En kontrollert fase 2/3-studie av adjuvansert rekombinant SARS-CoV-2 trimer S-proteinvaksine (SCB-2019) for forebygging av COVID-19 (SCB-2019)

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner ≥12 år, inkludert*.
2. Deltakere som er villige og i stand til å overholde studiekravene, inkludert alle planlagte besøk, vaksinasjoner, laboratorietester, elektronisk fullføring av COVID-19 ePRO og andre studieprosedyrer.

3. Friske voksne eller ungdom eller voksne eller ungdom med eksisterende medisinske tilstander som er i stabil tilstand. En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av 3 måneder før innskrivning.

   *Merk: De første 200 personene som er registrert i fase 2-delen av studien, bør være friske personer i alderen 18 til 64 år uten komorbiditeter forbundet med høy risiko for alvorlig COVID-19

4. Kvinnelige forsøkspersoner som er WOCBP er kvalifisert til å delta i studien hvis de ikke er gravide, ikke ammer, og minst ett av følgende kriterier gjelder:

   • WOCBP må ha en negativ uringraviditetstest før hver vaksinasjon. En bekreftende serumgraviditetstest kan utføres etter utrederens skjønn.
   • De må bruke en svært effektiv lisensiert prevensjonsmetode i 30 dager før den første vaksinasjonen og må godta å fortsette slike forholdsregler under studien til 90 dager etter den andre vaksinasjonen.
5. Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke akseptabel prevensjon fra dagen for første dose av studievaksinen/placebo til 6 måneder etter siste dose av studievaksinen/placebo og også avstå fra å donere sæd i denne perioden.
6. Enkeltpersoner (eller deres juridisk akseptable representant basert på lokale forskrifter) som er villige og i stand til å gi et informert samtykke før screening. For ungdom: informert samtykke signert av ungdom og informert samtykke signert av forelder(e) eller juridisk akseptable representant(er) i henhold til lokale krav.
7. Gjelder kun for HIV-positive personer hvis:

De er medisinsk stabile ved screening, som bestemt av etterforskeren, og fri for opportunistiske infeksjoner i 1 år før første studievaksinasjon, og de har en HIV-1 virusmengde

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon (f.eks. en positiv RT-PCR* eller Rapid COVID-19 Antigen-test) ved screening eller innen 14 dager før påmelding.
2. Personer med atferdsmessig eller kognitiv svikt (inkludert narkotika- og alkoholmisbruk) etter etterforskerens mening.
3. Personer med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller historie med Guillian-Barré syndrom.
4. Personer som mottar behandling med immunsuppressiv terapi, inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, for eksempel for kreft eller en autoimmun sykdom, eller planlagt mottak i løpet av studieperioden.
5. Personer som er gravide, ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
6. Personer som har en historie med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i studievaksinen (SCB-2019, CpG1018 Adjuvans og Aluminiumhydroksidkomponenter).
7. Personer som har en historie med malignitet innen 1 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt kurert, eller andre maligniteter med minimal risiko for tilbakefall).
8. Personer som har mottatt andre undersøkelsesprodukter innen 30 dager før dag 1 eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien.
9. Personer som har mottatt tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst koronavirusvaksine.
10. Personer som har mottatt andre lisensierte vaksiner innen 14 dager før registrering i denne studien, eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine inntil 14 dager etter den andre vaksinasjonen.
11. Personer med kjent blødningsforstyrrelse som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
12. Personer som mottok blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner innen 60 dager før dag 1 eller planlegger å motta det i løpet av studieperioden.
13. Personer med en hvilken som helst tilstand som etter utrederens mening kan øke risikoen for studiedeltakelse eller forstyrre vurderingen av de primære studiemålene.
14. Personer med feber >37,8°C (uavhengig av metode), eller enhver akutt sykdom ved baseline (dag 1) eller innen 3 dager etter randomisering.