Kontrolowane badanie fazy 2/3 adiuwantowej, rekombinowanej, trimerycznej szczepionki z białkiem S SARS-CoV-2 (SCB-2019) w zapobieganiu COVID-19 (SCB-2019)
28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2/3 w celu oceny skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa CpG 1018/adiuwantowanej rekombinowanej szczepionki z podjednostką białka S z dodatkiem ałunu SARS-CoV-2 (SCB-2019) w profilaktyce COVID-19, w którym pośredniczy SARS-CoV-2, u uczestników w wieku 12 lat i starszych
Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności, immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa adiuwantowej rekombinowanej szczepionki zawierającej podjednostkę białkową (S) koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) trimerycznego kolca zespołu ostrej niewydolności oddechowej ( SCB-2019) w celu zapobiegania COVID-19, w którym pośredniczy SARS-CoV-2, u uczestników w wieku 12 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność przeciwko COVID-19, immunogenność, reaktogenność i bezpieczeństwo szczepionki CpG 1018/SCB-2019 z dodatkiem ałunu. Pandemia COVID-19 doprowadziła do wysokiej zachorowalności i śmiertelności, spowodowała poważne zakłócenia w systemach opieki zdrowotnej i miała znaczące skutki społeczno-ekonomiczne. Obecnie dostępne są tylko ograniczone opcje leczenia COVID-19 i pilnie potrzebne jest przyspieszone opracowanie szczepionki. Kilka szczepionek przeciwko COVID-19 zostało niedawno dopuszczonych do obrotu w niektórych krajach, ale globalna podaż jest niewystarczająca do opanowania pandemii. Dodatkowe bezpieczne i skuteczne szczepionki zapobiegające COVID-19 miałyby znaczący wpływ na zdrowie publiczne.
Osoby otrzymujące placebo otrzymają dwie dawki szczepionki SCB-2019 w określonych punktach w ramach badania.
Dorośli uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę SCB-2019, otrzymają trzecią dawkę szczepionki SCB-2019 co najmniej 4 miesiące po drugiej dawce w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności (trzeciej) dawki przypominającej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31454
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
- Wits Clinical Research
-
Krugersdorp, Gauteng, Afryka Południowa, 1739
- DJW Research
-
Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 1818
- Soweto Clinical Trials Centre
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Anima
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hospital Erasme
-
Namur, Belgia, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
-
-
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazylia, 22281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59025-050
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59020-500
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 97105-900
- Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
-
-
-
-
-
Las Piñas, Filipiny, 1742
- Las Piñas Doctors Hospital
-
Makati, Filipiny, 1230
- Tropical Disease Foundation
-
Manila, Filipiny, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Muntinlupa, Filipiny, 1781
- Asian Hospital and Medical Center
-
Pasay, Filipiny, 1301
- University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filipiny, 1100
- UERM Memorial Medical Center
-
Quezon City, Filipiny, 1100
- University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
-
Quezon City, Filipiny, 1118
- FEU-NRMF Medical Center
-
Taguig, Filipiny, 1634
- St. Luke's Medical Center
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filipiny, 4114
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
-
-
-
-
Acacías, Kolumbia
- Centro de Atención e investigación Médica S.A.S, CAIMED S.A.S - sede, Acacias
-
Aguazul, Kolumbia
- Centro de Atención e investigación Médica S.A.S, CAIMED S.A.S - sede Aguazul
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda
-
Barranquilla, Kolumbia
- Fundación Hospital Universitario del Norte
-
Bogotá, Kolumbia
- Centro de Atención e investigación Médica S.A.S, CAIMED S.A.S - sede, Bogotá D.C.
-
Bogotá, Kolumbia
- Policlínico Social del Norte
-
Cali, Kolumbia
- Centro de Estudios en Infectología Pediátrica S.A.S. - CEIP S.A.S.
-
Manizales, Kolumbia
- IPS Medicos Internistas de Caldas SAS
-
Yopal, Kolumbia, 850001
- Centro de Atención e investigación Médica S.A.S, CAIMED S.A.S - sede, Yopal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥12 lat włącznie*.
- Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie spełnić wymagania dotyczące badania, w tym wszystkie zaplanowane wizyty, szczepienia, badania laboratoryjne, elektroniczne wypełnienie COVID-19 ePRO i inne procedury badawcze.
Zdrowe osoby dorosłe lub nastolatki lub osoby dorosłe lub nastolatki z wcześniej istniejącymi schorzeniami, których stan jest stabilny. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako chorobę niewymagającą istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
*Uwaga: pierwszych 200 osób włączonych do fazy 2 badania powinno być zdrowymi osobami w wieku od 18 do 64 lat lub bez chorób współistniejących związanych z wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19
Kobiety, które są WOCBP, kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią, a zastosowanie ma co najmniej 1 z następujących kryteriów:
- WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed każdym szczepieniem. Według uznania badacza można przeprowadzić potwierdzający test ciążowy z surowicy.
- Muszą stosować wysoce skuteczną licencjonowaną metodę kontroli urodzeń przez 30 dni przed pierwszym szczepieniem i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie takich środków ostrożności podczas badania do 90 dni po drugim szczepieniu.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji od dnia podania pierwszej dawki badanej szczepionki/placebo do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanej szczepionki/placebo, a także powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
- Osoby (lub ich prawnie akceptowalny przedstawiciel na podstawie lokalnych przepisów) chcące i zdolne do wyrażenia świadomej zgody przed badaniem przesiewowym. W przypadku młodzieży: świadoma zgoda podpisana przez młodzież i świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub przedstawiciela prawnego zgodnie z lokalnymi wymogami.
- Ma zastosowanie do osób zakażonych wirusem HIV tylko wtedy, gdy:
Są stabilni medycznie podczas badań przesiewowych, jak określił badacz, i są wolni od infekcji oportunistycznych w ciągu 1 roku przed pierwszym szczepieniem w ramach badania, i mają miano wirusa HIV-1
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z laboratoryjnie potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 (np. pozytywny wynik testu RT-PCR* lub szybkiego testu na antygen COVID-19) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 14 dni przed włączeniem.
- Osoby z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi (w tym nadużywającymi narkotyków i alkoholu) w opinii badacza.
- Osoby z postępującymi lub ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, napadami padaczkowymi lub zespołem Guillian-Barré w wywiadzie.
- Osoby, które otrzymują leczenie immunosupresyjne, w tym środki cytotoksyczne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy, np.
- Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
- Osoby, u których w wywiadzie wystąpiły ciężkie działania niepożądane związane ze szczepionką lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik badanej szczepionki (SCB-2019, adiuwant CpG1018 i wodorotlenek glinu).
- Osoby, u których w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym występowały nowotwory złośliwe (wyjątek stanowi rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy, które zostały wyleczone lub inne nowotwory o minimalnym ryzyku nawrotu).
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek inny badany produkt w ciągu 30 dni przed Dniem 1 lub zamierzają wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie podczas prowadzenia tego badania.
- Osoby, które otrzymały wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciwko koronawirusowi.
- Osoby, które otrzymały jakąkolwiek inną licencjonowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę do 14 dni po drugim szczepieniu.
- Osoby ze stwierdzoną skazą krwotoczną, która w opinii badacza byłaby przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Osoby, które otrzymały jakiekolwiek produkty z krwi/osocza lub immunoglobuliny w ciągu 60 dni przed Dniem 1 lub planują je otrzymać w okresie badania.
- Osoby z jakąkolwiek chorobą, która w opinii badacza może zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub zakłócić ocenę głównych celów badania.
- Osoby z gorączką >37,8°C (niezależnie od metody) lub jakąkolwiek ostrą chorobą na początku badania (dzień 1.) lub w ciągu 3 dni od randomizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Szczepionka CpG 1018/Ałun z adiuwantem SCB-2019
|
Grupa 1: Uczestnicy otrzymają 1 wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 30 mikrogramów (ug) SCB-2019 z adiuwantem CpG1018/ałun w dniu 1 i w dniu 22
|
|
Komparator placebo: Grupa 2
Komparator placebo: 0,9% sól fizjologiczna
|
Grupa 2: Uczestnicy otrzymają 1 wstrzyknięcie domięśniowe placebo odpowiadającego SCB-2019 w dniu 1 i w dniu 22
|
|
Eksperymentalny: Dawka przypominająca SCB-2019
Dorośli biorcy SCB-2019 otrzymają 1 dawkę SCB-2019 co najmniej 4 miesiące po drugiej dawce
|
Uczestnicy otrzymają 1 wstrzyknięcie domięśniowe zawierające 30 mikrogramów (ug) SCB-2019 z adiuwantem CpG 1018/ałun
|
|
Komparator placebo: Szczepienie biorców placebo SCB-2019
Uczestnicy otrzymujący placebo otrzymają dwie dawki szczepionki SCB-2019
|
Uczestnicy otrzymają 2 wstrzyknięcia domięśniowe 30 mikrogramów (ug) SCB-2019 z adiuwantem CpG 1018/ałun, w odstępie 21 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem COVID-19 o dowolnym nasileniu rozpoczynającym się 14 dni po drugiej dawce SCB-2019
Ramy czasowe: Dzień 36 do dnia 389 (1 rok po drugiej dawce)
|
Dzień 36 do dnia 389 (1 rok po drugiej dawce)
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi miejscowymi i ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi (AR)
Ramy czasowe: Do dnia 8 (7 dni po pierwszej dawce) i do dnia 29 (7 dni po drugiej dawce)
|
Do dnia 8 (7 dni po pierwszej dawce) i do dnia 29 (7 dni po drugiej dawce)
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 43 (21 dni po każdej dawce)
|
Do dnia 43 (21 dni po każdej dawce)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) lub zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną (MAAE) lub zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do wcześniejszego przerwania leczenia lub zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do dnia 389 (1 rok po drugiej dawce)
|
Do dnia 389 (1 rok po drugiej dawce)
|
|
Niegorszość mian neutralizujących po trzeciej dawce w porównaniu z mianami neutralizującymi po drugiej dawce
Ramy czasowe: 14 dni po trzeciej dawce
|
14 dni po trzeciej dawce
|
|
Non-inferiority neutralizujących mian u nastolatków w porównaniu z młodymi dorosłymi.
Ramy czasowe: 14 dni po drugiej dawce
|
14 dni po drugiej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem umiarkowanego do ciężkiego COVID-19 rozpoczynającego się 14 dni po drugiej dawce SCB-2019
Ramy czasowe: Dzień 36 do dnia 389 (1 rok po drugiej dawce)
|
Dzień 36 do dnia 389 (1 rok po drugiej dawce)
|
|
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem jakiegokolwiek potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia SARS-CoV-2, które rozpoczęło się 14 dni po drugiej dawce SCB-2019 lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 36 do dnia 389 (1 rok po drugiej dawce)
|
Dzień 36 do dnia 389 (1 rok po drugiej dawce)
|
|
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem ciężkiego COVID-19 rozpoczynającego się 14 dni po drugiej dawce SCB-2019 lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 36 do dnia 389 (1 rok po drugiej dawce)
|
Dzień 36 do dnia 389 (1 rok po drugiej dawce)
|
|
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiło jakiekolwiek potwierdzone laboratoryjnie bezobjawowe zakażenie SARS-CoV-2, które rozpoczęło się 14 dni po drugiej dawce SCB-2019 lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 36 do dnia 389 (1 rok po drugiej dawce)
|
Dzień 36 do dnia 389 (1 rok po drugiej dawce)
|
|
Skala ciężaru choroby Przypadki zakażenia COVID-19 lub SARS-CoV-2 rozpoczynające się 14 dni po drugiej dawce SCB-2019 lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 36 do dnia 389 (1 rok po drugiej dawce)
|
Dzień 36 do dnia 389 (1 rok po drugiej dawce)
|
|
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem COVID-19 o dowolnym nasileniu, związanym z hospitalizacją, rozpoczynającym się 14 dni po drugiej dawce SCB-2019 lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 36 do dnia 389 (1 rok po drugiej dawce)
|
Dzień 36 do dnia 389 (1 rok po drugiej dawce)
|
|
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem COVID-19 rozpoczynającym się 14 dni po drugiej dawce SCB-2019 lub placebo, niezależnie od dowodów wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 36 do dnia 389 (1 rok po drugiej dawce)
