Een gecontroleerde fase 2/3-studie van geadjuveerd recombinant SARS-CoV-2 trimeer S-eiwitvaccin (SCB-2019) voor de preventie van COVID-19 (SCB-2019)

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen ≥12 jaar, inclusief*.
2. Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studievereisten, inclusief alle geplande bezoeken, vaccinaties, laboratoriumtests, het elektronisch invullen van de COVID-19 ePRO en andere onderzoeksprocedures.

3. Gezonde volwassen of adolescente proefpersonen of volwassen of adolescente proefpersonen met reeds bestaande medische aandoeningen die in een stabiele toestand verkeren. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte die gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist wegens verergering van de ziekte.

   *Opmerking: de eerste 200 personen die deelnemen aan het fase 2-deel van het onderzoek moeten gezonde proefpersonen zijn van 18 tot 64 jaar of ouder zonder comorbiditeiten die verband houden met een hoog risico op ernstige COVID-19

4. Vrouwelijke proefpersonen die WOCBP zijn, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en als ten minste 1 van de volgende criteria van toepassing is:

   • WOCBP moet voorafgaand aan elke vaccinatie een negatieve urine-zwangerschapstest hebben. Een bevestigende serumzwangerschapstest kan naar goeddunken van de onderzoeker worden uitgevoerd.
   • Ze moeten gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie een zeer effectieve goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen tijdens het onderzoek voort te zetten tot 90 dagen na de tweede vaccinatie.
5. Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptie vanaf de dag van de eerste dosis van het onderzoeksvaccin/placebo tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin/placebo en ook afzien van het doneren van sperma gedurende deze periode.
6. Individuen (of hun wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger op basis van lokale regelgeving) die voorafgaand aan de screening een geïnformeerde toestemming willen en kunnen geven. Voor adolescenten: geïnformeerde toestemming ondertekend door adolescenten en geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouder(s) of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) volgens lokale vereisten.
7. Alleen van toepassing voor hiv-positieve personen als:

Ze zijn medisch stabiel bij screening, zoals bepaald door de onderzoeker, en vrij van opportunistische infecties in de 1 jaar voorafgaand aan de eerste studievaccinatie, en ze hebben een HIV-1 viral load

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met een laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2-infectie (bijv. een positieve RT-PCR*- of Rapid COVID-19 Antigen-test) bij screening of binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
2. Personen met gedrags- of cognitieve stoornissen (inclusief drugs- en alcoholmisbruik) naar de mening van de onderzoeker.
3. Personen met een progressieve of ernstige neurologische aandoening, convulsies of een voorgeschiedenis van het Guillian-Barré-syndroom.
4. Personen die worden behandeld met immunosuppressieve therapie, waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden, bijvoorbeeld voor kanker of een auto-immuunziekte, of die gepland zijn tijdens de onderzoeksperiode.
5. Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
6. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een component van het studievaccin (SCB-2019, CpG1018 adjuvans en aluminiumhydroxidecomponenten).
7. Personen met een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 1 jaar vóór de screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoma in situ van de cervix die zijn genezen, of andere maligniteiten met een minimaal risico op herhaling).
8. Personen die binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 een ander onderzoeksproduct hebben gekregen of van plan zijn om op enig moment tijdens de uitvoering van dit onderzoek deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek.
9. Personen die eerder zijn gevaccineerd met een coronavirusvaccin.
10. Personen die binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie andere goedgekeurde vaccins hebben gekregen of die van plan zijn een vaccin te krijgen tot 14 dagen na de tweede vaccinatie.
11. Personen met een bekende bloedingsstoornis die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injectie.
12. Personen die binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1 bloed-/plasmaproducten of immunoglobulinen hebben gekregen of van plan zijn deze tijdens de onderzoeksperiode te ontvangen.
13. Personen met een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op deelname aan het onderzoek kan verhogen of de beoordeling van de primaire onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.
14. Personen met koorts >37,8 °C (ongeacht de methode), of een acute ziekte bij aanvang (dag 1) of binnen 3 dagen na randomisatie.