Een bio-equivalentiestudie tussen de voorgestelde en huidige talazoparib-capsuleformulering en voedseleffectstudie voor de voorgestelde talazoparib-capsuleformulering bij deelnemers met vergevorderde vaste tumoren
6 juni 2024 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1, OPEN LABEL, CROSSOVER-ONDERZOEK OM DE BIOEQUIVALENTIE TUSSEN DE VOORGESTELDE TALAZOPARIB-CAPSULE-FORMULERING EN DE HUIDIGE TALAZOPARIB-COMMERCIËLE FORMULERING TE VASTSTELLEN EN HET EFFECT VAN VOEDSEL OP DE FARMACOKINETIEK VAN DE VOORGESTELDE TALAZOPARIB-ZACHTE GEL-CAPSULE-FORMULERING TE SCHATTEN BIJ DEELNEMERS MET GEVORDERDE TUMOLEDEN
Dit wordt een fase 1, open-label, 2-sequenties, crossover-onderzoek om de BE van de huidige commerciële formulering (generatie 3.1 talazoparib-capsules) vast te stellen ten opzichte van de voorgestelde talazoparib-vloeistofgevulde zachte gelatinecapsule (zachte gelcapsule) formulering na meervoudige dosering onder nuchtere omstandigheden bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.
Bovendien zal het effect van voedsel op de farmacokinetiek van de voorgestelde formulering van talazoparib-zachte gelcapsules in een vaste volgorde worden geëvalueerd na de 2 BE-beoordelingsperioden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
East Melbourne, Australië, 3002
- Epworth Healthcare
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Cancer Therapy Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Epworth Healthcare
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Epworth Healthcare (Epworth Freemasons Hospital)
-
Richmond, Victoria, Australië, 3121
- Epworth Healthcare
-
Richmond, Victoria, Australië, 3121
- Epworth Richmond Hospital (Epworth Healthcare)
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
- Florida Cancer Specialists
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island Oncology
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Investigational Pharmacy
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- West Chester Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPCI Investigational Drug Service
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Mary Crowley Cancer Research - Medical City Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
Histologische diagnose van recidiverende, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor die niet in aanmerking komt voor behandeling met curatieve intentie.
- Solide tumoren met bekende of waarschijnlijke pathogene kiembaan- of somatische tumorgendefecten (bijv. één of meer BRCA1- of BRCA2-gendefecten behalve eierstokkanker) die baat zouden hebben bij PARPi-therapie volgens de huidige goedkeuringen voor de tumorindicatie of ondersteund door sterk wetenschappelijk bewijs.
- Minstens 1 eerder SOC-regime ontvangen, indien van toepassing, passend bij het betreffende tumortype, tenzij ongeschikt geacht of deze therapieën afgewezen; Deelnemers aan eierstokkanker moeten ten minste 1 eerder cytotoxisch chemotherapieschema hebben ondergaan, waaronder ten minste 1 kuur met op platina gebaseerde therapie. Deelnemers mogen geen ziekteprogressie hebben gehad binnen 6 maanden na aanvang van het platinabevattende regime.
- ECOG-prestatiescore van 0-1.
Adequate beenmergfunctie:
- ANC ≥1500 cellen/mm3
- Bloedplaatjes ≥100.000 cellen/mm3
- Hemoglobine ≥10,0 g/dl
Adequate orgaanfuncties:
- CLCR ≥60 ml/min en geen gedocumenteerde CLCR <60 ml/min en geen verandering in CLCR >25% in de afgelopen 4 weken
- AST en ALT ≤2,5 × ULN; als leverfunctieafwijkingen het gevolg zijn van levermetastasen, dan ASAT en ALAT ≤5 × ULN;
- Totaal bilirubine ≤1,5 × ULN (≤3 × ULN voor het syndroom van Gilbert);
Uitsluitingscriteria
- Voor ovariumdeelnemers: Niet-epitheliale tumoren of ovariumtumoren met een laag kwaadaardig potentieel (dwz borderline-tumoren) of mucineuze tumoren.
- Toxiciteiten van eerdere antikankertherapieën moeten worden opgelost tot NCI CTCAE <Graad 2, behalve alopecia, sensorische neuropathieën ≤Graad 2 of andere bijwerkingen van Graad ≤2 die geen veiligheidsrisico vormen, op basis van het oordeel van de onderzoeker, zijn acceptabel.
- Gediagnosticeerd met MDS of AML.
- Actieve infectie die systemische therapie vereist binnen 2 weken na inschrijving.
- Elke aandoening waarbij actieve bloedingen of pathologische aandoeningen een hoog risico op bloedingen met zich mee kunnen brengen (bijv. bekende bloedingsstoornis, coagulopathie of betrokkenheid van een tumor bij grote bloedvaten).
- Bekende of vermoede hersenmetastasen of actieve leptomeningeale ziekte die behandeling ondergaat of vereist. Asymptomatische hersenmetastasen die momenteel niet in behandeling zijn, zijn toegestaan.
- Bekende geschiedenis van positief testen op HIV, AIDS, positief HBV-oppervlakteantigeen, positief HCV-RNA of positieve COVID-19-virustest. Asymptomatische patiënten bij wie geen actieve infectie is gedetecteerd, maar positieve antilichaamtesten, die wijzen op een eerdere infectie, zijn toegestaan.
- Huidig of verwacht gebruik van P-gp-remmers, BCRP-remmers en P-gp-inductoren binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie (welke van de twee het langst is).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
Deelnemers krijgen behandeling B gedurende 28 dagen, gevolgd door behandeling A gedurende 21 dagen, gevolgd door behandeling C gedurende 21 dagen.
|
Huidige commerciële formulering van talazoparib 1 mg eenmaal daags gegeven in nuchtere toestand
Voorgestelde formulering van talazoparib-zachte gelcapsules 1 mg eenmaal daags in nuchtere toestand
Voorgestelde formulering van talazoparib-zachte gelcapsules 1 mg eenmaal daags onder gevoede toestand
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
Deelnemers krijgen behandeling A gedurende 28 dagen, gevolgd door behandeling B gedurende 21 dagen, gevolgd door behandeling C gedurende 21 dagen.
|
Huidige commerciële formulering van talazoparib 1 mg eenmaal daags gegeven in nuchtere toestand
Voorgestelde formulering van talazoparib-zachte gelcapsules 1 mg eenmaal daags in nuchtere toestand
Voorgestelde formulering van talazoparib-zachte gelcapsules 1 mg eenmaal daags onder gevoede toestand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 tot 24 uur (AUC24) van talazoparib na meervoudige dosering onder nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters (4 ml) werden elk vóór de dosis verzameld op dag 27 van periode 1 en dag 20 van periode 2 en vóór de dosis en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 28 van respectievelijk Periode 1 en Dag 21 van Periode 2 tot en met 3.
|
AUC24 werd gedefinieerd als de oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul tot 24 uur na de dosis.
De geometrische variatiecoëfficiënt wordt uitgedrukt in procenten.
De verhouding (Test/Referentie) van aangepaste gemiddelden en 90% BI werd uitgedrukt als percentages.
|
Seriële bloedmonsters (4 ml) werden elk vóór de dosis verzameld op dag 27 van periode 1 en dag 20 van periode 2 en vóór de dosis en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 28 van respectievelijk Periode 1 en Dag 21 van Periode 2 tot en met 3.
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van talazoparib na meervoudige dosering onder nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters (4 ml) werden elk vóór de dosis verzameld op dag 27 van periode 1 en dag 20 van periode 2 en vóór de dosis en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 28 van respectievelijk Periode 1 en Dag 21 van Periode 2 tot en met 3.
|
Cmax was de maximaal waargenomen plasmaconcentratie en werd rechtstreeks uit de gegevens waargenomen.
De geometrische variatiecoëfficiënt werd uitgedrukt in procenten.
De verhouding (Test/Referentie) van aangepaste gemiddelden en 90% BI werd uitgedrukt als percentages.
|
Seriële bloedmonsters (4 ml) werden elk vóór de dosis verzameld op dag 27 van periode 1 en dag 20 van periode 2 en vóór de dosis en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 28 van respectievelijk Periode 1 en Dag 21 van Periode 2 tot en met 3.
|
|
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 tot 24 uur (AUC24) van talazoparib na meervoudige dosering onder gevoede omstandigheden
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters (4 ml) werden elk vóór de dosis verzameld op dag 27 van periode 1 en dag 20 van periode 2 en vóór de dosis en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 28 van respectievelijk Periode 1 en Dag 21 van Periode 2 tot en met 3.
|
AUC24 werd gedefinieerd als de oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul tot 24 uur na de dosis.
De geometrische variatiecoëfficiënt wordt uitgedrukt in procenten.
De verhouding (Test/Referentie) van aangepaste gemiddelden en 90% BI werd uitgedrukt als percentages.
|
Seriële bloedmonsters (4 ml) werden elk vóór de dosis verzameld op dag 27 van periode 1 en dag 20 van periode 2 en vóór de dosis en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 28 van respectievelijk Periode 1 en Dag 21 van Periode 2 tot en met 3.
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van talazoparib na meervoudige dosering onder gevoede omstandigheden
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters (4 ml) werden elk vóór de dosis verzameld op dag 27 van periode 1 en dag 20 van periode 2 en vóór de dosis en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 28 van respectievelijk Periode 1 en Dag 21 van Periode 2 tot en met 3.
|
Cmax was de maximaal waargenomen plasmaconcentratie en werd rechtstreeks uit de gegevens waargenomen.
De geometrische variatiecoëfficiënt werd uitgedrukt in procenten.
De verhouding (Test/Referentie) van aangepaste gemiddelden en 90% BI werd uitgedrukt als percentages.
|
Seriële bloedmonsters (4 ml) werden elk vóór de dosis verzameld op dag 27 van periode 1 en dag 20 van periode 2 en vóór de dosis en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 28 van respectievelijk Periode 1 en Dag 21 van Periode 2 tot en met 3.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schijnbare klaring na orale dosis (CL/F) van talazoparib na meervoudige dosering
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters (4 ml) werden elk vóór de dosis verzameld op dag 27 van periode 1 en dag 20 van periode 2 en vóór de dosis en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 28 van respectievelijk Periode 1 en Dag 21 van Periode 2 tot en met 3.
|
Schijnbare klaring na orale dosis (CL/F) werd gedefinieerd als schijnbare klaring na orale dosis op de laatste dag van de behandelingsperiode.
De geometrische variatiecoëfficiënt wordt uitgedrukt in procenten.
|
Seriële bloedmonsters (4 ml) werden elk vóór de dosis verzameld op dag 27 van periode 1 en dag 20 van periode 2 en vóór de dosis en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 28 van respectievelijk Periode 1 en Dag 21 van Periode 2 tot en met 3.
|
|
Tijdstip van waargenomen maximale plasmaconcentratie (Tmax) van talazoparib na meervoudige dosering
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters (4 ml) werden elk vóór de dosis verzameld op dag 27 van periode 1 en dag 20 van periode 2 en vóór de dosis en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 28 van respectievelijk Periode 1 en Dag 21 van Periode 2 tot en met 3.
|
Tmax werd gedefinieerd als de tijd die nodig is om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken.
|
Seriële bloedmonsters (4 ml) werden elk vóór de dosis verzameld op dag 27 van periode 1 en dag 20 van periode 2 en vóór de dosis en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 28 van respectievelijk Periode 1 en Dag 21 van Periode 2 tot en met 3.
|
|
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip 0 tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van talazoparib na meervoudige dosering
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters (4 ml) werden elk vóór de dosis verzameld op dag 27 van periode 1 en dag 20 van periode 2 en vóór de dosis en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 28 van respectievelijk Periode 1 en Dag 21 van Periode 2 tot en met 3.
|
AUClast was de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul (vóór de dosis) tot de laatst gemeten concentratie.
De geometrische variatiecoëfficiënt werd uitgedrukt in procenten.
|
Seriële bloedmonsters (4 ml) werden elk vóór de dosis verzameld op dag 27 van periode 1 en dag 20 van periode 2 en vóór de dosis en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 28 van respectievelijk Periode 1 en Dag 21 van Periode 2 tot en met 3.
|
|
Concentratie vóór dosis tijdens meervoudige dosering (Cdal) van Talazoparib na meervoudige dosering
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters (4 ml) werden elk vóór de dosis verzameld op dag 27 van periode 1 en dag 20 van periode 2, vóór de dosis en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 28 van respectievelijk Periode 1 en Dag 21 van Periode 2 tot en met 3.
|
Cdal was de concentratie vóór de dosis tijdens meervoudige doseringen en werd rechtstreeks uit de gegevens waargenomen.
De geometrische variatiecoëfficiënt wordt uitgedrukt in procenten.
|
Seriële bloedmonsters (4 ml) werden elk vóór de dosis verzameld op dag 27 van periode 1 en dag 20 van periode 2, vóór de dosis en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis op dag 28 van respectievelijk Periode 1 en Dag 21 van Periode 2 tot en met 3.
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) (alle oorzaken)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal tot 388 dagen)
|
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband.
Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname geïndiceerd, invaliderend, beperkende zelfzorg-ADL; Graad 4: levensbedreigend gevolg, dringende interventie geïndiceerd; Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) zijn voorvallen tussen de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en tot 28 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Een SAE was een AE die de dood tot gevolg had; intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring; onbekwaamheid; aangeboren afwijking of die om een andere reden als significant wordt beschouwd.
|
Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal tot 388 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) (behandelingsgerelateerd)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal tot 388 dagen)
|
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband.
Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname geïndiceerd, invaliderend, beperkende zelfzorg-ADL; Graad 4: levensbedreigend gevolg, dringende interventie geïndiceerd; Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) zijn voorvallen tussen de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en tot 28 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Een SAE was een AE die de dood tot gevolg had; intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring; onbekwaamheid; aangeboren afwijking of die om een andere reden als significant wordt beschouwd.
|
Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal tot 388 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C3441037
- 2020-006101-35 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .