Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude contrôlée de phase 2/3 sur le vaccin trimérique à protéine S SARS-CoV-2 recombinant adjuvanté (SCB-2019) pour la prévention de la COVID-19 (SCB-2019)

28 juin 2023 mis à jour par: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Une étude de phase 2/3 en double aveugle, randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin SARS-CoV-2 trimérique de sous-unité de protéine S recombinante avec adjuvant CpG 1018/Alum (SCB-2019) pour la prévention de la COVID-19 médiée par le SRAS-CoV-2 chez les participants âgés de 12 ans et plus

Le but de cette étude contrôlée, randomisée, en double aveugle est d'évaluer l'efficacité, l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité d'un vaccin recombinant avec adjuvant contre le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) sous-unité de protéine trimérique (S) ( SCB-2019) pour la prévention du COVID-19 médié par le SRAS-CoV-2 chez les participants âgés de 12 ans et plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'efficacité contre le COVID-19, l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité du vaccin SCB-2019 avec adjuvant CpG 1018/Alum. La pandémie de COVID-19 a entraîné une morbidité et une mortalité élevées, a provoqué des perturbations majeures des systèmes de santé et a eu des impacts socio-économiques importants. Actuellement, seules des options de traitement limitées sont disponibles contre le COVID-19 et le développement accéléré de vaccins est nécessaire de toute urgence. Plusieurs vaccins COVID-19 ont été récemment autorisés dans certains pays, mais l'offre mondiale est insuffisante pour contrôler la pandémie. Des vaccins supplémentaires sûrs et efficaces pour la prévention du COVID-19 auraient un impact significatif sur la santé publique.

Les destinataires du placebo se verront offrir deux doses de vaccin SCB-2019 à des moments définis dans le cadre de l'étude.

Les participants adultes qui ont reçu le vaccin SCB-2019 recevront une troisième dose du vaccin SCB-2019 au moins 4 mois après la deuxième dose pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une (troisième) dose de rappel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31454

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Krugersdorp, Gauteng, Afrique du Sud, 1739
        • DJW Research
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
  • Belgique
      • Alken, Belgique, 3570
        • Anima
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Hospital Erasme
      • Namur, Belgique, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Brésil
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brésil, 22281-100
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59025-050
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59020-500
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brésil, 97105-900
        • Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
  • Colombie
      • Acacías, Colombie
        • Centro de Atención e investigación Médica S.A.S, CAIMED S.A.S - sede, Acacias
      • Aguazul, Colombie
        • Centro de Atención e investigación Médica S.A.S, CAIMED S.A.S - sede Aguazul
      • Barranquilla, Colombie, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda
      • Barranquilla, Colombie
        • Fundación Hospital Universitario del Norte
      • Bogotá, Colombie
        • Centro de Atención e investigación Médica S.A.S, CAIMED S.A.S - sede, Bogotá D.C.
      • Bogotá, Colombie
        • Policlínico Social del Norte
      • Cali, Colombie
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica S.A.S. - CEIP S.A.S.
      • Manizales, Colombie
        • IPS Medicos Internistas de Caldas SAS
      • Yopal, Colombie, 850001
        • Centro de Atención e investigación Médica S.A.S, CAIMED S.A.S - sede, Yopal
  • Philippines
      • Las Piñas, Philippines, 1742
        • Las Piñas Doctors Hospital
      • Makati, Philippines, 1230
        • Tropical Disease Foundation
      • Manila, Philippines, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Muntinlupa, Philippines, 1781
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Pasay, Philippines, 1301
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • UERM Memorial Medical Center
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
      • Quezon City, Philippines, 1118
        • FEU-NRMF Medical Center
      • Taguig, Philippines, 1634
        • St. Luke's Medical Center
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Philippines, 4114
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥12 ans, inclus*.
  2. Les participants qui sont disposés et capables de se conformer aux exigences de l'étude, y compris toutes les visites prévues, les vaccinations, les tests de laboratoire, l'achèvement électronique de l'ePRO COVID-19 et d'autres procédures d'étude.

  3. Sujets adultes ou adolescents en bonne santé ou sujets adultes ou adolescents avec des conditions médicales préexistantes qui sont dans un état stable. Une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 3 mois précédant l'inscription.

    *Remarque : Les 200 premiers individus inscrits à la phase 2 de l'étude doivent être des sujets en bonne santé âgés de 18 à 64 ans ou âgés sans comorbidités associées à un risque élevé de COVID-19 sévère

  4. Les sujets féminins qui sont WOCBP sont éligibles pour participer à l'étude s'ils ne sont pas enceintes, n'allaitent pas, et au moins 1 des critères suivants s'appliquent :

    • WOCBP doit avoir un test de grossesse urinaire négatif avant chaque vaccination. Un test de grossesse sérique de confirmation peut être effectué à la discrétion de l'investigateur.
    • Ils doivent utiliser une méthode de contraception homologuée très efficace pendant 30 jours avant la première vaccination et doivent accepter de poursuivre ces précautions pendant l'étude jusqu'à 90 jours après la deuxième vaccination.
  5. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception acceptable à partir du jour de la première dose du vaccin/placebo à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose du vaccin/placebo à l'étude et s'abstenir également de donner du sperme pendant cette période.
  6. Les personnes (ou leur représentant légalement acceptable en fonction des réglementations locales) désireuses et capables de donner un consentement éclairé, avant le dépistage. Pour les sujets adolescents : consentement éclairé signé par les adolescents et consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou représentant(s) légalement acceptable(s) selon les exigences locales.
  7. Applicable aux personnes séropositives uniquement si :

Ils sont médicalement stables au moment du dépistage, tel que déterminé par l'investigateur, et exempts d'infections opportunistes au cours de l'année précédant la première vaccination à l'étude, et Ils ont une charge virale VIH-1

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes atteintes d'une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire (par exemple, un test RT-PCR* ou Rapid COVID-19 Antigen positif) lors du dépistage ou dans les 14 jours précédant l'inscription.
  2. Les personnes ayant des troubles comportementaux ou cognitifs (y compris l'abus de drogues et d'alcool) de l'avis de l'investigateur.
  3. Les personnes atteintes d'un trouble neurologique progressif ou grave, d'un trouble convulsif ou d'antécédents de syndrome de Guillian-Barré.
  4. Les personnes qui reçoivent un traitement par thérapie immunosuppressive, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, par exemple, pour un cancer ou une maladie auto-immune, ou réception prévue pendant la période d'étude.
  5. Les personnes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
  6. Les personnes qui ont des antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin ou de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants du vaccin à l'étude (SCB-2019, adjuvant CpG1018 et composants d'hydroxyde d'aluminium).
  7. Les personnes qui ont des antécédents de malignité dans l'année précédant le dépistage (à l'exception des carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus qui ont été guéris, ou d'autres tumeurs malignes avec un risque minimal de récidive).
  8. Les personnes qui ont reçu tout autre produit expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1 ou qui ont l'intention de participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la conduite de cette étude.
  9. Les personnes qui ont déjà été vaccinées avec un vaccin contre le coronavirus.
  10. Les personnes qui ont reçu d'autres vaccins autorisés dans les 14 jours précédant l'inscription à cette étude ou qui prévoient de recevoir un vaccin jusqu'à 14 jours après la deuxième vaccination.
  11. Les personnes atteintes d'un trouble hémorragique connu qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
  12. Les personnes qui ont reçu des produits sanguins / plasmatiques ou des immunoglobulines dans les 60 jours précédant le jour 1 ou qui prévoient de le recevoir pendant la période d'étude.
  13. Les personnes atteintes de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque de participation à l'étude ou interférer avec l'évaluation des objectifs principaux de l'étude.
  14. Individus présentant une fièvre > 37,8 °C (quelle que soit la méthode) ou toute maladie aiguë au départ (jour 1) ou dans les 3 jours suivant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Vaccin CpG 1018/SCB-2019 avec adjuvant d'alun
Biologique: Vaccin CpG 1018/SCB-2019 avec adjuvant d'alun
Groupe 1 : Les participants recevront 1 injection intramusculaire (IM) de 30 microgrammes (ug) de SCB-2019 avec l'adjuvant CpG1018/Alum le jour 1 et le jour 22
Comparateur placebo: Groupe 2
Comparateur de placebo : solution saline à 0,9 %
Biologique: Placebo; 0,9 % de solution saline
Groupe 2 : Les participants recevront 1 injection IM du placebo correspondant au SCB-2019 le jour 1 et le jour 22
Expérimental: Dose de rappel de SCB-2019
Les adultes bénéficiaires du SCB-2019 recevront 1 dose de SCB-2019 au moins 4 mois après la deuxième dose
Biologique: Vaccin SCB-2019
Les participants recevront 1 injection IM de 30 microgrammes (ug) SCB-2019 avec adjuvant CpG 1018/alun
Comparateur placebo: Vaccination des receveurs du placebo avec SCB-2019
Les participants au placebo se verront offrir deux doses de vaccin SCB-2019
Biologique: Vaccin SCB-2019 pour Placebo
Les participants recevront 2 injections IM de 30 microgrammes (ug) de SCB-2019 avec un adjuvant CpG 1018/alun, à 21 jours d'intervalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec une première occurrence de COVID-19 de toute gravité commençant 14 jours après la deuxième dose de SCB-2019
Délai: Jour 36 jusqu'au jour 389 (1 an après la deuxième dose)
Jour 36 jusqu'au jour 389 (1 an après la deuxième dose)
Nombre de participants avec des effets indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: Jusqu'au jour 8 (7 jours après la première dose) et jusqu'au jour 29 (7 jours après la deuxième dose)
Jusqu'au jour 8 (7 jours après la première dose) et jusqu'au jour 29 (7 jours après la deuxième dose)
Nombre de participants avec EI non sollicités
Délai: Jusqu'au jour 43 (21 jours après chaque dose)
Jusqu'au jour 43 (21 jours après chaque dose)
Nombre de participants avec des événements indésirables graves (EIG), ou des EI médicalement assistés (MAAE), ou des EI entraînant une interruption précoce, ou des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'au jour 389 (1 an après la deuxième dose)
Jusqu'au jour 389 (1 an après la deuxième dose)
Non-infériorité des titres neutralisants après la troisième dose par rapport aux titres neutralisants après la deuxième dose
Délai: 14 jours après la troisième dose
14 jours après la troisième dose
Non-infériorité des titres neutralisants chez les adolescents versus jeunes adultes.
Délai: 14 jours après la deuxième dose
14 jours après la deuxième dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec une première occurrence de COVID-19 modéré à sévère commençant 14 jours après la deuxième dose de SCB-2019
Délai: Jour 36 jusqu'au jour 389 (1 an après la deuxième dose)
Jour 36 jusqu'au jour 389 (1 an après la deuxième dose)
Nombre de participants avec la première occurrence de toute infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire à partir de 14 jours après la deuxième dose de SCB-2019 ou de placebo
Délai: Jour 36 jusqu'au jour 389 (1 an après la deuxième dose)
Jour 36 jusqu'au jour 389 (1 an après la deuxième dose)
Nombre de participants avec une première occurrence de COVID-19 sévère commençant 14 jours après la deuxième dose de SCB-2019 ou de placebo
Délai: Jour 36 jusqu'au jour 389 (1 an après la deuxième dose)
Jour 36 jusqu'au jour 389 (1 an après la deuxième dose)
Nombre de participants avec la première occurrence de toute infection asymptomatique par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire commençant 14 jours après la deuxième dose de SCB-2019 ou de placebo
Délai: Jour 36 jusqu'au jour 389 (1 an après la deuxième dose)
Jour 36 jusqu'au jour 389 (1 an après la deuxième dose)
Score du fardeau de la maladie des cas d'infection au COVID-19 ou au SRAS-CoV-2 commençant 14 jours après la deuxième dose de SCB-2019 ou de placebo
Délai: Jour 36 jusqu'au jour 389 (1 an après la deuxième dose)
Jour 36 jusqu'au jour 389 (1 an après la deuxième dose)
Nombre de participants avec une première occurrence de COVID-19 de toute gravité, associée à une hospitalisation, commençant 14 jours après la deuxième dose de SCB-2019 ou de placebo
Délai: Jour 36 jusqu'au jour 389 (1 an après la deuxième dose)
Jour 36 jusqu'au jour 389 (1 an après la deuxième dose)
Nombre de participants avec une première occurrence de COVID-19 commençant 14 jours après la deuxième dose de SCB-2019 ou de placebo, indépendamment des preuves d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2
Délai: Jour 36 jusqu'au jour 389 (1 an après la deuxième dose)
Jour 36 jusqu'au jour 389 (1 an après la deuxième dose)
Nombre de participants avec une première occurrence de COVID-19 commençant 14 jours après la deuxième dose de SCB-2019 ou de placebo, quel que soit le risque de COVID-19 sévère
Délai: Jour 36 jusqu'au jour 389 (1 an après la deuxième dose)
Jour 36 jusqu'au jour 389 (1 an après la deuxième dose)
Nombre de participants avec une première occurrence de COVID-19 commençant 14 jours après la première dose de SCB-2019 ou de placebo
Délai: Jour 15 à Jour 22
Jour 15 à Jour 22
Nombre de participants avec une première occurrence de COVID-19 de toute gravité causée par des variantes préoccupantes du SRAS-CoV-2 commençant 14 jours après la deuxième dose
Délai: Jour 36 jusqu'au jour 389 (1 an après la deuxième dose)
Jour 36 jusqu'au jour 389 (1 an après la deuxième dose)
Titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps neutralisant spécifique du SRAS-CoV-2 (nAb)
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 35, Jour 205 et Jour 389
Jour 1, Jour 22, Jour 35, Jour 205 et Jour 389
Augmentation moyenne géométrique de pli (GMFR) du nAb spécifique SARS-CoV-2
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 35, Jour 205 et Jour 389
Jour 1, Jour 22, Jour 35, Jour 205 et Jour 389
Nombre de participants avec séroconversion pour le nAb spécifique du SRAS-CoV-2
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 35, Jour 205 et Jour 389
Jour 1, Jour 22, Jour 35, Jour 205 et Jour 389
Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps anti-SRAS-CoV-2 en compétition pour la liaison de la protéine S au récepteur ACE2 humain
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 35, Jour 205 et Jour 389
Jour 1, Jour 22, Jour 35, Jour 205 et Jour 389
Augmentation moyenne géométrique de pli (GMFR) des anticorps SARS-CoV-2 concurrençant pour le grippement de la protéine de S au récepteur ACE2 humain
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 35, Jour 205 et Jour 389
Jour 1, Jour 22, Jour 35, Jour 205 et Jour 389
Nombre de participants avec séroconversion pour les anticorps SARS-CoV-2 en compétition pour la liaison de la protéine S au récepteur ACE2 humain
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 35, Jour 205 et Jour 389
Jour 1, Jour 22, Jour 35, Jour 205 et Jour 389
Titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps de liaison SCB-2019
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 35, Jour 205 et Jour 389
Jour 1, Jour 22, Jour 35, Jour 205 et Jour 389
Moyenne géométrique du pli (GMFR) de l'anticorps de liaison SCB-2019
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 35, Jour 205 et Jour 389
Jour 1, Jour 22, Jour 35, Jour 205 et Jour 389
Nombre de participants avec séroconversion pour l'anticorps de liaison SCB-2019
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 35, Jour 205 et Jour 389
Jour 1, Jour 22, Jour 35, Jour 205 et Jour 389
Titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps de liaison Trimer-Tag
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 35, Jour 205 et Jour 389
Jour 1, Jour 22, Jour 35, Jour 205 et Jour 389
Moyenne géométrique du pli (GMFR) de l'anticorps de liaison Trimer-Tag
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 35, Jour 205 et Jour 389
Jour 1, Jour 22, Jour 35, Jour 205 et Jour 389
Nombre de participants avec des effets indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: Jusqu'à 7 jours après la dose de rappel
Jusqu'à 7 jours après la dose de rappel
Nombre de participants avec EI non sollicités
Délai: Jusqu'à 21 jours après la dose de rappel
Jusqu'à 21 jours après la dose de rappel
Nombre de participants avec des événements indésirables graves (EIG), ou des EI médicalement assistés (MAAE), ou des EI entraînant une interruption précoce, ou des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dose de rappel
Jusqu'à 6 mois après la dose de rappel
Titre moyen géométrique (GMT) du nAb spécifique du SRAS-CoV-2
Délai: Jour 1A, Jour 15A (15 jours après le rappel) et Jour 389A (6 mois après le rappel)
Jour 1A, Jour 15A (15 jours après le rappel) et Jour 389A (6 mois après le rappel)
Augmentation moyenne géométrique de pli (GMFR) du nAb spécifique SARS-CoV-2
Délai: Jour 1A, Jour 15A (15 jours après le rappel) et Jour 389A (6 mois après le rappel)
Jour 1A, Jour 15A (15 jours après le rappel) et Jour 389A (6 mois après le rappel)
Nombre de participants avec séroconversion pour le nAb spécifique du SRAS-CoV-2
Délai: Jour 1A, Jour 15A (15 jours après le rappel) et Jour 389A (6 mois après le rappel)
Jour 1A, Jour 15A (15 jours après le rappel) et Jour 389A (6 mois après le rappel)
Titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps de liaison SCB-2019
Délai: Jour 1A, Jour 15A (15 jours après le rappel) et Jour 389A (6 mois après le rappel)
Jour 1A, Jour 15A (15 jours après le rappel) et Jour 389A (6 mois après le rappel)
Moyenne géométrique du pli (GMFR) de l'anticorps de liaison SCB-2019
Délai: Jour 1A, Jour 15A (15 jours après le rappel) et Jour 389A (6 mois après le rappel)
Jour 1A, Jour 15A (15 jours après le rappel) et Jour 389A (6 mois après le rappel)
Nombre de participants avec séroconversion pour l'anticorps de liaison SCB-2019
Délai: Jour 1A, Jour 15A (15 jours après le rappel) et Jour 389A (6 mois après le rappel)
Jour 1A, Jour 15A (15 jours après le rappel) et Jour 389A (6 mois après le rappel)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Collaborateurs

International Vaccine Institute
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Igor Smolenov, MD, PhD, Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLO-SCB-2019-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner