Um estudo controlado de fase 2/3 da vacina de proteína S trimérica recombinante adjuvante SARS-CoV-2 (SCB-2019) para a prevenção de COVID-19 (SCB-2019)
28 de junho de 2023 atualizado por: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado, de fase 2/3 para avaliar a eficácia, a imunogenicidade e a segurança da vacina recombinante CpG 1018/Alum-Adjuvanted SARS-CoV-2 Trimeric S-protein Subunit Vaccine (SCB-2019) para a prevenção de COVID-19 mediado por SARS-CoV-2 em participantes com 12 anos ou mais
O objetivo deste estudo duplo-cego, randomizado e controlado é avaliar a eficácia, imunogenicidade, reatogenicidade e segurança de uma vacina de subunidade de proteína trimérica de pico (S) recombinante adjuvante de síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV-2) ( SCB-2019) para a prevenção do COVID-19 mediado por SARS-CoV-2 em participantes com 12 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia contra COVID-19, imunogenicidade, reatogenicidade e segurança da vacina CpG 1018/Alum-adjuvated SCB-2019. A pandemia de COVID-19 resultou em alta morbidade e mortalidade, causou grandes interrupções nos sistemas de saúde e teve impactos socioeconômicos significativos. Atualmente, apenas opções limitadas de tratamento estão disponíveis contra o COVID-19 e o desenvolvimento acelerado de vacinas é necessário com urgência. Várias vacinas contra a COVID-19 foram recentemente autorizadas em alguns países, mas a oferta global é insuficiente para o controle da pandemia. Vacinas adicionais seguras e eficazes para a prevenção da COVID-19 teriam um impacto significativo na saúde pública.
Os receptores de placebo receberão duas doses da vacina SCB-2019 em pontos definidos como parte do estudo.
Os participantes adultos que receberam a vacina SCB-2019 receberão uma terceira dose da vacina SCB-2019 pelo menos 4 meses após a segunda dose para avaliar a segurança e eficácia de uma dose de reforço (terceira).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31454
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil, 22281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59025-050
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59020-500
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97105-900
- Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
-
-
-
-
-
Alken, Bélgica, 3570
- Anima
-
Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme
-
Namur, Bélgica, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
-
-
-
-
-
Acacías, Colômbia
- Centro de Atención e investigación Médica S.A.S, CAIMED S.A.S - sede, Acacias
-
Aguazul, Colômbia
- Centro de Atención e investigación Médica S.A.S, CAIMED S.A.S - sede Aguazul
-
Barranquilla, Colômbia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda
-
Barranquilla, Colômbia
- Fundación Hospital Universitario del Norte
-
Bogotá, Colômbia
- Centro de Atención e investigación Médica S.A.S, CAIMED S.A.S - sede, Bogotá D.C.
-
Bogotá, Colômbia
- Policlínico Social del Norte
-
Cali, Colômbia
- Centro de Estudios en Infectología Pediátrica S.A.S. - CEIP S.A.S.
-
Manizales, Colômbia
- IPS Medicos Internistas de Caldas SAS
-
Yopal, Colômbia, 850001
- Centro de Atención e investigación Médica S.A.S, CAIMED S.A.S - sede, Yopal
-
-
-
-
-
Las Piñas, Filipinas, 1742
- Las Piñas Doctors Hospital
-
Makati, Filipinas, 1230
- Tropical Disease Foundation
-
Manila, Filipinas, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Muntinlupa, Filipinas, 1781
- Asian Hospital and Medical Center
-
Pasay, Filipinas, 1301
- University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filipinas, 1100
- UERM Memorial Medical Center
-
Quezon City, Filipinas, 1100
- University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
-
Quezon City, Filipinas, 1118
- FEU-NRMF Medical Center
-
Taguig, Filipinas, 1634
- St. Luke's Medical Center
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filipinas, 4114
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2013
- Wits Clinical Research
-
Krugersdorp, Gauteng, África do Sul, 1739
- DJW Research
-
Soweto, Gauteng, África do Sul, 1818
- Soweto Clinical Trials Centre
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥12 anos de idade, inclusive*.
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir os requisitos do estudo, incluindo todas as visitas agendadas, vacinas, exames laboratoriais, preenchimento eletrônico do COVID-19 ePRO e outros procedimentos do estudo.
Indivíduos adultos ou adolescentes saudáveis ou indivíduos adultos ou adolescentes com condições médicas pré-existentes que estão em condição estável. Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante os 3 meses anteriores à inscrição.
*Observação: os primeiros 200 indivíduos inscritos na parte da Fase 2 do estudo devem ser indivíduos saudáveis de 18 a 64 anos ou com idade sem comorbidades associadas a alto risco de COVID-19 grave
Indivíduos do sexo feminino que são WOCBP são elegíveis para participar do estudo se não estiverem grávidas, não amamentando e pelo menos 1 dos seguintes critérios se aplicar:
- WOCBP deve ter um teste de gravidez de urina negativo antes de cada vacinação. Um teste confirmatório de gravidez sérica pode ser realizado a critério do investigador.
- Eles devem estar usando um método de controle de natalidade altamente eficaz licenciado por 30 dias antes da primeira vacinação e devem concordar em continuar tais precauções durante o estudo até 90 dias após a segunda vacinação.
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em empregar contracepção aceitável desde o dia da primeira dose da vacina/placebo do estudo até 6 meses após a última dose da vacina/placebo do estudo e também abster-se de doar esperma durante este período.
- Indivíduos (ou seu representante legalmente aceitável com base nos regulamentos locais) dispostos e capazes de dar um consentimento informado, antes da triagem. Para sujeitos adolescentes: consentimento informado assinado por adolescentes e consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) ou representante(s) legalmente aceitável(is) de acordo com os requisitos locais.
- Aplicável para indivíduos HIV positivos somente se:
Eles são clinicamente estáveis na triagem, conforme determinado pelo investigador, e livres de infecções oportunistas no 1 ano anterior à primeira vacinação do estudo, e Eles têm uma carga viral de HIV-1
Critério de exclusão:
- Indivíduos com infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório (por exemplo, RT-PCR* positivo ou teste rápido de antígeno de COVID-19) na triagem ou até 14 dias antes da inscrição.
- Indivíduos com deficiência comportamental ou cognitiva (incluindo abuso de drogas e álcool) na opinião do investigador.
- Indivíduos com qualquer distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou história de síndrome de Guillian-Barré.
- Indivíduos que recebem tratamento com terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado durante o período do estudo.
- Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- Indivíduos com histórico de reação adversa grave associada a uma vacina ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina do estudo (componentes SCB-2019, adjuvante CpG1018 e hidróxido de alumínio).
- Indivíduos com história de malignidade no período de 1 ano antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero que foram curados ou outras malignidades com risco mínimo de recorrência).
- Indivíduos que receberam qualquer outro produto experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1 ou pretendem participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo.
- Indivíduos que receberam vacinação anterior com qualquer vacina contra o coronavírus.
- Indivíduos que receberam quaisquer outras vacinas licenciadas dentro de 14 dias antes da inclusão neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina até 14 dias após a segunda vacinação.
- Indivíduos com distúrbio hemorrágico conhecido que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
- Indivíduos que receberam quaisquer produtos de sangue/plasma ou imunoglobulinas dentro de 60 dias antes do Dia 1 ou planejam recebê-lo durante o período do estudo.
- Indivíduos com qualquer condição que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de participação no estudo ou interferir na avaliação dos objetivos primários do estudo.
- Indivíduos com febre >37,8°C (independentemente do método) ou qualquer doença aguda no início do estudo (Dia 1) ou dentro de 3 dias após a randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
CpG 1018/vacina SCB-2019 com adjuvante de alúmen
|
Grupo 1: Os participantes receberão 1 injeção intramuscular (IM) de 30 microgramas (ug) de SCB-2019 com adjuvante CpG1018/Alum no Dia 1 e no Dia 22
|
|
Comparador de Placebo: Grupo 2
Comparador de placebo: solução salina a 0,9%
|
Grupo 2: os participantes receberão 1 injeção IM de placebo compatível com SCB-2019 no dia 1 e no dia 22
|
|
Experimental: Dose de reforço de SCB-2019
Receptores adultos de SCB-2019 receberão 1 dose de SCB-2019 pelo menos 4 meses após a segunda dose
|
Os participantes receberão 1 injeção IM de 30 microgramas (ug) SCB-2019 com CpG 1018/alum adjuvante
|
|
Comparador de Placebo: Vacinação de receptores de placebo com SCB-2019
Os participantes do placebo receberão duas doses da vacina SCB-2019
|
Os participantes receberão 2 injeções IM de 30 microgramas (ug) SCB-2019 com adjuvante CpG 1018/alum, com 21 dias de intervalo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com primeira ocorrência de COVID-19 de qualquer gravidade a partir de 14 dias após a segunda dose de SCB-2019
Prazo: Dia 36 até o dia 389 (1 ano após a segunda dose)
|
Dia 36 até o dia 389 (1 ano após a segunda dose)
|
|
Número de participantes com reações adversas (ARs) locais e sistêmicas solicitadas
Prazo: Até o Dia 8 (7 dias após a primeira dose) e até o Dia 29 (7 dias após a segunda dose)
|
Até o Dia 8 (7 dias após a primeira dose) e até o Dia 29 (7 dias após a segunda dose)
|
|
Número de participantes com EAs não solicitados
Prazo: Até o dia 43 (21 dias após cada dose)
|
Até o dia 43 (21 dias após cada dose)
|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs), ou EAs Assistidos Medicamente (MAAEs), ou EAs que Levam à Rescisão Antecipada, ou Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Até o dia 389 (1 ano após a segunda dose)
|
Até o dia 389 (1 ano após a segunda dose)
|
|
Não inferioridade dos títulos neutralizantes após a terceira dose em comparação com os títulos neutralizantes após a segunda dose
Prazo: 14 dias após a terceira dose
|
14 dias após a terceira dose
|
|
Não inferioridade dos títulos de neutralização em adolescentes versus adultos jovens.
Prazo: 14 dias após a segunda dose
|
14 dias após a segunda dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com uma primeira ocorrência de COVID-19 moderada a grave, começando 14 dias após a segunda dose de SCB-2019
Prazo: Dia 36 até o dia 389 (1 ano após a segunda dose)
|
Dia 36 até o dia 389 (1 ano após a segunda dose)
|
|
Número de participantes com primeira ocorrência de qualquer infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, começando 14 dias após a segunda dose de SCB-2019 ou placebo
Prazo: Dia 36 até o dia 389 (1 ano após a segunda dose)
|
Dia 36 até o dia 389 (1 ano após a segunda dose)
|
|
Número de participantes com primeira ocorrência de COVID-19 grave a partir de 14 dias após a segunda dose de SCB-2019 ou placebo
Prazo: Dia 36 até o dia 389 (1 ano após a segunda dose)
|
Dia 36 até o dia 389 (1 ano após a segunda dose)
|
|
Número de participantes com primeira ocorrência de qualquer infecção assintomática por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, começando 14 dias após a segunda dose de SCB-2019 ou placebo
Prazo: Dia 36 até o dia 389 (1 ano após a segunda dose)
|
Dia 36 até o dia 389 (1 ano após a segunda dose)
|
|
Pontuação da carga da doença de casos de infecção por COVID-19 ou SARS-CoV-2 começando 14 dias após a segunda dose de SCB-2019 ou placebo
Prazo: Dia 36 até o dia 389 (1 ano após a segunda dose)
|
Dia 36 até o dia 389 (1 ano após a segunda dose)
|
|
Número de participantes com primeira ocorrência de COVID-19 de qualquer gravidade, associada à hospitalização, iniciada 14 dias após a segunda dose de SCB-2019 ou placebo
Prazo: Dia 36 até o dia 389 (1 ano após a segunda dose)
|
Dia 36 até o dia 389 (1 ano após a segunda dose)
|
|
Número de participantes com uma primeira ocorrência de COVID-19 a partir de 14 dias após a segunda dose de SCB-2019 ou placebo, independentemente da evidência de infecção anterior por SARS-CoV-2
Prazo: Dia 36 até o dia 389 (1 ano após a segunda dose)
|
Dia 36 até o dia 389 (1 ano após a segunda dose)
|
|
Número de Participantes com Primeira Ocorrência de COVID-19 Iniciando 14 dias após a Segunda Dose de SCB-2019 ou Placebo, independentemente do risco de COVID-19 grave
Prazo: Dia 36 até o dia 389 (1 ano após a segunda dose)
|
Dia 36 até o dia 389 (1 ano após a segunda dose)
|
|
Número de participantes com primeira ocorrência de COVID-19 a partir de 14 dias após a primeira dose de SCB-2019 ou placebo
Prazo: Dia 15 até dia 22
|
Dia 15 até dia 22
|
|
Número de participantes com uma primeira ocorrência de COVID-19 de qualquer gravidade causada por variantes preocupantes de SARS-CoV-2 começando 14 dias após a segunda dose
Prazo: Dia 36 até o dia 389 (1 ano após a segunda dose)
|
Dia 36 até o dia 389 (1 ano após a segunda dose)
|
|
Título médio geométrico (GMT) de anticorpo neutralizante específico para SARS-CoV-2 (nAb)
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 35, Dia 205 e Dia 389
|
Dia 1, Dia 22, Dia 35, Dia 205 e Dia 389
|
|
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de nAb específico para SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 35, Dia 205 e Dia 389
|
Dia 1, Dia 22, Dia 35, Dia 205 e Dia 389
|
|
Número de participantes com soroconversão para nAb específico para SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 35, Dia 205 e Dia 389
|
Dia 1, Dia 22, Dia 35, Dia 205 e Dia 389
|
|
Título médio geométrico (GMT) de anticorpos SARS-CoV-2 competindo pela ligação da proteína S ao receptor ACE2 humano
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 35, Dia 205 e Dia 389
|
Dia 1, Dia 22, Dia 35, Dia 205 e Dia 389
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) de anticorpos SARS-CoV-2 competindo pela ligação da proteína S ao receptor ACE2 humano
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 35, Dia 205 e Dia 389
|
Dia 1, Dia 22, Dia 35, Dia 205 e Dia 389
|
|
Número de participantes com soroconversão para anticorpos SARS-CoV-2 competindo pela ligação da proteína S ao receptor ACE2 humano
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 35, Dia 205 e Dia 389
|
Dia 1, Dia 22, Dia 35, Dia 205 e Dia 389
|
|
Título médio geométrico (GMT) do anticorpo de ligação SCB-2019
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 35, Dia 205 e Dia 389
|
Dia 1, Dia 22, Dia 35, Dia 205 e Dia 389
|
|
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) do anticorpo de ligação SCB-2019
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 35, Dia 205 e Dia 389
|
Dia 1, Dia 22, Dia 35, Dia 205 e Dia 389
|
|
Número de participantes com soroconversão para anticorpo de ligação SCB-2019
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 35, Dia 205 e Dia 389
|
Dia 1, Dia 22, Dia 35, Dia 205 e Dia 389
|
|
Título médio geométrico (GMT) de anticorpo de ligação Trimer-Tag
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 35, Dia 205 e Dia 389
|
Dia 1, Dia 22, Dia 35, Dia 205 e Dia 389
|
|
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) do anticorpo de ligação Trimer-Tag
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 35, Dia 205 e Dia 389
|
Dia 1, Dia 22, Dia 35, Dia 205 e Dia 389
|
|
Número de participantes com reações adversas (ARs) locais e sistêmicas solicitadas
Prazo: Até 7 dias após dose de reforço
|
Até 7 dias após dose de reforço
|
|
Número de participantes com EAs não solicitados
Prazo: Até 21 dias após a dose de reforço
|
Até 21 dias após a dose de reforço
|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs), ou EAs Assistidos Medicamente (MAAEs), ou EAs que Levam à Rescisão Antecipada, ou Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Até 6 meses após dose de reforço
|
Até 6 meses após dose de reforço
|
|
Título médio geométrico (GMT) de nAb específico de SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1A, Dia 15A (15 dias após o reforço) e Dia 389A (6 meses após o reforço)
|
Dia 1A, Dia 15A (15 dias após o reforço) e Dia 389A (6 meses após o reforço)
|
|
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de nAb específico para SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1A, Dia 15A (15 dias após o reforço) e Dia 389A (6 meses após o reforço)
|
Dia 1A, Dia 15A (15 dias após o reforço) e Dia 389A (6 meses após o reforço)
|
|
Número de participantes com soroconversão para nAb específico para SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1A, Dia 15A (15 dias após o reforço) e Dia 389A (6 meses após o reforço)
|
Dia 1A, Dia 15A (15 dias após o reforço) e Dia 389A (6 meses após o reforço)
|
|
Título médio geométrico (GMT) do anticorpo de ligação SCB-2019
Prazo: Dia 1A, Dia 15A (15 dias após o reforço) e Dia 389A (6 meses após o reforço)
|
Dia 1A, Dia 15A (15 dias após o reforço) e Dia 389A (6 meses após o reforço)
|
|
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) do anticorpo de ligação SCB-2019
Prazo: Dia 1A, Dia 15A (15 dias após o reforço) e Dia 389A (6 meses após o reforço)
|
Dia 1A, Dia 15A (15 dias após o reforço) e Dia 389A (6 meses após o reforço)
|
|
Número de participantes com soroconversão para anticorpo de ligação SCB-2019
Prazo: Dia 1A, Dia 15A (15 dias após o reforço) e Dia 389A (6 meses após o reforço)
|
Dia 1A, Dia 15A (15 dias após o reforço) e Dia 389A (6 meses após o reforço)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Igor Smolenov, MD, PhD, Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu H, Su D, Zhang J, Ge S, Li Y, Wang F, Gravel M, Roulston A, Song Q, Xu W, Liang JG, Shore G, Wang X, Liang P. Improvement of Pharmacokinetic Profile of TRAIL via Trimer-Tag Enhances its Antitumor Activity in vivo. Sci Rep. 2017 Aug 21;7(1):8953. doi: 10.1038/s41598-017-09518-1. Erratum In: Sci Rep. 2018 Mar 22;8(1):5266.
- Ruggeberg JU, Gold MS, Bayas JM, Blum MD, Bonhoeffer J, Friedlander S, de Souza Brito G, Heininger U, Imoukhuede B, Khamesipour A, Erlewyn-Lajeunesse M, Martin S, Makela M, Nell P, Pool V, Simpson N; Brighton Collaboration Anaphylaxis Working Group. Anaphylaxis: case definition and guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2007 Aug 1;25(31):5675-84. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.02.064. Epub 2007 Mar 12. No abstract available.
- Rhodes SJ, Knight GM, Kirschner DE, White RG, Evans TG. Dose finding for new vaccines: The role for immunostimulation/immunodynamic modelling. J Theor Biol. 2019 Mar 21;465:51-55. doi: 10.1016/j.jtbi.2019.01.017. Epub 2019 Jan 10.
- Food and Drug Administration letter. Device: BinaxNOW COVID-19 Ag Card. 26 August 2020. https://www.fda.gov/media/141567/download. Accessed on 15 September 2020.
- Food and Drug Administration Guidance Document: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials. Available at https://www.fda.gov/media/73679/download. Accessed on 15 September 2020.
- Safety Platform for Emergency vACcines (SPEAC). D2.3 Priority List of Adverse Events of Special Interest: COVID-19. V1.1 Date 05 March 2020. https://media.tghn.org/articles/COVID-19_AESIs_SPEAC_V1.1_5Mar2020.pdf. Accessed on 15 September 2020.
- Chan ISF, Bohidar NR (1998) Exact power and sample size for vaccine efficacy studies, Communications in Statistics - Theory and Methods 1998;27(6):1305-22.
- Maurer W, Bretz F. Multiple testing in group sequential trials using graphical approaches. Stat Biopharm Res 2013;5(4):311-20.
- Bravo L, Smolenov I, Han HH, Li P, Hosain R, Rockhold F, Clemens SAC, Roa C Jr, Borja-Tabora C, Quinsaat A, Lopez P, Lopez-Medina E, Brochado L, Hernandez EA, Reynales H, Medina T, Velasquez H, Toloza LB, Rodriguez EJ, de Salazar DIM, Rodriguez CA, Sprinz E, Cerbino-Neto J, Luz KG, Schwarzbold AV, Paiva MS, Carlos J, Montellano MEB, de Los Reyes MRA, Yu CY, Alberto ER, Panaligan MM, Salvani-Bautista M, Buntinx E, Hites M, Martinot JB, Bhorat QE, Badat A, Baccarini C, Hu B, Jurgens J, Engelbrecht J, Ambrosino D, Richmond P, Siber G, Liang J, Clemens R. Efficacy of the adjuvanted subunit protein COVID-19 vaccine, SCB-2019: a phase 2 and 3 multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):461-472. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00055-1. Epub 2022 Jan 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Vacinas
- 1018 oligonucleotídeo
Outros números de identificação do estudo
- CLO-SCB-2019-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .