Un estudio controlado de fase 2/3 de la vacuna de proteína S trimérica recombinante adyuvada SARS-CoV-2 (SCB-2019) para la prevención de COVID-19 (SCB-2019)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres ≥12 años, inclusive*.
2. Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con los requisitos del estudio, incluidas todas las visitas programadas, vacunas, pruebas de laboratorio, la finalización electrónica del COVID-19 ePRO y otros procedimientos del estudio.

3. Sujetos adultos o adolescentes sanos o sujetos adultos o adolescentes con condiciones médicas preexistentes que se encuentran en condición estable. Una afección médica estable se define como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia ni hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses anteriores a la inscripción.

   *Nota: Las primeras 200 personas inscritas en la parte de la Fase 2 del estudio deben ser sujetos sanos de 18 a 64 años o de edad sin comorbilidades asociadas con un alto riesgo de COVID-19 grave

4. Las mujeres que son WOCBP son elegibles para participar en el estudio si no están embarazadas, no están amamantando y se aplica al menos 1 de los siguientes criterios:

   • WOCBP debe tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de cada vacunación. Se puede realizar una prueba de embarazo en suero confirmatoria a discreción del investigador.
   • Deben estar usando un método de control de la natalidad autorizado altamente efectivo durante los 30 días anteriores a la primera vacunación y deben aceptar continuar con tales precauciones durante el estudio hasta 90 días después de la segunda vacunación.
5. Los sujetos masculinos deben aceptar emplear métodos anticonceptivos aceptables desde el día de la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio hasta 6 meses después de la última dosis de la vacuna/placebo del estudio y también abstenerse de donar esperma durante este período.
6. Individuos (o su representante legalmente aceptable según las regulaciones locales) dispuestos y capaces de dar un consentimiento informado, antes de la selección. Para sujetos adolescentes: asentimiento informado firmado por los adolescentes y consentimiento informado firmado por los padres o representantes legalmente aceptables según los requisitos locales.
7. Aplicable para personas con VIH solo si:

Están médicamente estables en el momento de la selección, según lo determine el investigador, y no han tenido infecciones oportunistas en el año anterior a la primera vacunación del estudio, y Tienen una carga viral de VIH-1.

Criterio de exclusión:

1. Individuos con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio (por ejemplo, una RT-PCR* o prueba rápida de antígeno COVID-19) en la selección o dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
2. Individuos con deterioro conductual o cognitivo (incluido el abuso de drogas y alcohol) en opinión del investigador.
3. Personas con cualquier trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o antecedentes de síndrome de Guillian-Barré.
4. Individuos que reciben tratamiento con terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos, por ejemplo, para cáncer o una enfermedad autoinmune, o recepción planificada durante el período de estudio.
5. Individuos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio.
6. Individuos que tienen antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna o reacciones alérgicas graves (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna del estudio (SCB-2019, adyuvante CpG1018 y componentes de hidróxido de aluminio).
7. Individuos que tienen antecedentes de malignidad dentro de 1 año antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino que se han curado u otras malignidades con un riesgo mínimo de recurrencia).
8. Individuos que hayan recibido cualquier otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1 o que tengan la intención de participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio.
9. Individuos que hayan recibido vacunación previa con alguna vacuna contra el coronavirus.
10. Individuos que hayan recibido cualquier otra vacuna autorizada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en este estudio o que planeen recibir cualquier vacuna hasta 14 días después de la segunda vacunación.
11. Individuos con trastorno hemorrágico conocido que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
12. Individuos que recibieron cualquier producto de sangre/plasma o inmunoglobulinas dentro de los 60 días anteriores al Día 1 o planean recibirlo durante el período del estudio.
13. Individuos con cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o interferir con la evaluación de los objetivos primarios del estudio.
14. Individuos con fiebre >37,8 °C (independientemente del método) o cualquier enfermedad aguda al inicio (Día 1) o dentro de los 3 días posteriores a la aleatorización.