Eine kontrollierte Phase-2/3-Studie mit adjuvantiertem rekombinantem SARS-CoV-2-trimerem S-Protein-Impfstoff (SCB-2019) zur Prävention von COVID-19 (SCB-2019)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 12 Jahren, einschließlich*.
2. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich aller geplanten Besuche, Impfungen, Labortests, des elektronischen Ausfüllens des COVID-19 ePRO und anderer Studienverfahren.

3. Gesunde erwachsene oder jugendliche Probanden oder erwachsene oder jugendliche Probanden mit bereits bestehenden Erkrankungen, die sich in einem stabilen Zustand befinden. Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als eine Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt zur Verschlechterung der Krankheit während der 3 Monate vor der Einschreibung erfordert.

   *Hinweis: Die ersten 200 Personen, die in den Phase-2-Teil der Studie aufgenommen werden, sollten gesunde Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren oder im Alter ohne Komorbiditäten sein, die mit einem hohen Risiko für schweres COVID-19 verbunden sind

4. Weibliche Probanden, die WOCBP sind, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen und mindestens 1 der folgenden Kriterien zutrifft:

   • WOCBP muss vor jeder Impfung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Ein bestätigender Serum-Schwangerschaftstest kann nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt werden.
   • Sie müssen 30 Tage vor der ersten Impfung eine hochwirksame zugelassene Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen während der Studie bis 90 Tage nach der zweiten Impfung fortzusetzen.
5. Männliche Probanden müssen zustimmen, vom Tag der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden und in diesem Zeitraum auch keine Samen zu spenden.
6. Personen (oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter gemäß den örtlichen Vorschriften), die bereit und in der Lage sind, vor dem Screening eine Einverständniserklärung abzugeben. Für jugendliche Probanden: Einverständniserklärung, unterzeichnet von Jugendlichen und Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder gesetzlich zulässigen Vertretern gemäß den örtlichen Anforderungen.
7. Gilt nur für HIV-positive Personen, wenn:

Sie sind beim Screening medizinisch stabil, wie vom Prüfarzt festgestellt, und im 1 Jahr vor der ersten Studienimpfung frei von opportunistischen Infektionen, und sie haben eine HIV-1-Viruslast

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion (z. B. ein positiver RT-PCR*- oder COVID-19-Antigen-Schnelltest) beim Screening oder innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
2. Personen mit Verhaltens- oder kognitiven Beeinträchtigungen (einschließlich Drogen- und Alkoholmissbrauch) nach Meinung des Prüfarztes.
3. Personen mit progressiven oder schweren neurologischen Störungen, Anfallsleiden oder Guillian-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte.
4. Personen, die eine Behandlung mit immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder systemischer Kortikosteroide, z. B. wegen Krebs oder einer Autoimmunerkrankung, oder geplante Behandlung während des Studienzeitraums.
5. Personen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
6. Personen, bei denen in der Vorgeschichte schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des Studienimpfstoffs (SCB-2019, CpG1018 Adjuvans und Aluminiumhydroxid-Komponenten) aufgetreten sind.
7. Personen, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine bösartige Vorgeschichte hatten (Ausnahmen sind geheilte Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder andere bösartige Erkrankungen mit minimalem Rezidivrisiko).
8. Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 ein anderes Prüfprodukt erhalten haben oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
9. Personen, die zuvor mit einem Coronavirus-Impfstoff geimpft wurden.
10. Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie andere zugelassene Impfstoffe erhalten haben oder die planen, bis zu 14 Tage nach der zweiten Impfung einen Impfstoff zu erhalten.
11. Personen mit bekannter Blutgerinnungsstörung, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
12. Personen, die innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 Blut-/Plasmaprodukte oder Immunglobuline erhalten haben oder planen, diese während des Studienzeitraums zu erhalten.
13. Personen mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder die Bewertung der primären Studienziele beeinträchtigen kann.
14. Personen mit Fieber > 37,8 °C (unabhängig von der Methode) oder einer akuten Erkrankung zu Studienbeginn (Tag 1) oder innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung.