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COVID-19 예방을 위한 보조 재조합 SARS-CoV-2 삼량체 S-단백질 백신(SCB-2019)의 제어된 2/3상 연구 (SCB-2019)

2023년 6월 28일 업데이트: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

예방을 위한 CpG 1018/Alum-Adjuvanted 재조합 SARS-CoV-2 삼량체 S-단백질 서브유닛 백신(SCB-2019)의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 통제, 2/3상 연구 12세 이상 참가자의 SARS-CoV-2 매개 COVID-19

이 이중 맹검, 무작위, 대조 연구의 목적은 보조 재조합 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 삼량체 스파이크(S)-단백질 서브유닛 백신의 효능, 면역원성, 반응성 및 안전성을 평가하는 것입니다. 12세 이상 참가자의 SARS-CoV-2 매개 COVID-19 예방을 위한 SCB-2019).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 CpG 1018/Alum-adjuvated SCB-2019 백신의 COVID-19에 대한 효능, 면역원성, 반응성 및 안전성을 평가할 것입니다. COVID-19 팬데믹은 높은 이환율과 사망률을 초래하고 의료 시스템에 큰 혼란을 초래했으며 상당한 사회경제적 영향을 미쳤습니다. 현재 COVID-19에 대해 제한된 치료 옵션만 사용할 수 있으며 가속화된 백신 개발이 시급합니다. 최근 일부 국가에서 여러 COVID-19 백신이 승인되었지만 전 세계적으로 공급이 충분하지 않아 전염병을 통제할 수 없습니다. COVID-19 예방을 위한 추가 안전하고 효과적인 백신은 공중 보건에 상당한 영향을 미칠 것입니다.

위약 수혜자는 연구의 일환으로 정해진 시점에 SCB-2019 백신 2회 용량을 제공받게 됩니다.

SCB-2019 백신을 접종받은 성인 참가자는 추가 접종(3차)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 2차 접종 후 최소 4개월 후에 SCB-2019 백신 3차 접종을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31454

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Krugersdorp, Gauteng, 남아프리카, 1739
        • DJW Research
      • Soweto, Gauteng, 남아프리카, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
  • 벨기에
      • Alken, 벨기에, 3570
        • Anima
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Hospital Erasme
      • Namur, 벨기에, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • 브라질
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, 브라질, 22281-100
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59025-050
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
      • Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59020-500
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, 브라질, 97105-900
        • Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
  • 콜롬비아
      • Acacías, 콜롬비아
        • Centro de Atención e investigación Médica S.A.S, CAIMED S.A.S - sede, Acacias
      • Aguazul, 콜롬비아
        • Centro de Atención e investigación Médica S.A.S, CAIMED S.A.S - sede Aguazul
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Fundación Hospital Universitario del Norte
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Centro de Atención e investigación Médica S.A.S, CAIMED S.A.S - sede, Bogotá D.C.
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Policlínico Social del Norte
      • Cali, 콜롬비아
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica S.A.S. - CEIP S.A.S.
      • Manizales, 콜롬비아
        • IPS Medicos Internistas de Caldas SAS
      • Yopal, 콜롬비아, 850001
        • Centro de Atención e investigación Médica S.A.S, CAIMED S.A.S - sede, Yopal
  • 필리핀 제도
      • Las Piñas, 필리핀 제도, 1742
        • Las Piñas Doctors Hospital
      • Makati, 필리핀 제도, 1230
        • Tropical Disease Foundation
      • Manila, 필리핀 제도, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Muntinlupa, 필리핀 제도, 1781
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Pasay, 필리핀 제도, 1301
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1100
        • UERM Memorial Medical Center
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1100
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1118
        • FEU-NRMF Medical Center
      • Taguig, 필리핀 제도, 1634
        • St. Luke's Medical Center
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, 필리핀 제도, 4114
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 만 12세 이상의 남성 또는 여성*.
  2. 모든 예정된 방문, 예방 접종, 실험실 테스트, COVID-19 ePRO의 전자 작성 및 기타 연구 절차를 포함하여 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있는 참가자.

  3. 건강한 성인 또는 청소년 피험자 또는 안정적인 상태에 있는 기존의 의학적 상태가 있는 성인 또는 청소년 피험자. 안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.

    *참고: 연구의 2상 부분에 등록한 처음 200명의 개인은 중증 COVID-19의 고위험과 관련된 동반이환이 없는 18세에서 64세 사이의 건강한 피험자여야 합니다.

  4. WOCBP인 여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 기준 중 적어도 하나가 적용되는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.

    • WOCBP는 각 백신 접종 전에 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 확증적 혈청 임신 검사는 연구자의 재량에 따라 수행될 수 있습니다.
    • 그들은 첫 번째 백신 접종 전 30일 동안 매우 효과적인 허가된 피임 방법을 사용해야 하며 두 번째 백신 접종 후 90일까지 연구 기간 동안 이러한 예방 조치를 계속하는 데 동의해야 합니다.
  5. 남성 피험자는 연구 백신/위약의 첫 번째 투여일부터 연구 백신/위약의 마지막 투여 후 6개월까지 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증도 삼가야 합니다.
  6. 개인(또는 현지 규정에 따라 법적으로 허용되는 대리인)은 심사 전에 정보에 입각한 동의를 할 의사가 있고 할 수 있습니다. 청소년 피험자의 경우: 청소년이 서명한 정보에 입각한 동의서 및 현지 요구 사항에 따라 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서.
  7. 다음과 같은 경우에만 HIV 양성 개인에게 적용됩니다.

이들은 조사자가 결정한 바와 같이 스크리닝 시 의학적으로 안정적이고 첫 번째 연구 백신 접종 전 1년 동안 기회 감염이 없으며 HIV-1 바이러스 부하를 가지고 있습니다.

제외 기준:

  1. 검사실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염(예: 양성 RT-PCR* 또는 신속 COVID-19 항원 검사)이 있는 개인은 스크리닝 시 또는 등록 전 14일 이내에.
  2. 연구자의 의견에 따라 행동 또는 인지 장애(약물 및 알코올 남용 포함)가 있는 개인.
  3. 진행성 또는 중증 신경학적 장애, 발작 장애 또는 길리안-바레 증후군 병력이 있는 개인.
  4. 예를 들어, 암 또는 자가면역 질환에 대해 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함하는 면역억제 요법으로 치료를 받거나 연구 기간 동안 계획된 수령인.
  5. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 개인.
  6. 연구 백신의 구성 요소(SCB-2019, CpG1018 보조제 및 수산화알루미늄 구성 요소)에 대한 백신 또는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)과 관련된 심각한 부작용의 병력이 있는 개인.
  7. 스크리닝 전 1년 이내에 악성 병력이 있는 개인(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 완치된 자궁경부의 제자리 암종 또는 재발 위험이 최소인 기타 악성 종양입니다).
  8. 1일 전 30일 이내에 다른 조사 제품을 받았거나 이 연구를 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 연구에 참여할 의도가 있는 개인.
  9. 이전에 코로나바이러스 백신 접종을 받은 개인.
  10. 이 연구에 등록하기 전 14일 이내에 다른 허가된 백신을 맞았거나 두 번째 백신 접종 후 최대 14일 동안 백신을 맞을 계획인 개인.
  11. 연구자의 의견에 따라 근육 주사를 금하는 것으로 알려진 출혈 장애가 있는 개인.
  12. 1일 전 60일 이내에 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린을 받았거나 연구 기간 동안 받을 계획인 개인.
  13. 연구자의 의견에 따라 연구 참여의 위험을 증가시키거나 1차 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 상태를 가진 개인.
  14. 열이 >37.8°C(방법에 관계없이)이거나 기준선(1일) 또는 무작위 배정 3일 이내에 급성 질환이 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
CpG 1018/명반 보조 SCB-2019 백신
생물학적: CpG 1018/명반 보조 SCB-2019 백신
그룹 1: 참가자는 1일차와 22일차에 CpG1018/백반 보조제와 함께 30마이크로그램(ug) SCB-2019를 1회 근육내(IM) 주사로 투여받습니다.
위약 비교기: 그룹 2
위약 대조약: 0.9% 식염수
생물학적: 위약; 0.9% 식염수
그룹 2: 참가자는 1일차와 22일차에 SCB-2019와 일치하는 위약을 근육주사로 1회 투여받습니다.
실험적: SCB-2019의 부스터 용량
성인 SCB-2019 수혜자는 두 번째 투여 후 최소 4개월 후에 SCB-2019를 1회 투여받습니다.
생물학적: SCB-2019 백신
참가자는 CpG 1018/명반 보조제와 함께 30마이크로그램(ug) SCB-2019를 1회 IM 주사합니다.
위약 비교기: SCB-2019로 위약 수혜자에게 백신 접종
위약 참가자에게는 SCB-2019 백신 2회 용량이 제공됩니다.
생물학적: 위약용 SCB-2019 백신
참가자는 21일 간격으로 CpG 1018/alum 보조제와 함께 30마이크로그램(ug) SCB-2019를 2회 IM 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SCB-2019 2차 투여 후 14일 이후부터 모든 중증도의 COVID-19가 처음 발생한 참가자 수
기간: 36일차부터 389일차까지(2차 투여 후 1년)
36일차부터 389일차까지(2차 투여 후 1년)
요청된 국소 및 전신 부작용(AR)이 있는 참가자 수
기간: 8일까지(1차 투여 후 7일) 및 29일까지(2차 투여 후 7일)
8일까지(1차 투여 후 7일) 및 29일까지(2차 투여 후 7일)
요청하지 않은 AE가 있는 참가자 수
기간: 43일까지(각 투여 후 21일)
43일까지(각 투여 후 21일)
심각한 부작용(SAE), 의료 참석 AE(MAAE), 조기 종료로 이어지는 AE 또는 특별한 관심이 있는 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 389일까지(2차 투여 후 1년)
389일까지(2차 투여 후 1년)
두 번째 투여 후 중화 역가와 비교하여 세 번째 투여 후 중화 역가의 비열등성
기간: 3차 투여 후 14일
3차 투여 후 14일
청소년 대 젊은 성인의 중화 역가의 비열등성.
기간: 2차 투여 후 14일
2차 투여 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SCB-2019 2차 투여 후 14일째부터 중등도에서 중증 COVID-19가 처음 발생한 참가자 수
기간: 36일차부터 389일차까지(2차 투여 후 1년)
36일차부터 389일차까지(2차 투여 후 1년)
SCB-2019 또는 위약의 두 번째 투여 후 14일부터 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염이 처음 발생한 참가자 수
기간: 36일차부터 389일차까지(2차 투여 후 1년)
36일차부터 389일차까지(2차 투여 후 1년)
SCB-2019 또는 위약의 2차 투여 후 14일 이후에 중증 COVID-19가 처음 발생한 참가자 수
기간: 36일차부터 389일차까지(2차 투여 후 1년)
36일차부터 389일차까지(2차 투여 후 1년)
SCB-2019 또는 위약의 두 번째 투여 후 14일 이후부터 검사실에서 확인된 무증상 SARS-CoV-2 감염이 처음 발생한 참가자 수
기간: 36일차부터 389일차까지(2차 투여 후 1년)
36일차부터 389일차까지(2차 투여 후 1년)
COVID-19 또는 SARS-CoV-2 감염 사례의 질병 부담 점수 SCB-2019 또는 위약의 두 번째 투여 후 14일부터 시작
기간: 36일차부터 389일차까지(2차 투여 후 1년)
36일차부터 389일차까지(2차 투여 후 1년)
SCB-2019 또는 위약의 두 번째 투여 후 14일부터 시작하여 입원과 관련하여 심각도에 관계없이 COVID-19가 처음 발생한 참가자 수
기간: 36일차부터 389일차까지(2차 투여 후 1년)
36일차부터 389일차까지(2차 투여 후 1년)
이전 SARS-CoV-2 감염 증거와 관계없이 SCB-2019 또는 위약의 두 번째 투여 후 14일부터 COVID-19가 처음 발생한 참가자 수
기간: 36일차부터 389일차까지(2차 투여 후 1년)
36일차부터 389일차까지(2차 투여 후 1년)
중증 COVID-19의 위험에 관계없이 SCB-2019 또는 위약의 두 번째 투여 후 14일부터 COVID-19가 처음 발생하는 참가자 수
기간: 36일차부터 389일차까지(2차 투여 후 1년)
36일차부터 389일차까지(2차 투여 후 1년)
SCB-2019 또는 위약의 첫 투여 후 14일부터 COVID-19가 처음 발생한 참가자 수
기간: 15일 ~ 22일
15일 ~ 22일
2차 투여 후 14일부터 SARS-CoV-2 변종 우려로 인해 심각도에 관계없이 COVID-19가 처음 발생한 참가자 수
기간: 36일차부터 389일차까지(2차 투여 후 1년)
36일차부터 389일차까지(2차 투여 후 1년)
SARS-CoV-2 특정 중화 항체(nAb)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차, 22일차, 35일차, 205일차, 389일차
1일차, 22일차, 35일차, 205일차, 389일차
SARS-CoV-2 특정 nAb의 GMFR(기하 평균 접기 상승)
기간: 1일차, 22일차, 35일차, 205일차, 389일차
1일차, 22일차, 35일차, 205일차, 389일차
SARS-CoV-2 특정 nAb에 대한 혈청전환 참가자 수
기간: 1일차, 22일차, 35일차, 205일차, 389일차
1일차, 22일차, 35일차, 205일차, 389일차
인간 ACE2 수용체에 대한 S 단백질의 결합에 대해 경쟁하는 SARS-CoV-2 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차, 22일차, 35일차, 205일차, 389일차
1일차, 22일차, 35일차, 205일차, 389일차
인간 ACE2 수용체에 대한 S 단백질의 결합을 위해 경쟁하는 SARS-CoV-2 항체의 기하학적 평균 접힘 상승(GMFR)
기간: 1일차, 22일차, 35일차, 205일차, 389일차
1일차, 22일차, 35일차, 205일차, 389일차
인간 ACE2 수용체에 대한 S 단백질의 결합을 위해 경쟁하는 SARS-CoV-2 항체의 혈청 전환에 참여한 참가자 수
기간: 1일차, 22일차, 35일차, 205일차, 389일차
1일차, 22일차, 35일차, 205일차, 389일차
SCB-2019 결합 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차, 22일차, 35일차, 205일차, 389일차
1일차, 22일차, 35일차, 205일차, 389일차
SCB-2019 결합 항체의 GMFR(Geometric Mean Fold Rise)
기간: 1일차, 22일차, 35일차, 205일차, 389일차
1일차, 22일차, 35일차, 205일차, 389일차
SCB-2019 결합 항체에 대한 혈청전환 참가자 수
기간: 1일차, 22일차, 35일차, 205일차, 389일차
1일차, 22일차, 35일차, 205일차, 389일차
삼량체-태그 결합 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차, 22일차, 35일차, 205일차, 389일차
1일차, 22일차, 35일차, 205일차, 389일차
Trimer-Tag 결합 항체의 GMFR(Geometric Mean Fold Rise)
기간: 1일차, 22일차, 35일차, 205일차, 389일차
1일차, 22일차, 35일차, 205일차, 389일차
요청된 국소 및 전신 부작용(AR)이 있는 참가자 수
기간: 추가 접종 후 최대 7일
추가 접종 후 최대 7일
요청하지 않은 AE가 있는 참가자 수
기간: 추가 접종 후 최대 21일
추가 접종 후 최대 21일
심각한 부작용(SAE), 의료 참석 AE(MAAE), 조기 종료로 이어지는 AE 또는 특별한 관심이 있는 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 추가 접종 후 최대 6개월
추가 접종 후 최대 6개월
SARS-CoV-2 특정 nAb의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1A일, 15A일(부스터 후 15일) 및 389A일(부스터 후 6개월)
1A일, 15A일(부스터 후 15일) 및 389A일(부스터 후 6개월)
SARS-CoV-2 특정 nAb의 GMFR(기하 평균 접기 상승)
기간: 1A일, 15A일(부스터 후 15일) 및 389A일(부스터 후 6개월)
1A일, 15A일(부스터 후 15일) 및 389A일(부스터 후 6개월)
SARS-CoV-2 특정 nAb에 대한 혈청전환 참가자 수
기간: 1A일, 15A일(부스터 후 15일) 및 389A일(부스터 후 6개월)
1A일, 15A일(부스터 후 15일) 및 389A일(부스터 후 6개월)
SCB-2019 결합 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1A일, 15A일(부스터 후 15일) 및 389A일(부스터 후 6개월)
1A일, 15A일(부스터 후 15일) 및 389A일(부스터 후 6개월)
SCB-2019 결합 항체의 GMFR(Geometric Mean Fold Rise)
기간: 1A일, 15A일(부스터 후 15일) 및 389A일(부스터 후 6개월)
1A일, 15A일(부스터 후 15일) 및 389A일(부스터 후 6개월)
SCB-2019 결합 항체에 대한 혈청전환 참가자 수
기간: 1A일, 15A일(부스터 후 15일) 및 389A일(부스터 후 6개월)
1A일, 15A일(부스터 후 15일) 및 389A일(부스터 후 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

협력자

International Vaccine Institute
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

수사관

  • 연구 의자: Igor Smolenov, MD, PhD, Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLO-SCB-2019-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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