Kontrolloitu vaiheen 2/3 tutkimus adjuvantoidusta rekombinantista SARS-CoV-2-trimeerisestä S-proteiinirokotteesta (SCB-2019) COVID-19:n ehkäisyyn (SCB-2019)
keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 2/3 tutkimus CpG 1018/alunaadjuvanttirekombinantti SARS-CoV-2 trimeerisen S-proteiinin alayksikkörokotteen (SCB-2019) tehokkuuden, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi ennaltaehkäisyä varten SARS-CoV-2-välitteinen COVID-19 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla
Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida adjuvanttia sisältävän vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) trimeerisen piikki (S) -proteiinialayksikkörokotteen tehoa, immunogeenisyyttä, reaktogeenisyyttä ja turvallisuutta ( SCB-2019) SARS-CoV-2-välitteisen COVID-19:n ehkäisyyn 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CpG 1018/Alunaadjuvoidun SCB-2019-rokotteen tehoa COVID-19:tä vastaan, immunogeenisyys, reaktogeenisyys ja turvallisuus. COVID-19-pandemia on johtanut korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, aiheuttanut suuria häiriöitä terveydenhuoltojärjestelmille ja sillä on ollut merkittäviä sosioekonomisia vaikutuksia. Tällä hetkellä COVID-19:ää vastaan on saatavilla vain rajoitetusti hoitovaihtoehtoja, ja nopeutettua rokotteiden kehittämistä tarvitaan kiireesti. Useat COVID-19-rokotteet hyväksyttiin äskettäin joissakin maissa, mutta maailmanlaajuinen tarjonta ei ole riittävä pandemian torjuntaan. Turvallisilla ja tehokkailla lisärokotteilla COVID-19:n ehkäisemiseksi olisi merkittäviä kansanterveysvaikutuksia.
Plasebon saajille tarjotaan kaksi annosta SCB-2019-rokotetta määritellyissä kohdissa osana tutkimusta.
Aikuisille osallistujille, jotka ovat saaneet SCB-2019-rokotteen, annetaan kolmas annos SCB-2019-rokotetta vähintään 4 kuukautta toisen annoksen jälkeen tehosteannoksen (kolmannen) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31454
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Anima
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hospital Erasme
-
Namur, Belgia, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
-
-
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilia, 22281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59025-050
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59020-500
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 97105-900
- Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
- Wits Clinical Research
-
Krugersdorp, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1739
- DJW Research
-
Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1818
- Soweto Clinical Trials Centre
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
-
-
-
Las Piñas, Filippiinit, 1742
- Las Piñas Doctors Hospital
-
Makati, Filippiinit, 1230
- Tropical Disease Foundation
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Muntinlupa, Filippiinit, 1781
- Asian Hospital and Medical Center
-
Pasay, Filippiinit, 1301
- University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- UERM Memorial Medical Center
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
-
Quezon City, Filippiinit, 1118
- FEU-NRMF Medical Center
-
Taguig, Filippiinit, 1634
- St. Luke's Medical Center
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filippiinit, 4114
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
-
-
-
-
Acacías, Kolumbia
- Centro de Atención e investigación Médica S.A.S, CAIMED S.A.S - sede, Acacias
-
Aguazul, Kolumbia
- Centro de Atención e investigación Médica S.A.S, CAIMED S.A.S - sede Aguazul
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda
-
Barranquilla, Kolumbia
- Fundación Hospital Universitario del Norte
-
Bogotá, Kolumbia
- Centro de Atención e investigación Médica S.A.S, CAIMED S.A.S - sede, Bogotá D.C.
-
Bogotá, Kolumbia
- Policlínico Social del Norte
-
Cali, Kolumbia
- Centro de Estudios en Infectología Pediátrica S.A.S. - CEIP S.A.S.
-
Manizales, Kolumbia
- IPS Medicos Internistas de Caldas SAS
-
Yopal, Kolumbia, 850001
- Centro de Atención e investigación Médica S.A.S, CAIMED S.A.S - sede, Yopal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥12-vuotiaat*.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kaikki suunnitellut vierailut, rokotukset, laboratoriotutkimukset, COVID-19 ePRO:n sähköinen suorittaminen ja muut tutkimustoimenpiteet.
Terveet aikuiset tai nuoret koehenkilöt tai aikuiset tai nuoret koehenkilöt, joilla on aiempi sairaus ja joiden tila on vakaa. Vakaa sairaus määritellään sairaudeksi, joka ei edellytä merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
*Huomautus: Ensimmäisen 200 tutkimuksen vaiheeseen 2 osallistuvan henkilön tulee olla 18–64-vuotiaita tai iältään terveitä koehenkilöitä, joilla ei ole samanaikaisia sairauksia, joihin liittyy suuri vakavan COVID-19:n riski.
Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat WOCBP:tä, voivat osallistua tutkimukseen, jos he eivät ole raskaana, eivät imetä, ja vähintään yksi seuraavista kriteereistä pätee:
- WOCBP:llä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen jokaista rokotusta. Varmistus seerumin raskaustesti voidaan tehdä tutkijan harkinnan mukaan.
- Heidän on käytettävä erittäin tehokasta lisensoitua ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisia varotoimia tutkimuksen aikana 90 päivään toisen rokotuksen jälkeen.
- Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimusrokotteen/plasebo-annoksen ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusrokotteen/plaseboannoksesta ja pidättäydyttävä myös siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
- Henkilöt (tai heidän laillisesti hyväksyttävä edustajansa paikallisten määräysten perusteella), jotka haluavat ja voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontaa. Nuoret: nuorten allekirjoittama tietoinen suostumus ja vanhempien tai laillisesti hyväksyttävien edustajien allekirjoittama tietoinen suostumus paikallisten vaatimusten mukaisesti.
- Koskee HIV-positiivisia henkilöitä vain, jos:
Ne ovat lääketieteellisesti stabiileja seulonnassa, kuten tutkija on määrittänyt, eivätkä heillä ole opportunistisia infektioita 1 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta, ja heillä on HIV-1-viruskuorma
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio (esim. positiivinen RT-PCR* tai nopea COVID-19-antigeenitesti) seulonnassa tai 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Henkilöt, joilla on tutkijan mielestä käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta (mukaan lukien huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö).
- Henkilöt, joilla on etenevä tai vaikea neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai aiemmin Guillian-Barrén oireyhtymä.
- Henkilöt, jotka saavat hoitoa immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, tai jotka ovat saaneet suunnitellun vastaanoton tutkimusjakson aikana.
- Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Henkilöt, joilla on ollut rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimusrokotteen komponentille (SCB-2019, CpG1018 adjuvantti ja alumiinihydroksidikomponentit).
- Henkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia yhden vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka on parannettu, tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden uusiutumisriski on minimaalinen).
- Henkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimustuotetta 30 päivän sisällä ennen päivää 1 tai jotka aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin rokotuksen millä tahansa koronavirusrokotteella.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet muita lisensoituja rokotteita 14 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 14 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta.
- Henkilöt, joilla on tunnettu verenvuotohäiriö, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antaminen.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet veri-/plasmatuotteita tai immunoglobuliineja 60 päivän sisällä ennen päivää 1 tai aikovat saada niitä tutkimusjakson aikana.
- Henkilöt, joilla on jokin sairaus, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimuksen päätavoitteiden arviointia.
- Henkilöt, joilla on kuume >37,8 °C (menetelmästä riippumatta) tai mikä tahansa akuutti sairaus lähtötilanteessa (päivä 1) tai kolmen päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
CpG 1018/Alunaadjuvanttia sisältävä SCB-2019 -rokote
|
Ryhmä 1: Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen (IM) injektion 30 mikrogrammaa (ug) SCB-2019 CpG1018/Aluna-adjuvantilla päivänä 1 ja päivänä 22
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Placebo-vertailuaine: 0,9 % suolaliuos
|
Ryhmä 2: Osallistujat saavat 1 IM-injektion SCB-2019:ää vastaavaa lumelääkettä päivänä 1 ja päivänä 22
|
|
Kokeellinen: SCB-2019:n tehosteannos
Aikuiset SCB-2019:n vastaanottajat saavat yhden SCB-2019-annoksen vähintään 4 kuukautta toisen annoksen jälkeen
|
Osallistujat saavat yhden im-injektion, jossa on 30 mikrogrammaa (ug) SCB-2019 CpG 1018/aluna-adjuvantilla
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkettä saaneiden rokottaminen SCB-2019:llä
Plasebon osallistujille tarjotaan kaksi annosta SCB-2019-rokotetta
|
Osallistujat saavat 2 im-injektion, jossa on 30 mikrogrammaa (ug) SCB-2019 CpG 1018/alunaadjuvantilla, 21 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi ensimmäinen minkä tahansa vaikeusasteinen COVID-19, joka alkaa 14 päivää toisen SCB-2019-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 36 - päivä 389 (1 vuosi toisen annoksen jälkeen)
|
Päivä 36 - päivä 389 (1 vuosi toisen annoksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti (7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen) ja päivään 29 (7 päivää toisen annoksen jälkeen)
|
Päivään 8 asti (7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen) ja päivään 29 (7 päivää toisen annoksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE
Aikaikkuna: Päivään 43 asti (21 päivää jokaisen annoksen jälkeen)
|
Päivään 43 asti (21 päivää jokaisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) tai lääketieteellisesti hoidettuja AE-tapahtumia (MAAE) tai AE-tapauksia, jotka johtavat ennenaikaiseen lopettamiseen tai erityistä kiinnostaviin haittatapahtumiin (AESI)
Aikaikkuna: Päivään 389 asti (1 vuosi toisen annoksen jälkeen)
|
Päivään 389 asti (1 vuosi toisen annoksen jälkeen)
|
|
Neutraloivat tiitterit kolmannen annoksen jälkeen verrattuna neutraloiviin tiittereihin toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
14 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
|
Neutraloivien tiitterien ei-alempiarvoisuus nuorilla verrattuna nuoriin aikuisiin.
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi ensimmäinen kohtalainen tai vaikea COVID-19 alkaen 14 päivää toisen SCB-2019-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 36 - päivä 389 (1 vuosi toisen annoksen jälkeen)
|
Päivä 36 - päivä 389 (1 vuosi toisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen laboratoriovarmistus SARS-CoV-2-infektio alkaen 14 päivää toisen SCB-2019- tai lumelääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 36 - päivä 389 (1 vuosi toisen annoksen jälkeen)
|
Päivä 36 - päivä 389 (1 vuosi toisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen vakava COVID-19-tauti, alkaen 14 päivää toisen SCB-2019- tai lumelääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 36 - päivä 389 (1 vuosi toisen annoksen jälkeen)
|
Päivä 36 - päivä 389 (1 vuosi toisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen laboratoriovarmistus, oireeton SARS-CoV-2-infektio alkaen 14 päivää toisen SCB-2019- tai lumelääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 36 - päivä 389 (1 vuosi toisen annoksen jälkeen)
|
Päivä 36 - päivä 389 (1 vuosi toisen annoksen jälkeen)
|
|
COVID-19- tai SARS-CoV-2-infektiotapausten tautitaakkapisteet alkaen 14 päivää toisen SCB-2019- tai lumelääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 36 - päivä 389 (1 vuosi toisen annoksen jälkeen)
|
Päivä 36 - päivä 389 (1 vuosi toisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi ensimmäinen minkä tahansa vakavuuden COVID-19, joka liittyy sairaalahoitoon, alkaen 14 päivää toisen SCB-2019- tai lumelääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 36 - päivä 389 (1 vuosi toisen annoksen jälkeen)
|
Päivä 36 - päivä 389 (1 vuosi toisen annoksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen COVID-19-esiintymä alkaen 14 päivää toisen SCB-2019- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen, riippumatta todisteista aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta
Aikaikkuna: Päivä 36 - päivä 389 (1 vuosi toisen annoksen jälkeen)
|
Päivä 36 - päivä 389 (1 vuosi toisen annoksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla COVID-19 esiintyi ensimmäisen kerran 14 päivän kuluttua toisesta SCB-2019- tai lumelääkeannoksesta riippumatta vakavan COVID-19-taudin riskistä
Aikaikkuna: Päivä 36 - päivä 389 (1 vuosi toisen annoksen jälkeen)
|
Päivä 36 - päivä 389 (1 vuosi toisen annoksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla COVID-19 esiintyi ensimmäisen kerran 14 päivää ensimmäisen SCB-2019- tai lumelääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15 - Päivä 22
|
Päivä 15 - Päivä 22
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on SARS-CoV-2-varianttien aiheuttama ensimmäinen minkä tahansa vakavuuden COVID-19-tauti 14 päivän kuluttua toisesta annoksesta
Aikaikkuna: Päivä 36 - päivä 389 (1 vuosi toisen annoksen jälkeen)
|
Päivä 36 - päivä 389 (1 vuosi toisen annoksen jälkeen)
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen neutraloivan vasta-aineen (nAb) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 35, päivä 205 ja päivä 389
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 35, päivä 205 ja päivä 389
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen nAb:n geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 35, päivä 205 ja päivä 389
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 35, päivä 205 ja päivä 389
|
|
Sars-CoV-2-spesifisen nAb:n serokonversion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 35, päivä 205 ja päivä 389
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 35, päivä 205 ja päivä 389
|
|
S-proteiinin sitoutumisesta ihmisen ACE2-reseptoriin kilpailevien SARS-CoV-2-vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 35, päivä 205 ja päivä 389
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 35, päivä 205 ja päivä 389
|
|
SARS-CoV-2-vasta-aineiden, jotka kilpailevat S-proteiinin sitoutumisesta ihmisen ACE2-reseptoriin, geometrinen keskilaskostuminen (GMFR)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 35, päivä 205 ja päivä 389
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 35, päivä 205 ja päivä 389
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on serokonversio SARS-CoV-2-vasta-aineista, jotka kilpailevat S-proteiinin sitoutumisesta ihmisen ACE2-reseptoriin
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 35, päivä 205 ja päivä 389
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 35, päivä 205 ja päivä 389
|
|
SCB-2019 sitovan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 35, päivä 205 ja päivä 389
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 35, päivä 205 ja päivä 389
|
|
SCB-2019:ää sitovan vasta-aineen geometrinen keskilaskostuminen (GMFR).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 35, päivä 205 ja päivä 389
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 35, päivä 205 ja päivä 389
|
|
SCB-2019:ää sitovan vasta-aineen serokonversion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 35, päivä 205 ja päivä 389
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 35, päivä 205 ja päivä 389
|
|
Trimeerimerkkiä sitovan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 35, päivä 205 ja päivä 389
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 35, päivä 205 ja päivä 389
|
|
Trimeerimerkkiä sitovan vasta-aineen geometrinen keskilaskostuminen (GMFR).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 35, päivä 205 ja päivä 389
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 35, päivä 205 ja päivä 389
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
Jopa 7 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
Jopa 21 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) tai lääketieteellisesti hoidettuja AE-tapahtumia (MAAE) tai AE-tapauksia, jotka johtavat ennenaikaiseen lopettamiseen tai erityistä kiinnostaviin haittatapahtumiin (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen nAb:n geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 1A, päivä 15A (15 päivää tehosteannoksen jälkeen) ja päivä 389A (6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen)
|
Päivä 1A, päivä 15A (15 päivää tehosteannoksen jälkeen) ja päivä 389A (6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen)
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen nAb:n geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR)
Aikaikkuna: Päivä 1A, päivä 15A (15 päivää tehosteannoksen jälkeen) ja päivä 389A (6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen)
|
Päivä 1A, päivä 15A (15 päivää tehosteannoksen jälkeen) ja päivä 389A (6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen)
|
|
Sars-CoV-2-spesifisen nAb:n serokonversion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1A, päivä 15A (15 päivää tehosteannoksen jälkeen) ja päivä 389A (6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen)
|
Päivä 1A, päivä 15A (15 päivää tehosteannoksen jälkeen) ja päivä 389A (6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen)
|
|
SCB-2019 sitovan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 1A, päivä 15A (15 päivää tehosteannoksen jälkeen) ja päivä 389A (6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen)
|
Päivä 1A, päivä 15A (15 päivää tehosteannoksen jälkeen) ja päivä 389A (6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen)
|
|
SCB-2019:ää sitovan vasta-aineen geometrinen keskilaskostuminen (GMFR).
Aikaikkuna: Päivä 1A, päivä 15A (15 päivää tehosteannoksen jälkeen) ja päivä 389A (6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen)
|
Päivä 1A, päivä 15A (15 päivää tehosteannoksen jälkeen) ja päivä 389A (6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen)
|
|
SCB-2019:ää sitovan vasta-aineen serokonversion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1A, päivä 15A (15 päivää tehosteannoksen jälkeen) ja päivä 389A (6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen)
|
Päivä 1A, päivä 15A (15 päivää tehosteannoksen jälkeen) ja päivä 389A (6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Igor Smolenov, MD, PhD, Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liu H, Su D, Zhang J, Ge S, Li Y, Wang F, Gravel M, Roulston A, Song Q, Xu W, Liang JG, Shore G, Wang X, Liang P. Improvement of Pharmacokinetic Profile of TRAIL via Trimer-Tag Enhances its Antitumor Activity in vivo. Sci Rep. 2017 Aug 21;7(1):8953. doi: 10.1038/s41598-017-09518-1. Erratum In: Sci Rep. 2018 Mar 22;8(1):5266.
- Ruggeberg JU, Gold MS, Bayas JM, Blum MD, Bonhoeffer J, Friedlander S, de Souza Brito G, Heininger U, Imoukhuede B, Khamesipour A, Erlewyn-Lajeunesse M, Martin S, Makela M, Nell P, Pool V, Simpson N; Brighton Collaboration Anaphylaxis Working Group. Anaphylaxis: case definition and guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2007 Aug 1;25(31):5675-84. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.02.064. Epub 2007 Mar 12. No abstract available.
- Rhodes SJ, Knight GM, Kirschner DE, White RG, Evans TG. Dose finding for new vaccines: The role for immunostimulation/immunodynamic modelling. J Theor Biol. 2019 Mar 21;465:51-55. doi: 10.1016/j.jtbi.2019.01.017. Epub 2019 Jan 10.
- Food and Drug Administration letter. Device: BinaxNOW COVID-19 Ag Card. 26 August 2020. https://www.fda.gov/media/141567/download. Accessed on 15 September 2020.
- Food and Drug Administration Guidance Document: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials. Available at https://www.fda.gov/media/73679/download. Accessed on 15 September 2020.
- Safety Platform for Emergency vACcines (SPEAC). D2.3 Priority List of Adverse Events of Special Interest: COVID-19. V1.1 Date 05 March 2020. https://media.tghn.org/articles/COVID-19_AESIs_SPEAC_V1.1_5Mar2020.pdf. Accessed on 15 September 2020.
- Chan ISF, Bohidar NR (1998) Exact power and sample size for vaccine efficacy studies, Communications in Statistics - Theory and Methods 1998;27(6):1305-22.
- Maurer W, Bretz F. Multiple testing in group sequential trials using graphical approaches. Stat Biopharm Res 2013;5(4):311-20.
- Bravo L, Smolenov I, Han HH, Li P, Hosain R, Rockhold F, Clemens SAC, Roa C Jr, Borja-Tabora C, Quinsaat A, Lopez P, Lopez-Medina E, Brochado L, Hernandez EA, Reynales H, Medina T, Velasquez H, Toloza LB, Rodriguez EJ, de Salazar DIM, Rodriguez CA, Sprinz E, Cerbino-Neto J, Luz KG, Schwarzbold AV, Paiva MS, Carlos J, Montellano MEB, de Los Reyes MRA, Yu CY, Alberto ER, Panaligan MM, Salvani-Bautista M, Buntinx E, Hites M, Martinot JB, Bhorat QE, Badat A, Baccarini C, Hu B, Jurgens J, Engelbrecht J, Ambrosino D, Richmond P, Siber G, Liang J, Clemens R. Efficacy of the adjuvanted subunit protein COVID-19 vaccine, SCB-2019: a phase 2 and 3 multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):461-472. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00055-1. Epub 2022 Jan 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Rokotteet
- 1018 oligonukleotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLO-SCB-2019-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .