- Ruggeberg JU, Gold MS, Bayas JM, Blum MD, Bonhoeffer J, Friedlander S, de Souza Brito G, Heininger U, Imoukhuede B, Khamesipour A, Erlewyn-Lajeunesse M, Martin S, Makela M, Nell P, Pool V, Simpson N; Brighton Collaboration Anaphylaxis Working Group. Anaphylaxis: case definition and guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2007 Aug 1;25(31):5675-84. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.02.064. Epub 2007 Mar 12. No abstract available.
- Rhodes SJ, Knight GM, Kirschner DE, White RG, Evans TG. Dose finding for new vaccines: The role for immunostimulation/immunodynamic modelling. J Theor Biol. 2019 Mar 21;465:51-55. doi: 10.1016/j.jtbi.2019.01.017. Epub 2019 Jan 10.
- Food and Drug Administration letter. Device: BinaxNOW COVID-19 Ag Card. 26 August 2020. https://www.fda.gov/media/141567/download. Accessed on 15 September 2020.
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- Chan ISF, Bohidar NR (1998) Exact power and sample size for vaccine efficacy studies, Communications in Statistics - Theory and Methods 1998;27(6):1305-22.
- Maurer W, Bretz F. Multiple testing in group sequential trials using graphical approaches. Stat Biopharm Res 2013;5(4):311-20.
- Bravo L, Smolenov I, Han HH, Li P, Hosain R, Rockhold F, Clemens SAC, Roa C Jr, Borja-Tabora C, Quinsaat A, Lopez P, Lopez-Medina E, Brochado L, Hernandez EA, Reynales H, Medina T, Velasquez H, Toloza LB, Rodriguez EJ, de Salazar DIM, Rodriguez CA, Sprinz E, Cerbino-Neto J, Luz KG, Schwarzbold AV, Paiva MS, Carlos J, Montellano MEB, de Los Reyes MRA, Yu CY, Alberto ER, Panaligan MM, Salvani-Bautista M, Buntinx E, Hites M, Martinot JB, Bhorat QE, Badat A, Baccarini C, Hu B, Jurgens J, Engelbrecht J, Ambrosino D, Richmond P, Siber G, Liang J, Clemens R. Efficacy of the adjuvanted subunit protein COVID-19 vaccine, SCB-2019: a phase 2 and 3 multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):461-472. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00055-1. Epub 2022 Jan 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月24日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (実際)
2023年4月23日
試験登録日
最初に提出
2020年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLO-SCB-2019-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。