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提案されたタラゾパリブカプセル製剤と現在のタラゾパリブカプセル製剤との間の生物学的同等性研究、および進行性固形腫瘍の参加者における提案されたタラゾパリブカプセル製剤の食物影響研究

2024年6月6日 更新者：Pfizer

提案されたソフトゲル タラゾパリブ カプセル製剤と現在のタラゾパリブ市販製剤との間の生物学的同等性を確立し、提案されたタラゾパリブ ソフト ゲル カプセル製剤の薬物動態に対する食品の効果を事前の参加者で推定するための第 1 相、非盲検、クロスオーバー研究

これは、複数回投与後の提案されたタラゾパリブ液体充填ソフトゼラチンカプセル（ソフトゲルカプセル）製剤に対する現在の市販製剤（ジェネレーション3.1タラゾパリブカプセル）のBEを確立するための第1相、非盲検、2シーケンス、クロスオーバー試験です。進行性固形腫瘍の参加者の絶食条件下で。 さらに、提案されたタラゾパリブ ソフトジェル カプセル製剤の PK に対する食物の影響は、2 BE 評価期間の後に一定の順序で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Marcos、California、アメリカ、92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
    • Florida
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island Oncology
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Investigational Pharmacy
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • West Chester Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPCI Investigational Drug Service
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • NEXT Oncology
  • オーストラリア
      • East Melbourne、オーストラリア、3002
        • Epworth Healthcare
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Cancer Therapy Centre
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Epworth Healthcare
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Epworth Healthcare (Epworth Freemasons Hospital)
      • Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
        • Epworth Healthcare
      • Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
        • Epworth Richmond Hospital (Epworth Healthcare)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. -根治目的の治療に適していない再発性、局所進行性または転移性固形腫瘍の組織学的診断。

    • -既知のまたは可能性のある病原性生殖細胞系または体細胞腫瘍遺伝子欠損（例、卵巣がんを除く1つまたは複数のBRCA1またはBRCA2遺伝子欠損）を有する固形腫瘍で、現在の腫瘍適応症の承認または強力な科学的証拠によって裏付けられたPARPi療法の恩恵を受ける。
    • 不適切と見なされるか、これらの治療法を拒否しない限り、それぞれの腫瘍の種類に応じて、存在する場合は少なくとも1つの以前のSOCレジメンを受けました; -卵巣がんの参加者は、少なくとも1コースのプラチナベースの治療を含む、少なくとも1つの以前の細胞毒性化学療法レジメンを持っている必要があります。 参加者は、プラチナ含有レジメンの開始から6か月以内に疾患の進行があってはなりません。
  2. 0-1のECOGパフォーマンススコア。

  3. 十分な骨髄機能:

    • ANC ≥1500 細胞/mm3
    • 血小板 ≥100,000 細胞/mm3
    • ヘモグロビン≧10.0g/dL

  4. 適切な臓器機能:

    • CLCRが60mL/分以上で、CLCRが記録されていない<60mL/分で、過去4週間でCLCRが25%以上変化していない
    • -ASTおよびALT≤2.5×ULN; -肝機能異常が肝転移によるものである場合、ASTおよびALT≤5×ULN;
    • -総ビリルビン≤1.5×ULN（ギルバート症候群の≤3×ULN）;

除外基準

  1. -卵巣の参加者の場合：悪性の可能性が低い非上皮性腫瘍または卵巣腫瘍（すなわち、境界腫瘍）または粘液性腫瘍。
  2. 以前の抗がん療法による毒性は、NCI CTCAE < グレード 2 に解決する必要があります。
  3. MDSまたはAMLと診断されています。
  4. -登録から2週間以内に全身療法を必要とする活動性感染症。
  5. 活動性出血または病理学的状態により、出血のリスクが高い可能性がある状態 (例、既知の出血性疾患、凝固障害、または主要血管への腫瘍の関与)。
  6. -既知または疑われる脳転移または治療中または治療を必要とする活動性軟髄膜疾患。 現在治療を受けていない無症候性の脳転移は許可されます。
  7. -HIV、AIDS、陽性のHBV表面抗原、陽性のHCV RNA、または陽性のCOVID-19ウイルス検査の検査の既知の履歴。 活動性感染が検出されていないが、過去の感染を示す抗体検査が陽性である無症候性の患者は許可されます。
  8. -無作為化前の2週間または5半減期（いずれか長い方）以内のP-gp阻害剤、BCRP阻害剤、およびP-gp誘導剤の現在または予想される使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シーケンス 1
参加者は、治療 B を 28 日間、続いて治療 A を 21 日間、続いて治療 C を 21 日間受けます。
薬：タルゼナカプセル
現在市販されているタラゾパリブ製剤 1 mg を 1 日 1 回絶食状態で投与
薬：タラゾパリブソフトジェルカプセル
提案タラゾパリブ ソフトジェルカプセル製剤 1mg 1 日 1 回空腹時
薬：タラゾパリブソフトジェルカプセル
提案タラゾパリブソフトジェルカプセル製剤 1 mg 1 日 1 回摂食下
実験的：シーケンス 2
参加者は、治療 A を 28 日間、続いて治療 B を 21 日間、続いて治療 C を 21 日間受けます。
薬：タルゼナカプセル
現在市販されているタラゾパリブ製剤 1 mg を 1 日 1 回絶食状態で投与
薬：タラゾパリブソフトジェルカプセル
提案タラゾパリブ ソフトジェルカプセル製剤 1mg 1 日 1 回空腹時
薬：タラゾパリブソフトジェルカプセル
提案タラゾパリブソフトジェルカプセル製剤 1 mg 1 日 1 回摂食下

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶食条件下でタラゾパリブを複数回投与した後の0時間から24時間（AUC24）までの血漿濃度-時間プロファイルの面積
時間枠：連続血液サンプル (4 mL) を、期間 1 の 27 日目および期間 2 の 20 日目の投与前と、28 日目の投与前および投与 0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、および 24 時間後にそれぞれ採取しました。それぞれ、期間 1 の 21 日目と期間 2 ～ 3 の 21 日目です。
ＡＵＣ２４は、投与後０時間から２４時間までの血漿濃度−時間プロファイルの下の面積として定義された。 幾何学的変動係数はパーセンテージで表されます。 調整された平均値の比率 (テスト/参照) および 90% CI はパーセンテージで表されました。
連続血液サンプル (4 mL) を、期間 1 の 27 日目および期間 2 の 20 日目の投与前と、28 日目の投与前および投与 0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、および 24 時間後にそれぞれ採取しました。それぞれ、期間 1 の 21 日目と期間 2 ～ 3 の 21 日目です。
絶食条件下で複数回投与した後のタラゾパリブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：連続血液サンプル (4 mL) を、期間 1 の 27 日目および期間 2 の 20 日目の投与前と、28 日目の投与前および投与 0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、および 24 時間後にそれぞれ採取しました。それぞれ、期間 1 の 21 日目と期間 2 ～ 3 の 21 日目です。
Cmax は観察された最大血漿濃度であり、データから直接観察されました。 幾何学的変動係数はパーセンテージで表されました。 調整された平均値の比率 (テスト/参照) および 90% CI はパーセンテージで表されました。
連続血液サンプル (4 mL) を、期間 1 の 27 日目および期間 2 の 20 日目の投与前と、28 日目の投与前および投与 0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、および 24 時間後にそれぞれ採取しました。それぞれ、期間 1 の 21 日目と期間 2 ～ 3 の 21 日目です。
摂食条件下でタラゾパリブを複数回投与した後の0時間から24時間（AUC24）までの血漿濃度-時間プロファイルの領域
時間枠：連続血液サンプル (4 mL) を、期間 1 の 27 日目および期間 2 の 20 日目の投与前と、28 日目の投与前および投与 0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、および 24 時間後にそれぞれ採取しました。それぞれ、期間 1 の 21 日目と期間 2 ～ 3 の 21 日目です。
ＡＵＣ２４は、投与後０時間から２４時間までの血漿濃度−時間プロファイルの下の面積として定義された。 幾何学的変動係数はパーセンテージで表されます。 調整された平均値の比率 (テスト/参照) および 90% CI はパーセンテージで表されました。
連続血液サンプル (4 mL) を、期間 1 の 27 日目および期間 2 の 20 日目の投与前と、28 日目の投与前および投与 0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、および 24 時間後にそれぞれ採取しました。それぞれ、期間 1 の 21 日目と期間 2 ～ 3 の 21 日目です。
摂食条件下で複数回投与した後のタラゾパリブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：連続血液サンプル (4 mL) を、期間 1 の 27 日目および期間 2 の 20 日目の投与前と、28 日目の投与前および投与 0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、および 24 時間後にそれぞれ採取しました。それぞれ、期間 1 の 21 日目と期間 2 ～ 3 の 21 日目です。
Cmax は観察された最大血漿濃度であり、データから直接観察されました。 幾何学的変動係数はパーセンテージで表されました。 調整された平均値の比率 (テスト/参照) および 90% CI はパーセンテージで表されました。
連続血液サンプル (4 mL) を、期間 1 の 27 日目および期間 2 の 20 日目の投与前と、28 日目の投与前および投与 0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、および 24 時間後にそれぞれ採取しました。それぞれ、期間 1 の 21 日目と期間 2 ～ 3 の 21 日目です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タラゾパリブの複数回投与後の経口投与後の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：連続血液サンプル (4 mL) を、期間 1 の 27 日目および期間 2 の 20 日目の投与前と、28 日目の投与前および投与 0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、および 24 時間後にそれぞれ採取しました。それぞれ、期間 1 の 21 日目と期間 2 ～ 3 の 21 日目です。
経口投与後の見かけのクリアランス（CL/F）は、治療期間の最終日の経口投与後の見かけのクリアランスとして定義されました。 幾何学的変動係数はパーセンテージで表されます。
連続血液サンプル (4 mL) を、期間 1 の 27 日目および期間 2 の 20 日目の投与前と、28 日目の投与前および投与 0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、および 24 時間後にそれぞれ採取しました。それぞれ、期間 1 の 21 日目と期間 2 ～ 3 の 21 日目です。
タラゾパリブの複数回投与後の最大血漿濃度（Tmax）が観察される時間
時間枠：連続血液サンプル (4 mL) を、期間 1 の 27 日目および期間 2 の 20 日目の投与前と、28 日目の投与前および投与 0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、および 24 時間後にそれぞれ採取しました。それぞれ、期間 1 の 21 日目と期間 2 ～ 3 の 21 日目です。
Tmax は、観察された最大血漿濃度に達する時間として定義されました。
連続血液サンプル (4 mL) を、期間 1 の 27 日目および期間 2 の 20 日目の投与前と、28 日目の投与前および投与 0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、および 24 時間後にそれぞれ採取しました。それぞれ、期間 1 の 21 日目と期間 2 ～ 3 の 21 日目です。
複数回投与後のタラゾパリブの時刻 0 から最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時刻までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域
時間枠：連続血液サンプル (4 mL) を、期間 1 の 27 日目および期間 2 の 20 日目の投与前と、28 日目の投与前および投与 0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、および 24 時間後にそれぞれ採取しました。それぞれ、期間 1 の 21 日目と期間 2 ～ 3 の 21 日目です。
ＡＵＣｌａｓｔは、ゼロ（投与前）から最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積であった。 幾何学的変動係数はパーセンテージで表されました。
連続血液サンプル (4 mL) を、期間 1 の 27 日目および期間 2 の 20 日目の投与前と、28 日目の投与前および投与 0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、および 24 時間後にそれぞれ採取しました。それぞれ、期間 1 の 21 日目と期間 2 ～ 3 の 21 日目です。
タラゾパリブの複数回投与後の投与前濃度（Ctrough）
時間枠：連続血液サンプル (4 mL) を、期間 1 の 27 日目および期間 2 の 20 日目の投与前、および 28 日目の投与 0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、および 24 時間後にそれぞれ採取しました。それぞれ、期間 1 の 21 日目と期間 2 ～ 3 の 21 日目です。
Ctrough は複数回投与中の投与前濃度であり、データから直接観察されました。 幾何学的変動係数はパーセンテージで表されます。
連続血液サンプル (4 mL) を、期間 1 の 27 日目および期間 2 の 20 日目の投与前、および 28 日目の投与 0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、および 24 時間後にそれぞれ採取しました。それぞれ、期間 1 の 21 日目と期間 2 ～ 3 の 21 日目です。
治療中に緊急に発症した有害事象（TEAE）を患った参加者の数（すべての因果関係）
時間枠：治験薬の最終投与後1日目から28日まで（最長388日まで）
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 グレード 3: 重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすわけではない、入院または既存の入院の延長が必要であり、セルフケア ADL が障害され、制限されている。グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急介入が必要。グレード 5: AE に関連した死亡。治療中に発現した有害事象（TEAE）とは、治験治療の初回投与と最終投与後28日までの間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象を意味します。 SAE は、いずれかの死亡を引き起こす AE でした。入院。命を脅かすような経験。障害;先天異常、またはその他の理由で重大であるとみなされる場合。
治験薬の最終投与後1日目から28日まで（最長388日まで）
治療中に出現した有害事象（TEAE）のある参加者の数（治療関連）
時間枠：治験薬の最終投与後1日目から28日まで（最長388日まで）
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 グレード 3: 重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすわけではない、入院または既存の入院の延長が必要であり、セルフケア ADL が障害され、制限されている。グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急介入が必要。グレード 5: AE に関連した死亡。治療中に発現した有害事象（TEAE）とは、治験治療の初回投与と最終投与後28日までの間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象を意味します。 SAE は、いずれかの死亡を引き起こす AE でした。入院。命を脅かすような経験。障害;先天異常、またはその他の理由で重大であるとみなされる場合。
治験薬の最終投与後1日目から28日まで（最長388日まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月21日

一次修了 (実際)

2022年2月4日

研究の完了 (実際)

2022年7月22日

試験登録日

最初に提出

2020年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月11日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月6日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C3441037
  • 2020-006101-35 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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