|
Dzień 36 do dnia 389 (1 rok po drugiej dawce)
|
|
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem COVID-19 rozpoczynającym się 14 dni po drugiej dawce SCB-2019 lub placebo, niezależnie od ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 36 do dnia 389 (1 rok po drugiej dawce)
|
Dzień 36 do dnia 389 (1 rok po drugiej dawce)
|
|
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem COVID-19 rozpoczynającym się 14 dni po pierwszej dawce SCB-2019 lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 15 do dnia 22
|
Dzień 15 do dnia 22
|
|
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem COVID-19 o dowolnej ciężkości wywołanym przez warianty SARS-CoV-2 budzące obawy, które rozpoczęło się 14 dni po drugiej dawce
Ramy czasowe: Dzień 36 do dnia 389 (1 rok po drugiej dawce)
|
Dzień 36 do dnia 389 (1 rok po drugiej dawce)
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) swoistego przeciwciała neutralizującego SARS-CoV-2 (nAb)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 35, Dzień 205 i Dzień 389
|
Dzień 1, Dzień 22, Dzień 35, Dzień 205 i Dzień 389
|
|
Geometryczny średni wzrost krotności (GMFR) swoistego dla SARS-CoV-2 nAb
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 35, Dzień 205 i Dzień 389
|
Dzień 1, Dzień 22, Dzień 35, Dzień 205 i Dzień 389
|
|
Liczba uczestników z serokonwersją dla SARS-CoV-2 swoistych nAb
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 35, Dzień 205 i Dzień 389
|
Dzień 1, Dzień 22, Dzień 35, Dzień 205 i Dzień 389
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał SARS-CoV-2 konkurujących o wiązanie białka S z ludzkim receptorem ACE2
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 35, Dzień 205 i Dzień 389
|
Dzień 1, Dzień 22, Dzień 35, Dzień 205 i Dzień 389
|
|
Geometryczny średni wzrost krotności (GMFR) przeciwciał SARS-CoV-2 konkurujących o wiązanie białka S z ludzkim receptorem ACE2
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 35, Dzień 205 i Dzień 389
|
Dzień 1, Dzień 22, Dzień 35, Dzień 205 i Dzień 389
|
|
Liczba uczestników z serokonwersją dla przeciwciał SARS-CoV-2 konkurujących o wiązanie białka S z ludzkim receptorem ACE2
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 35, Dzień 205 i Dzień 389
|
Dzień 1, Dzień 22, Dzień 35, Dzień 205 i Dzień 389
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała wiążącego SCB-2019
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 35, Dzień 205 i Dzień 389
|
Dzień 1, Dzień 22, Dzień 35, Dzień 205 i Dzień 389
|
|
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) przeciwciała wiążącego SCB-2019
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 35, Dzień 205 i Dzień 389
|
Dzień 1, Dzień 22, Dzień 35, Dzień 205 i Dzień 389
|
|
Liczba uczestników z serokonwersją dla przeciwciała wiążącego SCB-2019
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 35, Dzień 205 i Dzień 389
|
Dzień 1, Dzień 22, Dzień 35, Dzień 205 i Dzień 389
|
|
Geometryczne średnie miano (GMT) przeciwciała wiążącego znacznik Trimer
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 35, Dzień 205 i Dzień 389
|
Dzień 1, Dzień 22, Dzień 35, Dzień 205 i Dzień 389
|
|
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) przeciwciała wiążącego znacznik Trimer
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 35, Dzień 205 i Dzień 389
|
Dzień 1, Dzień 22, Dzień 35, Dzień 205 i Dzień 389
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi miejscowymi i ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi (AR)
Ramy czasowe: Do 7 dni po dawce przypominającej
|
Do 7 dni po dawce przypominającej
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 21 dni po dawce przypominającej
|
Do 21 dni po dawce przypominającej
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) lub zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną (MAAE) lub zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do wcześniejszego przerwania leczenia lub zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po dawce przypominającej
|
Do 6 miesięcy po dawce przypominającej
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) swoistych dla SARS-CoV-2 nAb
Ramy czasowe: Dzień 1A, Dzień 15A (15 dni po dawce przypominającej) i Dzień 389A (6 miesięcy po dawce przypominającej)
|
Dzień 1A, Dzień 15A (15 dni po dawce przypominającej) i Dzień 389A (6 miesięcy po dawce przypominającej)
|
|
Geometryczny średni wzrost krotności (GMFR) swoistego dla SARS-CoV-2 nAb
Ramy czasowe: Dzień 1A, Dzień 15A (15 dni po dawce przypominającej) i Dzień 389A (6 miesięcy po dawce przypominającej)
|
Dzień 1A, Dzień 15A (15 dni po dawce przypominającej) i Dzień 389A (6 miesięcy po dawce przypominającej)
|
|
Liczba uczestników z serokonwersją dla SARS-CoV-2 swoistych nAb
Ramy czasowe: Dzień 1A, Dzień 15A (15 dni po dawce przypominającej) i Dzień 389A (6 miesięcy po dawce przypominającej)
|
Dzień 1A, Dzień 15A (15 dni po dawce przypominającej) i Dzień 389A (6 miesięcy po dawce przypominającej)
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała wiążącego SCB-2019
Ramy czasowe: Dzień 1A, Dzień 15A (15 dni po dawce przypominającej) i Dzień 389A (6 miesięcy po dawce przypominającej)
|
Dzień 1A, Dzień 15A (15 dni po dawce przypominającej) i Dzień 389A (6 miesięcy po dawce przypominającej)
|
|
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) przeciwciała wiążącego SCB-2019
Ramy czasowe: Dzień 1A, Dzień 15A (15 dni po dawce przypominającej) i Dzień 389A (6 miesięcy po dawce przypominającej)
|
Dzień 1A, Dzień 15A (15 dni po dawce przypominającej) i Dzień 389A (6 miesięcy po dawce przypominającej)
|
|
Liczba uczestników z serokonwersją dla przeciwciała wiążącego SCB-2019
Ramy czasowe: Dzień 1A, Dzień 15A (15 dni po dawce przypominającej) i Dzień 389A (6 miesięcy po dawce przypominającej)
|
Dzień 1A, Dzień 15A (15 dni po dawce przypominającej) i Dzień 389A (6 miesięcy po dawce przypominającej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Igor Smolenov, MD, PhD, Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Liu H, Su D, Zhang J, Ge S, Li Y, Wang F, Gravel M, Roulston A, Song Q, Xu W, Liang JG, Shore G, Wang X, Liang P. Improvement of Pharmacokinetic Profile of TRAIL via Trimer-Tag Enhances its Antitumor Activity in vivo. Sci Rep. 2017 Aug 21;7(1):8953. doi: 10.1038/s41598-017-09518-1. Erratum In: Sci Rep. 2018 Mar 22;8(1):5266.
- Ruggeberg JU, Gold MS, Bayas JM, Blum MD, Bonhoeffer J, Friedlander S, de Souza Brito G, Heininger U, Imoukhuede B, Khamesipour A, Erlewyn-Lajeunesse M, Martin S, Makela M, Nell P, Pool V, Simpson N; Brighton Collaboration Anaphylaxis Working Group. Anaphylaxis: case definition and guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2007 Aug 1;25(31):5675-84. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.02.064. Epub 2007 Mar 12. No abstract available.
- Rhodes SJ, Knight GM, Kirschner DE, White RG, Evans TG. Dose finding for new vaccines: The role for immunostimulation/immunodynamic modelling. J Theor Biol. 2019 Mar 21;465:51-55. doi: 10.1016/j.jtbi.2019.01.017. Epub 2019 Jan 10.
- Food and Drug Administration letter. Device: BinaxNOW COVID-19 Ag Card. 26 August 2020. https://www.fda.gov/media/141567/download. Accessed on 15 September 2020.
- Food and Drug Administration Guidance Document: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials. Available at https://www.fda.gov/media/73679/download. Accessed on 15 September 2020.
- Safety Platform for Emergency vACcines (SPEAC). D2.3 Priority List of Adverse Events of Special Interest: COVID-19. V1.1 Date 05 March 2020. https://media.tghn.org/articles/COVID-19_AESIs_SPEAC_V1.1_5Mar2020.pdf. Accessed on 15 September 2020.
- Chan ISF, Bohidar NR (1998) Exact power and sample size for vaccine efficacy studies, Communications in Statistics - Theory and Methods 1998;27(6):1305-22.
- Maurer W, Bretz F. Multiple testing in group sequential trials using graphical approaches. Stat Biopharm Res 2013;5(4):311-20.
- Bravo L, Smolenov I, Han HH, Li P, Hosain R, Rockhold F, Clemens SAC, Roa C Jr, Borja-Tabora C, Quinsaat A, Lopez P, Lopez-Medina E, Brochado L, Hernandez EA, Reynales H, Medina T, Velasquez H, Toloza LB, Rodriguez EJ, de Salazar DIM, Rodriguez CA, Sprinz E, Cerbino-Neto J, Luz KG, Schwarzbold AV, Paiva MS, Carlos J, Montellano MEB, de Los Reyes MRA, Yu CY, Alberto ER, Panaligan MM, Salvani-Bautista M, Buntinx E, Hites M, Martinot JB, Bhorat QE, Badat A, Baccarini C, Hu B, Jurgens J, Engelbrecht J, Ambrosino D, Richmond P, Siber G, Liang J, Clemens R. Efficacy of the adjuvanted subunit protein COVID-19 vaccine, SCB-2019: a phase 2 and 3 multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):461-472. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00055-1. Epub 2022 Jan 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Szczepionki
- 1018 oligonukleotydów
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLO-SCB-2019-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .