Uno studio controllato di fase 2/3 sul vaccino ricombinante adiuvato SARS-CoV-2 Trimeric S-protein (SCB-2019) per la prevenzione di COVID-19 (SCB-2019)

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine di età ≥12 anni inclusi*.
2. - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare i requisiti dello studio, comprese tutte le visite programmate, le vaccinazioni, i test di laboratorio, il completamento elettronico del COVID-19 ePRO e altre procedure dello studio.

3. Soggetti adulti o adolescenti sani o soggetti adulti o adolescenti con condizioni mediche preesistenti che sono in condizioni stabili. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o il ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento.

   *Nota: le prime 200 persone arruolate nella fase 2 dello studio devono essere soggetti sani di età compresa tra 18 e 64 anni o senza comorbidità associate a un alto rischio di COVID-19 grave

4. I soggetti di sesso femminile che sono WOCBP sono idonei a partecipare allo studio se non sono in gravidanza, non allattano e si applicano almeno 1 dei seguenti criteri:

   • La WOCBP deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima di ogni vaccinazione. A discrezione dello sperimentatore può essere condotto un test di gravidanza su siero di conferma.
   • Devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite autorizzato altamente efficace per 30 giorni prima della prima vaccinazione e devono accettare di continuare tali precauzioni durante lo studio fino a 90 giorni dopo la seconda vaccinazione.
5. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione accettabile dal giorno della prima dose del vaccino in studio/placebo fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del vaccino in studio/placebo e anche astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
6. Individui (o il loro rappresentante legalmente riconosciuto in base alle normative locali) disposti e in grado di fornire un consenso informato, prima dello screening. Per i soggetti adolescenti: assenso informato firmato dagli adolescenti e consenso informato firmato dal/i genitore/i o rappresentante/i legalmente riconosciuto/i secondo i requisiti locali.
7. Applicabile per le persone sieropositive solo se:

Sono stabili dal punto di vista medico allo screening, come determinato dallo sperimentatore, e privi di infezioni opportunistiche nell'anno 1 prima della prima vaccinazione dello studio e hanno una carica virale dell'HIV-1

Criteri di esclusione:

1. Individui con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio (ad es. RT-PCR* o test rapido dell'antigene COVID-19 positivo) allo screening o entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
2. Individui con compromissione comportamentale o cognitiva (compreso l'abuso di droghe e alcol) secondo l'opinione dello sperimentatore.
3. Individui con qualsiasi disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o storia di sindrome di Guillian-Barré.
4. Individui che ricevono un trattamento con terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad esempio, per cancro o una malattia autoimmune, o ricezione programmata durante il periodo di studio.
5. Individui in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
6. Individui che hanno una storia di reazioni avverse gravi associate a un vaccino o reazioni allergiche gravi (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino in studio (SCB-2019, CpG1018 Adiuvante e componenti di idrossido di alluminio).
7. Individui che hanno una storia di tumore maligno entro 1 anno prima dello screening (eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice che sono stati curati o altri tumori maligni con un rischio minimo di recidiva).
8. Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1 o che intendono partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio.
9. Individui che hanno ricevuto una precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro il coronavirus.
10. Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino autorizzato entro 14 giorni prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino fino a 14 giorni dopo la seconda vaccinazione.
11. Individui con disturbi emorragici noti che, a parere dello sperimentatore, controindicano l'iniezione intramuscolare.
12. Individui che hanno ricevuto prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline entro 60 giorni prima del Giorno 1 o che prevedono di riceverli durante il periodo di studio.
13. Individui con qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, possa aumentare il rischio di partecipazione allo studio o interferire con la valutazione degli obiettivi primari dello studio.
14. Soggetti con febbre >37,8°C (indipendentemente dal metodo) o qualsiasi malattia acuta al basale (giorno 1) o entro 3 giorni dalla randomizzazione.