Контролируемая фаза 2/3 исследования адъювантной рекомбинантной вакцины против SARS-CoV-2 с тримерным S-белком (SCB-2019) для профилактики COVID-19 (SCB-2019)
28 июня 2023 г. обновлено: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd
Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы 2/3 по оценке эффективности, иммуногенности и безопасности CpG 1018/адъювантной квасцами рекомбинантной вакцины против тримерной субъединицы S-белка SARS-CoV-2 (SCB-2019) для профилактики COVID-19, опосредованного SARS-CoV-2, у участников в возрасте 12 лет и старше
Целью этого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности, иммуногенности, реактогенности и безопасности адъювантной рекомбинантной вакцины против коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) с тримерной шиповой (S)-белковой субъединицей ( SCB-2019) для профилактики COVID-19, опосредованного SARS-CoV-2, у участников в возрасте 12 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться эффективность против COVID-19, иммуногенность, реактогенность и безопасность вакцины SCB-2019, адъювированной CpG 1018/квасцами. Пандемия COVID-19 привела к высокой заболеваемости и смертности, вызвала серьезные сбои в работе систем здравоохранения и оказала значительное социально-экономическое воздействие. В настоящее время доступны лишь ограниченные варианты лечения COVID-19, и срочно требуется ускоренная разработка вакцины. Недавно в некоторых странах было разрешено несколько вакцин против COVID-19, но глобальных поставок недостаточно для борьбы с пандемией. Дополнительные безопасные и эффективные вакцины для профилактики COVID-19 окажут значительное влияние на общественное здравоохранение.
Получателям плацебо будут предложены две дозы вакцины SCB-2019 в определенные моменты в рамках исследования.
Взрослым участникам, получившим вакцину SCB-2019, будет введена третья доза вакцины SCB-2019 не менее чем через 4 месяца после введения второй дозы для оценки безопасности и эффективности бустерной (третьей) дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31454
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alken, Бельгия, 3570
- Anima
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Hospital Erasme
-
Namur, Бельгия, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
-
-
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Бразилия, 22281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 59025-050
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 59020-500
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 97105-900
- Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
-
-
-
-
-
Acacías, Колумбия
- Centro de Atención e investigación Médica S.A.S, CAIMED S.A.S - sede, Acacias
-
Aguazul, Колумбия
- Centro de Atención e investigación Médica S.A.S, CAIMED S.A.S - sede Aguazul
-
Barranquilla, Колумбия, 080020
- Clinica de la Costa Ltda
-
Barranquilla, Колумбия
- Fundación Hospital Universitario del Norte
-
Bogotá, Колумбия
- Centro de Atención e investigación Médica S.A.S, CAIMED S.A.S - sede, Bogotá D.C.
-
Bogotá, Колумбия
- Policlínico Social del Norte
-
Cali, Колумбия
- Centro de Estudios en Infectología Pediátrica S.A.S. - CEIP S.A.S.
-
Manizales, Колумбия
- IPS Medicos Internistas de Caldas SAS
-
Yopal, Колумбия, 850001
- Centro de Atención e investigación Médica S.A.S, CAIMED S.A.S - sede, Yopal
-
-
-
-
-
Las Piñas, Филиппины, 1742
- Las Piñas Doctors Hospital
-
Makati, Филиппины, 1230
- Tropical Disease Foundation
-
Manila, Филиппины, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Muntinlupa, Филиппины, 1781
- Asian Hospital and Medical Center
-
Pasay, Филиппины, 1301
- University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
-
Quezon City, Филиппины, 1100
- UERM Memorial Medical Center
-
Quezon City, Филиппины, 1100
- University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
-
Quezon City, Филиппины, 1118
- FEU-NRMF Medical Center
-
Taguig, Филиппины, 1634
- St. Luke's Medical Center
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Филиппины, 4114
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2013
- Wits Clinical Research
-
Krugersdorp, Gauteng, Южная Африка, 1739
- DJW Research
-
Soweto, Gauteng, Южная Африка, 1818
- Soweto Clinical Trials Centre
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥12 лет включительно*.
- Участники, которые желают и могут соблюдать требования исследования, включая все запланированные визиты, вакцинацию, лабораторные тесты, электронное заполнение ePRO COVID-19 и другие процедуры исследования.
Здоровые взрослые или подростки или взрослые или подростки с ранее существовавшими заболеваниями, находящиеся в стабильном состоянии. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу ухудшения состояния в течение 3 месяцев до включения в исследование.
*Примечание: первые 200 человек, включенных в фазу 2 исследования, должны быть здоровыми людьми в возрасте от 18 до 64 лет без сопутствующих заболеваний, связанных с высоким риском тяжелого течения COVID-19.
Субъекты женского пола, которые являются WOCBP, имеют право участвовать в исследовании, если они не беременны, не кормят грудью и применяется по крайней мере 1 из следующих критериев:
- WOCBP должен иметь отрицательный тест мочи на беременность перед каждой вакцинацией. По усмотрению исследователя может быть проведен подтверждающий сывороточный тест на беременность.
- Они должны использовать высокоэффективный лицензированный метод контроля над рождаемостью в течение 30 дней до первой вакцинации и должны согласиться продолжать такие меры предосторожности во время исследования до 90 дней после второй вакцинации.
- Субъекты мужского пола должны согласиться использовать приемлемую контрацепцию со дня первой дозы исследуемой вакцины/плацебо до 6 месяцев после последней дозы исследуемой вакцины/плацебо, а также воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.
- Лица (или их законные представители в соответствии с местным законодательством), желающие и способные дать информированное согласие до проведения скрининга. Для подростков: информированное согласие, подписанное подростками, и информированное согласие, подписанное родителем (родителями) или законным представителем (представителями) в соответствии с местными требованиями.
- Применяется к ВИЧ-положительным лицам только в том случае, если:
Они стабильны с медицинской точки зрения при скрининге, как это определено исследователем, и у них нет оппортунистических инфекций в течение 1 года до первой вакцинации в исследовании, и у них есть вирусная нагрузка ВИЧ-1.
Критерий исключения:
- Лица с лабораторно подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 (например, положительный результат ОТ-ПЦР* или экспресс-теста на антиген COVID-19) при скрининге или в течение 14 дней до регистрации.
- Лица с поведенческими или когнитивными нарушениями (включая злоупотребление наркотиками и алкоголем) по мнению исследователя.
- Лица с любым прогрессирующим или тяжелым неврологическим расстройством, судорожным расстройством или синдромом Гийена-Барре в анамнезе.
- Лица, которые получают лечение с помощью иммуносупрессивной терапии, включая цитостатические средства или системные кортикостероиды, например, по поводу рака или аутоиммунного заболевания, или плановое лечение в течение периода исследования.
- Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
- Лица, у которых в анамнезе были тяжелые побочные реакции, связанные с вакциной, или тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемой вакцины (компоненты SCB-2019, адъюванта CpG1018 и гидроксида алюминия).
- Лица, имеющие в анамнезе злокачественные новообразования в течение 1 года до скрининга (исключения составляют плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак шейки матки in situ, которые были вылечены, или другие злокачественные новообразования с минимальным риском рецидива).
- Лица, получившие любой другой исследуемый продукт в течение 30 дней до 1-го дня или намеревающиеся принять участие в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения этого исследования.
- Лица, ранее привитые любой вакциной против коронавируса.
- Лица, которые получили какие-либо другие лицензированные вакцины в течение 14 дней до включения в это исследование или планируют получить любую вакцину в течение 14 дней после второй вакцинации.
- Лица с известным нарушением свертываемости крови, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
- Лица, которые получали какие-либо продукты крови/плазмы или иммуноглобулины в течение 60 дней до дня 1 или планируют получить их в течение периода исследования.
- Лица с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск участия в исследовании или помешать оценке основных целей исследования.
- Лица с лихорадкой >37,8 °C (независимо от метода) или любым острым заболеванием на исходном уровне (день 1) или в течение 3 дней после рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
CpG 1018/вакцина SCB-2019 с адъювантом из квасцов
|
Группа 1: участники получат 1 внутримышечную (в/м) инъекцию 30 мкг (мкг) SCB-2019 с адъювантом CpG1018/квасцы в 1-й и 22-й день.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2
Плацебо компаратор: 0,9% физиологический раствор
|
Группа 2: участники получат 1 внутримышечную инъекцию плацебо, соответствующего SCB-2019, в 1-й и 22-й день.
|
|
Экспериментальный: Бустерная доза SCB-2019
Взрослые реципиенты SCB-2019 получат 1 дозу SCB-2019 не менее чем через 4 месяца после второй дозы.
|
Участники получат 1 внутримышечную инъекцию 30 мкг (мкг) SCB-2019 с адъювантом CpG 1018/квасцы.
|
|
Плацебо Компаратор: Вакцинация реципиентов плацебо SCB-2019
Участникам плацебо предложат две дозы вакцины SCB-2019.
|
Участники получат 2 внутримышечные инъекции 30 мкг (мкг) SCB-2019 с адъювантом CpG 1018/квасцы с интервалом в 21 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с первым случаем COVID-19 любой степени тяжести через 14 дней после второй дозы SCB-2019
Временное ограничение: С 36 по 389 день (через 1 год после второй дозы)
|
С 36 по 389 день (через 1 год после второй дозы)
|
|
Количество участников с предполагаемыми местными и системными побочными реакциями (ПР)
Временное ограничение: До 8-го дня (7 дней после первой дозы) и до 29-го дня (7 дней после второй дозы)
|
До 8-го дня (7 дней после первой дозы) и до 29-го дня (7 дней после второй дозы)
|
|
Количество участников с нежелательными НЯ
Временное ограничение: До 43-го дня (21 день после каждой дозы)
|
До 43-го дня (21 день после каждой дозы)
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (SAEs), или AEs с медицинским обслуживанием (MAAEs), или AEs, приводящими к досрочному прекращению, или неблагоприятным событиям особого интереса (AESIs)
Временное ограничение: До 389-го дня (через 1 год после второй дозы)
|
До 389-го дня (через 1 год после второй дозы)
|
|
Не меньшая эффективность нейтрализующих титров после третьей дозы по сравнению с нейтрализующими титрами после второй дозы
Временное ограничение: 14 дней после третьей дозы
|
14 дней после третьей дозы
|
|
Не меньшая эффективность нейтрализующих титров у подростков по сравнению с молодыми взрослыми.
Временное ограничение: 14 дней после второй дозы
|
14 дней после второй дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с первым проявлением COVID-19 от умеренной до тяжелой степени через 14 дней после второй дозы SCB-2019
Временное ограничение: С 36 по 389 день (через 1 год после второй дозы)
|
С 36 по 389 день (через 1 год после второй дозы)
|
|
Количество участников с первым случаем любой лабораторно подтвержденной инфекции SARS-CoV-2 через 14 дней после второй дозы SCB-2019 или плацебо
Временное ограничение: С 36 по 389 день (через 1 год после второй дозы)
|
С 36 по 389 день (через 1 год после второй дозы)
|
|
Количество участников с первым случаем тяжелого течения COVID-19 через 14 дней после второй дозы SCB-2019 или плацебо
Временное ограничение: С 36 по 389 день (через 1 год после второй дозы)
|
С 36 по 389 день (через 1 год после второй дозы)
|
|
Количество участников с первым случаем любой лабораторно подтвержденной бессимптомной инфекции SARS-CoV-2, начавшейся через 14 дней после второй дозы SCB-2019 или плацебо
Временное ограничение: С 36 по 389 день (через 1 год после второй дозы)
|
С 36 по 389 день (через 1 год после второй дозы)
|
|
Оценка бремени болезни для случаев заражения COVID-19 или SARS-CoV-2, начавшихся через 14 дней после второй дозы SCB-2019 или плацебо
Временное ограничение: С 36 по 389 день (через 1 год после второй дозы)
|
С 36 по 389 день (через 1 год после второй дозы)
|
|
Количество участников с первым случаем COVID-19 любой степени тяжести, связанным с госпитализацией, начиная с 14 дней после второй дозы SCB-2019 или плацебо
Временное ограничение: С 36 по 389 день (через 1 год после второй дозы)
|
С 36 по 389 день (через 1 год после второй дозы)
|
|
Количество участников с первым случаем заражения COVID-19 через 14 дней после второй дозы SCB-2019 или плацебо, независимо от наличия признаков предшествующей инфекции SARS-CoV-2.
Временное ограничение: С 36 по 389 день (через 1 год после второй дозы)
|
С 36 по 389 день (через 1 год после второй дозы)
|
|
Количество участников с первым случаем COVID-19 через 14 дней после второй дозы SCB-2019 или плацебо, независимо от риска тяжелого течения COVID-19
Временное ограничение: С 36 по 389 день (через 1 год после второй дозы)
|
С 36 по 389 день (через 1 год после второй дозы)
|
|
Количество участников с первым проявлением COVID-19 через 14 дней после первой дозы SCB-2019 или плацебо
Временное ограничение: С 15 по 22 день
|
С 15 по 22 день
|
|
Количество участников с первым случаем COVID-19 любой степени тяжести, вызванным вызывающими озабоченность вариантами SARS-CoV-2, начиная с 14 дней после второй дозы
Временное ограничение: С 36 по 389 день (через 1 год после второй дозы)
|
С 36 по 389 день (через 1 год после второй дозы)
|
|
Среднегеометрический титр (GMT) специфического нейтрализующего антитела к SARS-CoV-2 (nAb)
Временное ограничение: День 1, День 22, День 35, День 205 и День 389
|
День 1, День 22, День 35, День 205 и День 389
|
|
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) nAb, специфичных для SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 1, День 22, День 35, День 205 и День 389
|
День 1, День 22, День 35, День 205 и День 389
|
|
Количество участников с сероконверсией для специфических nAb против SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 1, День 22, День 35, День 205 и День 389
|
День 1, День 22, День 35, День 205 и День 389
|
|
Средний геометрический титр (GMT) антител против SARS-CoV-2, конкурирующих за связывание S-белка с человеческим рецептором ACE2
Временное ограничение: День 1, День 22, День 35, День 205 и День 389
|
День 1, День 22, День 35, День 205 и День 389
|
|
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) антител против SARS-CoV-2, конкурирующих за связывание S-белка с человеческим рецептором ACE2
Временное ограничение: День 1, День 22, День 35, День 205 и День 389
|
День 1, День 22, День 35, День 205 и День 389
|
|
Количество участников с сероконверсией антител SARS-CoV-2, конкурирующих за связывание S-белка с человеческим рецептором ACE2
Временное ограничение: День 1, День 22, День 35, День 205 и День 389
|
День 1, День 22, День 35, День 205 и День 389
|
|
Средний геометрический титр (GMT) антитела, связывающего SCB-2019
Временное ограничение: День 1, День 22, День 35, День 205 и День 389
|
День 1, День 22, День 35, День 205 и День 389
|
|
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) антитела, связывающего SCB-2019
Временное ограничение: День 1, День 22, День 35, День 205 и День 389
|
День 1, День 22, День 35, День 205 и День 389
|
|
Количество участников с сероконверсией для связывающего антитела SCB-2019
Временное ограничение: День 1, День 22, День 35, День 205 и День 389
|
День 1, День 22, День 35, День 205 и День 389
|
|
Средний геометрический титр (GMT) связывающего тример-метку антитела
Временное ограничение: День 1, День 22, День 35, День 205 и День 389
|
День 1, День 22, День 35, День 205 и День 389
|
|
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) связывающего тример-метку антитела
Временное ограничение: День 1, День 22, День 35, День 205 и День 389
|
День 1, День 22, День 35, День 205 и День 389
|
|
Количество участников с предполагаемыми местными и системными побочными реакциями (ПР)
Временное ограничение: До 7 дней после ревакцинации
|
До 7 дней после ревакцинации
|
|
Количество участников с нежелательными НЯ
Временное ограничение: До 21 дня после ревакцинации
|
До 21 дня после ревакцинации
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (SAEs), или AEs с медицинским обслуживанием (MAAEs), или AEs, приводящими к досрочному прекращению, или неблагоприятным событиям особого интереса (AESIs)
Временное ограничение: До 6 месяцев после ревакцинации
|
До 6 месяцев после ревакцинации
|
|
Среднегеометрический титр (GMT) специфичных к SARS-CoV-2 nAb
Временное ограничение: День 1А, День 15А (15 дней после ревакцинации) и День 389А (6 месяцев после ревакцинации)
|
День 1А, День 15А (15 дней после ревакцинации) и День 389А (6 месяцев после ревакцинации)
|
|
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) nAb, специфичных для SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 1А, День 15А (15 дней после ревакцинации) и День 389А (6 месяцев после ревакцинации)
|
День 1А, День 15А (15 дней после ревакцинации) и День 389А (6 месяцев после ревакцинации)
|
|
Количество участников с сероконверсией для специфических nAb против SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 1А, День 15А (15 дней после ревакцинации) и День 389А (6 месяцев после ревакцинации)
|
День 1А, День 15А (15 дней после ревакцинации) и День 389А (6 месяцев после ревакцинации)
|
|
Средний геометрический титр (GMT) антитела, связывающего SCB-2019
Временное ограничение: День 1А, День 15А (15 дней после ревакцинации) и День 389А (6 месяцев после ревакцинации)
|
День 1А, День 15А (15 дней после ревакцинации) и День 389А (6 месяцев после ревакцинации)
|
|
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) антитела, связывающего SCB-2019
Временное ограничение: День 1А, День 15А (15 дней после ревакцинации) и День 389А (6 месяцев после ревакцинации)
|
День 1А, День 15А (15 дней после ревакцинации) и День 389А (6 месяцев после ревакцинации)
|
|
Количество участников с сероконверсией для связывающего антитела SCB-2019
Временное ограничение: День 1А, День 15А (15 дней после ревакцинации) и День 389А (6 месяцев после ревакцинации)
|
День 1А, День 15А (15 дней после ревакцинации) и День 389А (6 месяцев после ревакцинации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Igor Smolenov, MD, PhD, Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liu H, Su D, Zhang J, Ge S, Li Y, Wang F, Gravel M, Roulston A, Song Q, Xu W, Liang JG, Shore G, Wang X, Liang P. Improvement of Pharmacokinetic Profile of TRAIL via Trimer-Tag Enhances its Antitumor Activity in vivo. Sci Rep. 2017 Aug 21;7(1):8953. doi: 10.1038/s41598-017-09518-1. Erratum In: Sci Rep. 2018 Mar 22;8(1):5266.
- Ruggeberg JU, Gold MS, Bayas JM, Blum MD, Bonhoeffer J, Friedlander S, de Souza Brito G, Heininger U, Imoukhuede B, Khamesipour A, Erlewyn-Lajeunesse M, Martin S, Makela M, Nell P, Pool V, Simpson N; Brighton Collaboration Anaphylaxis Working Group. Anaphylaxis: case definition and guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2007 Aug 1;25(31):5675-84. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.02.064. Epub 2007 Mar 12. No abstract available.
- Rhodes SJ, Knight GM, Kirschner DE, White RG, Evans TG. Dose finding for new vaccines: The role for immunostimulation/immunodynamic modelling. J Theor Biol. 2019 Mar 21;465:51-55. doi: 10.1016/j.jtbi.2019.01.017. Epub 2019 Jan 10.
- Food and Drug Administration letter. Device: BinaxNOW COVID-19 Ag Card. 26 August 2020. https://www.fda.gov/media/141567/download. Accessed on 15 September 2020.
- Food and Drug Administration Guidance Document: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials. Available at https://www.fda.gov/media/73679/download. Accessed on 15 September 2020.
- Safety Platform for Emergency vACcines (SPEAC). D2.3 Priority List of Adverse Events of Special Interest: COVID-19. V1.1 Date 05 March 2020. https://media.tghn.org/articles/COVID-19_AESIs_SPEAC_V1.1_5Mar2020.pdf. Accessed on 15 September 2020.
- Chan ISF, Bohidar NR (1998) Exact power and sample size for vaccine efficacy studies, Communications in Statistics - Theory and Methods 1998;27(6):1305-22.
- Maurer W, Bretz F. Multiple testing in group sequential trials using graphical approaches. Stat Biopharm Res 2013;5(4):311-20.
- Bravo L, Smolenov I, Han HH, Li P, Hosain R, Rockhold F, Clemens SAC, Roa C Jr, Borja-Tabora C, Quinsaat A, Lopez P, Lopez-Medina E, Brochado L, Hernandez EA, Reynales H, Medina T, Velasquez H, Toloza LB, Rodriguez EJ, de Salazar DIM, Rodriguez CA, Sprinz E, Cerbino-Neto J, Luz KG, Schwarzbold AV, Paiva MS, Carlos J, Montellano MEB, de Los Reyes MRA, Yu CY, Alberto ER, Panaligan MM, Salvani-Bautista M, Buntinx E, Hites M, Martinot JB, Bhorat QE, Badat A, Baccarini C, Hu B, Jurgens J, Engelbrecht J, Ambrosino D, Richmond P, Siber G, Liang J, Clemens R. Efficacy of the adjuvanted subunit protein COVID-19 vaccine, SCB-2019: a phase 2 and 3 multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):461-472. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00055-1. Epub 2022 Jan 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Вакцина
- 1018 олигонуклеотид
Другие идентификационные номера исследования
- CLO-SCB-2019-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .